新 GCP と治験担当医師の責務

新GCPと治験担当医師の責務 臨床研究検討会　2003.7.3　

新GCP（Good Clinical Practice)とは 医薬品の臨床開発のグローバリゼーションを背景に平成９年に整備された医薬品の臨床試験の実施に関する基準　薬事法の改正、医薬品の臨床試験実施の基準に関する省令(GCP省令）、その他通知等を指す。さらに薬事法が改正され、本年７月３０日より施行予定。臨床研究検討会　2003.7.3　

旧GCPとの比較 ・文書による説明と同意の取得・治験総括医師制度の廃止・治験依頼者の責任体制の強化　（治験実施計画書、総括報告書の作成、モニタリング・監査の実施、治験実施医療機関の選定、CROの活用）・治験審査委員会の機能の充実・治験責任医師の責任と義務の明確化と治験支援体制の充実臨床研究検討会　2003.7.3　

治験責任医師の責務 ・治験責任医師の要件　省令GCP第42条・被験者となるべき者の選定　省令GCP第44条・文書による説明と同意の取得　省令GCP第50条同意説明文書の作成は治験責任医師！・治験実施計画書からの逸脱　省令GCP第46条・症例報告書等　省令GCP第47条症例報告書を正確に作成、記名捺印または署名必須！・被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合　省令GCP第54条・治験中の副作用等報告　省令GCP第48条臨床研究検討会　2003.7.3　

有害事象と副作用 ・有害事象（ａｄｖｅｒｓｅ　ｅｖｅｎｔ）とは医薬品が投与された患者または被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該医薬品との因果関係は問わない。・副作用とは薬物の使用によって生じる主作用以外の薬理作用を副作用（ｓｉｄｅ　ｅｆｆｅｃｔ）と呼んでいる。臨床研究検討会　2003.7.3　

有害事象の取り扱い ・内容と重篤度の把握　　状況によっては即時報告が必要！・転帰の記録　　発生のみ記録されているケースあり・既知OR未知・因果関係の有無　　医学的判断に基づく臨床研究検討会　2003.7.3　

他の有害事象報告の取り扱い ・情報源の把握　国内・海外、治験・市販後、研究報告等・内容の把握　重篤度、既知・未知、因果関係の有無等・同意説明文書改訂の要・不要・治験継続の可否臨床研究検討会　2003.7.3　

新 GCP と治験担当医師の責務

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