حماية المنتج و طرق التصنيع في ظل اتفاقية تربس

1. ورشة عمل حول حماية الاختراعات في مجال الأدوية : براءات الاختراع والمعلومات غير المفصح عنها والسياسات الصحية. الرياض خلال الفترة 15 – 16 أكتوبر 2012م (29 – 30 ذو القعدة 1433هـ) د. محمد السعيد University of Central Lancashire (UCLAN) حماية المنتج و طرق التصنيع في ظل اتفاقية تربس

2. محاور النقاش • تاريخ تطور النظام التشريعي لحماية البراءات • حماية براءات منتجات و اساليب انتاج المستحضرات الدوائية تربس • حماية المعلومات غير المفصح عنها • تطبيقات اوجة المرونة

3. تاريخ تطور النظام التشريعي لحماية البراءات • اول قانون حديث في البندقية 1474 • اتفاقية باريس 1883 • جولة الاوروغواي و منظمة التجارة العالمية و تربس

4. حماية براءات منتجات و اساليب انتاج المستحضرات الدوائية • ماقبل تربس • مساحه واسعة للدول • مبدا المعاملة بالمثل • سويسرا و ايطاليا مثلا لم تمنح حماية للمستحضرات الدوائية حتى عام 1977 و 1978 • اكثر من 40 دولة لم تمنح براءات اختراع للمنتجات الدوائية عند توقيع تربس

5. حماية براءات منتجات و اساليب انتاج المستحضرات الدوائية • تربس • الحد الادنى للمعايير • المعاملة بالمثل و الدولة الاجدر بالرعاية • معايير الحماية و الانفاذ • الية فض النزاعات • حماية طرق و منتجات الادوية

6. المادة 27 (1) من تربس • - مع مراعاة أحكام الفقرتين 2 و3، تتاح إمكانية الحصول على براءات اختراع لأي اختراعات، سواء أكانت منتجات أم عمليات صناعية، في كافة ميادين التكنولوجيا، شريطة كونها جديدة وتنطوي على (خطوة إبداعية) وقابلة للاستخدام في الصناعة. ومع مراعاة أحكام الفقرة 4 من المادة 65، والفقرة 8 من المادة 70، والفقرة 3 من هذه المادة، تمنح براءات الاختراع ويتم التمتع بحقوق ملكيتها دون تمييزفيما يتعلق بمكان الاختراع أو المجال التكنولوجي أو ماإذا كانت المنتجات مستوردة أم منتجة محلياً.

7. فترة سماح اضافية تربس: الفقرة 4 من المادة 65 • - بقدر ما تلزم أحكام هذه الاتفاقية أياً من البلدان الأعضاء النامية بتوسيع نطاق منح حماية للمنتجات المغطاة المتمتعة ببراءات اختراع ليشمل مجالات التكنولوجيا غير المتمتعة بمثل هذه الحماية في أراضيها اعتباراً من التاريخ العام لتطبيق أحكام الاتفاق الحالي بالنسبة لذلك البلد العضو، حسبما هو محدد في الفقرة2، يجوز لذلك البلد العضو تأخير تطبيق الأحكام المتصلة بحماية المنتجات المغطاة ببراءات اختراع الواردة في القسم 5 من الباب الثاني على مجالات التكنولوجيا هذه لفترة إضافية مدتها خمس سنوات.

8. الفقرة 8 من المادة 70 • - حيثما لايتيح بلد عضو في تاريخ سريان مفعول اتفاق منظمة التجارة العالمية حماية لبراءات الاختراع فيما يتصل بالأدوية والمنتجات الكيماوية الزراعية، تتناسب مع التزاماته بموجب المادة 27، على البلد العضو المعني: • (أ) على الرغم من أحكام الجزء السادس، أن يتيح اعتباراً من تاريخ سريان مفعول اتفاق منظمة التجارة العالمية وسيلة تجعله من الممكن تقديم طلبات الحصول على براءات لهذه الاختراعات؛(Exclusive Marketing Rights)

9. الفقرة 8 من المادة 70 • (ب) أن يطبق على هذه الطلبات، في تاريخ ينص سريان مفعول الاتفاق الحالي معايير قابلية الحصول على براءات الاختراع حسبما ينص عليها الاتفاق الحالي كما لو أن هذه المعايير كانت تطبق في تاريخ تقديم الطلبات في ذلك البلد العضو، أو حين يكون من الممكن طلب الأسبقية وتطلب فعلاً، في تاريخ أسبقية تقديم الطلب؛ • (جـ) منح الحماية لبراءات الاختراع بموجب الاتفاق الحالي اعتباراً من تاريخ منح البراءات ولبقية مدة سريان مفعولها محسوبة اعتباراً من تاريخ تقديم الطلبات وفق أحكام المادة 33 من الاتفاق الحالي، بالنسبة للطلبات المستوفية لمعايير الحماية المنصوص عليها في الفقرة الفرعية (ب).

10. Mailbox in Arab Countries • المغرب = 838 patent requests  deposited in the mailbox, close to 800 have been issued. Pharmaceutical firms therefore have largely invested in the mailbox tool • مصر = around 2800 applications, 80 per cent of which are in the field of pharmaceutical patents.

