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放射卫生工作监督执法. 袁 江 二O一三年四月. 执法依据--相关法律法规与标准. 法律法规 《中华人民共和国职业病防治法》 《放射诊疗管理规定》 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 《放射工作人员职业健康管理办法》. 执法依据--相关法律法规与标准. 标准 《职业健康监护技术规范》（GBZ188-2007） 《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235-2011） 《放射工作人员健康标准》（GBZ 98—2002） 《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130—2002） 《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》（GBZ165-2005）
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放射卫生工作监督执法 袁 江 二O一三年四月
执法依据--相关法律法规与标准 • 法律法规 • 《中华人民共和国职业病防治法》 • 《放射诊疗管理规定》 • 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 • 《放射工作人员职业健康管理办法》
执法依据--相关法律法规与标准 • 标准 • 《职业健康监护技术规范》（GBZ188-2007） • 《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235-2011） • 《放射工作人员健康标准》（GBZ 98—2002） • 《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130—2002） • 《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》（GBZ165-2005） • 《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ120-2006） • 《低能γ射线粒子源植入治疗的放射防护与质量控制检测规范》（GBZ178-2006） • 注：GBZ188-2007与GBZ235-2011同时适用于放射工作人员健康监护，不矛盾、不冲突。
执法依据--相关法律法规与标准 • 标准 • 《医用电子加速器卫生防护标准》（GBZ126—2002） • 《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ161—2004） • 《后装γ源近距离治疗卫生防护标准》（GBZ121-2002） • 《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》（GBZT180-2006） • 《γ远距治疗室设计防护标准》（GBZT152-2002）
执法检查内容 （一）放射诊疗机构资质情况 1、《医疗机构执业许可证》上是否有经核准的医学影像诊疗科目 依据：《放射诊疗管理规定》第六条 罚则：限期改正，可并处3000元以下罚款 2、放射诊疗机构是否按要求向相应卫生行政部门提出申请并取得《放射诊疗许可证》 申请原则：（就高不就低） 放射治疗、核医学—省级 介入放射学、X射线影像诊断—市级 X射线影像诊断—县级 依据：《放射诊疗管理规定》第十一条 罚则：限期改正，可并处3000元以下罚款
执法检查内容 3、《放射诊疗许可证》是否按照规定定期校验 校验原则：谁发证谁校验；与《医疗执业许可证》同时进行校验 依据：《放射诊疗管理规定》第十七条 罚则：限期改正，可并处3000元以下罚款 4、机构在放射诊疗活动中使用的所有仪器设备是否均办理《放射诊疗许可证》 依据：《放射诊疗管理规定》第三十八条 罚则：限期改正，可并处3000元以下罚款 5、其他 （1）是否存在伪造、涂改行为 （2）批准资质后是否有机构名称、执业地点、法人的变更
执法检查内容 （二）建设项目预防性卫生审查： 1、新、改、扩建建设项目是否向相应卫生行政部门提出申请（按照分级管理原则确定申请部门，就高不就低） 2、是否按要求取得放射防护设施设计审查认可书和建设项目竣工验收认可书 步骤：预评价报告书—设计审查认可书—控制效果评价报告书—竣工验收认可书 处罚：未经建设项目预防性卫生审查的，按照《中国人民共和国职业病防治法》相关规定进行处罚
执法检查内容 （三）人员资质情况（是否按要求配备相应人员） 1、放射治疗 （1）有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 （2）有病理学、医学影像学专业技术人员 （3）有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 （4）有放射治疗技师和维修人员
执法检查内容 （三）人员资质情况（是否按要求配备相应人员） 2、核医学 （1）有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师 （2）有病理学、医学影像学专业技术人员 （3）有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 《医师职格证》未明确注明“核医学技师”从事核医学技师工作的，需到省人民医院、华西大学附属医院、泸州医学院附属医院、四一六医院进修
执法检查内容 （三）人员资质情况（是否按要求配备相应人员） 3、介入放射学 （1）有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师 （2）有放射影像技师 （3）有相关内、外科的专业技术人员（如骨科、心内科等）
