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第五章 统计质量控制

第五章 统计质量控制. KEY POINTS. Statistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control. Internal quality control. KEY POINTS. 1.Control materials 2.Control charts 3.Quality control rules 4.Operation of control procedures

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第五章 统计质量控制

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Presentation Transcript

  1. 第五章 统计质量控制 南通大学公卫学院医学检验教研室

  2. KEY POINTS • Statistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control 南通大学公卫学院医学检验教研室

  3. Internal quality control KEY POINTS 1.Control materials 2.Control charts 3.Quality control rules 4.Operation of control procedures 5.Patient data quality control procedures 6.Quality control in different disciplines 南通大学公卫学院医学检验教研室

  4. Design of control procedures KEY POINTS 1.Power function graphs 2.Quality control selection and design tables 3.Operating processes specification charts 南通大学公卫学院医学检验教研室

  5. External Quality Assessment KEY POINTS 1.Types of External quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation of external quality assessment in China 4.Requirements for external quality assessment provider 5.Improvement of clinical laboratory by using external quality assessment 6.Internet-based application system 南通大学公卫学院医学检验教研室

  6. 第一节统计质量控制的意义及內容 南通大学公卫学院医学检验教研室

  7. 一、统计质量控制的意义 统计质量控制(Statistical Quality Control，SQC)也称为统计过程控制(Statistical Process Control, SPC)。 ——应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  8. 二、统计质量控制的内容 1、室内质量控制 2、室间质量评价 南通大学公卫学院医学检验教研室

  9. 第二节 室内质量控制 南通大学公卫学院医学检验教研室

  10. 室内质控的概念 1、以一定频率定性或定量检测控制物； 2、将测定值点在具有特定控制限的图上； 3、运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内。 ——室内质控（internal quality control, IQC） 南通大学公卫学院医学检验教研室

  11. 室内质控的目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  12. 一、控制物 1.基质 对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分是该分析物的基质。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。 控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清； 从基质效应考虑，又强调选用人血清。 2.稳定性 稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  13. 一、控制物 3.瓶间差 只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。 4.定值和非定值控制物 不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  14. 一、控制物 5.分析物水平（浓度） 在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。 6.控制物的正确使用与保存 按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检测；按说明书的规定保存。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  15. 一、控制物 7.分析批 指一段分析时间的区间，或是一组检测样本量的大小。 各实验室应依据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  16. UCL 样本统计量数值 CL LCL 时间或样本号 二、控制图 概念：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  17. 二、控制图 • 功能 • 诊断: • 评估一个过程的稳定性。 • 控制: • 决定某一过程何时需要调整， • 何时需要保持原有状态。 • 确认: • 确认某一过程的改进效果。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  18. 分析物/试验方法_______ 年/月_______ 控制物_______ 批号_______ 平均数( ) _______ 标准差(s) _______ 控制物浓度 5 10 15 20 25 30 分析批号 Levey–Jennings质控图 二、控制图 以20份控制物的试验结果，计算平均数和标准差，定出控制限，每天或每批随患者样本测定控制物一次。 ——方法 南通大学公卫学院医学检验教研室

  19. 二、控制图 采用各个质控品测定值“Z-分数”的方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  20. Z-分数 +4 +3 +2 +1 0 -1 -2 -3 -4 5 10 15 20 25 30 分析批号 二、控制图 Z-分数图 在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  21. 三、质量控制规则的选择 （一）常规质控规则 （二）质控方法的性能特征 （三）多规则质控方法 南通大学公卫学院医学检验教研室

  22. 12s：1个控制测定值超过 ±2s控制限，常作为Levey-Jennings 控制图上的警告界限。 （一）常规质控规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  23. 13s：1个控制测定值超过 ±3s控制限，此规则对随机误差敏感。 （一）常规质控规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  24. 22s：2个连续的控制测定值同时超过 +2s或 -2s控制限，此规则对系统误差敏感。 （一）常规质控规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  25. （一）常规质控规则 R4s：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，此规则对随机误差敏感。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  26. 41s：4个连续的控制测定值同时超过 +1s或 -1s控制限，此规则对系统误差敏感。 （一）常规质控规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  27. 9：9个连续的控制测定值落在平均数( ) 的同一侧，此规则对系统误差敏感。 （一）常规质控规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  28. 10：10个连续的控制测定值落在平均数( ) 的同一侧，此规则对系统误差敏感。 （一）常规质控规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  29. （二）质控方法的性能特征 1. “假失控”、“假在控” • “假失控”（false reject, Fr）：质量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。 • “假在控” （false accept, Fa）：质量控制方法对有误差分析批作出了在控判断。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  30. （二）质控方法的性能特征 2.误差检出概率(probability for error detection, Ped) 检出超过允许分析误差的那部份误差的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。 在临床检验质量控制上, Ped值在0.90～0.99 被认为是合理的。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  31. （二）质控方法的性能特征 3.假失控概率(probability for false rejection, Pfr) 当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时, 判断分析批失控的概率，相当于临床诊断试验的特异性。 在临床检验质量控制上, Pfr值＜0.05被认为是合理的。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  32. （三）多规则质控方法 1.多规则质控方法的特点 • 能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。 • 容易与Levey-Jennings控制图适应和统一。 • 具有低的假失控概率。 • 当判断一批为失控时,能确定发生分析误差的类型。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  33. 实践中， 常由13s或R4s规则检出随机误差； 由22s，41s，10 规则检出系统误差。 应用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图 （三）多规则质控方法 2. Westgard多规则控制方法 南通大学公卫学院医学检验教研室

