ST é RILISATION

1. STéRILISATION 06 octobre 2009 IFSI 1ère année Par Charlotte TRENTO Interne de Pharmacie

2. Circuit des instruments restérilisables Services / Bloc opératoire Libération du lot par pharmacien, interne ou cadre Stérilisation

3. Définitions

4. Désinfection • Élimination des micro-organimes et/ou inactivation des virus indésirables. • Sur des milieux inertes. • Résultat momentané = limité aux microorganismes et/ou virus présents au moment de l ’opération.

5. Stérilisation • Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser • Procédé tendant à l’élimination de toute vie microbienne et des virus • Dispositif stérile: • probabilité théorique qu ’un micro-organisme viable soit présent sur un doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 Objectif unique quelque soit contamination initiale

6. Désinfection ≠ Stérilisation Désinfection Stérilisation • Efficacité: ↘ de 5Log • Si contamination initiale 106 x ↘ 5 log → reste 101 Sécurité • Conservation de l’état « germ free » • Non conservation Etat éphémère • Efficacité: 10-6 quelque soit population de départ • Si contamination initiale 106 → 10-6 Sécurité • Conservation de l’état « germ free » • D.M. stérile : protection par emballage primaire Conservation état

7. Instruments • = Dispositifs médicaux • Réutilisable Désinfection ou Stérilisation: dépend du site de destination du dispositif • A usage unique stériles ou non 2

8. Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis

9. Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis • Autres éléments venant moduler l’appréciation du risque: • Niveau d’asepsie de l’environnement ou le matériel est utilisé: • Ex1: greffé de moelle en zone aseptique → stérile • Ex2: proximité des dispositifs avec zone d’incision • Incision → stérilité • Espace occupé par l’équipe opératoire → stérilité ou désinfection de haut niveau • Reste de la salle d’intervention → désinfection de niveau moyen • Contamination par des liquides biologiques • Nature des matériaux composant le matériel • Moyens technologiques dispo pour traiter le matériel

10. Niveaux et moyens de traitement désinfectant

11. Opérations de stérilisation des dispositifs médicaux • = pré-désinfection + préparation des d.m. : • Nettoyage • Recomposition • Conditionnement • Stérilisation proprement dite • Contrôles des différentes opérations • Stockage et mise à disposition

12. Service de stérilisation

13. Locaux • Respect des procédures d’hygiène, d’habillage (charlotte, pyjama, sabots) et de lavage des mains. • Eviter tout risque de confusion entre les DM stérilisés et les DM non stérilisés (marche en avant). • Surfaces apparentes étudiée pour réduire l’accumulation et la libération de particules et de micro-organismes. • Usage répété de produits de nettoyage et de désinfection. • Procédures pour entretien. • Air: • Classe 8 en zone de conditionnement (NF EN ISO 14644-1). • Pression de l’air en zone de conditionnement > à celle des autres secteurs.

14. OrganisationPrincipe de base = Marche en avant • Zone de lavage: entrée du matériel souillé en pré-désinfection, rinçage, lavage . • Zone de contrôle: matériel transféré par un sas ou grâce à l'ouverture opposée des appareils de lavage dans une pièce. • Zone de conditionnement: emballage dans des conditionnements définis, mise en autoclave pour stérilisation. Hygiène ++++ • Zone de validation: déchargement des autoclaves. Matériel stérile vérifié et stockés ou directement expédiés vers les services consommateurs.

15. Personnel • Chef de service (en France : praticien hospitalier pharmacien) • Cadre(s) : infirmiers ou préparateurs en Pharmacie Infirmières, infirmières de bloc, préparateurs : responsabilité de secteur, conseils lavage et recomposition, libération des charges • Agents Polyvalents de Stérilisation : aide soignants, auxiliaire de puériculture… • Agents de Manutention et d’Entretien : entretien stockage entretien, stockage, transports • Techniciens de maintenance et biomédicaux

16. Pré-désinfection

17. Pré-désinfection • Premier traitement effectué immédiatement après utilisation, sur les objets souillés • Par les services ou bloc opératoire • But: • Diminuer la charge microbienne • Protéger le personnel lors de la manipulation • Éviter la contamination de l’environnement • Faciliter le nettoyage ultérieur

