Download
1 / 49
500 likes | 735 Vues
تاريخچه ی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی. ارائه دهنده: دکتر کيارش آرامش مرکز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشکي. قانوان حمورابي Code of Hammurabi 1750 ق.م مجازات پزشکان خط ا کار. سوگند نامه بقراط 450 - 380 ق.م اخلاق پزشکي. ... پرهيز غذايي را بر حسب توانايي و قضاوت خود به نفع بيماران
E N D
تاريخچه ی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی ارائه دهنده: دکتر کيارش آرامش مرکز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشکي
قانوان حمورابي Code of Hammurabi 1750 ق.م مجازات پزشکان خطا کار
سوگند نامه بقراط 450 - 380 ق.م اخلاق پزشکي
... پرهيز غذايي را بر حسب توانايي و قضاوت خود به نفع بيماران تجويز خواهم کرد نه براي ضرر و زيان آنها به خواهش اشخاص به هيچ کس داروي کشنده نخواهم داد و مبتکر تلقين چنين فکري نخواهم بود وسيله سقط جنين در اختيار هيچ يک از زنان نخواهم گذاشت با پرهيزگاري و تقدس زندگي و حرفه خود را نجات خواهم داد در هر خانه اي که بايد داخل شوم براي مفيد بودن به حال بيماران وارد خواهم شد و از هر کار زشت ارادي و آلوده کننده به خصوص اعمال ناهنجار و با زنان و مردان خواه آزاد و خواه برده باشند اجتناب خواهم کرد آنچه در حين انجام دادن حرفه خود و حتي خارج از آن درباره زندگي مردم خواهم ديد يا خواهم شنيد که نبايد فاش شود به هيچ کس نخواهم گفت زيرا اين قبيل مطالب را بايد به گنجينه اسرار سپرد ...
طب باستاني ايراني با آيين زرتشت و تعليمات اوستا پيوند جدايي ناپذيري داشته است
در بخش "ونديداد" اوستا گفتارهايي در بابت ويژگيهاي پزشکان آمده است از شرايط طبيب اين بوده که: کتب زيادي مطالعه کرده و در فن خود تجربه کافي داشته باشد. با صبر و حوصله به سخنان بيمار گوش فرا دهد بيمار را با وجداني بيدار معالجه کند از خدا بترسد در آئين زرتشت مهارت در درمان بيماران تنها معيار يک پزشک شايسته نبود بلکه شخصيت اخلاقي و دارا بودن وجدان در رتبه اي اولي تر قرار داشته است. زرتشتيان نسبت به اعمال خلاف چون سقط جنين، بارداري غير مشروع و خطاهاي پزشکي تعصب و حساسيت خاصي داشتند.
در منابع فرهنگ اسلامي توجه خاصي به پزشكي و اخلاق پزشكي معطوف شده است. (العلم علمان، علم الاديان و علم الابدان) احاديث ضمن تكبير و تمجيد دانش و حرفه پزشكي، پزشكي را واجب كفايي دانسته‌اند: هركس مداواي مجروحي را ترك كند، مسلماً درجراحت او شريك است … و وثاقت و تدبير را از صفات لازم پزشك برشمرده‌اند
علي بن مجوسي اهوازي (318 - 384 ه.ق) در اثر معروف خود "کامل الصناعه الطبيه" يا "کتاب الملکي" بابي را به اخلاق پزشکان اختصاص داده است و اعتقادات خود و توصيه هاي ساير اساتيد را به عنوان آيين پزشکي در "پندنامه اهوازي" گردآوري نموده است. وي پندنامه اي را به نگارش درآورده است که از سوگندنامه بقراط جامع تر است و به نظر مي رسد که اهوازبا توجه به تعاليم اسلامي اصولي را به آن افزوده است
