RIOPHARMA 2007

1. RIOPHARMA 2007

2. Objetivos: • Apresentar conceitos, marco legal e abrangência; • Discutir as áreas de atuação.

3. Origens • Europa – séc. XVII e XVIII • Brasil – séc. XVIII e XIX • “polícia sanitária” • exercício profissional • saúde

4. Sistema Único de Saúde • Modelo de atenção • Conceito de saúde • Vigilância sanitária

5. VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Fonte: BRASIL> Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário de Vigilância Sanitária. Disponível em: http://e glossario.bvs.br/glossary/public/scripts/php/page_search.php?lang=pt&letter=V consulta em 13/04/2006. (Lei 8080/90. Art 6o, par. 1º)

6. Principais Conceitos • Controle e fiscalização: • ação sanitária sobre pessoas, atividades, substâncias, produtos, serviços e órgãos para que estes não se desviem de normas pré-estabelecidas; • Controle sanitário; • Controle inclui licença, autorização de funcionamento e registro pela administração pública

7. Principais Conceitos • Defesa e proteção da saúde • Constituições de 1937, 1946, 1967 e 1988: competência do Estado de legislar sobre a saúde; • ampliação: dimensões coletiva e do ambiente, a ser protegido e defendido de agressões resultantes do modo de operação do sistema produtivo

8. Principais Conceitos • Higiene • locais e alimentos, meios de transporte e veículos, manipuladores de alimentos • higiene pessoal e ambiental • Alimentos: requisitos do produto, além dos padrões microbiológicos, parâmetros em relação a resíduos de pesticidas e contaminantes

9. Principais Conceitos • Inocuidade • atributo do produto, material, equipamento, embalagem, etc. • Alimentos irradiados, aditivos, embalagens, equipamentos e utensílios revestidos com produtis e substâncias específicas; • Inofensivo, inerte (não se aplica a medicamentos), não nocivo

10. Principais Conceitos • Nocividade • Intervenção do Estado para evitar possível nocividade de produtos e serviços; • Noção de risco: prejuizo para a saúde individual, coletiva e ambiental • O que prejudica, casa dano

11. Principais Conceitos • Qualidade • noção de atributo intrínseco, presumivelmente esperado de bens materiais e imateriais relacionados com a saúde, sendo de responsabilidade do produtor/prestador de serviço; • padrão de identificação e qualidade • Código de defesa do consumidor; Lei Orgância da Saúde

12. Principais Conceitos • Segurança • Justifica a intervenção governamental na suspensão da fabricação e da vebda de produtos suspeitos de serem nocivos à saúde humana; • “Segurança sanitária”: se refere ao presente e ao futuro de toda a humanidade; • Lei de agrotóxicos, biossegurança, transgênicos.

13. Principais Conceitos • Risco sanitário • Epidemiológico: probabilidade de ocorrência de eventos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitário • Distintos significados: perigo ou ameaça (agrotóxicos, raticidas e inseticidas domésticos) e como causa de risco • Fatores de risco, grau de risco, potencial de risco, grupos de risco, gerenciamento de risco, risco potencial

14. Principais Conceitos • Risco sanitário • avaliação do risco - de natureza mais científica, consiste no uso de bases concretas de dados para definir os efeitos de uma exposição (indivíduos ou população) a materiais ou situações; busca medir, por exemplo, o risco associado a uma substância; • gerência do risco - de orientação mais político-administrativa, é o processo de ponderar as alternativas de políticas e selecionar a ação regulatória mais apropriada, integrando os resultados da avaliação do risco com as preocupações sociais, econômicas e políticas para chegar a uma decisão; decide o que fazer com o risco avaliado.

15. Abrangência • Vigilância à saúde • análise da situação de saúde • diversificação do objeto e incorporação de novas técnicas e instrumentos de geração de informações e organização das intervenções sobre “danos”, “indícios de dano”, “riscos” e “condicionantes e determinantes” • Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária

16. Abrangência • No âmbito do SUS, a vigilância sanitária representa um influente mecanismo para articular poderes e níveis de poderes governamentais, para impulsionar ações e movimentos de participação social e para aperfeiçoar as relações sociais, em razão do papel que exerce na regulamentação e fiscalização das relações entre produção, comercialização, prestação ou dispensação, prescrição e consumo.

17. Campo de atuação • Meio ambiente: “significa mais do que o conjunto de elementos naturais físico-biológicos, mas também as relações sociais do mundo construído pelo homem, abrange o ambiente de trabalho”. • Saúde do trabalhador: "a promoção e proteção à saúde dos trabalhadores", bem como sua recuperação e reabilitação em decorrência "dos riscos e agravos advindos das condições de trabalho..." (Lei 8080/90)

18. Campo de atuação • Poder de Polícia: “fiscalização, na observação do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicação de penalidades, funções decorrentes do seu poder de polícia”. • Normativa e educativa: “representam um importante passo na evolução de uma consciência sanitária e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania” (Código de defesa do consumidor).

