¿ Por qué los medicamentos no son productos comunes?

1. Control Sanitario en la Cadena de Medicamentos La importancia del registro de medicamentos y de las buenas prácticas de fabricación, distribución y transporte. El falso e el original

2. ¿Por qué los medicamentos no son productos comunes? ¿Por qué razón existe una cadena regulada de suministro de medicamentos?

3. “La calidad de un medicamento debe ser construida en cada etapa de la cadena de suministro de medicamentos”.

4. Etapas Básica de la Cadena de Medicamentos Medicamento Matéria Prima (API y excipientes) Desarrollo Producción Producción Distribución Transporte Fracionamento Distribución Transporte Dispensación Uso Importación y Exportación

5. Como es la cadena de suministro de medicamentos en tu país?

6. Cadena de Medicamentos Medicamento Matéria Prima (API y excipientes) Producción Producción Transporte Distribución Fracionamento Distribución Transporte Dispensación Importación y Exportación

7. Debilidades en el processo de distribución de medicamentos representan una avenida para la entrada de produtos falsificados, robados y productos ilegales en la cadena regular. Garantía de la Calidad y Regulación

8. Garantía de la Calidad La globalizacióncreciente del comercio y de las relaciones comerciales y la emergencia de industrias farmacéuticas están internacionalizando la producción farmacéutica. Normas y estándares farmacéuticos internacionales son así más importante que nunca, ya que sirven de herramientas globales con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos. Fuente: OMS - http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/challenges/en/index.html Traducción libre Elementos esenciales importantes son textos que sirven de guía de garantía de calidad para las áreas de producción, testes y distribución de medicamentos

9. Buenas Prácticas Fabricación, Laboratorio, Distribución y Farmacia Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos son manufacturados de manera consistente y controlados con los estándares de calidad apropiados para su uso pretendido y de acuerdo a lo que se requiere en la autorización de comercialización. Fuente: OMS -http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/ Traducción libre Buenas Prácticas de Distribución (BPD) objetivan asegurar la cualidad y identidad de los productos farmacéuticos durante todos los aspectos del proceso de distribución (contractos, compras, almacenamiento, transporte, re-empaque, documentación y practicas de conservación de registros…)

10. Regulación Los gobiernos nacionales son responsables por establecer autoridades reguladoras de medicamentos (ARMs) que sean fuertes y que tengan: • Misión clara • Base legal sólida • Objetivos realistas • Estructura organizacional apropiada y número adecuado de profesionales capacitados • Financiamiento sostenible • Acceso a la literatura científica, equipamientos e información • Capacidad para ejercer efectivo control de mercado • Mecanismos de evaluación y monitoreo deben ser construidos en el sistema regulatorio para calcular el alcance de los objetivos establecidos • Fuente: OMS - http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html

11. Licencia /Autorización de Funcionamiento / Habilitación Registro Regulación: Principales Herramientas Pré comercialización Pós comercialización Inspección Farmacovigilância

12. Registro • Comprobación de que determinado producto posee los requisitos establecidos por la normativa específica, para asegurar seguridad, calidad y eficacia. • Garantía de que el producto fue evaluado con bases científicas. • Garantía de que el producto en el mercado obtiene su objetivo propuesto: paliativo o curativo Licencia / Autorización de Funcionamiento • Establecer la actividad pretendida por la empresa; • Comprobar que sus actividades y un Responsable Legal constan en el acto constitutivo de la empresa; • Indicar la ubicación de la sede, de los establecimientos destinados a la industrialización, depósitos, distribuidores y representantes; • Definir la naturaleza y especie de los productos; • Indicar el Responsable Técnico debidamente calificado.

13. Inspección Proceso de evaluación y verificación de la capacidad técnica y operacional de las empresas / establecimientos, y del cumplimiento de los criterios técnicos y legislativos de buenas prácticas de fabricación, fraccionamiento, distribución, almacenado, transporte y manipulación de productos bajo vigilancia sanitaria. Farmacovigilância La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. http://www.who-umc.org/graphics/7127.pdf

14. ¿Cuales son los requisitos generales para la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

15. Autorización de funcionamento Todas las partes involucradas deben tener autorización de funcionamento / licencia sanitária Productos registrados Suministro exclusivo de productos registrados en la autoridad de salud Responsabilidad compartida colaboración entre todos los agentes de la cadena REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD DE LA CADENA

16. Sistema de calidad con adecuada estructura organizacional, responsabilidades claramente definas, procedimentos operacionales, processos sistematicamente implementados y programa de treinamento Sistema de documentación Sistema de reclamaciones Retiro del mercado Productos devolvidos Productos falsificados (suspensión de distribuición, imediata a autoridades sanitária sobre casos de falsificación de medicamentos, disposición formal de los produtos confirmados como falsos Auto-inspecciones Trazabilidad registros de las operaciones entre todos los componentes de la cadena – incluyendo el número de lote y fecha de validad

17. Áreas de almacenamiento: ¿Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las ãreas de almacenamiento ?

