A cura di: dr.ssa Daniela Maffei Servizio Assistenza Farmaceutica

1. Il Piano Terapeutico A cura di: dr.ssa Daniela Maffei Servizio Assistenza Farmaceutica “Note AIFA e Appropriatezza Prescrittiva” ASL della provincia di Como Politecnico di Milano – Polo Regionale di Como – 30 giugno 2007

2. LA COMPILAZIONE DEL P.T. PER TALUNI FARMACI E LENOTE LIMITATIVE PRODOTTE DALL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO SONO UNO STRUMENTO NORMATIVO VOLTO A DEFINIRE GLI AMBITI DI RIMBORSABILITA’ DI ALCUNI MEDICINALI. ORIGINARIAMENTE PENSATE COME STRUMENTO DI GOVERNO DELLA SPESA FARMACEUTICA SONO PROGRESSIVAMENTE DIVENTATE UN MEZZO PER ASSICURARE L’APPROPRIATEZZA D’IMPIEGO DEI FARMACI, ORIENTANDO, IN ALCUNI CASI, LE SCELTE TERAPEUTICHE A FAVORE DI MOLECOLE PIU’ EFFICACI E SPERIMENTATE.

3. L’INTRODUZIONE DEL P.T. E DELLE NOTE RISALE AL 1994 E COINCIDE CON L’IMPORTANTE RIDEFINIZIONE DEI MEDICINALI RITENUTI ESSENZIALI, E QUINDI RIMBORSABILI, PER IL SSN. L’OBIETTIVO ORIGINARIO DEFINIRE ALCUNI AMBITI DI RIMBORSABILITA’ NELLA MEDICINA GENERALE SENZA INTERFERIRE CON LA LIBERTA’ PRESCRITTIVA DEL SINGOLO MEDICO

4. LE PRINCIPALI NOVITA’ CHE RIGUARDANO LA COMPILAZIONE DEL P.T. E LE NUOVE NOTE PER L’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA POSSONO ESSERE RIASSUNTE SECONDO I SEGUENTI PUNTI: • SONO STATI SEMPLIFICATI DIVERSI PERCORSI PRESCRITTIVI SOPRATTUTTO PER QUANTO RIGUARDA LA PRESCRIZIONE CHE ORIGINA IN AMBITO SPECIALISTICO E PROSEGUE IN UN CONTESTO DI MEDICINA GENERALE • SONO STATE RIVISTE LE INDICAZIONI TERAPEUTICHE SECONDO UNO SCHEMA PIU’ FEDELE A QUANTO RIPORTATO IN SCHEDA TECNICA

5. Il P.T.consente, per taluni farmaci utilizzati in patologie particolarmente impegnative e che necessitano di percorsi diagnostico – terapeutici altamente specialistici, la prescrizione anche sul territorio da parte del Medico di Medicina Generale La condizione perché ciò si possa attuare è che tali farmaci siano individuati sulla base di una DIAGNOSI EPIANO TERAPEUTICO (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie individuati dalle Regioni e Province Autonome. Tutto ciò al fine di coinvolgere il MMG nelle gestione complessiva dei problemi di salute del paziente , nel contempo facilitando a quest’ultimo l’accesso al farmaco

6. Il Piano Terapeutico Particolare prescrizione necessaria per alcuni farmaci che possono essere prescritti solo da Centri specialistici Autorizzati dalle Regioni (Centri di Riferimento) • Intestata ad un singolo paziente, deve contenere: • Dati del Centro Autorizzato • Iniziali, codice fiscale ed indirizzo del paziente • Nome del medico di Medicina Generale • Diagnosi della malattia • Farmaco prescritto, dosaggio, modalità ed i tempi di somministrazione • Durata prevista della terapia

7. CIRCOLARE REGIONE LOMBARDIA N° H1.2007.0003600 DEL 24/01/2007 e successive modifiche La Regione Lombardia ha individuato i Centri autorizzati a fare Diagnosi e Piano Terapeutico ai fini della prescrizione a carico del SSN di farmaci soggetti a provvedimenti AIFA.

