Plan

1. Plan • Objectifs • Définition • Contrôles en conditionnement primaire • Contrôles en conditionnement secondaire • Conclusion

2. OBJECTIFS • Définir le conditionnement • Sensibiliser l’équipe de production sur l’importance du conditionnement • Citer les différents contrôles à effectuer durant le conditionnement

3. Définitions • Le conditionnement (définition BPF) • Le conditionnement étant un des éléments pris en considération dans l’octroi de l’AMM, • Le conditionnement d’un lot d’une spécialité pharmaceutique est tracé par un dossier de lot. • Il permet de protéger le médicament des agents de dégradation: • Température • Lumière / UV • Humidité • Oxygène

4. Contrôles en cours de Conditionnement • Est un IPC, • L’AMM est retirée ou suspendue par l’adminitration, selon les modalité prévues par voie réglementaire lorsqu’il est établi: «  que les contrôles sur les matières premières ou les produits en cours de fabrication ou, le cas échéant, sur la spécialité ne sont pas effectués ». • On distingue : contrôle du conditionnement primaire et secondaire

5. Contrôles en cours de Conditionnement primaire (blister) • Test de l’éjection: Effectuer un test d'éjection des blisters en ôtant successivement un comprimé dans chacune des 3 rangées de blisters sur 3 pas successifs par exemple: • Vérifier que les blisters ainsi repérés sont bien éjectés Fréquence: • en début de conditionnement • à chaque changement de bobine (aluminium, PVC), • à chaque arrêt significatif de la machine • d'une manière générale toutes les heures. Les blisters éjectés sont ensuite proprement déblistérisés dans le local du conditionnement primaire (classe ‘’D’’) pour récupérer les cps .

6. Contrôles en cours de Conditionnement primaire (blister) • Test de l’étanchéité: • Principe: Introduire les blisters d’un pas de découpe dans la cloche à vide, créer un vide dedans qui aspire l’air contenu dans les blisters, la solution colorée de la cloche à vide occupe donc les espaces qui étaient remplis d’air et mal scellés. Visualisation alors des espaces mal scellés. • Fréquence: * en début de conditionnement, * à chaque changement de bobine (aluminium, PVC), * à chaque arrêt significatif de la machine * d'une manière générale toutes les heures. «Les résultats de ces 2 contrôles doivent être consignés sur la feuille des contrôles en cours de conditionnement primaire. »

7. Contrôles en cours de Conditionnement secondaire (blister) • CONTRÔLE DES BOITES : Fréquence: Au début du conditionnement, après chaque arrêt et en général: à toutes les 30 minutes, Où on contrôle: • Le code article de l'étui; • Les mentions légales de l'étui ( n° lot, date de péremption, prix, mention « Echantillon médical gratuit vente interdite»). • L'état général de la boîte (aspect de l'étui ). • Le nombre de blisters par boîte. • Les mentions légales du blister (n° lot, date de péremption). • L'état général des blisters (Aspect aluminium/PVC). • Le remplissage des blisters (nombre et aspect des comprimés) • Le code article de l'aluminium. • La présence d'une notice. • Le code article et l'aspect de la notice.

8. Contrôles en cours de Conditionnement secondaire (blister) • TESTDU NOMBRE DES BLISTERS: Au début de l'OC, le technicien de maintenance ajoute un blister supplémentaire avant le palpeur et retire un blister sur un pas suivant. Le test est conforme si dans les deux cas, les blisters sont éjectés et aucun étui n'est avancé. • TEST DE PRESENCE DE NOTICE: Au début de l'OC, le technicien de maintenance soulève le paquet de notices dans l'alimentation afin qu'aucune notice ne soit prise. Le test est conforme si la machine s'arrête par manque de notice.

9. Conclusion • Le conditionnement est une étape critique+++; • Doit être tracée sur un dossier de conditionnement; • Les contrôles doivent être effectués selon les instructions de la procédure des contrôles; • Le nombre des unités à contrôler est calculé selon des règles de statistiques; • Le conditionnement étant un des éléments pris en considération dans l’octroi de l’AMM.