O Impacto das Patentes sobre o Acesso a Saúde

1. SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE O USO ESTRATÉGICO DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PARA O DESENVOLVIMENTO SÓCIO-ECONÔMICO O Impacto das Patentes sobre o Acesso a Saúde RIO DE JANEIRO, 21 - 25 DE MAIO DE 2007

2. “El mundo se enfrenta a un dilema fundamental. En los últimos años se ha producido un rápido incremento del potencial tecnológico y económico mundial, y, gracias a ello, ha aumentado la capacidad para superar los problemas relacionados con la pobreza y la mala salud. No obstante, em numerosos países en desarrollo se ha deteriorado la situación sanitaria debido, en gran medida, al VIH/SIDA, pero también a la reaparición de otras enfermedades infecciosas y al incremento de lacarga de enfermedades no transmisibles.” Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaAbril de 2006OMS

3. “..cabe señalar que la aplicación a nivel mundial de normas mínimas de propiedad intelectual en el marco del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ha sido objeto de controversia, máxime por sus posibles repercusiones en la salud pública.” Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaAbril de 2006OMS

4. “... La pobreza, la carga de morbilidad y la capacidad de investigación son factores que interactúan y crean toda una serie de retos y oportunidades para los países. La pobreza disminuye el poder adquisitivo, y la incapacidad de las poblaciones pobres para pagar el precio de los medicamentos reduce la demanda efectiva, lo que, a su vez, afecta al grado de interés de las empresas con fines lucrativos. Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaAbril de 2006OMS

5. Medidas de prevenção de diversos tipos, que por sua vez pode incluir uma eleição entre várias intervenções biomédicas; Modificação de comportamento e erradicação de vetores de enfermidades; Oferta de cura com tratamento existente; Manejar patologias mediante a aplicação de um tratamento existente; Busca de um melhor método de prevenção, diagnóstico ou tratamento. Melhorar a Saúde

6. “O Sistema Único de Saúde representa uma das maiores conquistas do povo brasileiro no final do século XX. É um dos mais sólidos sistemas públicos de saúde do mundo, baseado em princípios de universalidade e equidade.”

7. O SUS EM NÚMEROS • 64 mil Unidades Ambulatoriais • 6 mil Unidades Hospitalares • 12 milhões de internações/ano • 1 bilhão de procedimentos de Atenção Básica. • 288 milhões de exames de patologia clínica. • 9,5 milhões de exames de ultra-sonografia. • 2,3 milhões de partos. • 143 milhões de procedimentos de alta complexidade • 8 mil transplantes de órgãos. • 97% da oferta de hemodiálise.

8. MATRIZ DE POTENCIALIDADES Campo Estratégico

9. Segmento biotecnológico – vacinas, biofármacos, fitoterápicos e fitomedicamentos, sangue e hemoderivados. Segmento de equipamentos para a saúde – equipamentos, biomateriais, reagentes e dispositivos diagnósticos. Segmento farmacêutico – farmoquímicos e medicamentos. Pesquisa e desenvolvimento em saúde – Avaliação tecnológica em saúde e Pesquisa clínica. Complexo Industrial e Inovação em Saúde no Brasil

10. Evolução dos gastos – Reais

11. GASTOS COM MEDICAMENTOS NO MINISTÉRIO DA SAÚDE 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Evolução dos gastos com medicamentos no orçamento do Ministério da Saúde Fonte: DATASUS

12. Evolução dos Gastos – Atenção Básica

13. Evolução dos Gastos – Inovações 29,2% 36,8% 28,2% 25,4% 23,7% Gasto do Ministério da Saúde com Medicamentos Programa de Medicamentos Excepcionais

14. CUSTO DA INOVAÇÕES EM SEIS MESES 12 SUBGRUPOS 48 PRODUTOS 82,6%

15. Países Industrializados: Propriedade Industrial = Direito de propriedade e valor instrumental de assegurar monopólio Países em desenvolvimento: Contrato social que deve servir de instrumento de desenvolvimento interno; TRIPS: Inclui esse “valor” na forma de princípios e objetivos e não de normas ou regras, como faz em relação aos direitos dos detentores da patente; Lei Brasileira: Não regula ou controla contratos de concessão ou uso de tecnologia. Desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento

16. Constituição Federal (1986) – Art. XXIX “A Lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização..., tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país”. Código de Propriedade Industrial – Lei n.o 9.279/96 “Art. 2.o – A proteção dos direitos relativos a propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país, efetua-se....” A Propriedade Industrial no Brasil de hoje:

17. A Declaração de Doha (2001) diz claramente que o tema saúde pública deve sobrepor-se a direitos patrimoniais concedidos pela propriedade industrial. Os princípios da Declaração de Doha nasceram da necessidade de se impedir abusos, os quais podem decretar vida curta ao TRIPS, caso não sejam acordados mecanismos que aproximem os interesses e as necessidades dos povos com os dos monopólios de mercado. A Propriedade Industrial no Brasil de hoje:

18. Lei Brasileira: Prevenir abusos do titular Abuso do poder econômico Não exploração ou exploração incompleta Não atendimento comercial do mercado interno Emergência nacional ou interesse público Em todos os casos não são exclusivas Licenças compulsórias

19. Negociações comerciais até 2005

20. A decisão: Licenciamento compulsório de medicamento Efavirenz A base jurídica: Interesse Público O procedimento: Emissão de aviso ministerial declarando o medicamento de interesse público e solicitando manifestação do produtor sobre o atendimento. Publicação de Decreto Presidencial licenciando compulsoriamente o medicamento. Licenciamento compulsório de ARV. “O PN-DST/AIDS está ameaçado em decorrência do aumento dos custos com aquisição de medicamentos patenteados..”

21. Nove reuniões para negociação de preço cujo resultado foi a redução de 2% - US$ 1,454 o comprimido de 600mg. Publicação da portaria ministerial declarando a intenção de promover o licenciamento compulsório. Nova proposta, esta avalizada pelo presidente mundial da empresa. Negociação com detentor da patente

22. Comp de 600 mg – de US$ 1,57 para US$ 1,10 (30%). Cápsula de 200 mg e Solução oral - redução proporcional de 30%. Transferência da produção do Efavirenz para planta de Campinas-SP a partir do 1º trimestre de 2008. Acordo de cooperação técnica (ACT) para que Fiocruz “comece a produzir seu próprio genérico de Efavirenz sob a supervisão e com o suporte técnico do detentor no ano de 2010, aproximadamente dois anos e meio antes da expiração da patente no Brasil”. Detentor alega que “este ACT capitaliza o investimento atual na planta de Campinas-SP e eliminaria a necessidade imediata de investimentos significativos na planta da Fiocruz. A ÚLTIMA PROPOSTA

24. Estratégia em 12 meses COMPRA DO MEDICAMENTO ACABADO Genéricos fornecidos por empresas pré- qualificadas pela OMS (Opas e Unicef) FORMULAÇÃO A PARTIR DO IFA Fornecido por empresas pré- qualificadas pela OMS (Opas e Unicef) Farmanguinhos E Lafepe ETAPAS FINAIS DE SÍNTESE DO IFA E FORMULAÇÃO Farmanguinhos e Lafepe em parceria com farmoquímicas

25. TRIPS e TRIPS – Plus representam poderosos instrumentos de dominação tecnológica e de monopólio de mercados por países desenvolvidos e suas empresas transnacionais com impactos importantes na área da saúde; Em países em desenvolvimento que subscreveram TRIPS e adaptaram suas legislações, embora tenham condições de desenvolver tecnologias, as salvaguardas são insuficientes e de difícil aplicação; Para um país em desenvolvimento um sistema de propriedade industrial nos termos de TRIPS só faz sentido se houver equilíbrio entre os direitos e deveres dos titulares de patentes. Os países em desenvolvimento, e aqueles que definem como estratégico o desenvolvimento nacional do complexo produtivo da saúde, devem buscar tornar mais claros os termos das salvaguardas incluídas nos ADPIC; Conclusões - 1

26. A dimensão do sistema público de saúde facilita a ação do Estado como regulador do mercado para nacionalização de tecnologia e redução de preços; No Brasil a existência de uma Rede de Laboratórios Públicos representa uma facilidade, porém existe a necessidade de que sejam organizados como instrumento de desenvolvimento da cadeia produtiva farmacêutica; Além de instrumentos de regulação dos monopólios patentários, na área da saúde há a necessidade dos Estados contarem com estruturas sólidas de Avaliação de Tecnologias – ATS que regulem as necessidades de uso; A ATS deve servir de base para a definição de tecnologias estratégicas e de interesse quanto a concessão de patentes; Conclusões - 2

27. Todos já ouvimos a reflexão comum:“Não quero que me dêem os peixes, quero aprender a pescar...”Em Havana, um grande brasileiro propôs uma adaptação à reflexão de Confúcio:“Não quero que me dêem os peixes, quero ser dono dos caniços, das varas de pescar e dos barcos...”

28. Como bom brasileiro me senti na obrigação de dar palpite, considerando que haveria outra reflexão que ofertasse uma solução radical e definitiva a quem necessita de peixes para viver. Ousei propor uma outra:“Não queremos que nos dêem os peixes, queremos conhecer as formas de se fabricar ou colher os caniços, fabricar os molinetes, anzóis e as linhas. Necessitamos da sabedoria da escolha da melhor água e do melhor horário para se pescar...”

29. Farm. Dirceu Brás Barbano – Diretor Departamento de Assistência Farmacêutica Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Esplanada dos Ministérios Bloco G – Ed. Sede 8.o Andar, sala 804 70058-900 Brasília – DF Tel. +55 61 3315 2409 Fax. +55 61 3223 0799 dirceu.barbano@saude.gov.br