پزشک بايد در درمان بيماران و حسن تدبير و معالجه آنان چه با غذا و چه با دارو بکوشد منظورش از درمان استفاده و پول پرستي نباشد و بيشتر اجر و ثواب را در مد نظر دارد هيچ گاه داروي خطرناک به بيمار ندهد و وصف آن را نيز به بيمار ننمايد و مريض را به چنين داروها نه دلالت کند و نه از آن سخني راند از تجويز داروهاي سقط کننده جنين پرهيز نمايد و آنها را به احدي معرفي نکند پزشکي بايد پاک و با کيش و خداپرست و خوش زبان و نيکو روش باشد و از هر ناپاکي و پليدي و گناه دوري جويد نسبت به زنان چه بانو و چه کنيز از نظر بد نگاه نکند و به منزل آنان جز براي درمان و معالجه وارد نشود. طبيب بايد از بيماران راز بيماران را محفوظ دارد از افشا سر آنها به خودي و بيگانه و نزديکان و دوران دوري جويد چراکه بسياري از بيماران بيماري خود را از پدر و مادر و کسان خود و مستور و مکتوم مي دارند ولي آن را به طبيب مي گويند (مانند دردهاي رحمي و بواسير و امثال آنها) پس طبيب بايد از خود بيمار در کتمان بيماري بيشتر دقت نمايد
مقدمه اخلاق پزشكي در دهه‌هاي قبل شامل اصول و مباني امر كننده يا نهي كننده بود اما اخلاق پزشكي نوين با رسالت پرداختن به موضوعات و مباحث مطرح در جهان پزشكي و تلاش براي ارائه راهكارهاي‌اخلاقي در مواقع‌لازم شكل گرفته است.
برخي موضوعات مطرح در اخلاق پزشكي نوين اخلاق درپژوهشهاي پزشكي فلسفه اخلاق پزشكي ارتباطات حرفه‌اي در طب خاتمه حيات انساني زيست‌فناوري و‌اخلاق‌پزشكي اخلاق پزشكي نوين جايگاه جسم انساني شيوه‌هاي جديد القاء باروري انسان قبل از تولد اولويتبندي منابع مالي‌در نظام بهداشتي درماني از ديدگاه اخلاق پزشكي انسان نابالغ (جسمي‌يافكري) قصورو تقصيرو مسئله ضمان در پزشكي پيوند اعضاء و بافت‌ها *لاريجاني باقر‚ پزشك و ملاحظات اخلاقي، 1382 *لاريجاني باقر‚ مجموعه مقالات اخلاق پزشكي‚ اخلاق در پژوهش، 1373
اخلاق درپژوهشهاي پزشكي موضوع «اخلاق در پژوهش» از مهم‌ترين مباحث وموضوعات مطرح در اخلاق پزشكي نوين است كه در حال حاضر توسط مجامع بين‌المللي، سازمانهاي منطقه‌اي، سياستگذاران و برنامه‌ريزان كشورهاي مختلف، ومحققين و متخصصين رشته‌هاي مختلف علوم و فنون مورد توجه ويژه قرار دارد.
اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی در دو جریان • جریان اول: بی‌اخلاقی در پژوهشهای زیست‌پزشکی • جریان دوم: پاسداشت اخلاق در پژوهشهای زیست‌پزشکی
History From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams
History From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams
جریان اول • مروری بر برخی از نقاط عطف (لندمارک‌ها): • پژوهشهای پزشکان نازی و امپراطوری ژاپن در دوران جنگ دوم جهانی • پژوهش ویلوبروک • پژوهش بیمارستان بیماران مزمن • پژوهش تاسکیگی • پژوهشهای مرتبط با ایدز در آفریقا • ادعای شبیه‌سازی انسانی • وضعیت ایران
پژوهشهای پزشکان نازی و امپراطوری ژاپن در دوران جنگ دوم جهانی • واحد 731 در منچوری چین
پژوهشهای پزشکان نازی و امپراطوری ژاپن در دوران جنگ دوم جهانی • پژوهشهای پزشکان نازی: برخی از این پژوهش‌ها عبارتند از: "انداختن انسان‌های زنده و هوشیار در آب یخ برای بررسی فرآیند مرگ در اثر یخ زدگی" ، "آلوده کردن افراد به انگل مالاریا برای پژوهش در جهت کشف واکسن"، " کاربرد گاز سمی خردل بر روی نمونه‌های انسانی" و "ایجاد حالت غرق شدگی و خفگی در آب شور و شیرین". این پژوهش‌ها که گستره‌ی وسیعی از انواع اهداف و روش‌ها را پوشش می‌دادند، به مرگ تعداد زیادی از آزمودنی‌ها منجر شد.
