Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina

1. Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos Informe: Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina 10 de Septiembre de 2007 Bogotá

2. Objetivo General • Conocer la situación de los Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de la Subregión Andina. Términos de Referencia

3. Objetivos Específicos • Organización General • Sistema de Calidad • Instalaciones • Materiales Científicos • Reclutamiento y capacitación del personal • Controles en el laboratorio • Elementos presupuestarios • Equipamientos informáticos • Proposiciones de perspectivas para un trabajo en red de los países de la subregión andina.

4. Metodología • Revisión antecedentes • Aplicación de encuesta • Entrevistas no estructuradas • Análisis de la información obtenida

5. Antecedentes • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF) • Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Laboratorio Organización Panamericana de la Salud www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/RedParf-home.htm

6. Antecedentes • 80’s: Red Panamericana de Laboratorios de Control de Calidad (OPS) • Buenas Prácticas de Laboratorio • Programa de Control Externo de Calidad • 1992: Continuidad de la red supeditada a programa de trabajo y coordinación por parte de los mismo laboratorios. No se realizó. • 1996: Consulta de expertos para desarrollo de estándares farmacopeicos y discusión sobre capacidades de laboratorios de control de calidad en sector público y privado (OPS – USP) www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

7. Antecedentes • 1997 - I Conferencia PARF: reconoce necesidad de criterios unificados para la acreditación de laboratorios para el control analítico de muestras de medicamentos. • 1998 – OPS – USP: proponen creación de red electrónica para intercambio de información entre laboratorios oficiales del área Andina. • 1998: Se realiza evaluación de 8 laboratorios de Centroamérica. Se elaboraron guías de evaluación. www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

8. Antecedentes • 2000: II Conferencia PARF  Red PARF  Grupo de Farmacopeas en las Américas (coordinado por USP) • Inicia Programa de Control de Calidad de Externo de los laboratorios oficiales (PCCE) (conducción OPS/OMS; asistencia técnica y financiamiento USP)  Fase 1: estudio diagnóstico de 17 laboratorios en 15 países (2001 – 2004) www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

9. Antecedentes • Fase 2 : Ensayos de control externo de desempeño a través de envío de muestras y patrones correspondientes  clasificación de los laboratorios según su desempeño (2001 – 2004) • Grupo 1 – Muy buen trabajo • Grupo 2 – Excelente trabajo • Grupo 3 – Trabajo muy pobre • Fase 3: Capacitación de Recursos Humanos (2003 – 2004) • Talleres de entrenamiento regional en HPLC y Pruebas de disolución • Seminarios en BPL www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

10. Revisión antecedentes • 2005 - IV Conferencia PARF se recomienda a: • Autoridades Regulatorias participar activamente en la selección de muestras a ser analizadas por el Programa • Laboratorios Oficiales de Control de Calidad  facilitar infraestructura para desarrollo de actividades de capacitación en técnicas analíticas garantizando la participación del personal idóneo y designar en forma periódica un coordinador de la red • La Industria Farmacéutica y las Universidades  promover la actualización en técnicas analíticas • USP  producir protocolos estandarizados de análisis y reportes comunes y continuar aportando apoyo técnico y financiero al PCCE • Red PARF  constituir grupo de trabajo de BPL para seguimiento al PCCE, definir criterios de selección de productos a ser usados por PCCE, preparar materiales educativos sobre BPL e implementar actividades educativas, identificar mecanismos de financiamiento IV Conferencia PARF: Conclusiones y Recomendaciones

11. Encuesta • Instrumento de autoevaluación de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad • Se diseñó considerando: • Información requerida • Antecedentes descritos • ISO 17025 • Recaba información sobre: • Ubicación del laboratorio oficial en el ejercicio de la vigilancia sanitaria al interior de su país • Percepción de brecha del laboratorio oficial para cumplir exigencias ISO 17025 • Retos que enfrentan los laboratorios oficiales • Perspectivas futuras

12. Encuesta • Organización General • Planeamiento • Sistema de Gestión de la Calidad • Instalaciones y Condiciones Ambientales • Equipamiento • Personal • Compras y Servicios de Suministros • Revisión de Solicitudes, Oferta y Contratos • Subcontratación de Ensayos y Calibraciones • Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos • Muestreo • Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración • Trazabilidad de las medidas • Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos • Registros e informes de resultados • Producción • Perspectivas

13. Encuesta / Entrevista

14. Aspectos Organizativos y Funcionales

15. Aspectos Organizativos y Funcionales

16. Sistema de Gestión de la Calidad

17. Instalaciones

18. Equipamiento

19. Suministros

20. Personal

21. Perspectivas

22. Problemática del Sistema de CC en la Región Andina • Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control • Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional  Red Andina • Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad • Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad • Financiamiento y sostenibilidad

23. Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control • Separación de los niveles de decisión • Conveniencia • Factibilidad • Factores a favor • Factores limitantes • Fortalecimiento / Reforma del sistema de control de calidad

24. Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional • Intercambio de experiencias • Técnicas propias • Avances tecnológicos • Intercambio de información • Productos no conformes • Falsificación • Contrabando • Acceso a bienes y servicios para el sistema • Consolidación de trabajo en Red • Aplicación de nuevas tecnologías de información • Visión “horizontal”

25. Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad • Sostenibilidad en el PCCE • Certificación ISO 17025 • Plan Andino • Proyecto conjunto

26. Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad • Asistencia Técnica • Regional • Sostenimiento

27. Financiamiento para desarrollo y sostenibilidad • Identificación de nuevos esquemas de financiamiento • Rol de la Cooperación Internacional • Impacto de recursos asignados y empleados en el aseguramiento de la calidad

28. Decisiones a tomar: • ¿Qué? • ¿Cómo? • ¿Quién? • ¿Cuándo? • ¿Dónde?

29. Muchas Gracias Juan Villacorta Consultor ORAS - CONHU