18. Définitions • Détergent: • Pour le nettoyage: phénomène de détergence • Désinfectant: • Au moins un PA aux propriétés anti-microbiennes dont l’activité doit satisfaire aux normes de base de bactéricidie • Détergent-désinfectant

19. Personnel • Formé • Protégé contre toute contamination ou blessure accidentelle: • Tenue protectrice: masque, gants à manchettes longues, lunettes de protection latérales • En cas de rhume ou problème cutanés

20. Matériel • Bacs de trempage: • Dimensions adaptées • Gradués • Résistants mécaniquement et chimiquement • Munis d’un couvercle (contre émanations de vapeurs irritantes) • Nettoyés avec un produit détergent-désinfectant après chaque élimination de bain et séchés avant stockage • Minuterie • Seringue pour instruments creux

21. Matières premièresInstruments • En bon état: c’est à dire • Ni dépolis • Ni piqués • Ni rouillés • Tout matériel neuf doit être nettoyé avant la première utilisation

22. Matières premièresEau • Eau adoucie (certains pré-désinfectants adoucissent l’eau: Alkazyme®) • Teneur en Cl- plus faible possible (<100mg/L) • Teneur en métaux plus faible possible • Température < 30° sinon fixation des protéines

23. Matières premièresPré-désinfectant: efficacité anti-microbienne et détergente • Répondre aux exigences normatives • AFNOR ou EN pour marquage CE • Large spectre • Actifs en présence d’antiseptiques / solutés résiduels • Stable en solution dans le temps et résistant à la recontamination

24. Matières premièresPré-désinfectant: innocuité vis-à-vis du personnel ,du matériel et de l’environnement • Limiter les émanations toxiques / irritantes pour les voies respiratoires • Faible caractère allergisant • Non corrosif • Substances chimiques les moins polluantes

25. Matières premièresPré-désinfectant: Utilisation pratique • Utilisation simple • Temps d’action acceptable • Odeur agréable

26. MéthodesExemple de l’Alkazyme® • Préparation des bains: • Concentration: • 1 sachet de 20 g pour 4L d’eau • Température: • Eau du robinet < 30° • Renouvellement des bains (7j) • Manipulation des instruments: • Avec soins, sans choc • Séparation des instruments à risque: tranchants/piquants/fragiles

27. Méthodes Exemple de l’Alkazyme® (2) • Trempage: • Dès que possible • Immersion complète pendant le temps requis (15min) • Sans bulles d’air • Instruments ouverts ou démontés • Rinçage: • En stérilisation • Abondamment avec de l’eau du réseau

28. Lavage

29. Objectifs du lavage • Obtention d’un matériel propre et sec • « on ne stérilise bien que ce qui est propre » • Le nettoyage doit être soigneux: instruments creux… • Appréciation possible de la propreté: • Par contrôle visuel +++ • Sous l’angle biochimique ou microbiologique --- • Procédures de contrôle, tests pour maîtriser cette étape

30. Principe général • Eliminer • Salissures organiques et minérales • Résidus protéiques Action mécanique + chimique + thermique Rinçage + séchage Temps

31. Aspects réglementairesCirculaire 138 du 14/03/01: nettoyage des DM recyclables en contact avec tissus considérés infectieux • Trempage après utilisation ou • Utilisation d’un laveur désinfecteur • Nettoyage soigneux • Choix des produits de trempage et lavage • Détergeant sans aldéhydes • Détergeant non alcalins non indispensables • Non recyclage des bains de lavage et/produits de lavage • Non mélange de l’instrumentation dans bains

32. Aspects réglementaireBPPH: préparation des DM stériles • Responsabilité pharmaceutique du nettoyage • Mise en œuvre/ locaux / Organisation • Qualité de l’eau – surveillance de la qualité • Equipements utilisés: • Qualification et requalification • Maintenance • Choix du traitement avant conditionnement • Pré-désinfection avant lavage • Traitement en laveur désinfecteur • Domaine d’application: • Conteneurs, plateaux, DM réutilisables déconditionnés, utilisés ou non • DM prêts ou neufs

