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INVESTIGACION CLINICA EN AMERICA DEL SUR

INVESTIGACION CLINICA EN AMERICA DEL SUR. Prof. Eduardo Richardet MD. PhD. ESTADO ACTUAL. La investigación está INDISCUTIBLEMENTE ligada a la oncología. INVESTIGAR ESTA BIEN!!. Los ensayos clínicos de investigadores independientes son cada vez más difíciles.

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INVESTIGACION CLINICA EN AMERICA DEL SUR

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Presentation Transcript

  1. INVESTIGACION CLINICA EN AMERICA DEL SUR Prof. Eduardo RichardetMD. PhD.

  2. ESTADO ACTUAL • La investigación está INDISCUTIBLEMENTE ligada a la oncología. INVESTIGAR ESTA BIEN!! • Los ensayos clínicos de investigadores independientes son cada vez más difíciles. • La gran mayoría de ensayos clínicos que se realizan actualmente están ligados a la industria farmacéutica. • 90% provienen de sponsor con origen en EEUU; 10% Europeos.

  3. Disminución de la mortalidad en patologías tratadas con fármacos (1965-1999) Enfermedades de la Infancia -80% -80% Fiebre reumática y cardiopatías -75% -75% relacionadas -68% -68% A Ateroesclerosis -67% -67% Cardiopatía hipertensiva C Úlceras pépticas -61% -61% -41% -41% Cardiopatía Isquémica -31% -31% Enfisema -100% -100% -80% -80% -60% -60% -40% -40% -20% -20% 0% 0% Source: Source: Efpia Efpia 1999 2002 1999 2002 Impacto significativo sobre la Vida Humana

  4. INVERSION FINANCIERA EN ENSAYOS CLINICOS EN EL MUNDO BBC, 2008

  5. INVERSIÓN EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA POR REGIONES (Datos: RICYT) BBC, 2008

  6. INVERSION EN CIENCIA Y TECNOLOGIA EN LATINOAMERICA BBC, 2008

  7. ESCENARIO MUNDIAL • Una marca distintiva de las naciones mas llamativas es el hecho que la mayoria de los investigadores se encuentran en las instituciones privadas. • Brasil: de 10 investigadores, 7 se encuentran en las universidades • USA y Japon – la relacionesinversa de 2 investigadoresque se encuentran en la universidad, 8 se encuentran en lasinstitucionesprivadas. • Corea del Sur : 67% se encuentran en lasinstitucionesprivadas; • Canadá, Francia e Inglaterra: 60% • (Estoslugares, lasIndustrias son vistas como un lugarrelevantegeneradora de conocimientos) Dr. Carlos Sampaio Filho

  8. INVESTIGADORES INOVAÇÃO & SAÚDE LATAM USA # Médicos 590.000 690.000 3.000 46.000 # Médicos en estudios, 2000 1000% 74% # Médicos en estudios proyectados, para 2010 80.000 30.000 Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002

  9. PACIENTES USA LATAM Poblacion 500 mi 275 mi 150.000 Poblacion en estudios , 2000 2.300.000 1.000% 40% Poblacion en estudios, Proyectados para 2010 1.500.000 3.200.000 Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002

  10. Ensayos Clínicos en el Mundo Globocam, 2008

  11. Ensayos Clinicos en Latinoamerica

  12. Ensayos Clinicos en Centro America

  13. U$s Sites Investigadores Pacientes 1998 20,4 671 1951 11470 1999 26,4 863 1242 11972 2000 34,6 1094 1492 12436 2001 45 1166 1852 11041 2002 70 1464 2452 19539 2003 53 1605 3725 27106 I & D en Argentina

  14. ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN FASE DE INVESTIGACIÓNARGENTINA (1994-2006)

  15. Investigación Clínica y DesarrolloUn esfuerzo conjunto de varios asociados Hospitales / Comités Patrocinante Estudios Clínicos Autoridades Investigadores Pacientes

  16. Ensayos Clínicos aprobados entre 1994-2008

  17. INSPECCIONES A CENTROS MÉDICOS POR ENSAYOS CLÍNICOS (1997-2008)

  18. INSPECCIONES SEGÚN RESULTADO (1997-2004)

  19. FODA en Investigación Clínica en Latinoamérica

  20. FODA

  21. FORTALEZAS • Existe preocupación por un aumento “epidémico” de cáncer si no cambia el estilo de vida. (OMS 2011) • La mayoría de los países han desarrollado sistemas éticos y regulatorios correctos.

