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GESTIONE DELLA TECNOLOGIA SANITARIA ANNO 2011-2012. PROF. PAOLO DONATI p.donati@consorziometis.it. PROGRAMMA DEL CORSO (I). INTRODUZIONE: l’oggetto, i soggetti, i ruoli IL SOFTWARE GESTIONALE DEFINIZIONE DI BASE: apparecchiature elettromedicali, dispositivi medici, tecnologie biomediche
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GESTIONE DELLATECNOLOGIA SANITARIAANNO 2011-2012 PROF. PAOLO DONATI p.donati@consorziometis.it
PROGRAMMA DEL CORSO (I) INTRODUZIONE: l’oggetto, i soggetti, i ruoli IL SOFTWARE GESTIONALE DEFINIZIONE DI BASE: apparecchiature elettromedicali, dispositivi medici, tecnologie biomediche LA NORMATIVA EUROPEA SUI DISPOSITIVI MEDICI(93/42, 2007/47, i decreti legislativi): finalità e struttura. Definizioni, classificazione dei D.M., procedure di conformità LA CODIFICA NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND)
PROGRAMMA DEL CORSO (II) • ORGANIZZAZIONE DEL S.S.N.: cenni alla Legislazione Nazionale e della Regione Toscana- Le Aziende Sanitarie e la loro struttura organizzativa • IL RISCHIO CLINICO E TECNOLOGICO • ACCREDITAMENTO E QUALITÀ • LE MODALITÀ DI GESTIONE DELLE TECNOLOGIE IL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA: compiti e dimensionamento MODALITÀ E PROCESSI • HTA • Acquisizione, Accettazione-Collaudo-Installazione e Inventariazione • Le Manutenzioni: Correttive, Preventive, Controlli di qualità • Il fuori Uso PROCEDURE GESTIONALI E OPERATIVE
PROGRAMMA DEL CORSO (III) • MODULO “SICUREZZA ELETTRICA” (Prof. Piccinocchi) • APPROFONDIMENTI • OSSERVATORIO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE: prezzi di acquisto, costi di manutenzione: esempio dell’Osservatorio della Toscana • L’INVENTARIO DEI BENI MOBILI • IL DIMENSIONAMENTO DI UN SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA APPLICATO ALLA ASL DI VIBO VALENTIA • ALTRO
MATERIALE DEL CORSO • LUCIDI 2012 (*) • DOCUMENTI DI APPROFONDIMENTO • DIRETTIVE E LEGISLAZIONE Tutto il materiale è reperibile al sito: http://www.iet.unipi.it/p.donati/#dispense_corso (*)I lucidi sono in corso di aggiornamento e verranno caricati sul sito indicato prima delle relative lezioni.
INTRODUZIONE 1 Ruolo Strategico assunto dalle Tecnologie Sanitarie nella produzione di servizi sanitari siano essi di Prevenzione, Diagnosi, Cura, Riabilitazione. Nell’arco di 20 anni il loro numero è almeno quintuplicato ma soprattutto sono profondamente cambiate le caratteristiche tecnologiche per rispondere a nuove necessità professionali del medico. Si è imposta una nuova figura: l’ingegnere addetto alla gestione delle Tecnologie Sanitarie in ogni fase del processo: l’ingegnere clinico.
L’ INGEGNERE CLINICO Partecipa in modo diretto al processo di GESTIONE DEL RISCHIO in merito alle apparecchiature e deve garantire un uso SICURO, APPROPIATO ed ECONOMICO delle tecnologie sanitarie. USO SICURO: Attività Programmate (VS-CQ-MP) Gestione del rischio Pianificazione sostituzioni Formazione USO APPROPIATO ECONOMICO: Ottimizzazione Acquisti Mantenimento standard di qualità e sicurezza
INTRODUZIONE 1.1 Ma oggi è sufficiente tutto ciò o siamo oltre? Non è più possibile parlare di tecnologia se non congiuntamente all’ICT. Quindi: Ingegnere clinico più informatico, più ing. esperto di reti e telecomunicazioni. Ma ancora: L’ospedale è una struttura complessa e quindi: la progettazione e gli impianti. Quindi una visione interdisciplinare
INTRODUZIONE 2 Non stiamo dimenticando una figura? …… Il ruolo strategico della Tecnologia in senso lato ha imposto e richiede oggi a chi ne ha la responsabilità (Chi? lo vedremo) di compiere scelte strategiche, organizzative e gestionali (strutture interne o affidate all’esterno), di dotarsi di procedure (accreditamento e qualità), di strumenti di controllo e monitoraggio (software), di strumentazione se si è scelto di svolgere in proprio una parte della attività, ecc. Iniziamo il corso con uno strumento concreto di governo e gestione delle Apparecchiature elettromedicali: il Software Metis. E’ come un indice.