19. Dimensões • Política: • Prevenir ou eliminar riscos - intervenção no modo de produção econômico-social em benefício da população; • campo de conflito de interesses: setor produtivo/prestadores (mercado)/consumidores

20. Dimensões • Ideológica: • Resposta às necessidades da população; • Diferentes atores sociais com diferentes projetos e interesses; • Área de conhecimento.

21. Dimensões • Tecnológica: • Suporte de várias áreas de conhecimento, métodos, técnicas, que requerem uma clara fundamentação epidemiológica para seu exercício. • Função de avaliadora de processos, de situações, de eventos ou agravos, expressa através de julgamentos a partir da observação ou cumprimento de normas e padrões técnicos e de uma conseqüente tomada de decisão.

22. Dimensões • Jurídica: • Papel de polícia e função normatizadora • A atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

23. Dimensões • Jurídica: • Faz interface com os campos da Ética, do Direito Civil e Penal - aplicação de medidas legais quando da constatação de problemas sanitários que representem riscos graves à saúde ou crimes contra o cidadão. • A ação sanitária, para ser eficaz, requer a interação com vários órgãos intra e extragoverno, tais como Ministério Público, Polícia de Defesa do Consumidor, Poder Judiciário, conselhos de classe e outros órgãos de defesa do consumidor.

24. Dimensões • Jurídica: • A prática de normatização é uma atribuição do sistema legal e também uma dimensão técnica. • Cabe aos órgãos de coordenação da Vigilância Sanitária nos níveis federal, estadual e municipal emanar legislação sobre técnicas e padrões técnicos; • A introdução do conceito de qualidade e de reparo do dano ao consumidor

25. Campo de Abrangência I - Bens e serviços de saúdeSubsistema de produção de bens de consumo e serviços de saúde, que interferem direta ou indiretamente na saúde do consumidor ou comunidade. São bens e serviços de saúde que interessam ao controle sanitário: • 1. As tecnologias de alimentos, referentes aos métodos e processos de produção de alimentos necessários ao sustento e nutrição do ser humano. • 2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos métodos e processos de produção de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitários.

26. Campo de Abrangência I - Bens e serviços de saúde • 3. As tecnologias de produção industrial e agrícola, referentes à produção de outros bens necessários à vida do ser humano, como produtos agrícolas, químicos, drogas veterinárias, etc. • 4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura da doença, alívio ou equilíbrio da saúde, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares, cuidados médicos e cirúrgicos e suas organizações de atenção à saúde, seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnóstico, terapêutico e na prevenção ou apoio educacional.

27. Campo de Abrangência I - Bens e serviços de saúde • 5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaços onde se exercem atividades não-médicas, mas que interferem na saúde dos usuários, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes, hotéis, etc. • 6. As tecnologias da educação e convivência, referentes aos processos e espaços de produção, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presídios, cujas condições das aglomerações humanas interferem na sua saúde.

28. Campo de Abrangência II - Meio ambiente Subsistema que se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações sociais: • 1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitário as tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos, entre outros, visando à proteção dos recursos naturais e à garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente da saúde humana.

29. Campo de Abrangência II - Meio ambiente 2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitário é exercido sobre as tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas (casas, edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoção e toda a infra-estrutura urbana e de serviços; sobre o ruído urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.

30. Campo de Abrangência II - Meio ambiente 3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitário se dirige a esse ambiente, onde freqüentemente encontra cidadãos que são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e põe em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e da comunidade.

31. COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE CARACTERISTÍCA GERAL Setores Industriais Indústrias de Base Química e Biotecnologia • Fármacos e Medicamentos • Vacinas • Hemoderivados • Biotecnológicos • Reagentes para Diagnóstico Indústrias de Base Mecânica, Eletrônica e de Materiais • Equipamentos mecânicos • Equipamentos eletroeletrônicos • Próteses e órteses • Materiais de consumo Setores Prestadores de Serviços Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico e Tratamento

32. Enfoques de atuação • Ação permanente de avaliação e tomada de decisão • Enfoque epidemiológico (risco) • Enfoque do planejamento e da atuação programática (problemas sanitários)

33. Enfoques de atuação • Enfoque da avaliação da qualidade • Estrutura, processo e resultado • Enfoque de avaliação de tecnologias em saúde • Medicamentos e outras substâncias destinadas à terapêutica • Procedimentos • Equipamentos médico-hospitalares • Organizações médicas e de apoio (serviços)

34. Vigilância Sanitária e Descentralização • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária • Federal: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; • Estadual; • Municipal; • CF 1988; Lei 8080/90; Lei 9782/99; • Normas Operacionais Básicas – NOB: CIT/CIB, Organização das ações por níveis de complexidade • Normas Operacionais de Assistência à Saúde - NOAS; • Pacto pela vida e pacto de gestão do SUS;

35. Vigilância Sanitária e Gestão • Enfoques: epidemiológico e programático • SINAVISA: Sistema Nacional de Informações em Vigilância Sanitária; • Contrato de gestão e termo de Ajuste de Metas

36. Vigilância Sanitária e Financiamento • Tripartite • Pactuação com repasses fundo a fundo • Anvisa, estados e municípios: taxas de fiscalização

37. Obrigado • ggmed@anvisa.gov.br