8. Per la maggior parte dei farmaci soggetti a P.T. è sufficiente la compilazione da parte di medici specialisti, in aree specifiche, delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate Per alcuni farmaci la Regione individua i Centri autorizzati a fare Diagnosi e P.T. ad esempio • Somatotropina in età evolutiva (IRCCS Ospedale Maggiore Milano, Clinica pediatrica Università Pavia, ecc) • Interferone beta 1a ricombinante, interferone beta 1b ricombinante, copolimero (AO Ospedali Civili di Brescia, IRCCS San Raffaele Milano, ecc) • Follitropina alfa e beta da DNA ricombinante, menotropina, urofollitropina • Fattori della coagulazione • Infliximab, etanercept, adalimumab, anakinra

9. Il P.T. viene compilato dal Medico Specialista che ha in cura il paziente, operante nel Centro Autorizzato, in TRIPLICE COPIA.UNA COPIA viene conservata nella cartella clinica del paziente,DUE COPIE vengono consegnate al paziente o ad un suo familiare (una verrà consegnata al proprio MMG el’altra al Servizio Assistenza Farmaceutica dell’ASL).ASL della Provincia di Como e le strutture ospedaliere del territorio hanno adottato un protocollo per la raccolta dei P.T. da parte del Servizio di Farmacia Interna. PROGETTO SISS: informatizzazione dei P.T.

10. P.T.

11. P.T. Clopidogrel

13. Progetto clopidogrel Nota AIFA 9 Bis – SAF ASL della Provincia di Como. • Il Servizio Assistenza Farmaceutica di questa ASL, nell’ambito delle sue attività istituzionali di controllo, ha verificato che, per il farmaco clopidogrel, per oltre il 50% delle prescrizioni effettuate, non era stato compilato il necessario Piano Terapeutico da parte dello specialista.

14. Inoltre si è anche rilevato che in molti casi gli specialisti, nel redigere il Piano Terapeutico, non si sono attenuti a quanto indicato dalla nota AIFA 9 bis. Il farmaco, come indicato nella nota AIFA, può essere prescritto a carico del Servizio Sanitario Nazionale, con appropriato Piano Terapeutico, per una durata di 6 mesi, prolungabili fino a 12 mesi, e limitatamente ai pazienti affetti da sindromi coronariche acute senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto del miocardio senza onda Q) in associazione con ASA a basse dosi.

15. Strumenti a disposizione: • Ricette con tutte le prescrizioni di Clopidogrel da parte dei MMG del periodo “secondo semestre 2003-primo trimestre 2005” (21 mesi) estratte dal Servizio Sistemi Informatici; • Piani Terapeutici relativi al farmaco Clopidogrel per il medesimo periodo sopraindicato; • Scheda tecnica delle specialità medicinali Plavix 75 mg cp ed Iscover 75 mg cp.

16. CONTROLLO SUI MEDICI SPECIALISTI (Appropriatezza prescrittiva) • Se per ogni assistito a cui è stato prescritto il farmaco da parte del MMG a carico dell’SSN gli specialisti cardiologi dei Centri Autorizzati hanno a priori compilato il piano terapeutico e, se del caso, dopo sei mesi lo hanno rinnovato; • Se gli specialisti cardiologi dei Centri Autorizzati hanno compilato il piano terapeutico per l’indicazione terapeutica approvata a carico dell’SSN; • Se sono presenti errori di compilazione del Piano Terapeutico da parte degli specialisti (es. mancanza del numero tessera sanitaria, mancanza della diagnosi, ecc); CONTROLLO SUI MEDICI DI MEDICINA GENERALE (Anomalia prescrittiva) • Se è stato rispettato il periodo di prescrizione del Clopidogrel indicato dalla Nota 9bis (6 mesi, rinnovabile fino ad un massimo di 1 anno) da parte dei medici di medicina generale; • Se alcuni MMG hanno prescritto tale farmaco a carico dell’SSN in assenza del Piano Terapeutico o con indicazione differente.

17. Le analisi sono state condotte su tabulati informatici dei periodi luglio 2003-marzo 2005, contenenti i seguenti dati: • Tessera sanitaria, • Data prescrizione e spedizione ricetta, • Farmaco e quantità, • Codice farmacia, • Medico prescrittore, • Durata terapia. I dati di prescrizione sopraccitati sono stati incrociati con i dati relativi ai PT redatti dagli specialisti, inseriti in un database aziendale. I controlli sono stati mirati su: • Prescrizione del medicinale con e senza PT, • Completezza dei dati obbligatori del PT • Rispetto della validità del PT.