IL software gestionale 1 Consente il “governo” delle Tecnologie Sanitarie nelle differenti fasi: programmazione, procedure di acquisizione, ingresso in Azienda, manutenzione-sicurezza-qualità, dismissione. . Consente di monitorare la vita dell’Apparecchiatura: la sua storia manutentiva Consente di compiere valutazioni tecnico economiche ed assicurare un uso appropriato e sicuro Diventeranno familiari termini quali: Collaudo Inventario Manutenzione preventiva o a programma Manutenzione correttiva Verifiche di Sicurezza Libro Macchina Fuori Uso Azienda USL e Ospedaliera, Unità Operativa, Dipartimento, zona, Centro di responsabilità, centro di costo, ecc.
IL SOFTWARE GESTIONALE 2 Alla base della progettazione del Software vi è una “analisi dei requisiti” che individua gli “oggetti” ed i “processi”, i “soggetti” coinvolti a livello di persone e di strutture organizzative. Punto centrale è il Bene (apparecchiatura elettromedicale) con le sue caratteristiche tecniche; entra a far parte del Patrimonio Aziendale (non sempre), ha una collocazione fisica; chi ne è responsabile ingegnere o medico? (Quale risposta date? La domanda è posta correttamente?); chi sono gli utilizzatori, quali i processi? Il Software ha una barra principale con le seguenti voci: Codifica Manutenzione Utilità Perché una codifica e di che cosa?
Il software gestionale 3 CODIFICA : consente di identificare in modo univoco gli oggetti Per le Apparecchiature: AcMaGest (CIVAB) Codifica nazionale, la sua struttura è caratterizzata da 3 caratteri alfabetici per la classe, 3 caratteri alfabetici per la ditta, 2 caratteri alfanumerici per il modello. NUOVA CODOFICA MINISTERO SALUTE (CND). Altre GMDN, ECRI. (vedere lucidi di approfondimento) I dettagli delle altre codifiche le commentiamo nell’analisi del software: le voci principali: Contratti ; Componenti funzionali : Interventi ; Collegate al bene, Norme CEI 62-5 ;Magazzino ANAGRAFICA: significa individuare in modo univoco le specificazioni dei luoghi, dell’organizzazione, dei soggetti coinvolti. Vediamo e commentiamo dal software Bene: fondamentale l’anagrafica inventariale; Ditte ; Strutture Aziendali ; Varie
LA CODIFICA CIVAB • La codifica CIVAB rappresenta un sistema univoco di riconoscimento di una parte consistente delle tecnologie biomediche presenti sul mercato nazionale. • Il codice è costituito da una stringa di 8 caratteri alfanumerici attraverso la quale si individuano: • La Classe di tecnologia (primi tre caratteri Alfabetici) (es: ECT = ECOTOMOGRAFO) • La Ditta Produttrice (seconda terna di caratteri Alfabetici) (es: SIE = Siemens ) • Lo specifico Modello di tecnologia di quella classe e di quel produttore (ultimi due caratteri Alfnumerici) • 877 Classi • 3417 Ditte • 53266 Modelli XXXJJJ 3Y ECTTOSE4 Es. Classe Modello SSA 550 A E4 NEMIO PREMIUM ECOTOMOGRAFO Produttore TOSHIBA CORP MEDICAL SYSTEMS
Il software gestionale 4 MANUTENZIONE: una delle principali funzioni tra le attività delle U.O.T.S e di qualunque altro soggetto incaricato, anche esterno. Intervento ; Schede Tecniche Contratti Listini ; Magazzino Verifiche di Sicurezza Manutenzione Preventiva Fermo Macchina Collaudi UTILITA’ Gestioni Acquisti Report Budget
TECNOLOGIE BIOMEDICHE OMS: Tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nella erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza sanitaria viene fornita. MdS: L’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sotto insieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione. DISPOSITIVO MEDICO CEE 93/42: “ uno strumento,un apparecchio, un impianto, una sostanza, o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, intervento sul concepimento purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.” APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI CEI 62.5: Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la super visione del medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente.
