Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo

1. CVS Centro de Vigilância Sanitária Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo

2. CVS Centro de Vigilância Sanitária Constituição da República : O Marco Legal do SUS Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; ... VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para o consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

3. CVS Centro de Vigilância Sanitária Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, § 1.oartigo 6º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

4. CVS Centro de Vigilância Sanitária O Código Sanitário do Estado de São Paulo, consolidou o conceito de vigilância à saúde e estabeleceu que as suas ações - vigilância sanitária e epidemiológica - serão desenvolvidas através de métodos científicos, mediante pesquisas, monitoramento através da análise da situação, mapeamento de pontos críticos e controle de riscos. Lei Nº 10.083 de 23 de setembro de 1998 - o Código Sanitário do Estado

5. CVS Centro de Vigilância Sanitária PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas/95

6. CVS Centro de Vigilância Sanitária PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas 2000

7. CVS Centro de Vigilância Sanitária PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas 2001

8. CVS Centro de Vigilância Sanitária PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas 2002

9. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeção em Indústrias Farmacêuticas PNIF - Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas. Condições Sanitárias de Funcionamento Período 1995 – 2002

10. CVS Centro de Vigilância Sanitária Resolução RDC 21004 de agosto de 2003ANVISA

11. CVS Centro de Vigilância Sanitária Comparada à RDC 134/01, a RDC 210/03 é mais exigente quanto a documentação e caracterização do Sistema e Gerenciamento de Qualidade de cada empresa. Principalmente direcionada para validações de: • Processos • Métodos Analíticos • Áreas e Equipamentos • Sistemas de água e ar • Limpeza

12. CVS Centro de Vigilância Sanitária Indústrias do Estado de São Paulo Aproximadamente 140 fabricantes de medicamentos, nas formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidos e injetáveis, divididos em: SPGV, SPPV, antibióticos, antibióticos penicilínicos e cefalosporínicos, hormônios, fitoterápicos, homeopáticos e biológicos. A fabricação dá-se em linha própria ou mediante Contratos de Terceirização com empresas que executam atividades de terceirização, sujeitas aos mesmos critérios de avaliação e cumprimento das BPF.

13. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções noEstado de São Paulo • Coordenação do CVS • Objetivo principal: Certificação de Boas Práticas de Fabricação. • Equipes compostas por profissionais de nível superior capacitados e habilitados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com cursos de BPF para atuação no âmbito nacional e internacional.

14. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções noEstado de SP De agosto/03 a setembro/04 foram inspecionados 110 estabelecimentos fabricantes de medicamentos que constituem aproximadamente 78,6% do total das indústrias em atividade. No período em questão todos os fabricantes de SPGV foram inspecionados.

15. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções noEstado de SP Durante a inspeção são verificados pela equipe técnica todos os registros da última auto-inspeção efetuada, incluindo o roteiro.

16. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções noEstado de SP Objetivo principal das inspeções é a avaliação para Certificação de Boas Práticas e, também verificar a evolução das adequação às normas de BPF, monitorando as empresas e comparando-as às inspeções iniciadas com o PNIF em 1995.

17. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004 Constatou-se que as empresas, em sua maioria, atendem aos requisitos exigidos pela RDC 210/03 e, portanto, não tem sido necessária a intervenção sanitária, no sentido de penalizá-las.

18. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004 As não conformidades, referiram-se principalmente a documentos/ protocolos e processos de Validações conduzidos equivocadamente e em contraposição ao objetivo fundamental e conceitual da validação e do sistema de garantia de qualidade.

19. CVS Centro de Vigilância Sanitária Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004 No período em referência uma empresa foi autuada por não cumprimento das BPF e uma empresa teve suas atividades suspensas estando impossibilitada a fabricação de seus produtos. Atualmente tais empresas encontram-se em processo de adequação das irregularidades constatadas.

20. CVS Centro de Vigilância Sanitária CVS SES/SP Av Dr Arnaldo 351, Anexo III Edifício da Vigilância Sanitária Fone: 30654600 www.cvs.saude.sp.gov.br e-mail: Iaracamargo@cvs.saude.sp.gov.br