18. Elaborazione dei dati • 936 assistiti a cui è stata prescritta, almeno una volta, una specialità medicinale a base di Clopidogrel a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Appropriatezza prescrittiva • 463 piani terapeutici relativi alla Nota 9bis, correlati ad altrettanti assistiti, inviati all’ASL di Como per il periodo 07/2003-03/2005; di questi • 368 presentano le relative prescrizioni; • 48 non hanno prescrizioni; • 47 non permettono di identificare (?) l’assistito.

19. L’analisi condotta ha evidenziato: • 463 PT pervenuti al SAF (pari a solo il 49,5% del totale degli assistiti dell’ASL con almeno una prescrizione da parte del MMG di specialità medicinali contenenti clopidogrel a carico di SSN), di questi: • il 79,5% risultano nel complesso complete (e il 96,7% rispettano la durata massima di prescrizione pari ad un anno); • il 10,4% non presentano prescrizione da parte del MMG; • il 10,1% non riportano i dati obbligatori per identificare il paziente (assenza del numero di tessera sanitaria o codice fiscale dell’assistito).

20. PROGETTO SOMATOTROPINA NOTA 39Il Servizio Assistenza Farmaceutica di questa ASL, nell’ambito delle sue attività istituzionali di controllo, ha verificato l’effettiva e corretta compilazione da parte dei medici specialisti delle varie Aziende Ospedaliere delle schede di segnalazione di Diagnosi e Piano Terapeutico necessarie per la prescrizione sul territorio da parte del medico di Medicina Generale a carico dell’SSN delle specialità medicinali contenenti somatotropina (Genotropin, Humatrope, Norditropin e Saizen) al fine di verificarne l’appropriatezza di impiego, secondo quanto previsto dalla Nota limitativa AIFA 39, e le eventuali anomalie prescrittive. Tali controlli sono stati condotti sulla base dei dati delle ricette relative al periodo gennaio 2005/dicembre 2005

21. Dai controlli è emerso che al Servizio Assistenza Farmaceutica non è pervenuto il Piano Terapeutico • per n° 7 assistitiadulti (14,2% del totale) e n° 7 pazienti pediatrici (14,2% del totale), per i quali sono state redatte prescrizioni da parte dei Medici di Medicina Generale. • Si ritiene opportuno rilevare che il farmaco, come indicato dalla succitata nota AIFA, può essere prescritto a carico del Servizio Sanitario Nazionale, con appropriato Piano Terapeutico, limitatamente alle seguenti condizioni: • Età evolutiva: bassa statura da deficit di GH definito da parametri clinico – auxologici e di laboratorio; sindrome di Turner geneticamente dimostrata; deficit staturale nell’insufficienza renale cronica; sindrome di Prader Willi in soggetti prepuberi. • Età adulta: soggetti con livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica < 3 micogr/L o, in presenza di controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, con picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per ipofisectomia totale o parziale, ipopituitarismo idiopatico, post-traumatico, da neoplasie sellari e parasellari.

22. CONTROLLI P.T. PER L’ ANNO 2007 Nell’ambito delle diverse NOTE soggette a PT sono state individuate per lo svolgimento del lavoro di controllo la nota 39, 51 e 74. Le analisi sono state condotte sui P.T. cartacei relativi al periodo gennaio 2006 – 31 dicembre 2006, contenenti: • Dati Centro Autorizzato • Iniziali, cod. fiscale paziente • Diagnosi • Farmaco e quantità • Prescrittore • Durata terapia.

23. NOTA 39 - L’analisi condotta ha evidenziato: Analizzati 24 piani terapeutici di cui: • 19 (79,17%) completi • 5 (20,83%)  dati paziente incompleti

24. Nota 51 Analoghi RH Analizzati 39 piani terapeutici di cui: • 34 (87,18%) completi • 4 (10,26%) dati paziente incompleti • 1 (2,56%) nota aifa errata Nota 74 Farmaci per l’infertilità femminile e maschile Analizzati 120 piani terapeutici di cui: • 71 (59,17%)  completi • 46 (12,50%) dati paziente incompleti • 1 (0,83%) età superiore a quella prevista • 1 (0,83%)  senza diagnosi • 1 (0,83%)  manca età

25. Grazie per l’attenzione !!!