18. Áreas de almacenamiento: • Controle de acesso de personas no autorizadas en áreas de almacienamento de medicamentos • segregación (física o por sistema) de productos em quarentena, reprovados, retirados del mercado, vencidos, sospechos de falsificación • Control de estoque (reconciliación perióica y investigación de discrepancias)

19. Veículos y productos en transito - Transporte ¿Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en el transporte de medicamentos?

20. Veículos y productos en transito - Transporte • Adecuados ao uso (no exponer los medicamentos a condiciones no especificadas o a riscos de contaminación) • Utilización (se posible) de GPS • Caso el transporte sea tercerizado, contratos escritos deben existir para assegurar medidas apropriadas para la seguridad del producto • Veiculos defectuosos no deben ser utilizados; • Identificación y segregación de productos reprovados, retirados, devolvidos o sospechos de falsificación; • Medidas para evitar el acesso de personas no autorizadas a los productos. • Documentación apropriada debe seguir el producto • Identificación del manejador.

21. Etiquetas de los containers Re-empaque / re-rotulagen ¿Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las etiquetas de containers para el transporte y para el re-empaque?

22. Etiquetas de los containers • Etiquetas para identificación del producto, origen, condiciones de almacienamento y precausiones para el manuseo. • Normalmente es acepto el uso de códigos para identificación de producos Re-embalagem / re-rotulagen • Debe ser limitado • Realizado apenas por empresas autorizadas • Segundo princípios de Buenas Prácticas de Manufactura • O producto debe resultar por lo menos equivalente em relación a identificación y authenticación del fabricante original • Procedimentos para el descarte del material de empaque original

23. Despacho y Recepción ¿Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las operaciones de despacho y recepción?

24. Despacho y Recepción • Seguir reglamentos nacionales y internacionales • Previamente al embarque, saber se el recepotor tiene condiciones de actuar con productos farmaceuticos • Despacho y transporte somente después de uma orden de entrega, la cual debe ser documentada; • Registros del despacho (fecha, n. único del despacho, descripación del producto, nº. del lote, fecha de validad, cantidad de producto, nº. de containers) • Registros para facilitar la trazabilidad;

25. Despacho y Recepción Las rutas de transporte deben ser definidas considerando también los riscos de seguridad; Cargamento debe considerar fist out – last in para reduzir el tiempo de descargamiento, los riscos de danos al producto y añadir la seguridad Durante la recepción debe haber la verificación de la integridad del container o sistema de cerramento, assegurar se los dispositivos de identificación de violación del producto están intactos y la integridad del rotulo

26. Importación ¿Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las operaciones de importación?

27. Importación • El número de puntos de entrada de un país para el manuseo de produtos farmacêuticos debería ser limitado por legislaciones apropriadas (mejores ubicados y equipados para la importación de medicamentos); • Almacenar temporariamente por el menor tiempo posible, en las condiciones especificadas; • Acciones colaborativas entre todos los agentes del estado que actuan en el proceso de importación

28. Trazabilidad(definida por GC y Regulación)

29. Trazabilidad (definida por GC y Regulación)

30. Con base a las informaciones presentadas, ¿cuál es la importancia de la regulación de la cadena de medicamentos? ¿Cuál la relevancia de la información a los consumidores? ¿Quiénes son los responsables por las acciones relativas a regulación y información?

31. Conclusiones El control sanitario de la cadena de medicamentos está basado en estándares discutidos y definidos como Acciones de Garantía de la Calidad y en la Regulación aplicada por los Gobiernos Nacionales; El control sanitario únicamente no logra impedir o punir adecuadamente los falsificadores y proteger los usuarios. Para una efectiva acción, es necesario el trabajo conjunto del control sanitario con los otros actores del gobierno y de la educación social.

32. Conclusiones La educación social es responsable por enseñar que las leyes, los padrones de conducta y los organismos gubernamentales existen para proteger la población de riesgos de muerte por ingestión de medicamentos falsificados. La consciencia y conducta de una población adecuadamente informada hará con que el “mercado” de medicamentos falsos sea menos atractivo.

33. ¡Muchas Gracias! GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Control y Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria gfimp@anvisa.gov.br