Fachbereich 5 - Chemikalien, Anmeldung und Zulassung

1. Fachbereich 5 - Chemikalien, Anmeldung und Zulassung Gruppe 5.2 - Meldeverfahren Neue Stoffe, Chemikalieninformation Dr. Elmar Böhlen

2. REACH Vorgeschichte 1982 Chemikaliengesetz Anmeldepflicht für neue Stoffe 1990 EINECS - Verzeichnis mit 100 000 Altstoffen 1992 EU Altstoff-Verordnung 10 000 Altstoffe > 10 t/a 2000 Bilanz bearbeitete Stoffe: 3000 Neustoffe, 150 Altstoffe 2001 Weissbuch der EU-Kommission: Strategie zukünftige Chemikalienpolitik voraussichtlich 2006 REACH im EU Parlament verabschiedet 2007 REACH tritt in Kraft

3. REACH Zeitplan • April 2007 REACH tritt voraussichtlich in Kraft • April 2008: Neustoff- und Altstoffmeldeverfahren werden durch REACH Regelungen abgelöst Neustoffe (non-phase-in Stoffe) müssen vor der Vermarktung > 1 t/a bei der Chemikalienagentur registriert werdenAltstoffe (phase-in = EINECS Stoffe) > 1 t/a müssen vorregistriert werden: April – September 2008EINECS = European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

4. Welche Unternehmen sind betroffen Hersteller von Chemikalien • häufig Großunternehmen • auch KMU (z.B Spezialchemikalien) Formulierer, Verarbeiter • in der Regel KMU Importeure • Chemikalienhändler, aber auch Formulierer und Hersteller industrielle oder gewerbliche Verwender • in der Regel KMU, aber auch Handwerksbetriebe

5. REACH - Downstream User/Nachgeschaltete Anwender Hersteller/Importeur Kein Downstream User Kein Downstream User Downstream User/Nachgeschaltete Anwender Formulierer Formulierer Industrielle Verwender Gewerbliche Verwender Verbraucher

6. REACH Fristen Termine für Hersteller, Importeure von phase-in Stoffen • April 2008Vorregistrierung (läuft 1/2 Jahr) • April 2010Einreichen Registrierungsdossiers- Stoffe > 1000 t/a- CMR Stoffe > 1t/a kanzerogen, mutagen, reproduktionstox.- umweltgefährliche Stoffe > 100 t/a • April 2013Registrierung der Stoffe >100 t/a • April 2018Registrierung der Stoffe >1 t/a

7. DU REACH Registrierungsdossier a) Technisches Dossier • Identität des Herstellers, des Stoffs; • Herstellung und Verwendung; • Einstufung und Kennzeichnung, Leitlinien zur sicheren Verwendung; • Zusammenfassung der durchgeführten Studien zu den Stoffeigenschaften • Angaben zur evt. externen Qualitätssicherung • Vertraulichkeit • unter 10 t/a: Expositionsinformationen b) über 10 t/a: Stoffsicherheitsbericht (CSR) • Beurteilung der Gefährlichkeit • falls gefährlich, Expositionsbewertung (Expositionsszenario)

8. REACH Prüfungen Informationen gestaffelt nach Mengen: > 1 t/a Prüfdaten nach Anhang V bis 2018 (vollständig nur bei bestimmten Stoffen) > 10 t/a Prüfdaten nach Anhängen V und VI bis 2018 >100 t/a Prüfdaten nach Anhängen V und VI und Prüfprogramm nach Anhang VII bis 2013 >1000 t/a Prüfdaten nach Anhängen V und VI und Prüfprogramm nach Anhängen VII und VIII bis 2010

9. Verpflichtungen für Verwender Angegebene Verwendung: • Verwender hat das Recht dem Hersteller seine Verwendung mitzuteilen • Hersteller deckt Verwendung in seiner Registrierung ab oder darf dem Verwender nicht mehr liefern Verwender muss Stoffsicherheitsbeurteilung selbst durchführen, wenn • seine Verwendung von angegebenen Verwendungen des Herstellers abweicht • er seine Verwendung dem Hersteller nicht mitteilen möchte

10. REACH Allgemeine Registrierungspflicht • für Stoffe > 1 t/a Hersteller und Importeure für Stoffe und Zubereitungen, die den Stoff in Mengen > 1 t/a enthalten • Monomere > 1 t/a • Polymere, Registrierung der Monomere wenn mehr als 2 Massenprozent des Monomers enthalten sind und die Menge des Monomers > 1t/a ist • Stoffe in Erzeugnissen (Art. 6), die in Mengen > 1 t/a enthalten sind und unter normalen und vorhersehbaren Verwendungen freigesetzt werden