پژوهش بیمارستان یهودی بیماری‌های مزمن
ادعای شبیه سازی انسان • دانشمندان كره‌اي در مقاله اي که ابتدا در سال 2004 در مجله “Science” منتشر شد ادعا کردند که تيم پژوهشي تحت نظر دکتر هوانگ (كه براي اولين بار، سگ را همانندسازي کرد)موفق به توليد سلولهاي بنيادي از جنين انسان شدهاند. • * Hwang WS, et al. Evidence of a pluripotent human embryonic stem cell line derived from a cloned blastocyst. Science 2004; 303(5664): 1669-74. • * Hwang WS, et al. Patient-specific embryonic stem cells derived from human SCNT blastocysts. Science 2005 Jun 17; 308(5729): 1777-83
وضعیت ایران • رشيديان آرش,لاريجاني باقر: • بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در پاياننامه هاي تحقيقاتي كارآزمايي باليني، مجله علمي نظام پزشكي، 1378
وضعيت رعايت اصول اخلاق در پژوهش در ايران • تنها در شش مورد شركت كنندگان از اينكه در يك پژوهش دخالت داشتهاند مطلع بودهاند. (8/11%) • تنها در يك نمونه به موافقت كتبي يا شفاهي اشاره شده است. (متن موافقتنامه موجود نبود) (2 درصد) • هزينههاي درمان در 80 درصد موارد توسط بيمار هزينه شده است. رشيديان آرش,لاريجاني باقر: بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در پاياننامه هاي تحقيقاتي كارآزمايي باليني، مجله علمي نظام پزشكي، 1378
وضعيت رعايت اصول اخلاق در پژوهش در ايران • در 13 مورد (32%) دارونما مصرف شده است كه ميزان آگاهي شركت كنندگان 5% بوده است. در 3 مورد خطري متوجه بيمار نميكرده, 5 مورد با احتمال تشديد علايم و تعويق درمان همراه بوده و 5 مورد نيز با تعويق درمان بوده است. • تنها در يك مورد مركزي براي پرسشهاي احتمالي بيماران پيشبيني شده بود كه بيمار در صورت نياز ميتوانست با تلفن تماس گيرد. • تنها دو مورد (9/3%) حمايت درماني به عنوان خدمات ارائه شده در ازاي شركت در تحقيق مشهود بود. • در 8 مورد (7/15 درصد) مطالعه براي اولين بار در ايران انجام شده بود و در 27 مورد (9/52) نمونه آن در مطالعات غير از ايران بوده است . رشيديان آرش,لاريجاني باقر: بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در پاياننامه هاي تحقيقاتي كارآزمايي باليني، مجله علمي نظام پزشكي، 1378
جریان دوم • مروری بر برخی از نقاط عطف (لندمارک‌ها): • بیانیه‌ی نورمبرگ • بیانیه‌ی هلسینکی • گزارش بلمونت • وضعیت ایران
مروری بر تاریخچه ی اخلاق در پژوهشهای پزشکی • Thomas Percival (1803) روشهای جدید جراحی باید بروش صحیح و توسط فرد دارای صلاحیت به انجام برسد. • William Beaumont (1833) اخذ رضایت داوطلبانه در پژوهش ضروری است. • Claude Bernard (1865) انجام پژوهشهای غیر زجرآور بر افراد در حال مرگ مجاز است.
مروری بر تاریخچه ی اخلاق در پژوهشهای پزشکی • Reich Health Council (1931) 14 اصل در انجام پژوهش بر انسان: رضایت آگاهانه ضرورت ارزیابی سود و زیان استدلال ضرورت انجام مطالعه بر گروههای آسیب پذیر ضرورت مکتوب سازی گزارشها ضرورت استدلال برای انحراف از پروتکل
کد نورمبرگ • در پی محاکمه‌ی پزشکان نازی در دادگاه نورمبرگ، اولین کد بین‌المللی اخلاق در پژوهش بر روی انسان در سال 1947 منتشر شد و کد نورمبرگ نام گرفت. • کد نورمبرگ 10 ماده دارد.
