MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

1. INDAGINI PROATTIVE Strumenti di uso comune per l’identificazione dei rischi legati al farmaco a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

2. Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2

3. Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

4. Cosa troviamo in questo slide Kit INDAGINI PROATTIVE ANALISI FMEA E FMECA IPR = INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO FMEA E FMECA TERAPIA FARMACOLOGICA 4

5. Indagini Proattive Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi potenzialmente dannosi, attraverso l’applicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità 5

6. La gestione dell’errore Quasi errore, errore lieve e moderato: azioni di Contenimento e di Prevenzione Errore grave: approccio reattivoRCA Nessun errore: approccio proattivoHFMECA 6

7. Indagini Proattive L’applicazione di strumenti di valutazione per facilitare l’analisi proattiva si fonda sull’identificazione e sulla scomposizione e analisi dei processi di lavoro e delle loro fasi. 7

8. Analisi Proattiva Fondata sull’analisi di processo e si articola nelle seguenti fasi: • Scomposizione processo in macrofasi • Definizione attività e compiti • Definizione degli errori potenziali (modalità di errore) • Quantificazione delle modalità di errore (per gravità e probabilità) 8

9. Analisi Proattiva • Basata sull’idea che si possano prevenire gli errori • Basata sulla logica di analizzare i processi, individuare le loro criticità, definire i possibili errori umani • Permette di calcolare il rischiodi un processo • La valutazione può esser espressa in termini qualitativibasati sull’esperienza del personale, quantitativibasata sull’analisi di dati di danni o di eventi negativi (ove disponibili) 9

10. Analisi Proattiva Il grado di attendibilità varia in funzione dell’approccio quali – quantitativo applicato e dal livello di dettaglio applicato nell’analisi di processo A N A L I S I TASK ANALISYS / ANALISI QUALITATIVA TASK ANALISYS / ANALISI QUANTITATIVA FLOW CHART / ANALISI QUALITATIVA FLOW CHART / ANALISI QUANTITATIVA METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DELL’ERRORE 10

11. (FMEA)/ (FMECA)Health Failure Mode and Effect Analysis) • Analisi delle modalità e degli effetti della vulnerabilità del sistema • L'applicazione della FMEA all’ambito sanitario viene denominata HFMEA). • È un metodo di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario. 11

12. (FMEA)/ (FMECA)Health Failure Mode and Effect Analysis) La FMEA è un metodo di valutazione qualitativa, basato sull’analisi simultanea dei fattori di rischio del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse. L’attribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità delle conseguenze, della frequenza di accadimento e della possibilità di rilevazione consente un confronto quantitativo: FMECA. 12

13. Failure Mode And Critical Effect Analisys (FMECA) Il processo di analisi proattiva si basa su: 1. identificazione di un processoad altro rischio per i pazienti e/o gli operatori (ad esempio: la gestione dei farmaci oncologici) 2. stesura della flow chart del processo di lavoro in esame (vedi definizione) 3. per ogni attività indicazione dei possibili guasti ed errorie dei possibili danni conseguenti 4. attribuzione di un punteggioper gravità, frequenza e rilevabilità del danno seguendo delle tabelle di rischio preordinate 5. costruzione dell’Indice di Priorità di rischio(IPR e indicizzazione delle attività per punteggio decrescente) 13

14. FMECA (analisi proattiva) MODO DI GUASTO/DANNO: quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto in un componente, un’omissione o un errore in un’attività GUASTO: effettivo allontanamento del componente o dell’attività da quelle che sono le specifiche del progetto o del processo 14

15. FMECA (analisi proattiva)Tecnica di tipo previsionale 1) Standardizzazione del processo valutativo 2) Ancoraggio dello stesso al punto di vista dell’utilizzatore 3) Ricorso a gruppi multidisciplinari di esperti 15

16. Esempio: progettazione • Quali sono i punti debolidel mio PROCESSO? • In che puntodel processo di lavoro è più probabile che si verifichi un errore? • Quale dei possibili errori potrebbe essere eliminato– o la sua probabilità di accadimento ridotta – modificando il processo? • Quali danni potrebbero derivare al pazientesi verificasse un guasto sul processo di gestione del farmaco? • Quale modificaè la più urgente? • Quale la più conveniente? 16

17. FMECA (analisi proattiva)analisi quantitativa: valutazione • Della probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto • Della gravità degli effetti dell’errore/guasto • Della rilevabilità dell’errore/gusto CALCOLO DELL’IPR 17

