1 / 37

О.Ю. Кочнов

ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ В ОФ НИФХИ им. Л.Я.КАРПОВА. О.Ю. Кочнов. 2012 г. Филиал ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова». Филиал ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова». Наш адрес: 249033, г. Обнинск, Калужская обл. Киевское шоссе, 109 км, Тел: (48439) 6-39-32, 7-47-50 Факс: (48439) 6-39-11

maxima
Télécharger la présentation

О.Ю. Кочнов

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ В ОФ НИФХИ им. Л.Я.КАРПОВА О.Ю. Кочнов 2012 г.

  2. Филиал ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» Филиал ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» Наш адрес: 249033, г. Обнинск, Калужская обл. Киевское шоссе, 109 км, Тел: (48439) 6-39-32, 7-47-50 Факс: (48439) 6-39-11 E-mail: fci@KarpovIPC.ru

  3. ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР ВВР-ц ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР ВВР-ц Ядерный реактор ВВР-ц является реактором бассейнового типа, с номинальной мощностью 15 МВт. В активной зоне имеются вертикальные экспериментальные каналы. В этих каналах происходит наработка радионуклидов 99Мо и 131I. Максимальный поток тепловых нейтронов Ф=71013 нейтр. см-2сек-1 при мощности реактора N=10 МВт.

  4. Результатом научных исследований и разработок явилось производство на ядерном реакторе в промышленных масштабах более 10 РФП, поставляемых более чем в 200 клиник России.

  5. ТИПЫ ПРОИЗВОДИМЫХ РФП Разработка и производство РФП для диагностики и терапии реализуется как единый производственный цикл: • Производство радиоизотопов медицинского назначения: - йод-131, молибден-99, железо-59,самарий-153 и др. • Производство РФП, предназначенных для: - диагностики и терапии щитовидной и молочной желез; - заболеваний ЖКТ, и т.д.; - определение функционального состояния (печень и почки); - терапия метастазов скелета и т.д.

  6. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо В МИРЕ SAFARI-1 HFR NRU BR-2 Доли рынка при производстве 99Мо в мире 6

  7. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо В РОССИИ И СНГ • Основные производители 99Мо: • Осколочный: • Филиал «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» (г. Обнинск); • ПО «Маяк» (г. Озерск); • НИИАР с 2011 г. (г. Димитровград); • Активационный: • Ленинградская АЭС (г. С-Петербург); • НИИЯФ РАН (г. Томск); • ПИЯФ (г. Гатчина); • ИЯФ РАН (Узбекистан) Производство 99Мо в России и СНГ 7

  8. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо НА ИЯУ ВВР-ц Активная зона ВВР-ц ЭК для Te-мишеней Резервные ЭК ЭК для U-мишеней 1-1 ЭК 1-2 1-3 1-4 2-1 2-2 2-3 2-5 2-6 2-7 2-4 АР 3-1 3-2 3-3 3-4 3-5 3-6 3-7 3-8 4-1 ЭК 4-2 4-3 4-4 4-6 4-7 4-8 4-9 ЭК 4-5 РР-2 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 5-9 5-10 6-2 6-4 6-6 6-8 6-9 РР-1 6-1 РР-1 6-3 АЗ-2 6-5 РР-3 6-7 АЗ-3 7-1 7-2 7-3 7-4 7-5 7-6 7-7 7-8 7-9 7-10 8-1 ЭК 8-2 8-3 8-4 8-6 8-7 8-8 8-9 ЭК 8-5 РР-2 9-1 9-2 9-3 9-4 9-5 9-6 9-7 9-8 10-1 10-2 10-3 10-5 10-6 10-7 ЭК 10-4 АЗ-1 11-1 11-2 11-3 11-4 8

  9. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо НА ИЯУ ВВР-ц Суммарная годовая активность 99Мо на день выпуска Общая активность 99Мо на день выпуска 9

  10. ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА МО-99 Облучение мишени в реакторе, U (n,f) FP Оптимизация загрузки, расчет режимов облучения Загрузка мишени в реактор Сборка мишени Поставка в медицинские центры Переработка ураносодержащих мишеней, выделение урана Ураносодержащие отходы Зарядка Mo/Тc –генераторов 99Мо 99Мо Выделение 99Мо из облученной мишени Контроль качества 99Мо Утилизация ЖРО, ТРО, ГРО Изготовление Mo/Тc –генераторов

  11. Производимые радиофармпрепараты (1/2)

  12. Производимые радиофармпрепараты (2/2)