کد نورمبرگ • مهمترین موضوعاتی که کد نورمبرگ به آن پرداخته است عبارتند از: • اخذ رضایت آزادانه از آزمودنی انسانی مطلقاً ضروری است. مجموعه‌ی مشخصی از اطلاعات باید پیش از اخذ رضایت به آزمودنی ارائه شود. وظیفه‌ی اطمینان یافتن از کیفیت رضایت اخذ شده بر عهده‌ی هر فردی است که پژوهش را آغاز، هدایت یا در آن مشارکت می‌کند. • پژوهش باید به گونه‌ای باشد که انتظار برود که نتایج مفیدی را برای جامعه دربرخواهد داشت. • پژوهشهای تجربی بر روی انسان باید قبلاً بر روی حیوانات آزموده شده باشند. • باید از تحمیل هر گونه رنج یا آسیب جسمانی یا ذهنی غیرضروری به آزمودنی‌ها اجتناب شود. • اگر دلیل پیشینی دال بر وقوع مرگ یا ناتوانی در اثر مداخله‌ی پژوهشی وجود داشته باشد، آن پژوهش نباید انجام گیرد، مگر، شاید، در مواردی که خود پژوهشگر نقش آزمودنی را ایفا می‌کند.
کد نورمبرگ • درجه‌ی خطری که تحمیل می‌شود نباید بیش از اهمیت انسانی مسئله‌ای باشد که امید حل آن با این پژوهش می‌رود. • تمهیدات لازم برای محافظت از آزمودنی‌ها باید فراهم شوند. • پژوهش‌ها باید توسط افراد دارای کفایت و صلاحیت علمی لازم به انجام برسند. • آزمودنی باید این اختیار را داشته باشد که هر زمان با نظر خودش ادامه‌ی شرکت در پژوهش برایش مقدور نیست، از پژوهش خارج شود. • در طی پژوهش، پژوشگر باید آماده باشد تا هر زمان که به این نتیجه رسید که ادامه‌ی پژوهش موجب مرگ یا آسیب جدی به آزمودنی‌ها خواهد شد، پژوهش را خاتمه دهد.
بیانیه‌ی هلسینکی • بیانیه‌ی هلسینکی، نخستین بار در سال 1964 در هلسینکی، پایتخت کشور فنلاند از سوی انجمن جهانی پزشکی مورد تصویب قرار گرفت. پس از آن، این بیانیه بارها مورد اصلاح و نگارش متمم قرار گرفت که آخرین مورد آن در سال 2008 در کره‌ی جنوبی به انجام رسید. حاصل این تجدیدنظرها و افزودن متمم‌ها آن بود که تعداد بندهای این بیانیه از 11 بند در سال 1964 به 35 بند در سال 2008 رسید. • بیانیه‌ی هلسینکی، علاوه بر کد نورمبرگ، تحت تاثیر بیانیه‌ی ژنو تدوین گردید. بیانیه ژنو در سال 1948 از سوی انجمن مجهانی پزشکان تصویب شده، بیانیه‌ی این انجمن در رابطه با اخلاق پزشکی به شمار می‌آید.
بیانیه‌ی هلسینکی • یکی از اصلی‌ترین تفاوت‌های اولین ویراست بیانیه‌ی هلسینکی (1964) با کد نورمبرگ، آسان‌گیرتر شدن آن در رابطه با رضایت آزادانه بود. آزرده بودن وجدان جامعه‌ی بشری از پژوهشهای غیرانسانی پزشکان نازی و استفاده از انسان‌ها به عنوان ابزارهایی فاقد حقوق در پژوهشهای رنجزا و مرگ‌آور، باعث شده بود که کد نورمبرگ تاکیدی تمام بر امر اخذ رضایت از آزمودنی داشته باشد و آن را "مطلقاً ضروری" بنامد. در فاصله‌ی میان تصویب کد نورمبرگ و بیانیه‌ی هلسینکی اما الزامات عملی پژوهش‌ها و فروکاسته شدن حساسیت افزوده‌ی پس از جنگ، باعث شد تا تدوین کنندگان بیانیه‌ی هلسینکی نگاهی واقع‌گراتر به موضوع رضایت آگاهانه داشته باشند.