11. المرونة المرتبطة بشروط منح البراءات

12. شروط منح البراءة • للدول الحريه في تحديد حدودها. الهند مثلا Sec 3(d) 2005 law تستثني • “the mere discovery of a new form of a known substance which does not result in theenhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any newproperty or new use for a known substance or of the mere use of a known process,machine or apparatus unless such known process results in a new product or employsat least one new reactant. • Explanation.—For the purposes of this clause, salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers,complexes, combinations and other derivatives of known substance shall be consideredto be the same substance, unless they differ significantly in properties with regard toefficacy.”

13. حماية براءات منتجات و اساليب انتاج المستحضرات الدوائية تربس • يجوز للبلدان الأعضاء أن تستثني من قابلية الحصول على براءات الاختراعات ........ ضرورياً لحماية النظام العام أو الأخلاق الفاضلة، بما في ذلك حماية الحياة أو الصحة البشرية أو الحيوانية أو النباتية أو لتجنب الإضرار الشديد بالبيئة... (مادة .27.2) • استثناءات اخرى ... (مادة 27.3) و المادة 30 • الاستيراد الموازي (مادة 6) • الترخيص الاجباري

14. الترخيص الاجباري و الاستعمال الحكومي مادة 31 • دراسة كل طلب على حده • بذل جهداً قبل الطلب للحصول على ترخيص بأسعار وشروط تجارية معقولة.......... • يكون نطاق ومدة هذا الاستخدام محدودين بخدمة الغرض وان لايكون الاستخدام مطلقاً وان لايجوز أن يكون قابلاً للتنازل للغير عنهو للاسواق المحلية و ينتهي بانتهاء الاسباب او الزمن • تدفع لصاحب الحق في البراءة تعويض كاف • تكون قانونية أي قرار متخذ بإصدار ترخيصاو تحديد الترخيض خاضعة للنظر فيها أمام القضاء أو للمراجعة المستقلة من قبل سلطة منفصلة أعلى • المنافسة غير المشروعة

15. الترخيص الاجباري و الاستعمال الحكومي و اعلان الدوحه

16. حماية المعلومات غير المفصح عنها مادة 39 • 3- تلتزم البلدان الأعضاء، حين تشترط للموافقة على تسويق الأدوية أو المنتجات الكيماوية الزراعية التي تستخدم مواد كيماوية جديدة تقديم بيانات عن اختبارات سرية أو بيانات أخرى ينطوي إنتاجها أصلاً على بذل جهود كبيرة، بحماية هذه البيانات من الاستخدام التجاري غير المنصف، كما تلتزم البلدان الأعضاء بحماية هذه البيانات من الإفصاح عنها إلا عند الضرورة من أجل حماية الجمهور أو مالم تتخذ إجراءات لضمان عدم الاستخدام التجاري غير المنصف.

17. لكن التطبيق ضمن الاهداف؟؟؟ • مقدمة اتفاقية تريبس تنص اقرارا منها بالأهداف الخاصة بالسياسات العامة التي تستند اليها الانظمة القومية المعنية بحماية الملكية الفكرية, بما في ذالك الاهداف الانمائية و التكنولوجية: • المادة 7 من اتفاقية تريبس تنص تسهم حماية و إنفاذ حقوق الملكية الفكرية في تشجيع روح الابتكار التكنولوجي و نقل و تعميم التكنولوجيا، بما يحقق المنفعة المشتركة لمنتجي المعرفة التكنولوجية و مستخدميها ، بالأسلوب الذي يحقق الرفاهة الاجتماعية و الاقتصادية, و التوازن بين الحقوق و الواجبات. المادة 8.1 تنص يجوز للبلدان الاعضاء عند وضع او تعديل قوانينها و لوائحها التنظيمية, اعتماد التدابير الازمة لحماية الصحة العامة و التغذية و خدمة المصلحة العامة في القطاعات ذات الاهمية الحيوية للتنمية الاقتصادية و الاجتماعية و التكنولوجية فيها...

18. - مساحة التطبيق = المرونه- هل هناك نتائج فعلية لتطبيق بعض اوجه المرونة؟

19. امثلة– الترخيص الاجباري و الحكومي • Malaysia became the first country in Asia to issue a “government use” licence for the importation of generic ARVs in 2003. This reducing the average cost of the Malaysian’s MoH treatment per patient per month from US $315 to US $58, an 81% reduction. Khor • Ecuador issue CL for ARVS in 2010. The License immediately reduced cost of drug by 27%

20. On September 3, government of Indonesia took important step to expand access to medicines…to people living with HIV/AIDS and hepatitis B. the President signed a decree authorizing government use of patents for seven HIV/AIDS and hepatitis medicines. If implemented to the full, the measure would introduce widespread generic competition and generate major cost savings in the world’s fourth most populous country. The decree licenses patents for a slate of HIV medicines, and represents one of the most robust uses of pharmaceutical patent licensing power by a country since TRIPS

21. The licensed medicines include efavirenz, abacavir, didanosin, lopinavir + ritonavir, tenofovir, tenofovir + emtricitabine, and tenofovir + emtricitabine + efavirenz.

22. توصيات عامة • الاستفادة من تجارب الدول الاخرى • استراتيجية وطنية للتنمية • تفعيل مواطن المرونة

23. Thank you