Dispositifs m dicaux en milieux extra-hospitaliers tre ou ne pas tre conforme la loi

1. Dispositifs m�dicaux en milieux extra-hospitaliers�tre ou ne pas �tre conforme � la loi 1er septembre 2005 Jean-Blaise Montandon

2. Dim/01.09.2005/JBM 2 Dispositif m�dical (Odim, art 1) Par dispositifs m�dicaux, on entend tous les instruments, appareils, �quipements, substances et autres ustensiles m�dico-techniques, utilis�s seuls ou en association, y compris les logiciels et accessoires, destin�s � �tre appliqu�s � l��tre humain et dont l�action principale voulue dans ou sur le corps humain n�est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques, ou m�taboliques, mais dont l�action peut �tre soutenue par ces moyens, et qui servent:

3. Dim/01.09.2005/JBM 3 Dispositif m�dical (2) � diagnostiquer, � pr�venir, � contr�ler, � traiter ou � att�nuer une maladie; � diagnostiquer, � contr�ler, � traiter ou � att�nuer une blessure ou un handicap; � �tudier ou � modifier l�anatomie, � remplacer des parties d�anatomie, de m�me qu�� �tudier, � modifier ou � remplacer un processus physiologique; � ma�triser la conception ou � �tablir un diagnostic en relation avec la conception.

4. Dim/01.09.2005/JBM 4 Dispositif m�dical (3) Les dispositifs m�dicaux sont subdivis�s en: Dispositifs m�dicaux classiques Dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro Dispositifs m�dicaux implantables actifs En fonction du risque, le fabriquant doit classer un Dim classique dans les classes I, IIa, IIb, III (directive 93/42/CEE).

6. Dim/01.09.2005/JBM 6

7. Dim/01.09.2005/JBM 7 Les dispositifs m�dicaux font partie des produits th�rapeutiques (LPTh) Produits Th�rapeutiques: Ce sont: Les m�dicaments, y compris vaccins et stup�fiants 2. Les dispositfs m�dicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits th�rapeutiques �taient-ils contr�l�s avant l�entr�e en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivantProduits Th�rapeutiques: Ce sont: Les m�dicaments, y compris vaccins et stup�fiants 2. Les dispositfs m�dicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits th�rapeutiques �taient-ils contr�l�s avant l�entr�e en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivant

8. Dim/01.09.2005/JBM 8 M�dicaments et dispositifs m�dicaux Produits Th�rapeutiques: Ce sont: Les m�dicaments, y compris vaccins et stup�fiants 2. Les dispositfs m�dicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits th�rapeutiques �taient-ils contr�l�s avant l�entr�e en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivantProduits Th�rapeutiques: Ce sont: Les m�dicaments, y compris vaccins et stup�fiants 2. Les dispositfs m�dicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits th�rapeutiques �taient-ils contr�l�s avant l�entr�e en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivant

9. Dim/01.09.2005/JBM 9 Comment reconna�t-on un dispositif m�dical conforme ? accompagn� du num�ro d�identification de l�organe d��valuation de la conformit� (classe I st�rile ou fonction de mesure, IIa, IIb, III) En cas de doute, r�clamer la d�claration de conformit�

10. Dim/01.09.2005/JBM 10 De l�Odim de 1996�. Rejet de l�EEE 1992: acquis communautaire tombe � l�eau Odim 96, orient�e produits industriels, est r�dig�e dans l�urgence pour: d�fendre les int�r�ts des industries suisses d�exportation (reconnaissance mutuelle CE/MD) Prot�ger le march� int�rieur contre l�importation de produits non CE et de moindre qualit�.

11. Dim/01.09.2005/JBM 11 � l�Odim de 2002 �. Elaboration d�une loi f�d�rale sur les produits th�rapeutiques (LPTh, 1996 � 2000) Int�gration de l�Odim aux ordonnances d�application de la LPTh Odim 2002 : nouvelles dispositions pour les utilisateurs (h�pitaux, les professionnels de la sant�) qui sont impliqu�s dans la maintenance, la mat�riovigilance notamment.

12. Dim/01.09.2005/JBM 12 En mati�re de st�rilisation, avec les exigences d�coulant de l�ODIM, on passe :

13. Dim/01.09.2005/JBM 13 Lois Loi f�d�rale sur les m�dicaments et les dispositifs m�dicaux du 15 d�cembre 2000Loi sur les produits th�rapeutiques, LPTh, RS 812.21) Loi f�d�rale sur la responsabilit� du fait des produits du 18 juin 1993 (LRFP, RS 221.112.944) Loi f�d�rale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l�homme du 18 d�cembre 1970 (loi sur les �pid�mies, Lep, RS 818.101)

14. Dim/01.09.2005/JBM 14 Ordonnances Ordonnance sur les dispositifs m�dicaux du 17 octobre 2001 (Odim, RS 812.213) Ordonnance sur la pr�vention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions m�dico-chirurgicales du 20 novembre 2002 (OMCJ, RS 818.101.21)

15. Dim/01.09.2005/JBM 15 Directives et normes Les directives europ�ennes ont un caract�re obligatoire Exemple: r�gles de classification des dispositifs m�dicaux, r�gles de l��valuation de la conformit� Les normes techniques n�on pas de caract�re obligatoire, mais on doit prouver que l�on fait aussi bien si on s�en �carte.