33. Différentes méthodes de lavage Adaptées à l’instrumentation à laver Différents types d’équipements

34. Choix de l’équipement • Conçu et adapté: aux opérations à effectuer et par rapport à la réglementation • Réflexions à mener: • Capacité utile (volume d’activité / nature du matériel à traiter / plage d’activité) • Configuration (circuit / architecture / contraintes d’implantation) • Performances techniques (programmation / durée / sécurité) • Ergonomie • Évolutivité • Traçabilité – documentation de charge

35. Lavage manuel • Limité : instrumentation fragiles • Protection du personnel • Matériels • Bacs de trempage • Pistolets de lavage • Seringues, écouvillons • Aspects réglementaire: • Double nettoyage manuel

36. Lavage ultra-sons • Appareils petits volumes • Instruments de microchirurgie

37. Laveur-désinfecteur • Lavage automatisé par aspersion d’eau par l’intermédiaire de bras rotatifs installés dans la chambre de lavage et sur les accessoires de supports • Les supports de lavage sont adaptés au matériel à laver • Différents support de lavage et donc différents programmes de lavage possibles (choix mais sécurisation des programmes / notion de performance / importance du chargement) • Capacité d’un laveur désinfecteur 1 support par heure

38. Principe du laveur-désinfecteur Air Eau Produits Air Eau

39. Etapes de lavage: laveur-désinfecteur • Prélavage eau froide • Lavage: • Produit neutre • Produit alcalin • Produit neutre ou légèrement alcalin • ± Neutralisation par produit acide • Rinçage eau froide • Désinfection • Thermique: eau chaude > 65° = rinçage désinfectant • Chimico-thermique • ± Rinçage • Séchage air chaud Différents types de laveurs-désinfecteurs

40. Matières premières • Lubrification: • Accélérateur de séchage (couple pdt de lavage et de rinçage) • Eau: • Eau adouci en lavage • Eau osmosée en rinçage • Suivi de la qualité physico-chimique (pH, conductivité, TH, présence d’impuretés…) • Suivi de la qualité microbiologique

41. Configuration des laveurs-désinfecteurs • Simple / double porte • Porte manuelle / automatique • Capacité variable (paniers) • Chargement / déchargement automatique • Avec ou sans reconnaissance des programmes • Avec ou non enregistrement des paramètres de cycles de lavage

42. Tunnel de lavage multi-chambre • Plusieurs modules de lavage, désinfection et séchage avec transport automatisé entre les modules. • Même principe que pour laveurs désinfecteurs. • Manutention automatisée. • Capacité d’un tunnel de lavage avec 3 modules: 4-5 supports par heure.

43. Tunnel de lavage: principe

45. Cabine de lavage • Mono-cabine • Pour lavage des chariots, bacs de transport/trempage, conteneurs • Pas pour dispositifs médicaux • Principe différent du laveur-désinfecteur • Comprend: • Lavage/désinfection chimique (65°C) • Rinçage (65-85°C) • Séchage • Durée totale d’un cycle 10-12min

46. Principe de la cabine de lavage AIR EAU Agent de rinçage Agent de lavage EAU

47. Zone de lavage

48. Désinfection thermique • Définie par le couple durée / température • T°C de l’eau > 65°C • Efficacité (létalité): • Désinfection thermique des instruments chirurgicaux A0(sec)=600 • 80° / 10min • 85° / 3min 10s • 90° / 1min • Epidémie grave A0=3000 • 90° / 5min • 93° / 2min 30s

49. Efficacité du nettoyageTest de souillure • Indicateur d’efficacité mécanique et chimique du lavage • En routine • Souillure test: simuler une souillure rencontrée en pratique • Charge test: charge de la gamme de matériels à laver en routine = 1ère de la journée dans chaque laveur

50. Efficacité du nettoyageTest de souillure • Test de souillure dans la charge • Initier le cycle de lavage adapté à la charge • Faire un examen visuel à la fin de chaque cycle de lavage