  13. Генератор технеция-99m • генераторы позволяют многократно получать радиофармпрепараты непосредственно на месте их использования путём разделения генетически связанных между собой радионуклидов – материнского и дочернего. Дочерний нуклид имеет более короткий период полураспада и постоянно образуется из материнского; • в современной радионуклидной диагностике около 80% процедур выполняется с препаратами, получаемых на основе генератора 99mTc. 13 13

  14. Генератор технеция-99m КСУ Дизайн молибден-технециевого генератора разработан в НИФХИ

  15. Генератор технеция-99m ГТ-4К Создаётся производственный участок по зарядке генераторов технеция-99m в соответствии с требованиями GMP Этот дизайн сокращает количество операций, необходимых для обеспечения рабочего состояния генератора. Облегченная биологическая защита. Установлен бактерицидный фильтр для получения асептического элюатапертехнетата натрия. 15

  16. Производство генераторов технеция-99m За все время, начиная с 1988 г., было выпущено генераторов разных номиналов от 4 до 19 ГБк более 40 тыс. шт. 16

  17. Препарат радионуклида молибден-99 без носителя

  18. Натрий йодид, 131I

  19. Натрий йодид, 131I 19

  20. Натрий йодид, 131I в изотоническом растворе

  21. Натрия о-йодгиппурат, 131I

  22. Бенгальская роза, 131I

  23. Уреакапс, 14С

  24. Уреакапс, 14С

  25. Железа сульфат, 59Fe

  26. Железа сульфат, 59Fe Подготовка драже Подготовка блок-контейнера 26

  27. Самарий, 153Smоксабифор

  28. Йодкапс, 131I

  29. Контейнеры транспортные КТ-1-5,КТ-1-10, КТ-1-15, КТ-1-20 1. Назначение: предназначены для транспортирования радиоактивных веществ в ампулах, флаконах или пеналах и применяются для комплектования транспортной упаковки. 2. Технические характеристики: контейнер должен сохранять прочность и защитные свойства при воздействии следующих факторов внешней среды: -интервал температур от - 40 до +70С; -давление до 25 кПа; -удар груза массой 50 г с высоты 1 м; -вибрация: три цикла по 10 минут с частотой от 25 до 500 Гц при 4,9 м/с2. 3.Среднийсрок службы изделия: не менее 10 лет.

  30. Перспективные разработки филиала ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова»

  31. Разрабатываемые РФП • Диагностические: • Предынфарктное состояние миокарда: • используяметаболизм жирных кислот • Фенилметилпентадекановая кислота • с 123I • Предынсультное состояние • 99mTcN-DBODC5-гетерокомплекс, состоящий из PNP5, дитиокарбаматного лиганда и 99mTcN

  32. Разрабатываемые РФП Диагностикаинфарктамиокарда Сцинтиграфия коры головного мозга 32

  33. Радиоизотопные исследования больных применяются в России в 15 раз меньше, чем в США, Германии, Франции, Японии. Годовая сумма активности РФП с терапевтическим йодом-131 в странах Европы составляет 2400 Ки, а в России – лишь 60 Ки. Каждый третий больной в США обследуется или лечится с применением радиофармпрепаратов.

  34. ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ЦЕН НА РФП ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ЦЕН НА РФП • Основной предпосылкой для существенного уменьшения отпускных цен на генераторы технеция является ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности в России на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», реализация которой приведет к росту рынка РФП в целом и к увеличению объемов потребления генераторов технеция в частности. • Концентрация производства генераторов технеция на базе филиала с целью уменьшения производственных издержек и оптимизации логистики. • Модернизация цеха по зарядке генераторов технеция по требованиям GMP, что создаст предпосылки для выхода на внешний рынок с генераторами технеция-99m

  35. УЧАСТОК ЗАРЯДКИ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕХНЕЦИЯ-99М УЧАСТОК ЗАРЯДКИ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕХНЕЦИЯ-99М Производственный участок зарядки генераторов технеция-99m состоит из нескольких частей: • полуавтоматической линии зарядки генераторов, расположенной в чистой зоне класса С (200 кв.м); • вспомогательных лабораторных помещений, предназначенных для подготовки сорбента, хроматографических колонок, защитных контейнеров; • установки кондиционирования воздуха в чистых помещениях; • системы водоподготовки для приготовления воды очищенной и воды для инъекций. Горячие камеры предназначены для работы с активностью по 1-му классу. В ламинарных шкафах обеспечивается зона класса чистоты А. Производительность линии рассчитана на 200 генераторов технеция-99m в смену. Склад рассчитан на хранение 200 генераторов технеция-99m. 35

  36. Линия по зарядке генераторов

  37. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ 37

More Related