11. Verpflichtungen zur Vorregistrierung • April 2008 – September 2008Vorregistrierung gilt für Hersteller und Importeure • alle phase-in Stoffe > 1 t/a müssen vorregistriert werden • nur für vorregistrierte phase-in Stoffe gelten die Registrierungsfristen nach Artikel 21 (2010, 2013, 2018) • nicht vorregistrierte phase-in Stoffe werden zu Neustoffen • Vorregistrierung ist die Grundlage zur Konsortienbildung,Austausch von Stoffinformationen SIEF = Substance Information Exchange Forum

12. Angaben zur Vorregistrierung Artikel 26 • Name des Stoffes gemäß Anhang IV, EINECS- und CAS-Nummer, oder andere Identifizierungscodes • Name und Anschrift, Angabe der Kontaktperson sowie jeden anderen Hersteller/Importeur, der in seinem Namen Daten einreicht • Die vorgesehene Frist für die Registrierung / den Mengenbereich • Weitere Angaben von Bedeutung für die Anwendung des Anhang IX, z.B. Stoffgruppen-Analogiekonzept, Verwendung von Daten für Struktur ähnliche Stoffe

13. Europäische Chemikalienagentur EChA • Vorregistrierung • Registrierung • Vollständigkeitsprüfung (Art. 18) • Dossierbewertung (Art. 39,40)-Prüfen der Testvorschläge- Übereinstimmungsprüfung der Registrierungsunterlagen • Bereitstellen der IT Infrastruktur • Bereitstellen von Leitfäden • Fördern der Zusammenarbeit aller Beteiligten • Erstellen des Aktionsplans zur Stoffbewertung (Rollingplan) • Beschränkungen • Zulassungen

14. Zuständige nationale Behörde • Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission • Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedstaaten • Information der Öffentlichkeit über Stoffrisiken • Übermittlung national vorliegender Informationen zu Stoffen • Berichtspflicht bei Risikoverdacht als Ergebnis von Überwachungsaktionen • Bewertung zugewiesener Stoffe des Aktionsplans • Mitwirkung in den verschiedenen Ausschüssen • Hilfen beim administrativen EU-Verfahren(abhängig von der nationalen REACH Umsetzung)

15. Firmen - Vorbereitung auf REACH • Habe ich ein Verzeichnisses aller im Betrieb gehandhabten Stoffe mit CAS-Nr, EU-Nr, Menge und Verwendung? • Sind darin auch alle Stoffe als Bestandteil von Zubereitungen enthalten? • Für welche dieser Stoffe bin ich als Hersteller oder Importeur von außerhalb der EU selbst registrierungspflichtig? • Kennt mein Lieferant in der EU meine Verwendung und deckt sie voraussichtlich mit seiner Registrierung ab? • Welche Verwendungen möchte ich meinem Lieferanten nicht mitteilen und selbst registrieren? • Welche Anwendungen meiner Kunden muss ich mit meiner Registrierung abdecken?

16. REACH - einzelstaatliche Auskunftsstelle Artikel 121: Aufgaben der zuständigen Behörden ...“richten die Mitgliedstaaten einzelstaatliche Auskunftsstellen ein, die die Hersteller, Importeure,nachgeschalteten Anwender und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Zuständigkeiten und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten, insbesondere hinsichtlich der Registrierung von Stoffen nach Artikel 11

17. Unterstützung durch einen Helpdesk Fragesteller • alle Unternehmen und Institutionen wie z.B. Industrieverbände, IHKs, Zentrale Anlaufstelle • Portal nach Außen, Telefon, e-mail, Internet Zentrale Koordinierung • Vernetzung der Aktivitäten auf Länder, IHK und Verbändsebene (z.B. IHK, VCI) • regelmäßiger Informationsaustausch aller Beteiligter • Schnittstelle zum EU Verfahren

18. Unterstützung durch die Zuständige Behörde / Helpdesk • Beantworten von konkreten Fragen • Abgrenzungsfragen Neustoff – EINECS-Stoff • Abgrenzungsfragen Stoff/Zubereitung - Erzeugnis • Chemischen Identität von spezifischen Stoffen • Beantworten von Fragen vertraulichen Charakters

19. Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Friedrich-Henkel-Weg 1-25 44149 Dortmund Tel. 0231/9071-0 Fax 0231/9071-679 chemg@baua.bund.de www.baua.de