MARCO TEÓRICO Y PRÁCTICO DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

1. PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD, POLÍTICAS DE ACCESO A MEDICAMENTOS Y EQUIDAD CIUDAD DE MÉXICO – 21 AL 25 DE ABRIL 2008 MARCO TEÓRICO Y PRÁCTICO DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Lic. Catalina de la Puente Secretaria de Ciencia y Técnica Profesora – Cátedra de Políticas de Medicamentos Universidad ISALUD

2. ORGANIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN • Marco teórico sobre políticas farmacéuticas • Las funciones del Estado y las herramientas de política • Cómo las herramientas de política influyen en el precio • Políticas de medicamentos en América Latina

3. POLÍTICA FARMACÉUTICA:Concepto La Organización Mundial de la Salud define la política farmacéutica nacional como un compromiso con un objetivo y una guía de acción que expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas [1]. a) Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. b) Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. c) Constituye un documento, presentado e impreso como declaración oficial del gobierno, d) Asume carácter programático con objetivos, metas, acciones, y responsabilidades claramente definidas y comprendidas. La OMS plantea que una política nacional de medicamentos es aquella que: [1] Fuente: OMS. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. Segunda edición. Malta. 2002. Pág. 13.

4. POLÍTICA FARMACÉUTICA:Funciones esenciales del Estado Funciones esenciales del Estado en el área de medicamentos REGULAR INFORMAR PROVEER Asumir que el mercado no asigna los recursos de la forma más adecuada y que hay que corregirlo porque genera “fallas” que se resuelven con instrumentos como normas, control y sanciones. REGULAR El mayor desafío actual de la regulación es promover un acceso equitativo a los medicamentos. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

5. POLÍTICA FARMACÉUTICA:Funciones esenciales del Estado Normativas para la regulación de medicamentos. El mayor grado de institucionalización está representado por disponer de una entidad que ejerza la función de regulación. • 1. Normatización El registro es la inscripción de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad. • 2. Registro • 3. Reducción de barreras de ingreso Conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia que operan facilitando la importación y flexibilizando el registro. El Estado puede regular definiendo qué medicamentos esenciales serán cubiertos por los esquemas de financiación colectiva, ya sea ésta pública o privada. • 4. Financiación selectiva Medidas de precios que asume el Estado, que va desde fijar directamente los precios a desregularlos completamente en el mercado de medicamentos. • 5. Control de precios • 6. Creación de Mercados de Genéricos intercambiables Bajo el nombre de “genéricos” se ha incluido un amplio conjunto de acciones orientadas en una misma dirección: generar un marco de competencia por precios en el mercado de medicamentos. El desafío es establecer una definición común. • 7. Prescripción y dispensación La prescripción y dispensación puede o no poseer una legislación que dicte quien puede emitir una receta y quien puede dispensarla. Se pueden distinguir diferentes componentes de las acciones regulatorias. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

6. POLÍTICA FARMACÉUTICA:Funciones esenciales del Estado La función de información consiste básicamente en sostener sistemas de información alternativos a los promovidos por industria, incluyendo también información sobre los precios. INFORMAR LOS GOBIERNOS ASUMEN ESTA FUNCIÓN CUANDO: • Generan información para los prescriptores alternativa a la provista por la industria, • Publicitan los efectos colaterales de los tratamientos, • Realizan acciones de promoción de tratamientos no farmacéutico (ej. fomentar el ejercicio físico). • Informan a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prácticas más adecuadas y tecnologías más costo-efectivas. • Realizan o difunden investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiológicos así como los efectos y riesgos de los procedimientos médicos. AUMENTO DE LA TRANSPARENCIA

7. POLÍTICA FARMACÉUTICA:Funciones esenciales del Estado Proveer significa que el mercado, aún regulando, no resuelve todos los problemas. Entonces el Estado se tiene que preocupar también de proveer, por lo menos, los medicamentos esenciales. Es decir, debe velar para que toda la población, y en particular aquellos grupos más vulnerables, puedan disponer de un conjunto restricto de medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. PROVEER Producción Pública Compras Públicas Farmacias oficiales Cómo? Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

8. EJES EN LA FORMULACIÓN DE POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS aranceles e impuestos política monetaria (en particular la cambiaria) fijación de precios Busca la competitividad Busca el fomento de la Investigación y el Desarrollo Busca el acceso y garantía de calidad fiscalización y vigilancia Eficacia y seguridad garantía y control de calidad fomento a la innovación vía: protección de patentes, subsidios directos e indirectos, desarrollo de programas de cooperación entre universidad y empresas, etc velar por el acceso de la población a los medicamentos. farmacovigilancia en su conjunto. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