执法检查内容 （三）人员资质情况（是否按要求配备相应人员） 4、X射线影像诊断---有专业的放射影像医师 （《执业医师证》上为医学影像与放射治疗专业） 以上依据：《放射诊疗管理规定》第七条 罚则：《放射诊疗管理规定》第三十九条，责令限期改正，可并处5000元以下的罚款 人员资质证明文件包括：《执业医师证》、《医师资格证》、《专业技术职称证》等 注册地点：与申请《放射诊疗许可证》单位名一致
执法检查内容 （四）职业健康监护情况 1、是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查、应急检查和医学随访。 （1）上岗前检查--确定是否可以从事放射工作 （2）在岗期间检查--确定是否可继续从事放射工作（不超过两年体检一次） （3）离岗时检查--离开放射岗位时是否健康 （4）应急检查（必要时） （5）医学随访（必要时） 检查机构：省卫生厅认可的职业健康检查机构（不仅仅局限于属地区域内）
执法检查内容 （四）职业健康监护情况 2、对检查结果异常的放射诊疗工作人员作出的处理 （1）复查结果正常（可继续从事放射工作）（有资质的体检机构出具意见） （2）复查结果异常（调离放射工作岗位）（有资质的体检机构出具调离意见） 各种类别的检查项目根据《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235-2011）》标准的具体要求实行（必检与选检） 处罚：未按规定和标准对放射诊疗工作人员进行职业健康检查并按照相应情况进行处理的，按照《中国人民共和国职业病防治法》相关规定进行处罚
执法检查内容 （五）放射工作人员个人剂量监测情况 1、是否按要求正确佩戴个人剂量计 2、是否按照规定周期（不超过90天）进行剂量监测 3、对检测结果超过国家标准的放射工作人员是否采取措施 检查依据：有资质的机构出具的《个人剂量监测》结果 （要点：是否正常、异常；是否有反馈意见；是否有“空窗期”） 处罚：未按规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测并按照相应情况进行处理、建档的，按照《中国人民共和国职业病防治法》相关规定进行处罚
执法检查内容 （六）放射工作人员培训及《放射工作人员证》的发放 1、培训 （1）培训机构：谁发证谁培训 除开放射诊疗单位以外的所有放射工作人员（如放射性同位素生产、运输单位，射线装置的生产、维修单位、铀矿开采等）由省级卫生行政部门统一培训 ---省卫省厅委托省总队进行培训 ---市州卫生局根据各自情况可委托各市州监督支队（所）进行培训 （2）培训周期： 新上岗人员：培训时间不少于4天 在岗期间人员：不少于2天，间隔不超过2年
执法检查内容 （六）放射工作人员培训及《放射工作人员证》的发放 2、《放射工作人员证》的发放 （1）谁培训谁发证 （2）培训并经考核合格者准予发放 （3）机构要妥善保管《放射工作人员证》并做好证内基本资料及动态资料的填写工作 处罚：未按规定对放射诊疗工作人员进行放射工作人员培训的，按照《中国人民共和国职业病防治法》相关规定进行处罚
执法检查内容 （七）现场监督检查 1、放射治疗 （1）至少有一台远距离放射治疗装置且建立使用、维护记录 （2）具有模拟定位设备且建立使用、维护记录 （3）具有治疗计划系统且建立使用、维护记录 （4）场所是否设置有效运行的多重安全联锁系统及剂量监测系统，是否有安全联锁系统运行记录及规范性 （5）影像监控、对讲装置是否有效运行 （6）是否配置固定式剂量监测报警装置、放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪，是否有校准证书（注意有效期）
执法检查内容 （七）现场监督检查 1、放射治疗 （7）具有与工作相适应的人员（见人员资质） （8）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计 （9）现场检查放射诊疗人员是否是2人或2人以上 （10）是否按规定要求在候诊区设置病员须知 （11）是否有放射治疗设备仪器设备场所及放射防护性能检测报告（检测周期：不超过一年），检测是否合格 （12）放射治疗工作场所的入口处是否设有电离辐射警告标志
执法检查内容 （七）现场监督检查 1、放射治疗 （13）放射治疗工作场所控制区的进出口是否设有电离辐射警告标志和有效的工作指示灯 （14）含源放疗设备表面是否设有电离辐射标志 （15）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书 （16）放射治疗仪器设备是否在《放射诊疗许可证》许可范围内 （17）是否建立开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、仪器设备操作规程、放射防护应急救援预案）
执法检查内容 （七）现场监督检查 2、核医学 （1）具有与工作相适应的人员（见人员资质） （2）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计 （3）工作场所的入口是否按要求设置电离辐射警告标志 （4）工作场所控制区的进出口是否按要求设置电离辐射警告标志和有效的工作指示灯 （5）是否按照规定要求进行有效分区并在候诊区设置病员须知
执法检查内容 （七）现场监督检查 2、核医学 （6）是否按要求进行放射防护检测（周期：不超过1年），检测是否合格 （7）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书 （8）是否具有核医学设备及其他相关设备，核素和诊疗设备是否有使用记录 （9）是否设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所 （10）是否设有放射性废物屏蔽设备和存放场所
