1 / 8

Injekció/infúzió követelmények

Injekció/infúzió követelmények. 5 követelmény : Sterilitás Pirogén mentesség Részecske mentesség Fizikai/kémia stabilitás Deklarált hatóanyag tartalom. 3 ajánlás: Izotónia Izohidria Izoionia. Injekció- infúzió. Injekciógyártás általános menete.

reginald-ethelbert
Télécharger la présentation

Injekció/infúzió követelmények

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Injekció/infúzió követelmények 5 követelmény: • Sterilitás • Pirogén mentesség • Részecske mentesség • Fizikai/kémia stabilitás • Deklarált hatóanyag tartalom 3 ajánlás: • Izotónia • Izohidria • Izoionia

  2. Injekció-infúzió

  3. Injekciógyártás általános menete • Az ampullák mosása ultrahangos készülékben. • Az ampullák szárítása és sterilezése, szárítószekrényben két óráig 160°C-on. • Az injekciós oldat (szuszpenzió, emulzió, liofilizátum) elkészítése. • Az injekciós oldat szűrése. • A készítmény letöltése, Az injekciók deklarált mennyiségének tényleges hasznosíthatósága miatt az ampullákba a jelzettnél több oldatot kell tölteni (pl. 5 ml jelzésnél 5,3 ml - t stb.). • Az ampullák leforrasztása A körforrasztásos eljárást általában a gépi forrasztásnál használják. Aszúrólángot az ampullanyak végére irányítják, és ez az üveg megolvadásakor záródik. • Az injekciók sterilezése. • Az ampullák zárási próbája. Az autoklávból melegen (80 °C) kivett ampullákat szobahőmérsékletű metilénkék oldatba (0,001 %-os) tesszük. Afolyadék kihűlése után a belülről elszíneződött ampullákat megsemmisítjük (hajszálrepedt, törött az ampulla). • Az injekciós készítmények vizsgálata szálmentességre, sterilitásra, pirogénmentességre. • Az ampullák szignálása.

  4. gyakorlat Injekció készítés: • Hidrolízisre hajlamos injekció: • Injectio procainii chlorati Ph.Hg.VII. készítése, gyártásközi ellenőrzése. • Ampullatöltés, -forrasztás. Ellenőrzések: • A prokain injekció Cl--tartalmának meghatározása ionszelektív elektróddal. • Membránszűrők vizsgálata Sartocheck készülékkel; nondestruktív tesztek: • diffúziós teszt, nyomástartási teszt, buborék-pont meghatározása. Elmélet: • Izotonizálás fagyáspontcsökkenés alapján.

  5. + Injectio procainii chlorati 2% • Procaini hydrochloridum 20,0 g • Natrii chloridum 4,8 g • Natrii metabisulfis 1,5 g • Acidum chloratum 0,1n qu.s. • Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml • Készítette:Dr. Kállai Nikolett

  6. Membránszűrés

  7. Szűrők non-destruktív vizsgálatai • PA-PE = nyomásesés bar-ban • VD = gázdiffuzió ml/perc-ben • t = tesztidő • p0 = atmoszférikus nyomás • VG = a bemeneti oldal rendelkezésre álló térfogata • N = másodpercenkénti molekulaszám • D = diffuziós koefficiens • L = gáz oldékonysági koefficiense • Δp = nyomáskülönbség • d = membránon lévő folyadékfilm vastagsága • F = effektív szűrőfelület • p = bubble-point érték • α = a nedvesítő folyadék felületi feszültsége • β = nedvesítési szög • r = pórus sugár • K = a szerkezettől függő korrekciós faktor Nyomástartási teszt: Diffuzió-teszt: Bubble-point érték:

  8. Izotonizálás fagyáspont- csökkenés számítással • ΔT = fagyáspontcsökkenés • i = van’t Hoff féle koefficiens • α = elektrolit disszociáció foka • N = az a szám, ahány ionra az elektrolit disszociál • Tm= - 1,860C, a víz moláris fagyáspontcsökkenése • g = az oldott anyag tömege grammban • G = az oldószer tömege grammban, melyben g gramm van oldva • M = az oldott anyag molekulatömege

More Related