1 / 43

VALIDAREA METODELOR DE ANALIZA

Validarea unei metode analitice, conform Farmacopeei Statelor Unite ale Americii 28, este procesul prin care se stabile?te prin studii de laborator, daca acea metoda

niabi
Télécharger la présentation

VALIDAREA METODELOR DE ANALIZA

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

    1. VALIDAREA METODELOR DE ANALIZA 1

    2. Validarea unei metode analitice, conform Farmacopeei Statelor Unite ale Americii 28, este procesul prin care se stabile?te prin studii de laborator, daca acea metoda ndepline?te condi?iile pentru aplica?iile analitice pentru care a fost pusa la punct. Validarea este a?adar, o etapa importanta n determinarea reproductibilita?ii ?i sigurantei metodei, deoarece poate confirma daca metoda este potrivita pentru a fi utilizata pentru un anumit sistem. 2

    3. n laboratoarele de analiza, validarea are la baza standarde, cum ar fi: Bunele practici de productie (Good Manufacturing Practices - GMP) Bunele practici de laborator (Good Laboratory Practices - GLP) Bunele practici clinice (Good Clinical Practices - GCP) etc. Alte reguli pentru validare sunt stabilite de: Organiza?ia Interna?ionala a Standardelor (ISO) n seriile 9000 ?i 17025 Normele Europene (EN 45001) Farmacopeea Statelor Unite ale Americii (United States Pharmacopoeia - USP) Agen?ia Alimentelor ?i Medicamentului (Food and Drug Administration - FDA) Agen?ia pentru Protec?ia Mediului (Environmental Protection Agency - EPA). 3

    4. Este important de precizat ca la ora actuala nu exista un consens n ceea ce priveste diferitele documente de reglementare internationala (ISO, ICH, Afnor, Sanco, FDA, ANM, Conferinta de la Washington) pentru definirea criteriilor care trebuie testate n faza de validare. De exemplu criteriul de liniaritate este prezentat diferit de la un document la altul, n cazul n care acesta apare printre criterii. Acelasi lucru se ntmpla pentru exactitatea mediei care poate fi confundata cu exactitatea n unele documente. Ca o paranteza, n limba romna confuzia este foarte usoara, datorita faptului ca pentru termenii din limba engleza si franceza (trueness/justesse si accuracy/exactitude) exista un singur cuvnt romnesc - exactitate. De aceea s-a propus pentru trueness echivalentul exactitatea mediei pentru ca se refera la exactitatea dintre media mai multor masuratori si o valoare conventionala adevarata. 4

    5. Criterii de validare dupa Farmacopeea Europeana

More Related