执法检查内容 （七）现场监督检查 2、核医学 （11）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器是否设有电离辐射标志 （12）放射性同位素和放射性废物储存场所是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明 （13）是否配备活度计、放射性表面污染监测仪且有校准证书（有效期） （14）核医学诊疗放射性同位素是否在《放射诊疗许可证》许可范围内 （15）核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物是否按照国家有关规定单独收集，并与其他废物、废液分开存放 （16）非必要时是否对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查；是否建立开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、核素使用规程、放射污染应急救援预案）
执法检查内容 （七）现场监督检查 3、介入放射学 （1）具有与工作相适应的人员（见人员资质） （2）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计 （3）工作场所的入口是否按要求设置电离辐射警告标志 （4）工作场所控制区的进出口是否按要求设置电离辐射警告标志和有效的工作指示灯 （5）是否按照规定要求在候诊区设置病员须知 （6）是否具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备
执法检查内容 （七）现场监督检查 3、介入放射学 （7）是否为工作人员防护用品和受检者配备个人防护用品（剂量大、时间长，防护尤为关键！） （8）是否按要求进行放射防护检测（周期：不超过1年），检测是否合格 （9）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书 （10）诊疗设备是否在《放射诊疗许可证》许可范围内 （11）是否建立有开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、仪器设备操作规程、放射防护应急救援预案）
执法检查内容 （七）现场监督检查 4、X射线影像诊断 （1）具有与工作相适应的人员（见人员资质） （2）现场检查放射诊疗人员是否按规定佩戴个人剂量计 （3）工作场所的入口是否按要求设置电离辐射警告标志 （4）工作场所控制区的进出口是否按要求设置电离辐射警告标志和有效的工作指示灯 （5）是否按照规定要求在候诊区设置病员须知
执法检查内容 （七）现场监督检查 4、X射线影像诊断 （6）是否有医用诊断X射线机或CT机等设备 （7）是否为放射工作人员及受检者配备个人防护用品 （8）是否按要求进行放射防护检测（周期：不超过1年），检测是否合格 （9）新、改、扩建建设项目是否经预防性卫生审查并取得相应认可书 （10）X射线影像诊断设备是否在《放射诊疗许可证》许可范围内
执法检查内容 （七）现场监督检查 4、X射线影像诊断 （11）是否按照国家有关规定不安排婴幼儿及少年儿童进行核素显像或X射线胸部常规检查 （12）非必要时是否对育龄妇女腹部或骨盆进行X射线检查 （13）因患者病情需要他人陪检时，是否对陪检者采取防护措施 （14）是否建立开展放射诊疗工作相适应的制度（质量控制制度、安全防护管理制度、岗位责任制、仪器设备操作规程、放射事件应急救援预案）
执法检查内容 其他注意事项： （1）机房面积： 单管头X射线机机房使用面积不小于24m2 双管头X射线机机房使用面积不小于36m2 （2）机房内不允许摆放与放射诊疗活动无关杂物 （3）防护用品配备：铅围裙、铅衣、铅眼镜、铅帽、铅围脖、活动铅玻璃、铅围裙、铅床单、铅挂帘等），在不影响放射诊疗正常活动开展前提下按规定在照射时对敏感部位进行防护 （4）办理与核查《放射诊疗许可证》要点（项目是否完整、仪器设备和核素情况、场所、有无变更等） （5）无标准不能做仪器设备性能检测的仪器设备有：碎石机、骨密度仪、全景牙片机、线型DR、全身γ刀、体部γ刀。
执法检查内容 （八）放射卫生档案（15个 ） 1、工作计划及总结(分年度) 2、法律、法规及相关文件 3、放射防护、质量控制制度（分不同项目） 4、放射防护管理领导机构及相应职责分工 —要求放射诊疗机构正式行文并下发 5、日常监督检查记录(分年度)—监督机构检查记录和单位自查记录 6、建设项目批文（卫生行政部门出具）
执法检查内容 （八）放射卫生档案（15个 ） 7、建设项目职业病危害放射防护评价报告书（表）（有资质的技术服务机构出具）(分年度) 8、放射设备清单(分年度) 9、放射防护检测报告 (分年度) 10、放射诊疗单位基础档案（动态、每年一档） 11、放射工作人员一览表 (分年度) 12、放射工作人员职业健康监护档案（一人一档）
执法检查内容 （八）放射卫生档案（15个 ） 13、放射工作人员职业健康检查表(分年度) —职业健康检查机构提供 14、放射工作人员个人剂量检测报告(分年度) —个人剂量监测机构提供 15、放射工作人员教育培训材料(分年度) —卫生行政部门、卫生监督部门、医疗机构培训记录
执法检查内容 （九）执法文书制作 1、现场检查笔录制作： （1）依据事实书写，不能夸大虚假 （2）写明违法事实（机房名、仪器设备、其他） （3）涉及工作人员写明姓名、工作岗位 （4）被检查人（陪同人）签字，写明“情况是否属实” （5）现场笔录中载明的问题要与监督意见书对应
执法检查内容 （九）执法文书制作 2、监督意见书制作： （1）编写文号，一一对应，方便查找 （2）对现场检查笔录中所载问题给予针对性、指导性意见 （3）整改意见： ①载明限期整改时间（按实际 工作日 分类别） ②严格按规范书写，整洁不涂改（涂改后重写或按指印） （4）在规定期限到后及时进行复查，未及时整改酌情处理
