Los beneficios justos de las investigaciones

1. Los beneficios justosde las investigaciones ¿Qué se le debe a los sujetos, a la comunidad, o al país en elque se realiza una investigación, cuando ésta finaliza? Ruth Macklin

2. Dos preguntas acercade la justicia • ¿Qué se le debe a los sujetos de investigación cuando la investigación finaliza? • Y una pregunta más problemática: • ¿Qué se le debe a la comunidad o al país en else realizala investigación, cuando ésta finaliza?

3. Dos premisas para deliberar • Las investigaciones que involucran a seres humanos deben estar relacionadas con las necesidades de la población.. • No es justo que los sujetos en investigación estén peor luego de la investigación que durante la misma.

4. ¿Qué se le debe a los sujetos? • Justicia como reciprocidad • Aquellos que contribuyen a un proyecto merecen recibir algo a cambio • Los sujetos se someten a riesgos y brindan su tiempo al participar en una investigación • Si los sujetos necesitan un medicamento de eficacia probada cuando la investigación haya finalizado, la concepción de justicia como reciprocidad requiere que los sujetos lo reciban.

5. Beneficios durante el estudio • Los sujetos podrían recibir beneficios durante el estudio • Pero también, podrían no recibirlos: • un medicamento experimental no funciona • un grupo control recibe placebo

6. ¿Qué dicen las guías éticas? • La Declaración de Helsinki (2000), Párrafo 30 • “Al finalizar el estudio, cada participante debe tener acceso al mejor método preventivo, diagnóstico o terapeútico, probado por el estudio.” • La inclusión de este párrafo muestra un reconocimiento de que las investigaciones “safari” no son éticamente aceptables.

7. La recomendación de NBAC • Los investigadores y los patrocinadores deberían hacer un esfuerzo razonable, antes de comenzar un ensayo, para asegurar que todos los participantes tengan acceso posterior a las intervenciones experimentales que demuestren ser efectivas. Rec. 4.1

8. La escapatoria de NBAC 4.1 • “Cuando no se ha anticipado la provisión del producto experimental al finalizar el estudio, el investigador debería justificar al comité de ética por qué esto no se hizo” • Esta recomendación no provee ningún criterio para determinar la aceptabilidad de una justificación.

9. La debilidad de NBAC 4.1 • Además, la Declaración de Helsinki requiere que los investigadores y los patrocinadores aseguren que los participantes tengan acceso a los productos; pero NBAC requiere solamente que los investigadores hagan esfuerzos razonables…

10. Algunos problemas • ¿Qué se le debe a los sujetos de los ensayos de fase I, en los que el propósito no es demostrar la eficacia de los medicamentos sino solamente la seguridad? • ¿Qué se le debe a los sujetos en los ensayos en los que los medicamentos experimentales no demuestran ninguna eficacia?

11. La segunda pregunta de justicia • ¿Qué se le debe a la comunidad o al país en elque se realiza la investigación, cuando ésta finaliza? • Cuando una investigación se realiza en un país desarrollado y finaliza con éxito, la mayor parte de la población tendrá acceso al producto. • En los países en desarrollo, solamente una pequeña minoría tendrá acceso al producto

12. Un gran debate • Algunos dicen que no se le debe nada a la comunidad o a la población entera • Si ningún sujeto resulta dañado, y todos los participantes recibieron el beneficio del tratamiento durante el estudio, no queda ninguna obligación futura. • Otro argumentan que el propósito principal de una investigación es beneficiar a la población del país en el que se realiza • Si no hay beneficios para la comunidad, se viola el propósito principal de realizar la investigación.

13. El principio de justicia distributiva • “Los riesgos y los beneficios de las investigaciones deben ser distribuidos con equidad entre todas las personas o los grupos de la sociedad” • Los sujetos de las investigaciones están sometidos a los riesgos • Si la mayoría de los habitantes de la comunidad o del país en desarrollo no tiene acceso a los productos resultantes de las investigaciones, y los habitantes de los países desarrollados si reciben este beneficio, se viola el principio de justicia distributiva

14. Otro punto de vista • Si bién los participantes en la investigación contribuyeron al éxito del proyecto, la comunidad en general no aportó nada. • Según este punto de vista, solamente aquellos que contribuyen con algo, merecen recibir algo a cambio • Por eso, no se le debe nada a la comunidad o al país donde se realizó la investigación.

15. La Declaración de Helsinki • No dice nada en relación a lo que se le debe a la comunidad o al país después de que una investigación concluye con éxito • Pero el párrafo 19 dice: “Las investigaciones médicas se justifican solamente si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se realiza la investigación recibirán los beneficios de la investigación” • Este párrafo está abierto a dos interpretaciones diferentes—una fuerte, y la otra débil

16. CIOMS Lineamientos Éticos • Antes de que el patrocinador y el investigador incien una investigación en una población o una comunidad de recursos limitados, deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que: • la investigación responde a las necesidades de salud y las prioridades de la población o la comunidad en la que se realizará la investigación; y • cualquier producto que resulte deberá estar razonablemente disponible para esa población o comunidad. • Lineamiento 10

17. Críticas a este lineamiento • Es demasiado débil • El patrocinador o el investigador pueden decir que: “El producto no puede estar disponible porque es demasiado caro, y por esto, no es razonable proveerlo a la comunidad o la población.” • La palabra ‘razonablemente’ disponible es demasiado vaga, porque no hay ningún criterio para determinar cuando algo es razonable o no.

18. La crítica más fuerte • Este requisito no fué afirmado en el pasado y no está siéndolo en el presente • Un requisito tal podría ocasionar que los patrocinadores no realicen estudios en los países en desarrollo • Por eso, faltan beneficios de las investigaciones en los países en desarrollo

19. La recomendación más fuerte • “Una vacuna preventiva para VIH/SIDA, que demuestre ser segura y eficaz, debe estar disponible tan pronto como sea posible…para las otras poblaciones que tienen un riesgo alto de infección con VIH.” • Consideracioneséticasen investigaciones para una vacuna preventivacontra el VIH (UNAIDS

20. Otros puntos de vista • Sería un buen acto proveer los productos exitosos de las investigaciones a la comunidad o al país, pero no es una obligación de la justicia • Informes de NBAC y Nuffield • Otros tipos de beneficios también serían aceptables: dinero, equipamiento para realizar investigaciones científicas, u otras contribuciones a la infrastructura del país, como carreteras.

21. Objeción y respuesta a la especificación de los beneficios • Objeción: sería una especie de paternalismo que el patrocinador o las guías éticas específiquen cuáles deben ser los beneficios de las investigaciones. • Respuesta: No sería aceptable que el gobierno comprara armas de destrucción masiva con el dinero recibido por las investigaciones.

22. ¿Quién debería decidir? • Una solución sería consultar los posibles beneficios con los miembros de las comunidades en las que se planea investigar. • La mayoría de las recomendaciones internacionales sugieren que los investigadores consulten a las comunidades antes, durante, y después de llevar a cabo las investigaciones.

23. Conclusiones • El tema de la justicia en las investigaciones multinacionales tiene muchos aspectos complejos. • Aunque todo el mundo reafirma la importancia de justicia, hay distintas concepciones de justicia y también, diferentes interpretaciones de la misma concepción.