¿Qué puede ser acreditable?

1. ¿Qué puede ser acreditable? ECA Conference 3 de Junio 2008 San Jose, Costa Rica Bertha Munguia, A2LA Assessor American Association for Laboratory Accreditation American Association for Laboratory Accreditation

2. Temas • Debate Internacional • ¿Qué es acreditación? • ¿Qué tipos de organismos pueden ser acreditados? • consensos emergentes de ILAC/IAF • Conclusiones American Association for Laboratory Accreditation

3. Debate Internacional • Objetivos del grupo ILAC y IAF joint task: • Alcanzar el consenso sobre que tipo de organizaciones o cuerpos están sujetos a la acreditación o a la eventual inclusión en los acuerdos de reconocimiento mutuo de ILAC y/o IAF • Confusión entre Acreditación y certificación • Insatisfacción con la definición restrictiva de ISO CASCO de acreditación American Association for Laboratory Accreditation

4. ISO/IEC 17000 Definición de Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad American Association for Laboratory Accreditation

5. ¿Qué es Acreditación? • Acreditación es el reconocimiento formal por un organismo con autoridad de que una organización es competente para realizar procesos específicos, actividades o tareas (los cuales están definidos en un alcance de acreditación) de una manera fiable, creíble y exacta. American Association for Laboratory Accreditation

6. Requisitos de la Acreditación • La acreditación debe ser objetiva, transparente y efectiva. • Los organismos de acreditación (OAs) deben usar evaluadores altamente profesionales y competentes y expertos técnicos en todos los campo relevantes. • Todos los empleados del OA (y sus subcontratistas) deben ser fiables, éticos y competentes en ambos, los procesos de acreditación y en los campos técnicos relevantes American Association for Laboratory Accreditation

7. Extensión de la Acreditación • La acreditación tiene una aplicación mucho más extensa que la actual limitada definición que 17000 sugiere. • Varios tipos de organizaciones que están sujetas a la acreditación no son en estricto organismos de evaluación de la conformidad. American Association for Laboratory Accreditation

8. Extensión de la Acreditación • Pero son organismos que son competentes para realizar tareas específicas bajo un alcance • Laboratorios de calibración • Laboratorios médicos • Laboratorios forenses • Proveedores de ensayos de aptitud • Productores de Materiales de Referencia American Association for Laboratory Accreditation

9. ¿Quién se beneficia de la acreditación? • Reguladores • Negociadores del Comercio (Trade facilitators) • El púbico en general • La industria • Los organismos de evaluación de la conformidad y otras organizaciones relacionadas American Association for Laboratory Accreditation

10. Beneficios de los Reguladores • Como base para el diseño de políticas /normas • Como un medio de la regulación del mercado • Para tener confianza en los resultados • Para evitar la necesidad de establecer estructuras de atestación equivalentes American Association for Laboratory Accreditation

11. Ventajas en la negociación comercial • Como medio para superar las barreras técnicas al comercio • Como la fundación “técnica” para los arreglos comerciales del gobierno • Asistencia en la construcción de la infraestructura de la evaluación de la conformidad, en economías en desarrollo American Association for Laboratory Accreditation

12. Beneficios al público en general • Para asegurar la calidad de resultados y tener confianza en ellos. • Para asegurar los intereses de los reguladores incluyendo salud y seguridad, ambiente, seguridad, así como requisitos de protección y desarrollo sociales. • Para utilizar el OA, como un organización profesional, objetivo e independiente de la remisión en casos de quejas y conflictos American Association for Laboratory Accreditation

13. Beneficios de la Industria • Para asegurar resultados válidos durante el desarrollo, la fabricación, la entrega y la distribución de sus productos y servicios • Para sostener comercio doméstico / internacional • Para superar barreras técnicas al comercio. American Association for Laboratory Accreditation

14. Beneficios de los Organismos acreditados • Para ahorrar la necesidad duplicar evaluaciones y la evaluación de productos comprados/de servicios y de sus proveedores, para reconocer su capacidad y capacidad de satisfacer las necesidades de sus clientes. • Para reducir riesgos. • Para aumentar la credibilidad (herramienta de comercialización). American Association for Laboratory Accreditation