18. Il percorso metodologico di analisi FASI: • Identificazione dell’oggetto di analisi • Identificazione delle attività ad esso connesse • Identificazione delle modalità di guasto/errore • Analisi e determinazione dell’indice di priorità del rischio • Identificazione delle azioni e delle misure da adottare 18

19. Fmeca: fasi Gli elementi analizzati sono poi valutati da un punto di vista quantitativo assegnando secondo una scala predefinita valori da 1 a 10 per: • Gravità (da 1 a 10) • Probabilità (da 1 a 10) • Rilevabilità (da 10 a 1) 19

20. Fmeca: fasi • IPR < 50 basso, IPR >100 medio, IPR > 200 altissimo (criteri del settore automobilistico) • Per gli IPR a maggiore valore(ad esempio i primi 5 oppure IPR > 100…): • Analisi delle cause e definizione delle azioni di miglioramento Esempio:carenza di controllo = definizione sistema di controllo, carenza formazione = addestrare e formare, apparecchiatura obsoleta = sostituzione apparecchiatura 20

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24. Indice di Priorità di Rischio: IPR (altissimo) a 10 x 10 x 10 = 1000 Da 1 x 1 x 1 = 1 (nullo o rarissimo) 24

25. FMECA: la chiusura del processo di miglioramento • Verifica dell’efficacia attraverso misurazione di indicatori volti a monitorare il fenomeno su cui sono stati attivati i controlli • Verifica dell’efficacia delle azioni attraverso la ricompilazione della FMECA e la definizione dei nuovi IPR 25

26. Svantaggi della FMEA/FMECA È una tecnica che risente molto dell’esperienza dell’analista L’applicazione a processi di lavoro molto lunghi comporta notevoli risorse Ha bisogno di notevole capacità di sintesi In campo sanitario é necessaria la collaborazione di specialisti competenti 26

27. Valutazione dell’accettabilità del rischio Il Rischio può essere valutato anche attraverso l’utilizzo di matrici a due vie, ad esempio: 27

28. Valutazione dell’accettabilità del rischio Nella matrice sono individuate i livelli di accettabilità del rischio: • Nullo • Basso • Medio • Elevato 28

29. Scheda di Analisi FMEAProcesso__________________________ 29

30. Terapia farmacologica A B C D E F G A Indicazione clinica e valutazione appropriatezza B Prescrizione/Inizio terapia C Ordine del farmaco D Preparazione e logistica del farmaco E Somministrazione del farmaco F Monitoraggio G Gestione territoriale 30

31. A B C D E F G Applicazione del metodo (esempio) PROCESSO TERAPIA FARMACOLOGICA ANTICOAGULANTE D Preparazione e logistica del farmaco APPLICAZIONE DEL METODO FMEA: SCOMPONIAMO LE FASI IN AZIONI 31

32. Terapia farmacologica(fasi del processo) • FASE D - Preparazione e logistica del farmaco • AZIONI • Scelta del principio attivo e metodo di preparazione • Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera • Valutazione della preparazione da parte del farmacista • Consegna del farmaco in reparto • Farmaco disponibile nella farmacia di reparto • Farmaco disponibile nel dispensatore • L’Infermiere può andare oltre il proprio ruolo • Validazione del farmaco prima della distribuzione • Pronto per la selezione dal distributore 32

33. Fase D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA 33

34. FASE D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA 34

35. 2° esempio: fase di preparazione e logistica del farmaco-FMEA 35

36. FMEA:Logistica VOGLIO FARE UN’ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO? AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELL’INDICE DI PRIORITA’ 36

37. FMEA: Logistica ALLO STESSO FOGLIO DI LAVORO AGGIUNGO LE COLONNE PER LE RACCOMANDAZIONI DI MIGLIORAMENTO fattori organizzativi/ tecnologia/fattori umani 37

38. FMEA: Logistica VOGLIO FARE UN’ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO? AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELL’INDICE DI PRIORITA’ 38

39. FMECA: Logistica ATTENZIONE: LA DETERMINAZIONE DEI PESI DEGLI INDICI DIPENDONO DALLA SINGOLA ORGANIZZAZIONE E NON POSSONO ESSERE COPIATI DA ALTRI! UNA VOLTA ASSEGNATO IL VALORE IPR POSSO PASSARE AL PIANO DI MIGLIORAMENTO 39

40. Conclusioni Un uso accorto di tutti gli strumenti di analisi organizzativa: definizione delle attività, delle fasi di lavoro, delle responsabilità e la valutazione dei rischi connessi permettono di cogliere più obiettivi utilizzando gli stessi strumenti. 40