1 / 17

Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр

Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр. Евроинтеграция и деятельность Государственного экспертного центра. Достижения и перспективы. Елена А. Нагорная Киев - 2014. Гармонизация нормативно-правового регулирования системы оборота ЛС.

loki
Télécharger la présentation

Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр Евроинтеграция и деятельность Государственного экспертного центра. Достижения и перспективы Елена А. Нагорная Киев - 2014

  2. Гармонизация нормативно-правового регулирования системы оборота ЛС Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС - основополагающий документ, в соответствии с которым проходит гармонизация национального законодательства по регулированию оборота лекарственных средств

  3. Постановление КМУ от 13.10.2000 г. №1422 Приказ МЗ Украины от 19.09.2000 г. №220 Постановление КМУ от 26.10.2005г. №376 (с изм.) Приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. №426 (с изм.) Приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 (с изм.) Приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г. №690 (с изм.) Приказ МЗ Украины от 27.12.2009 г. №944 Этапы гармонизации нормативно-правового регулирования системы регистрации ЛС

  4. Процессы гармонизации законодательства в системе регистрации лекарственных средств Регуляторные требования к регистрации лекарственных средств, принятые в Украине, разработаны в соответствии с: • директивами ЕС • руководствами ЕМА, ICH • рекомендациями WHO

  5. Гармонизация в системе регистрации ЛС Государственная регистрация ЛС имеет гармонизированные подходы К требованиям по фармако-надзору за ЛС К материалам регистрационного досье (CTD) К требованиям по разным типам заявлений К требованиям по маркировке на упаковке ЛС К материалам по внесению изменений К генерическим ЛС К подобным биологическим ЛС К иммунобиологическим ЛС

  6. Гармонизация в системе регистрации ЛС

  7. Оригинальное ЛС Зарегистрировано в FDA, EMA, Swissmedic, PMDA, MHRA,TGA • Внеочередное рассмотрение • Экспертиза бесплатная 90 раб. дней • Контроль качества Lot Release ЛС включено в перечень преквалифициро- ванных ВОЗ лекарственных средств Производится на участке, прошедшем инспектирование ВОЗ в рамках преквалификации Упрощенный порядок проведения экспертизы для лекарственных средств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов и редких заболеваний

  8. Взаимозаменяемость лекарственных средств эквивалентны (терапевтически взаимозаменяемы) Генерическое ЛС (68% в Украине) Референтное/ оригинальное/ инновационное ЛС (9% в Украине) удовлетворяет тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, что и инновационный препарат, предназначен для его терапевтической взаимозаменяемости и выведен не рынок после окончания действия патента или эксклюзивных прав на инновационный препарат Качество имеет надёжные доказательства эффективности, безопасности и качества, впервые зарегистрирован на основании полного регистрационного досье и находится или находился под патентной защитой Качество Безопас ность Эффектив ность

  9. Методы оценки взаимозаменяемости и критерии их выбора Референтный препарат Генерический препарат Фармакокинетические испытания для препаратов системного действия, для которых возможно определить концентрации ДВ в биологических жидкостях Фармакодинамические испытания для препаратов, для которых невозможно определить концентрации ДВ в биологических жидкостях, но возможно оценить значимые фармакодинамические показатели, вызываемые ЛС Сравнительные клинические испытания для препаратов, для которых невозможно определить фармакокинетические параметры или получить соответствующие фармакодинамические точки Исследования in vitro (процедура биовейвер) для препаратов в твердой дозированной форме немедленного высвобождения системного действия

  10. Гармонизация в системе регистрации ЛС Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС Приказ МЗ Украины от 26.08.2005 №426 Документы, которые утверждаются при принятии решения о регистрации Документы, которые утверждаются при получении торговой лицензии Раздел III п.3.7 методы контроля качества; инструкция для медицинского применения ЛС; согласовывается технология производства ЛС Статья 21 краткая характеристика лекарственного средства

  11. Гармонизация в системе регистрации ЛС Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС Приказ МЗ Украины №426 Продление торговой лицензии Перерегистрация ЛС Статья 24 Торговая лицензия действует в течение 5 лет; через 5 лет лицензия может быть продлена на неограниченный период на основании обновленного досье; может быть применен дополнительный 5-летний период обновления. Регистрационное свидетельство действует в течении 5 лет, но срок действия может быть сокращен по желанию заявителя; каждые 5 лет ЛС проходит процедуру государственной перерегистрации.

  12. Гармонизация в системе регистрации ЛС Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС Постановление КМУ № 376; Приказ МЗ Украины №426 Не рекомендуется к государственной регистрации В выдаче торговой лицензии может быть отказано Раздел III п.3.8 ЛС наносит вред здоровью при обычных условиях его применения; не доказана терапевтическая эффективность ЛС; качественный и количественный состав ЛС не соответствует заявленному; документация представлена не в полном объеме; установлено нарушение патента; нарушен 5-летний срок эксклюзивности Статья 26 соотношение риск/польза не может рассматриваться как благоприятное; не подтверждена терапевтическая эффективность; качественный и количественный состав ЛС не соответствует заявленному; документация представлена не в полном объеме .

  13. Гармонизация в системе фармаконадзора Система фармаконадзора Украины позитивно оценена экспертами ВОЗ и признана действенной (2002 г.) поэтому Украина была принята действующим членом программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. По результатам аудита (2012) экспертамиуправленческих наук для здоровья (Management Sciences for Health - MSH) Агентства США по международному развитию (USAID)признано, что система ФН Украины является наилучшей среди 40 стран, где проводился аналогичный аудит.

  14. Гармонизация в системе фармаконадзора Внесение изменений и дополнений к законодательным документам касательно осуществления фармаконадзора: • дополнение Закона Украины «О лекарственных средствах» статьей «Фармаконадзор» • разработка национального Руководства по фармаконадзору • унифицирование Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств и разработка единого документа, регламентирующего осуществление фармаконадзора в Украине • Внесение изменений в приказы МЗ касательно: • усовершенствования аккредитации учрежденийздравоохранения • создания клинико-фармацевтической службы

  15. Спасибо за внимание!

More Related