Riskvärdering av genmodifierade livsmedel och foder

1. Riskvärdering av genmodifierade livsmedel och foder Christer Andersson Livsmedelsverket Sverige Risk Assessment of Genetically Modified Organisms Oslo 31 oktober 2011

2. Disposition • Metodiken för myndigheternas riskvärdering är internationellt harmoniserad på vetenskapligt och politiskt plan • Vilka aspekter beaktas – ett exempel: • Bladmögel-resistent potatis

3. Expertgrupp sammansatt av WHO & FAO föreslog • Hur riskvärderar man kompletta livsmedel? WHO/FAO (1991) föreslår jämförande riskvärdering med motsvarande tradi-tionella livsmedel som kontroll Det testade livsmedlet måste vara minst lika säkert som det traditionella

4. OECD testade om metodiken fungerar i praktiken

5. Viktiga principer i riskbedömningen • Varje GMO är unik - det går inte att generalisera riskvärdering från fall-till-fall • All tillgänglig information skall tas i beaktande • Tillgången på data styr behovet av vidare studier Inga kokbokskrav

6. Livsmedelslagen: Codex Alimentarius • 2003 • Principer för riskvärdering av livsmedel producerade med modern bioteknik • Riktlinjer för riskvärdering av livsmedel som är eller kommer från genetiskt modifierade växter eller mikroorganismer Arbetsgrupp om modern bioteknik Ordförande: Japan

7. Riskanalysens principer Huvudmålet är att separera de vetenskapliga och de politiska argumenten men all måste tydligt kommunicera sina bidrag Riskvärdering Riskhantering Riskkommunikation

8. Riskvärderingenshörnstenar • Identifiering av eventuell fara fara ≠ risk • Karakterisering av denna fara t.ex. beskrivning av hur faran påverkas av dos • Exponeringsanalys t.ex.konsumtionsvanor och innehåll i kosten • Riskkarakterisering vanligen faran x exponeringen

9. Riskvärderingen inom EU • Riktlinjer för riskvärdering kompletterar förordning (EG) Nr 1829/2003 - utarbetat av EFSAs GMO-Panel Bidrag från medlemsstater, vetenskapsmän och allmänhet

10. ’Hypotetiskt’ exempel • Forskningskonsortium om potatis Potatisbladmögel-resistent potatis • Genen PIR (Phytophtora infestance resistance) har tillförts potatisen med modern bioteknik

11. 8-14 år! Utsädes-produktion Växtförädling - Producentens perspektiv Ny egenskap – korsning – genteknik – mutation Växtförädling Kombinera (nya egenskaper med tidigare) Selektion Utvärdering (laboratoriet, växthuset, fältet)

12. Den molekylära granskningen • Varifrån kommer arvsanlagen? • Hur har transformationskassetten konstruerats? • Vilken metod används för transformationen? • Hur ser den överförda DNA-sekvensen ut? • Har DNA som inte avsågs att överföras hållits utanför transformationen? • Hur ser integrationsplatsen i kromosomen ut?

13. Mer molekylärt • Är integrationen i växten stabil? • Uttrycks arvsanlagen i växten? Hur stort är uttrycket? I vilka vävnader? • Uttrycks något annat nytt protein än det man förväntat sig? Slutsats formuleras - kan de molekylära studierna påvisa en fara som kan innebära en säkerhetsrisk?

14. Hypotetiska data från fältförsök • Beter sig växten på samma sätt som traditionella sorter av växten? • - Utveckling, utseende, biologi, reproduktion, etc. • Har agrara faktorer likartad inverkan som i traditionella • sorter?

15. Mera data från fältförsök – kemisk sammansättning • Har växten liknande sammansättning som den traditionella växten? • Viktiga näringsämnen, näringsämneshämmare och • naturliga gifter att analysera är definierade av OECD. • - Transformationsspecifika ämnen

16. Riskvärdering av nya proteiner • Funktionen hos proteinet skall vara känd och specificiteten hos enzym skall klarläggas • Likhet med kända toxiska eller allergena proteiner? - Bioinformatiska studier mot databaser • Subakut (28-dagars) studie på försöksdjur - Upprepade intag • Hur hanteras proteinet av kroppen vid konsumtion? - Studier med simulerad magsaft, tarmsaft

17. Utredning om möjlig allergenicitet • Var härstammar proteinet från? • Hur stort är proteinet? • Liknar proteinet kända allergena protein (jämförande av aminosyra-sekvensen)? • Är proteinet stabilt (temperaturer och pH, samt i mag-tarmkanalen? • Modifieras proteinet i växten? • Kan livsmedlets inneboende allergenicitet ha förändrats?

18. Behövs djurstudier för att testa toxicitet? • Avgörs från fall-till-fall och skall endast utföras om den övriga utredningen givit indikationer på att fördjupad utredning behövs - försöksdjurs liv skall inte offras utan orsak - djurstudier på möss och råttor är inget skyddsnät!!!!!!

19. Är det näringsmässiga värdet oförändrat? • Utfodringsförsök utförs under längre tid på husdjur • Standardtestet utförs på broilerkycklingar • Andra djur som används är gris, får, getter, nötkreatur, fisk, vaktel

20. Slutsats • Med kunskap från • den molekylära karakteriseringen • studier av kemisk sammansättning av växten • Studier av växtens fenotypa och agrara egenskaper • processningen och beredningens betydelse för livsmedlens kemiska sammansättning • toxiciteten hos nya protein och metaboliter som uttrycks • allergisk potential hos nya protein och den transformerande växten • toxiciteten och de näringsmässiga egenskaperna hos den kompletta växten (i tillämpliga fall) • samt en del annan information kan riskvärderaren dra en slutsats om en GMO kan tänkas innebära en risk för människor och djur eller ej