  22. FORTALEZAS • Existen numerosos médicos, biólogos, farmacéuticos, bioquímicos, etc bien formados o en formación en Investigación. • La oferta de cursos en formación presencia o a distancia es numerosa en los distintos países. • Las instituciones tienen Comité de Investigación y Docencia.

  23. FORTALEZAS • Los medios de comunicación como Internet, fax, telefonía fija y móvil, correos rápidos, etc se han expandido en casi toda la región.

  24. OPORTUNIDADES • Cientos de drogas en desarrollo en el mercado • Existen preguntas sobre epidemiologia, prevencion, diagnostico, etc. a contestar.

  25. OPORTUNIDADES • Necesidad de incluir pacientes fuera de EEUU y Europa.

  26. OPORTUNIDADES • Estudios en Fase II y III en cantidad creciente

  27. OPORTUNIDADES • Profesionales ávidos de participación en publicaciones, reuniones académicas y ansias de progreso científico. • Fuente de recurso para los países, Universidades, Instituciones Médicas y los profesionales del equipo de Investigación. • Empleos calificados.

  28. DEBILIDADES • Tiempos prolongados para la aprobación de proyectos. • Burocracia exagerada. • Falta de apoyo a la Investigación Independiente.

  29. DEBILIDADES • Falta de investigadores con formación en todas las regiones. • Desconocimiento de las buenas prácticas médicas. • Falta de apoyo estatal.

  30. DEBILIDADES • Desconocimiento de la clase política en general de la importancia en salud y economía del tema. • En algunos países, dificultades ideológicas para la comprensión del tema, incluso en medios academicos y cientificos.

  31. AMENAZAS Interés de algunos sectores de regular en su propio proyecto. Relaciones cercanas de esos grupos con el poder. Fraudes detectados por autoridades regulatorias, institucionales y sponsor. Falta protección de patentes farmacológicas.

  32. Existe un creciente control de las entidades regulatorias locales, nacionales e incluso internacionales como la FDA y EMEA A veces superposición de controles.

  33. Estos ensayos están en aumento en América del Sur, Europa del Este, China e India debido a la necesidad de incluir pacientes. • En general los grupos médicos de América del Sur tienen buen nivel formativo y seriedad en los trabajos... y HABLAN INGLES !!

  34. CONCLUSIONES: OPINION PERSONAL Las investigaciones independientes que son el 90% de las realizadas por todos nosotros ya son casi IMPOSIBLES, SALVO OBSERVACIONALES.

  35. La investigaciòn de la industria farmacèutica tiene algunos aspectos que se deben resaltar: • Los investigadores no participamos del diseño. • Los investigadores no participamos de los resultados.

  36. SOLUCIONES POSIBLES • Los entes regulatorios deben ENTENDER y BUSCAR soluciones que no impliquen violar las buenas pràcticas mèdicas para que permitan la investigaciònindependiente. Propiciar el desarrollo de un registro latinoamericano de tumores • Los investigadores LATINOAMERICANOS debemos unirnos y fortalecernos en un grupo que nos posicione y dignifique, con el objetivo de dar respuesta a preguntas de interes prioritario regional.

  37. SOLUCIONES POSIBLES • Desarrollar complementacion entre el estado, la academia y la actividadprivada, incentivando la participacion de los investigadores. • Demostrarque la investigacionclinica genera desarrollo.

  38. LA: Famous physicians TabaréVázquez Oncólogo, Radioterapeuta, Político y Ex Presidente de la República Oriental de Uruguay César Milstein Nobel Prize 1984 “for the discovery of the principle for production of monoclonal antibodies"

  39. GRACIAS!!!

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