بیانیه‌ی هلسینکی • در اولین تجدیدنظر در سال 1975 که در بیست و نهمین همایش انجمن جهانی پزشکی در توکیو، پایتخت ژاپن به انجام رسید، طول بیانیه به دو برابر ویراست نخستین خود رسید. این افزایش در درجه‌ی اول حاصل به میان آمدن مفهومِ کمیته‌های مستقل در قالب کمیته‌های اخلاق در پژوهش یا بوردهای مرور سازمانی بود. در همین ویراست بود که مفهوم "اخلاق در انتشار" نیز به بیانیه راه پیدا کرد. • تجدیدنظرهای دوم تا چهارم دربردارنده‌ی تغییراتی جزئی در بیانیه بودند. اما تجدید نظر پنجم، بویژه تحت تاثیر پژوهشهای مرتبط با ایدز در کشورهای توسعه یافته و نگرانی از اعمال استانداردهای اخلاقی دوگانه، گسترده بود. این تجدید نظر در سال 2000 در همایش پنجاه و دوم انجمن در ادینبورگ بریتانیا به انجام رسید. و آخرین تجدیدنظر نیز در سال 2008 در همایش پنجاه و نهم انجمن در سئول کره‌ی جنوبی شکل گرفت.
بیانیه‌ی هلسینکی • بیانیه‌ی هلسینکی در شکل کنونی خود شامل سه بخش اصلی است: • مقدمه • اصول مربوط به تمامی پژوهشهای پزشکی • اصول افزوده‌ی مربوط به پژوهشهای پزشکی که با مراقبت پزشکی همراهند.
گزارش بلمونت • گزارش بلمونت در سال 1978 از سوی کمیسیون ملی محافظت از آزمودنی‌های انسانی در پژوهشهای زیست‌پزشکی و رفتاری، در ایالات متحده آمریکا صادر شد. • این گزارش نام خود را از سالن کنفرانسی گرفته است که بخشی از پیش‌نویس گزارش در آن تهیه شد. • تهیه‌ی گزارش بلمونت تا حدی تحت تاثیر افشای موارد نقض اخلاق در پژوهش تاسکیگی بود.
گزارش بلمونت • گزارش بلمونت سه اصل اساسی ناظر بر اخلاق در پزوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی را به ترتیب ذیل معرفی کرد: • احترام به اشخاص • سودرسانی • عدالت
سابقه توجه به اخلاق در پژوهش در کشور توجه ويژه به مقوله اخلاق در پزشكي از سال 1373 تشكيل كميته ملي تحقيقات در پزشكي (1377) تشكيل كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقيقات در دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي (1378) تدوين اصول26گانه اخلاق در‌پژوهش كشور (1379 ) تدوين کدهای اختصاصی اخلاق در پژوهش پزشکی(1384)
گزارش بلمونت • گزارش بلمونت سه اصل اساسی ناظر بر اخلاق در پزوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی را به ترتیب ذیل معرفی کرد: • احترام به اشخاص • سودرسانی • عدالت
كدهاي اخلاق در پژوهش مصوب كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي (1379) شامل26 اصل مي باشد كه در سايت مركز تحقيقات اخلاق پزشكي در دسترس قرار گرفته است. همچنين در كتاب: پزشك و ملاحظات اخلاقي، (جلداول) نيز آورده شده اند.
راهنماهای اختصاصی • راهنماي اخلاقي پژوهش بر حيوانات • راهنماي اخلاقي پژوهش بر گامت و جنين • راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه هاي خاص • راهنماي اخلاقي پژوهش هاي پيوند عضو و بافت • راهنماي اخلاقي پژوهش هاي ژنتيك • راهنماي اخلاقي كارآزمايي هاي باليني راهنمای اختصاصی پژوهش های علوم پزشکی مرتبط با HIV/AIDS • راهنمای کشوری اخلاق در انتشار آثار پژوهشی علوم پزشکی
دوازده اصل از اصول 26 گانه به موضوع ارزيابي سود و زيان توجه دارد.