16. Dim/01.09.2005/JBM 16 Normes techniques Nombreuses normes techniques europ�ennes sur les dispositifs m�dicaux, et notamment sur la st�rilisation. Normes mises en vigueur en Suisse par d�cision du Conseil f�d�ral ou de SWISSMEDIC. Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs m�dicaux st�riles, SWISSMEDIC, SSSH, SSHH, avril 2004. Guide pour la validation et les contr�les de routine des proc�d�s de st�rilisation � la vapeur d�eau dans les �tablissements de soins, SWISSMEDIC, SSSH, SSHH, ao�t 2003. Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs m�dicaux, SWISSMEDIC, mai 2005

17. Dim/01.09.2005/JBM 17 Autorit�s de cont�le

18. Dim/01.09.2005/JBM 18 LPTh et Odim, obligations pour les professionnels Maintenance (art. 49 LPTh, art 20 Odim)- Entretien Retraitement et modification (art 19 Odim)- par ex.: rest�rilisation des instruments chirurgicaux Mat�riovigilance (art. 59 LPTh, art. 15 Odim) � annonces des incidents graves dans les 10 ou 30 jours

19. Dim/01.09.2005/JBM 19 Maintenance (entretien)La r�gle d�or:

20. Dim/01.09.2005/JBM 20 Maintenance (art 20 Odim): Doit suivre les instructions du fabricant �tre r�alis�e confom�ment aux principe de l�assurance de qualit� Etre document�e pour les: Les dispositifs m�dicaux actifs Les dispositifs m�dicaux avec fonction de mesure et pouvant �tre �talonn�s

21. Dim/01.09.2005/JBM 21 Retraitement et modification (art 19 Odim) St�rilisation: enregistrement des donn�es li�es au processus et � la validation Modification ou remise � neuf: prouver que le dispositif r�pond aux exigences r�gissant la premi�re mise sur le march� (Dim � usage unique !!!) (ord. MCJ: 1340, 18 min, contr�le cantonal)

22. Dim/01.09.2005/JBM 22 Mat�riovigilance Vigilance: annonce d'incidents graves li�s � des dispositifs m�dicauxInformations pour les utilisateurs et les exploitants professionnels de dispositifs m�dicaux Celui qui utilise ou exploite des dispositifs m�dicaux professionnellement est tenu d'annoncer les incidents graves. Une feuille d'information d�crit la marche � suivre et les objectifs de ces notifications. Dans chaque h�pital une personne de contact pour la vigilance coordonne les notifications des incidents graves et les �changes d'information avec Swissmedic. Une feuille d'information s�par�e renseigne � ce sujet. Il n'est pas toujours ais� de d�cider si un incident doit �tre annonc�. Vous trouvez ici un guide pour la prise de d�cision qui devrait vous assister dans cette t�che. Si vous voulez transmettre une annonce de vigilance, vous pouvez utiliser le formulaire en format Word ou celui en format PDF. ContactAvez-vous trouv� ce que vous cherchez? Envoyez vos commentaires, questions et suggestions d'am�lioration � notre adresse: medical.devices@swissmedic.ch

23. Feuille d�information pour la marche � suivre

24. Guide pour la prise de d�cision

25. Dim/01.09.2005/JBM 25 Formulaire SWISSMEDIC

26. Dim/01.09.2005/JBM 26 Et si on s�en moque ?? Quelles cons�quences? LPTh, art. 86 D�lits et 87 Contraventions

27. Dim/01.09.2005/JBM 27 En conclusion En quelques ann�es, les exigences qualitatives en mati�re de dispositifs m�dicaux ont progress� en faveur d�une meilleure s�curit� pour les patients Non seulement les fabricants, mais aussi les utilisateurs professionnels sont soumis � des obligations en relation avec l�emploi des dispositifs m�dicaux

28. Dim/01.09.2005/JBM 28 En conclusion (2) En cas de litige, les professionnels de m�me que les institutions de soins (h�pitaux, cliniques, homes, etc..) doivent prouver qu�ils ont pris les mesures n�cessaires pour respecter les dispositions l�gales. Les professionnels qui ��oublieraient�� de documenter les mesures prises s�exposent � des sanctions p�nales assez lourdes.