9. Política de Medicamentos Comparada POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LATINOAMÉRICA Y EL CARIBE

10. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNNORMATIZACIÓN Entidades que ejercen la función de regulación Argentina ANMAT Independientes Brasil ANVISA Colombia INVIMA México COFEPRIS En el Ministerio con relativa autonomía Chile Instituto de Salud Pública de Chile AUTORIDADES REGULATORIAS Perú DIGEMID Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Ecuador Dirección Nacional de Farmacias y Drogas Panamá En el Ministerio como Dirección o repartición Uruguay Departamento de medicamentos Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria Paraguay

11. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNNORMATIZACIÓN Estudio de Vigilancia y Evaluación de Políticas Farmacéuticas Nacionales - V&EPFN La mayoría de los países disponen de normativas para la regulación de medicamentos. De los 26 países que respondieron el V&EPFN solo 5 no disponían aún de un marco regulatorio para el sector. Aunque los casos con legislación representan aproximadamente el 70% de la muestra, se puede afirmar que constituyen una porción mayor del mercado de medicamentos de la región. Ya que solo Brasil, México y Argentina representan el 75% del mercado regional.

12. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNNORMATIZACIÓN América Latina. Cantidad de países que disponen de legislación regulatoria de medicamentos Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN

13. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNREGISTRO inscripción de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos Registro Requisitos sanitarios seguridad, inocuidad y calidad Número de presentaciones que cuentan con registro • Brasil: más de 20.000 registros • México: 19.000 • Honduras: 15.000 • República Dominicana: 14.182 • Nicaragua: 12.000 • Perú: 11.241 • Argentina: 10.000 presentaciones • Ecuador: 8.800 • Colombia: 8.300 • Bolivia: 8.293 • Costa Rica y Chile: 5.000 La mediana de productos registrados en los países es de 9.632 que es un valor mayor que la mediana mundial de 2,413 para países de ingreso bajo, 5.000 para países de ingreso medio y 7.296 para países de ingreso alto. Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN

14. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNREDUCCIÓN DE LAS BARRERAS DE ACCESO Reducción de las barreras de acceso conjunto de medidas centradas en la promoción de la competencia. • Flexibilización del registro • Exoneración de tasas aduaneras • Procesos de Licitaciones Públicas Internacionales • Mayor apertura de importaciones • Reducción de los impuestos a los medicamentos AUMENTO DE LA COMPETENCIA

15. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNREDUCCIÓN DE LAS BARRERAS DE ACCESO Exoneraciones impositivas Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

16. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNFINANCIACIÓN SELECTIVA El Estado puede regular definiendo qué medicamentos serán cubiertos por los esquemas de financiación colectiva, públicos o privados. Lista de medicamentos esenciales se trata de implementar criterios de selección racional para orientar la cobertura y el financiamiento de los medicamentos La revisión más reciente de la OMS (2003) incluyó a 310 medicamentos que se consideran suficientes para tratar la gran mayoría de problemas de salud El Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un medicamento que el mismo Estado le haya extendido el registro que garantiza su seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede ejercer cierta influencia sobre el mercado en la medida que obliga a los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explícito de medicamentos para cada categoría o banda terapéutica. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

17. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNFINANCIACIÓN SELECTIVA Listas de medicamentos esenciales Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

18. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNFINANCIACIÓN SELECTIVA Listas de medicamentos esenciales: PROBLEMAS • Las listas no se han utilizado en Latinoamérica para el registro de medicamentos, por ello se tienen más productos de los necesarios. • En la mayoría de los países de Latinoamérica las listas de medicamentos esenciales se utilizan en los servicios públicos. • La cobertura de la lista de medicamentos esenciales es demasiado baja en la mayoría de los países de la región. • La existencia de un elevado número de presentaciones comerciales del mismo producto dificulta establecer un valor de referencia. • La cobertura de medicamentos, brindada a la población como resultado de dictámenes de jueces, no respetan los formularios terapéuticos y listas de medicamentos por lo que el financiamiento se destinará a medicamentos no priorizados, aún cuando las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de selección racional. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

19. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNCREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES Para los países desarrollados un genérico es el que ingresa al mercado cuando vence una patente. En América Latina cada país utiliza el término “medicamento genérico” de una forma diferente conjunto de acciones reguladoras que buscan reducir los precios de los productos en el mercado a través de prácticas competitivas que no sacrifiquen la calidad Estrategia de genéricos Objetivos para el desarrollo de una estrategia de genéricos: • Disponer de una regulación apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación. • Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados. • Incorporar incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos. • Promover el uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI). • Desarrollar estrategias para lograr la aceptación de los medicamentos genéricos por parte de la población y • Promover la sustitución responsable. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

20. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNCREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES Es requisito que para habilitar la competencia los medicamentos se puedan sustituir Ello requiere que exista alguna prueba de que se trata del mismo producto, es decir que se garantice su calidad. Esta calidad se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio. Que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos y que la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador. Equivalencia farmacéutica Equivalencia terapéutica Se determina mediante los estudios de bioequivalencia Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

21. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNCREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES Exige la equivalencia farmacéutica y la equivalencia terapéutica con pruebas de bioequivalencia en el mercado privado. Brasil Hay tres categorías genéricos que exigen diferentes requisitos: A) solo involucran el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (54% de los genéricos registrados), B) requieren además el perfil de disolución (13% de los genéricos registrados) y c) además de las dos anteriores exigen pruebas de bioequivalencia (33%). México Uruguay Se propone avanzar por una vía similar a la de Brasil GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

22. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNCREACIÓN DE MERCADOS DE GENÉRICOS INTERCAMBIABLES GENÉRICOS EN AMÉRICA: Requisitos El ANMAT sostiene que no todos los medicamentos requieren bioequivalencia para la sustitución genérica. En aquellos que la necesitan debe ser obligatoria, de no ser probada por el fabricante se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. Argentina Al igual que en Argentina, las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad se restringen a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen terapéutico, comportamiento farmacocinético o problemas documentados de eficacia terapéutica. Colombia Tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Utilizan en algunos casos pruebas de disolución. Chile Ecuador y Perú No exigen pruebas de bioequivalencia para otorgar registros, pero si el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura . Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

23. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN • Inducir un uso racional de los medicamentos, • Reducir la asimetría de información buscando proveer a los compradores individuales herramientas decisorias similares a las que detentan los compradores institucionales de fármacos. Desde una óptica económica el principio central de las políticas de información a los usuarios es: El trabajo de Vigilancia y Evaluación de Políticas Farmacéuticas Nacionales V&EPFN identificó que: • 12 países de la región se dispone de mecanismos de información independiente para prescriptores y proveedores • 10 países poseen información independiente para los usuarios. • En solo 10 países se dispone de sitios de Internet de las agencias reguladores Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

24. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN En ningún país se habilita la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo receta Publicidad de medicamentos • El país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien no sólo sancionó una Resolución de la ANVISA para reglamentar la propaganda sino que también financió el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas). • Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislación Función de Información Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

25. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE INFORMACIÓN Qué se informa? Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

26. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

27. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓN América Latina. Provisión gratuita de medicamentos en unidades públicas de atención en salud de primer nivel Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN

28. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNCOMPRAS PÚBLICAS una adquisición es eficiente cuando obtiene los insumos adecuados a costos relativamente bajos nivel de competencia Variables que condicionan la eficiencia de una adquisición de insumos: Economías de escala NIVEL DE COMPETENCIA En que medida el proceso de adquisición promueve la participación y disputa de diferentes oferentes. En un extremo se encuentra la producción pública de medicamentos, en el opuesto, la adquisición de los productos a través de procesos competitivos como las licitaciones públicas que buscan ampliar la cantidad de oferentes para hacerlos competir por precio. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

29. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNCOMPRAS PÚBLICAS NIVEL DE COMPETENCIA Cuanto más agregada la demanda y cuanto más abierta la convocatoria, mejores serán los precios obtenidos. Por este motivo los precios menores corresponden a las compras realizadas a escala nacional para cubrir períodos extensos de operación como un año y realizadas a través de Licitaciones Públicas Internacionales (LPI). • 11 países de la región recurren a Licitaciones Públicas Internacionales (LPI) • 17 manifiestan hacerlo a través de Licitaciones Públicas Nacionales (LPN) • 10 realizan compras directas según el estudio de V&EPFN Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL - ISALUD