  34. （三）多规则质控方法 3. N=2多规则控制方法 • 分析两个不同浓度的控制物。 • 两个控制物测定值在 ±2s限之内，判为在控。 • 检查同一批内控制数据： 、 、 规则。 • 检查不同分析批控制数据： 、 、10 规则。 • 当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结果。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  35. QC数据 否 在控，接受结果 是 是 否 否 否 否 是 是 是 是 是 失控，拒绝接受结果 预防性维护的警告 修改的 多规则方法 （三）多规则质控方法 4.修改规则 将 和 规则解释为警告规则 南通大学公卫学院医学检验教研室

  36. 或 或 或 （三）多规则质控方法 5.适合于不同控制测定值个数的控制规则 推荐的控制规则　 N 单独批 连续批 1 2 3 4 6 南通大学公卫学院医学检验教研室

  37. 四、室内质量控制的实际操作 （一）设定控制图的中心线（均值）和控制限 • 稳定性较长的控制物 • 暂定中心线和控制限的确定 • 常规中心线和标准差的建立 • 稳定性较短的控制物 • 更换控制物 • 绘制控制图及记录控制结果 • 控制方法（规则）的应用 南通大学公卫学院医学检验教研室

  38. 重新测定同一控制物 新开一瓶控制物，重测失控项目 进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目 重新校准，重测失控项目 请专家帮助 四、室内质量控制的实际操作 （二）失控处理及原因分析 南通大学公卫学院医学检验教研室

  39. 四、室内质量控制的实际操作 （三）室内控制数据的管理 1. 每月室内控制数据统计处理 2. 每月室内控制数据的保存 3. 每月上报的控制数据图表 4. 室内控制数据的周期性评价 南通大学公卫学院医学检验教研室

  40. 五、患者数据的质量控制方法 1. 患者数据的质控方法的意义 优点：直接控制了患者样本的结果，而不是间接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本的结果。 可作为统计质控方法的补充。 2. 质控方法 移动均值法（Bull算法）、差值（Δ）检查法、患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、多种方法测定结果的比较。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  41. 六、各专业学科的质量控制 • 常规化学检验质量控制 • 血液学检验质量控制 • 免疫学检验质量控制 • 微生物学检验质量控制 南通大学公卫学院医学检验教研室

  42. 第三节 质量控制方法的设计 南通大学公卫学院医学检验教研室

  43. 一、功效函数图法 功效函数图（power function graph）为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临界随机误差ΔRE和临界系统误差ΔSE）的关系。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  44. 确定质量目标（允许总误差TEa） 评价分析方法（CV%、bias） 计算临界系统误差（ΔSEc＝[TEa－|bias|/s]－1.65） 绘制功效函数图（y轴：Ped；x轴：临界误差） 评价控制方法的性能特征（误差检出概率、假失控概率） 选择控制规则及控制测定结果个数 一、功效函数图法 功效函数图设计步骤 南通大学公卫学院医学检验教研室

  45. 二、控制方法选择和设计表格 质量控制选择表格是一种3×3表格，可用它来选择控制规则和控制测定值个数（n）。 单规则固定限控制方法设计表格 南通大学公卫学院医学检验教研室

  46. Westgard多规则方法控制设计表格 南通大学公卫学院医学检验教研室

  47. 三、操作过程规范（OPSpecs）图法 操作过程规范图的定义及意义 • OPSpecs图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和需要采用的控制方法之间的一种线条图。 • OPSpecs图可用于证实当前统计控制的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。 南通大学公卫学院医学检验教研室

  48. OPSpecs示意图 南通大学公卫学院医学检验教研室

  49. 规定质量要求（TEa） 评价精密度和准确度(CV%, Bias%) 查看OPSpecs 图(可利用QC 软件) 画出操作点(可利用QC 软件) 评价失控概率（Pfr, Ped） 选择控制规则和控制测定结果个数 采取全面质量控制策略 重新评价性能改进 OPSpecs图选择控制方法的流程 南通大学公卫学院医学检验教研室

  50. 第四节 室间质量评价 南通大学公卫学院医学检验教研室

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