15. Resultados de la Acreditación • Eleva la confianza en los certificados y las declaraciones de la conformidad. • Eleva la calidad de resultados mediante el aseguramiento de: • Trazabilidad - Rastreabilidad • Comparabilidad • Validez y • Conmutabilidad • La acreditación se puede requerir para las organizaciones en forma completa(no solo el sistema de gestión de calidad, no solo productos) – dondequiera que sea requerida la evaluación par de la competencia American Association for Laboratory Accreditation

16. Organizaciones Acreditables • Hacen un juicio profesional en procesos con base en la educación y certificación • Implementan procesos que requieren las mas altas habilidades profesionales que son cruciales para tomar decisiones críticas (por ejemplo, adopción de normas, comercio, tratamientos médicos, tratamientos ambientales, etc.) • Asignan los valores a los productos sobre los cuales se están basando los resultados (materiales de referencia, calibración, ensayos de aptitud) y los cuales implican el juicio y la habilidad humana. American Association for Laboratory Accreditation

17. Organizaciones Acreditables(cont): • Evalúan los procesos críticos para los clientes y los grupos interesados que no tienen el conocimiento profesional para evaluarlos (por ejemplo, en los campos de los ensayos médicos, salud pública, seguridad pública, control ambiental, evaluaciones de seguridad, etc). • Implementan los procesos conducidos por la dura competencia que el gobierno o los clientes (como protector de la gente) quisiera formalmente supervisar para asegurar que un “level playing field” (siguen las mismas reglas, igualdad de competencia) American Association for Laboratory Accreditation

18. ILAC & IAF • Los miembros de ILAC e IAF operan de acuerdo con ISO/IEC 17011 y con otros requisitos de ILAC/IAF. • Estas reglas deben se utilizarse, no únicamente cuando se está evaluador la “evaluación de la conformídad”, sino también cuando se evalúa la implementación de otro tipo de procesos (tales como los análisis clínicos y la calibración, así como el trabajo educacional en las universidades o los tratamientos médicos en los hospitales). • Se debe de observar que algunas veces las autoridades nacionales o regionales solicitan a los miembros de ILAC/IAF que funcionen fuera de los requisitos de ISO/IEC 17011. American Association for Laboratory Accreditation

19. ILAC & IAF Consenso Emergente • Los siguientes, son ejemplos de los documentos normativos que se utilizan en la actualidad dentro de la acreditación por los miembros de ILAC e IAF bajo los Acuerdos de reconocimiento multilateral (MLA) respectivos American Association for Laboratory Accreditation

20. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont • Laboratorios (17025) • Organismos de Certificación (17021, 17024, Guía 65) • Organismos de Inspección (17020) • Proveedores de Ensayos de Aptitud PT (17043) • Productores de Materiales de Referencia (Guía 34) • Otros tipos de organismos a ser determinados basados en normas de consenso American Association for Laboratory Accreditation

21. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Laboratorios – y sus servicios relacionados – Requisitos Generales para los laboratorios de Ensayo y Calibración • ISO/IEC 17025:2005 – General labs ensayos / Cal • ISO 15189 – Lab. Médicos – Req. Particular para calidad y competencia • ISO 17043 – Ensayos de Desempeño – por intercomparación de laboratorios (en combinación con 17025 • Guía ISO 34 – Req. Gen. Competencia productores de Materiales de Referencia (combinación con 17025) • ISO 15195 – Lab de medicina – Req.lab medición de referencia (combinación 17025) American Association for Laboratory Accreditation

22. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • OEC – Normas Genéricas . Son aplicables a OEC y son la base para la evaluación de la imparcialidad y competencia de los OEC • Guía ISO/IEC 65 – Req. General para Organismos que operan la certificación de sistemas de productos • ISO/IEC 17020 – Req. Criterios para la operación de varios tipos de O. que realizan Inspección • ISO/IEC 17021 – CA – Req. Para O. Que proveen auditorías y certificación de sistemas de gestión • ISO/IEC 17024 – CA – Req..Gen. Para O. que operan la certificación de personas American Association for Laboratory Accreditation

23. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • OEC – Normas Genéricas . Son aplicables a OEC y son también la base para la evaluación de la imparcialidad y competencia de los OEC que ofrecen CA con normas específicas • Guía ISO/IEC 62 – Req. General para Organismos que operan la evaluación y certificación de sistemas de calidad • Guía ISO/IEC 66 – Req. Gen. Para O que operan la evaluación y certificación de los Sistemas de Gestión Ambiental EMS • ISO/TS 22003 – Sistemas de Inocuidad de Alimentos – Req. Para O.que proveen auditorías y certificación de sistemas de gestión de Alimentos American Association for Laboratory Accreditation

24. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • OEC – Normas Genéricas . Son aplicables a OEC y son también la base para la evaluación de la imparcialidad y competencia de los OEC que ofrecen CA con normas específicas • ISO/IEC 27006 – Tecnologías de la Información – Técnicas de seguridad. Req..Para O. que proveen auditorías y certificación de sistemas de gestión de seguridad de la información • ISO/PAS 28003 – Sistemas de gestión de seguridad para la cadena de proveedores – Req. Para los O. que proveen auditorias y certificación de sistemas de gestión de la cadena de proveedores de seguridad. American Association for Laboratory Accreditation

25. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad • Las siguientes normas y esquemas son aplicables a los sistemas de gestión, personas, productos o servicios que son el objeto de la evaluación de la conformidad. Estas normas o esquemas, cuando se usan junto con las normas anteriores (ejem: Guia 62, 17021, etc), son las bases para los MLAs que proveen la confianza de que las certificaciones son equivalentes American Association for Laboratory Accreditation

26. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de Sistemas de Gestión ISO 9001 – QMS – Requisitos ISO 14001 – EMS – Requisitos con Guia ISO/IEC 20000-1 – Tecnología de la Información - Gestión de servicio Parte 1 American Association for Laboratory Accreditation

27. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de Sistemas de Gestión (Cont ISO 22002 – FSMS – Requisitos ISO/IEC 27001 - Tecnología de la Información – Técnicas de seguridad . SGSI – Requisitos ISO/PAS 28000 – Especificación Gestion de seguridad para cadena de proveedores. American Association for Laboratory Accreditation

28. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de Sistemas de Gestión (Cont ISO/TS 29001 – Industria del Petroleo, petroquímica y de gas natural – QMS Específica de Sector – Requisitos para las organizaciones proveedoras de productos y servicios. American Association for Laboratory Accreditation

29. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de Sistemas de Gestión (Cont Programa para el apoyo de los esquemas de certificación forestal – PEFC Council Technical Document. los esquemas específicos nacionales se detallan en http://www.pefc.org/internet/html/members_schemes/4_1120_59.htm American Association for Laboratory Accreditation

30. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de Sistemas de Gestión (Cont OHSAS 18001 – OHSMS – Especificación AS 9100b: QMS – Aeroespacial - Requisitos American Association for Laboratory Accreditation

31. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de Productos / Procesos o Servicios Iniciativa Global de Inocuidad de los Alimentos (GFSI) Las normas específicas en www.ciesnet.com Euregap American Association for Laboratory Accreditation

32. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Inspección American Association for Laboratory Accreditation

33. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Normas y Esquemas utilizados por la evaluación de la conformidad Certificación de personas. American Association for Laboratory Accreditation

34. ILAC & IAF Consenso Emergente Cont. • Las listas anteriores serán enmendadas por ILAC y / o IAF como sea necesario. American Association for Laboratory Accreditation

35. Conclusión • Cuando la evaluación (no solo evaluación de la conformidad) es crítica para los tomadores de decisiones, la acreditación es una herramienta útil para proveer confianza sobre la competencia, imparcialidad e integridad del organismo • Cuestiones del orden público pueden requerir acreditación (EPA, FDA) • La acreditación es aplicable a más que solo organismos de evaluación de la conformidad American Association for Laboratory Accreditation

36. ¿Preguntas? ¡Muchas gracias! American Association for Laboratory Accreditation