30. Argentina: Se utiliza la compra centralizada de medicamentos esenciales para provisión gratuita a través del programa Remediar y otros Programas Nacionales. Compras descentralizadas por provincias para Hospitales. Brasil: La mayoría de las compras públicas de medicamentos son descentralizadas en los municipios. Es responsabilidad del Ministerio la compra de medicamentos e insumos para el control del tabaquismo, Alimentación y nutrición, salud de la mujer e insulinas. Chile: La CENABAST adquirió peso estratégico al intermediar entre el sector público y el mercado, con compras centralizadas y modalidades diferentes dependiendo del tipo de producto (LPI, subasta invertida, modelos de simulación). Los establecimientos de la red asistencial puede efectuar compras descentralizadas a través del portal de compras ChileCompra POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNCOMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

31. Costa Rica:La Caja Costarricense de Seguro Social integra el proceso de abastecimiento, programación, adquisición, almacenamiento, distribución, monitoreo y control de medicamentos. En el INS-Salud y CCSS la adquisición está centralizada. El Salvador: las compras públicas se centralizan en el nivel nacional y se realizan bajo la modalidad de Licitación Pública Internacional (LPI). Ecuador: En el caso de las compras centralizadas, el proceso se realiza a través de un Comité de Adquisición Central. Cuando las compras se realizan a nivel de cada Unidad Ejecutora ( Area de Salud u Hospital) se realiza a través del Comité de farmacología de cada unidad. Guatemala: El sistema de compras públicas contempla diversos esquemas que pueden ser aplicados por las entidades que integran el Estado: Contrato Abierto, Licitación Pública y Cotización, Compra Directa. Para los procesos de compra se utiliza el Sistema de Información de Contrataciones y Adquisiciones del Estado “GUATECOMPRAS”. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNCOMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

32. México:existen tres modalidades de compra: Licitación pública nacional o internacional. Invitación puede ser nacional e internacional (terna) y Adjudicación directa. Las compras son descentralizadas. Panamá: Las compres públicas, se pueden efectuar de ambas formas, centralizadas y descentralizadas, se realizan a nivel de las Regiones de Salud u instalaciones (Hospitales, otras). Paraguay: Sistema de compras centralizada, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social realiza un llamado a Licitación Pública Nacional una o dos veces al año. Queda una pequeña cantidad a ser adquirida a través de compras directas y concurso de ofertas de parte las Direcciones Regionales. Uruguay: La Unidad Centralizada de Adquisiciones de Medicamentos y Afines del Estado (UCAMAE), centraliza las compras de medicamentos de todos los organismos del Estado. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNCOMPRAS PÚBLICAS – Análisis por país Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

33. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNPRODUCCIÓN PÚBLICA PRODUCCIÓN ESTATAL La producción estatal de medicamentos está orientada estratégicamente por los países hacia aquellos productos farmacéuticos que son considerados primordiales para la salud de la población. Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

34. Los laboratorios estatales se encuentran en proceso de desarrollo de un plan de acción para la producción de drogas estratégicas Argentina Los laboratorios oficiales son utilizados principalmente para atender las necesidades de medicamentos esenciales El Instituto de Previsión Social cuenta con un pequeño laboratorio que fabrica algunos productos esenciales. La CCSS cuenta con un Laboratorio, de producción en variabilidad muy limitada. Brasil Paraguay Costa Rica Existen dos laboratorios, el Dorrego y el Laboratorio del Hospital Militar. Ambas producciones son de cantidades reducidas. Uruguay Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México y Panamá No posee POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE PROVISIÓNPRODUCCIÓN PÚBLICA Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

35. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNREGULACIÓN DE PRECIOS ALGUNOS CONCEPTOS Dada la conjunción de características de esencialidad y monopolio que presenta el mercado de medicamentos, la mayoría de los países adoptan en ellos medidas de regulación de precios, con un rango muy extenso y variado. Estas medidas incluyen desde esquemas con amplia libertad de los productores en la determinación de los precios y escasas regulaciones, hasta el control total por parte de la autoridad gubernamental. Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.

36. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNREGULACIÓN DE PRECIOS ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS REGULACIÓN POR COSTOS los precios se ajustan para cubrir las necesidades de financiamiento de determinados costo. Regulación de la tasa de retorno Regulación COSTO PLUS no se distingue entre costos de capital y costos de otra naturaleza para calcular la base de la remuneración. Se computan los costos totales de la firma y se fija un precio que cubra los mismos Autoridad fija una tarifa que permita recuperar sus costos operativos más un retorno justo sobre el capital. La regulación de la tasa de retorno y la regulación costo plus no incentivan la reducción de costos vía el esfuerzo en la gerencia y/o progreso tecnológico, ya que las mejoras obtenidas por esta vía deben ser transferidas a los usuarios mediante reducciones en los precios, dado que los beneficios de la empresa están siempre acotados. Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.

37. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNREGULACIÓN DE PRECIOS ESQUEMAS DE REGULACIÓN DE PRECIOS Se remunera a la empresa con un precio fijo, por lo tanto se incentiva a minimizar costos, ya que cualquier mejora en los mismos se traduce inmediatamente en un aumento de sus beneficios. REGULACIÓN PRICE CAP Se incentiva la eficiencia productiva al internalizarse dentro de la empresa los costos y beneficios del esfuerzo, pero es posible que los ingresos resulten insuficientes o excesivos en cada período, generándose así una asignación de recursos distinta de la óptima. Los precios de la firma regulada no dependen de sus propios costos sino de lo costos observados de otras empresas que actúan en un mercado distinto pero que enfrentan similares condiciones de costos y de demanda. Así, la evolución de los precios es exógena para cada empresa (depende de los costos ajenos), induciendo a una minimización de costos.. REGULACIÓN POR COMPARACIÓN Fuente: Ginés Gonzalez García, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Capítulo 7. Medicamentos: Salud, Política y Economía. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.

38. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIÓN DE REGULACIÓNCONTROL DE PRECIOS Países con precios desregulados Argentina, Bolivia, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panamá y Uruguay Colombia (Régimen de libertad vigilada, Régimen de libertad regulada, Régimen de control directo: cuando se observa abuso de precios). Paraguay: Fijación de precios. México:los laboratorios definen las fórmulas para establecer precios máximos de venta al público, así como su incremento, la Secretaría de Economía evalúa la aplicación anual de las fórmulas de autorregulación. Brasil:establece montos anuales para indexación de precios de medicamentos existentes en el mercado y procedimiento para definir precios de nuevos productos. Ecuador: Sistema de fijación obligatoria de precios por parte del Estado, esta conformado un Consejo Nacional de Fijación y Revisión de precios. Países con precios regulados Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

39. FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLÍTICA DE MEDICAMENTOS Relación entre nivel de regulación y precio promedio de los medicamentos Precio promedio de los medicamentos (en U$S) Mercado regulado Mercado desregulado Fuente: Catalina de la Puente, en base a IMS Health y dossier, Programa EUROsociAL Sector Salud, Instituto Universitario ISALUD.

40. FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLÍTICA DE MEDICAMENTOS DEBILIDADES • Una debilidad común es la baja capacidad de fiscalización y control de las regulaciones. Se obtendrían grandes avances solo con conseguir que las normas actuales sean cumplidas. (Ejemplos : En la propaganda y la prescripción por DCI). • La función de consejería e información es muy incipientes. Se identificaron medidas para mejorar la prescripción, pero casi no hay acciones de información dirigidas al público. • En la función de provisión los procesos de licitación pueden mejorar en varios países reduciendo de forma significativa los costos de los productos. • Pensar la reforma de la asistencia médica sin contemplar un desarrollo simultáneo de la asistencia farmacéutica ha sido un error de las dos décadas pasadas en América Latina. Medidas como el empleo de protocolos, los listados acotados de medicamentos que deben ser utilizados en cada nivel de atención, las compras centralizadas, la evaluación de la prescripción y la utilización así como la incorporación de herramientas de gestión clínica, aún no están difundidas en la región. Fuente: Catalina de la Puente – Federico Tobar. Políticas y estrategias de adquisición de medicamentos esenciales: un análisis sistematizado de modelos y experiencias claves en América Latina. EUROSOCIAL – ISALUD. 2007

41. FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLÍTICA DE MEDICAMENTOS Se puede concluir que de las tres funciones del Estado en medicamentos la más extendida en la región es la de regulación, en segundo lugar la de provisión y solo por último la de información. Con respecto a la primera sin duda se registra una tendencia progresiva a recuperar y fortalecer el papel del Estado en la corrección de las fallas del mercado. Las medidas implementadas o incorporadas a la agenda de políticas públicas avanzan desde la preocupación con la garantía de calidad hasta la preocupación con el acceso de la población a los medicamentos esenciales. Muchas gracias!