تحميل خطر مضاعف به سوژه پژوهش با هيچ توجيهي پذيرفتني نيست. • اصل دوم) هيچ توجيهي براي به مخاطره انداختن بي مورد يک انسان و يا محدود کردن اختيارات وي وجود ندارد. • اصل سيزدهم) تحقيق بر روي «انسان» فقط در صورتي توجيه پذير است که مزاياي بيشتري از خطرات بالقوه تحقيق باشد. داوري اين امر بر عهده کميته اخلاق در تحقيقات پزشکي مي باشد که با کمک نظرات متخصصين مربوطه به نتيجه در اين بابت مي رسد. • اصل چهاردهم) در تحقيقات غير درماني، سطح آسيبي که فرد مورد مطالعه در معرض آن قرار مي گيرد نبايد بيشتر از آن چه باشد که به طور عادي در زندگي روزمره خود با آن مواجه مي شود.
موقعيت ممتاز سوژه پژوهش • اصل هشتم) شرکت کننده بايد بداند که مي تواند هر لحظه که بخواهد از بررسي کنار بکشد و بايد درباره خطرات و زيان هاي بالقوه ناشي از ترک (زودرس) بررسي آگاه و پشتيباني شود. • اصل پنجم) در تمام تحقيقات پزشکي ، اعم از درمانی و غير درماني، محقق موظف است فرد مورد تحقيق را از طول مدت پژوهش، روش به کار گرفته شده، فوايد و زيان هاي بالقوه طرح به نحو مناسبي آگاه سازد. محقق همچنين مي بايست پاسخ قانع کننده اي به تمامي سوالات افراد مورد تحقيق بدهد. اين موارد بايد در رضايت نامه فرد مورد تحقيق منعکس شود.
لزوم کاهش زيان محتمل به سوژه هاي پژوهش به حداقل ميزان ممکن • اصل ششم) قبل از اين که هر تحقيق پزشکي شروع شود، فعاليت هاي مقدماتي جهت به حداقل رساندن زيان محتمل توسط افراد مورد تحقيق و تضمين سلامت آنها بايد انجام شود. هر شرکت کننده بايد تحت پوشش بيمه شخصي قرار بگيرد. تمامي محققان نيز بايد از لحاظ جبران خسارت تحت پوشش بيمه قرار بگيرند. • اصل هجدهم) در تحقيقاتي که فرد مورد بررسي از ماهيت دارويي که براي وي تجويز شده بي اطلاع است، محقق بايد تدابير لازم جهت کمک رساني به فرد مورد بررسي در صورت لزوم و در شرايط اضطراري را تدارک ببيند. • اصل نوزدهم) هر نوع آسيب ناشي از شرکت در تحقيق بايد طبق قوانين مصوب جبران خسارت شود.
توجه ويژه به طبقات و گروه هاي خاص اجتماعي • اصل شانزدهم) هنگامي که پژوهشي نمونه مورد بررسي خود را در معرض خطرات بالقوه قرار بدهد و افراد حاضر در اين نمونه از طبقات اقتصادي – اجتماعي پائين و يا کم سوادتر جامعه هستند، کميته ذيربط بايد اطمينان حاصل کند که اين افراد از تبعات کار خود کاملاً آگاه مي باشند. • اصل چهارم) در تحقيقاتي که محقق مقام بالاتري نسبت به فرد مورد تحقيق داشته باشد، دلايل چنين انتسابات يا انتخاباتي بايد توسط کميته اخلاق مسئول تحقيق تأييد شود، در اين موارد شخص ثالث و معتمدي بايد رضايت را دريافت کند. • اصل بيست و يکم) در مواردي که هيچ روشي نسبت به ديگري از لحاظ فني مزيت ندارد، اين کميته اخلاق در تحقيقات پزشکي است که روش مورد استفاده و نحوه انتخاب شرکت کنندگان را به خصوص در مواردي شامل زندانيان، اطفال، معلولين ذهني و بيماران روانپريش مقرر خواهد کرد.