Classificazione delle Tecnologie Biomediche in base alla loro funzione Tecnologie Biomediche Area Diagnostica Area Terapeutica-Riabilitativa Valutazione Funzionale Diagnostica clinica Bioimmagini Terapia Chirurgica Organi artificiali, protesi Terapia non invasiva Interventistica a bassa invasività Riabilitazione Supporto
DIRETTIVA EUROPEA 93/42 (RECEPITA IN ITALIA CON DLGS 46/97) Il marchio CE deve essere affisso in maniera indelebile e leggibile sui dispositivi, sulle istruzioni d’uso e sulle confezioni di vendita. Regolamenta su base comunitaria l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. La conformità dei prodotti viene dimostrata dalla presenza del marchio CE
IL NUOVO APPROCCIO Il ‘Nuovo Approccio’ si differenzia dallo schema tradizionale perché garantisce che i prodotti di tutti i Paesi dell’Unione Europea rispondano agli stessi requisiti essenziali e che siano individuate delle ‘Autorità Competenti’ che effettuino azioni di Sorveglianza.
DALLA 93/42 ALLA 2007/47 La nuova direttiva sui Dispositivi Medici, emanata il 5 settembre del 2007 e recepita il Italia a marzo 2010, con il Decreto Legislativo 37/2010, rappresenta il risultato di un importante lavoro di mediazione fra gli Stati membri dell’Unione Europea e introduce delle sostanziali modifiche alle precedenti direttive. La nuova direttiva realizza la convergenza con la direttiva comunitaria relativa ai dispositivi impiantabili attivi (90/385) e l’armonizzazione con la direttiva per il trattamento del sangue e suoi derivati (2002/98) ed entra nel merito di alcune problematiche che la direttiva precedente (93/42) non aveva approfondito.
UN IMPORTANTE MODIFICA Nuova Definizione di Dispositivo Medico 2007/47 (DLGS 37/2010) “ uno strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software, destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di (…).” 93/47 (DLGS 46/97) “uno strumento,un apparecchio, un impianto, una sostanza, o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di (…)
ALCUNE DEFINIZIONI(1) DISPOSITIVO MEDICO qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. ACCESSORIO prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.
ALCUNE DEFINIZIONI(2) DISPOSITIVO DI DIAGNOSI IN VITRO qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita. DISPOSITIVO SU MISURA qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura. DISPOSITIVI PER INDAGINI CLINICHE un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini.
ALCUNE DEFINIZIONI(3) DESTINAZIONE L'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale Pubblicitario. IMMISSIONE IN COMMERCIO La prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo. (ART. 3 :I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un’adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione). MESSA IN SERVIZIO Fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso.
I RESPONSABILI DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO • il Fabbricante: soggetto che si assume la responsabilità della conformità del prodotto, ma che può non esserne il produttore materiale, potendo affidare a terzi la realizzazione dello stesso o anche solo una parte del processo produttivo. Il fabbricante è la figura che deve accertare che il suo prodotto soddisfi i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia predisponendo un dossier tecnico che includa tutta la documentazione relativa alla progettazione, gestione dei rischi, dati clinici che ne confermino l’efficacia, e indicazioni sulle procedure di sorveglianza nella fase successiva all’immissione in commercio (post-marketing), comprendenti la rintracciabilità, le segnalazione di incidenti e il ritiro dal commercio (allegato VII D.Lgs. 46/97). • Il Mandatario del Fabbricante: figura designata dal Fabbricante non comunitario per rappresentarlo o agire in sua vece. Deve aver sede in uno dei Paesi dell’Unione Europea ed è il riferimento per le Autorità competenti.
I REQUISITI ESSENZIALI I requisiti essenziali (Allegato I) includono tutte le caratteristiche dei dispositivi medici di qualsiasi tipologia che possono incidere sulla sicurezza ed efficacia in relazione all’uso finale stabilito dal fabbricante e che sono indispensabili per ottenere il livello di protezione atteso.
