VITROS ® ECi Immunodiagnostic System

1. VITROS® ECi Immunodiagnostic System August 2003

2. Система VITROS ECi • Революционные конструкторские решения • Основная цель - качество • Настоящий системный подход

3. VITROS ECi – ключевые моменты • Технология контроля за работой прибора Intellicheck™ • Непрерывный свободный доступ при работе на приборе, возможность выполнения срочных тестов • Технология усиленной хемилюминесценции

4. Обзор прибора • Центр подачи образцов • Отделение для хранения реагентов • Центр обработки образцов • Центр управления прибором • Отделение для дополнительных расходных материалов 2 3 4 1 5

5. Центр подачи образцов • SMART METERING™ • Отбор образцов с использованием одноразовых наконечников • Обнаружение сгустков с сохранением образца • Универсальные штативы для образцов • Использование основных типов пробирок для образцов • Универсальный счетчик штрих-кодов • Маленькие навески образов(10µL-80µL) • Автоматическое разведение и повторное тестирование по предыдущему результату • Проверка объема разведения • Постоянный доступ оператора к прибору

6. Технология Intellicheck™ Отбор образцов с использованием одноразовых наконечников • Проверка отбора образца и его подачи в лунку • Для одного образца используется 1 наконечник • Технология определения уровня образца по давлению поверхностной пленки • Исключен перенос материала между образцами • Автоматическая проверка наличия сгустков, пузырьков, недостаточного объема образца, высокой вязкости при отборе и подаче образца в инкубатор • Исключение возможности сообщения неправильного результата при обнаружении отклонений • При обнаружении отклонений образца прибор автоматически запоминает те тесты, которые не смогли быть выполнены для их последующего повторения - постоянного присутствия оператора возле прибора не требуется • Не требуется ухода за зондом отбора проб

7. Технология Intellicheck™ Отбор образцов с одноразовыми наконечниками Патентованная технология определения уровня образца по давлению Графикдавления при отборе образца Нормальное всасывание Алгоритм создания давления (“выдувание” воздуха) При всасывании обнаружен пузырек

8. Технология Intellicheck™ Проверка объема при разведении • Проверка соответствия объемаобразец/разбавитель заданному фактору разведения • Патентованная технология определения уровня образца по давлению воздуха на поверхность • Исключается возможность сообщения неверного результата при обнаружении нестандартного образца – такой образец не будет дальше обрабатываться • При обнаружении отклонения образца от нормы невыполненное задание сохраняется в памяти прибора для повтора – оператору не нужно постоянно находиться возле прибора • Результаты с использованием разведения помечены спец. кодами Отбор образцов одноразовыми наконечниками Лунка Образец + разбавитель

9. Интегрированная упаковка реагентов • Интеграция компонентов • Полностью готова к использованию • Повышенная стабильность • Уменьшение твердых и жидких отходов

10. Отделение для хранения реагентов • Встроенная система охлаждения • Стабильность реагентов после загрузки в прибор не менее 3 месяцев • В приборе могут храниться упаковки реагентов для выполнения 2000 тестов • Автоматическая система загрузки • Проверка количества реагентов в упаковках • Проверка системы отбора реагентов • Возможность переноса реагентов и их загрязнения устраняется при помощи автоматической тщательной промывки зонда • Проверка подачи лунок • Автоматический учет запаса реагентов в приборе • Постоянный доступ оператора к реагентам

11. Технология Intellicheck™ Проверка отбора реагентов • Проверка подсистемы подачи реагентов перед их отбором и внесением в образец • Производится после начала обработки образцов для каждого теста • Патентованная технология • Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Промывка зонда отбора реагентов Зонд

12. Технология Intellicheck™ Проверка отбора реагентов • Проверка точности отбора навески реагента • Существенно снижается опасность попадания в зонд пены • Отбор навески производится со дна емкости • Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Отбор жидкого реагента Зонд Жидкий реагент

13. Калибровка • Калибровка со свободным доступом • 1-3 пробирки с калибраторами, меченными штрих-кодом • Калибровочная кривая производителя • Длительность калибровки не менее 28 дней • Ввод данных с магнитной карточки • Калибровка разных лотов реагента • Калибровка с автоматической защитой результатов

14. Центр обработки образцов • Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic • Гибкие протоколы тестов

15. Центр обработки образцов • Подсистема промывки лунок • Проверка объема Образец + Реагент • Проверка подачи промывающего реагента • Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic • Гибкие протоколы тестов

16. Технология Intellicheck™ Проверка объема образец + реагент • Проверка правильности объемов образца и реагента, внесенных в лунку • Технология определения уровня жидкости • Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Устройство подачи промывающего раствора в лунку Зонд подачи Зонд отбора Лунка Детектор уровня жидкости интегрирован с зондом отбора Образец + реагент

17. Технология Intellicheck™ Проверка подачи промывающего раствора • Проверка объемов промывающего реагента подаваемых в лунку и отбираемых из нее • Технология определения уровня жидкости • Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Устройство подачи промывающего раствора в лунку Зонд подачи Зонд отбора Лунка Детектор уровня жидкости интегрирован с зондом отбора Промывающий реагент

18. Подсистема подачи сигнального реагента

19. Подсистема подачи сигнального реагента

20. Технология Intellicheck™ Проверка подачи сигнального реагента • Проверка объемов сигнального реагента подаваемого в лунку • Технология определения уровня жидкости • Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Устройство подачи сигнального реагента в лунку Зонд подачи Зонд отбора Лунка Детектор уровня жидкости интегрирован с зондом отбора Сигнальный реагент

21. Центр обработки образцов • Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic • Гибкие протоколы тестов • Подсистема подачи промывающего реагента • Проверка объема Образец + Реагент • Проверка подачи промывающего реагента • Подсистема подачи сигнального реагента • Проверка подачи сигнального реагента • Люминометр с автоматической калибровкой и настройкой • Автоматическая проверка значений световых единиц • Интегрированная методика сравнения с эталонными источниками свечения

22. Центр обработки образцов • Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic • Гибкие протоколы тестов • Подсистема подачи промывающего реагента • Проверка объема Образец + Реагент • Проверка подачи промывающего реагента • Подсистема подачи сигнального реагента • Проверка подачи сигнального реагента • Люминометр с автоматической калибровкой и настройкой • Автоматическая проверка значений световых единиц • Интегрированная методика сравнения с эталонными источниками свечения • Автоматический сброс использованных лунок

23. VITROS® ECi Этапы протокола - “Путешествие лунки” 9 8 Люминометр Инкубация 4.5 Мин. 6 3 Промывка лунки Отбор реагента 9 8 6 3 5 1 Подача лунки 7 7 1 Сигнальный реагент 10 4 4 2 Инкубация 2 Подача образца Челнок подачи лунок во внутреннее кольцо Сброс в отходы

24. Отделение для дополнительных расходных материалов • Автоматика, активное управление • Универсальный промывающий реагент • Жидкие отходы • Твердые отходы • автономная система, не требуется подсоединения к водопроводу/канализации • Автоматическая интегрированная система первичной промывки коммуникаций прибора • Не требуется уход за шлангами • Не требуется промывок вручную

25. Центр управления прибором • Сенсорный монитор с цветовыми обозначениями разных функций. Графический интерфейс • Многозадачность, непрерывный свободный доступ • Статистический анализ контроля качества в реальном времени • Проверка качества калибровки • Подсоединение прибора к локальным сетям • Система отслеживания сообщений об ошибках

26. VITROS ECi – рецепт успеха Качество результатов Технология Прибор • Время инкубации • Гибкие протоколы • Контроль температурного • режима • Точность навесок • Надежность • Качественная промывка • Интервалы • Чувствительность • Точность Тесты • Качество антител • Чистота антигена • Формулы буферных • растворов

27. Иммунометрические тесты Light Свет Метка - Пероксидаза хрена Субстрат 2-еантитело Антиген 1-е антитело Стрептавидин Биотин Твердая фаза

28. Технологии Требования: чувствительность, скорость, простота, качество • РИА • медленно • Трудно автоматизировать • Сложности с лицензированием лабратории • Колориметрия • Ограниченная чувствительность • Флуоресценция • Зависимость от фонового свечения

29. Технологии • Хемилюминесценция • Прямая • Меткой является субстрат соединенный с антителом/антигеном • В результате реакции окисления одной молекулы субстрата освобождается одна молекула-метка, что сопровождается эмиссией определенного числа фотонов • Непрямая • В качестве метки используется фермент • Усиление происходит за счет окисления выбранного субстрата • Одна ферментная метка может окислить >107молекул в мин. • Интенсивность реакции в 1 млн. раз выше в сравнении с технологией прямой хемилюминесценции

30. Технологии • Усиленая хемилюминесценция • В качестве метки используется пероксидаза хрена • Субстрат - люминол • Усилители действуют как катализаторы • Усилители ускоряют окисление люминола пероксидазой хрена в тысячу раз В результате имеет место значительное усиление эмиссии света в сравнении с другими технологиями непрямой хемилюминесценции

31. Усиленная хемилюминесценция • Значительное усиление эмиссии света в сравнении традиционной прямой методикой позволяет: • Улучшить точность и воспроизводимость • Расширить динамический интервал тестов • Снизить объемы образцов • Уменьшить количество разведений и повторных тестов

32. Оксиление люминола перокисдазой хрена (без усиления) Люминол* H O H O 2 ПХ (0) 2 2 Люминол Люминол* Люминол ПХ (II) ПХ (I) H O 2 2 Эмиссия света Люминол*

33. Окисление люминола пероксидазой хрена (усиленное) H O Усилитель* H O 2 2 2 ПХ (0) Усилитель Усилитель* Усилитель HRP (I) ПХ (II) Усилитель* + Люминол Усилитель + Люминол* H O 2 2 Эмиссия света Люминол*

34. Сравнение метода непрямой хемилюминесценции и усиленной хемилюминесценци 1000 Усиленная 100 Эмиссия света 10 1 Непрямая 0 Время