ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI

1. ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI Salvatore La Carrubba Medicina Interna Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Palermo Villa Sofia - Cervello Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare Settore Operativo Ricerca

2. Ricerca

3. SCOPI DELLA SIEC www.siec.it

4. LA RICERCA IN SIEC Aspetti positivi possibilità di eseguire studi multicentrici con casistiche significative Variabilità delle professionalità con interessi molteplici nell’ambito dell’ecografia cardiovascolare Elevato impatto tecnologico Interesse dell’industria Autonomia nella capacità di produrre lavori scientifici Alto livello scientifico medio Relazioni internazionali Visibilità nella comunicazione Metodologia nella qualità (ISO) Elevato impatto in termini di immagine della Società

5. LA RICERCA IN SIEC DIfficoltà Momento storico Limitate possibilità di condurre ricerca di base Ridotte possibilità di condurre studi di intervento Variabilità delle esperienze scientifiche nella ricerca da parte dei soci Difficoltà logistiche Disponibilità di risorse

6. Il settore operativo Ricerca • Nasce dalla esigenza di razionalizzare tutta l’attività di ricerca della SIEC • Promuovendo nuovi progetti • Recependo progetti proposti dalla periferia • Fornendo strumenti tecnici/organizzativi e gestionali • Elaborando i risultati ed interpretarli • Diffondendo i risultati

7. Idea Settore Operativo Ricerca Settore Consiglio Direttivo

8. Fasi della programmazione • Formulazione di ipotesi • Preparaazione del piano di ricerca • Definire l’unità sperimentale • Scelta dei dati da rilevare • Tempo • Dimensione del campione • Tecniche di campionamento • Raccolta dati • Analisi

9. Il percorso

11. Scopo • La presente procedura descrive le modalità operative che la SIEC si è data per la progettazione e lo sviluppo delle attività di ricerca definendo le fasi necessarie ed opportune per: • Garantire una solida base scientifica e credibilità ai risultati ottenuti • Minimizzare il tempo di sviluppo – “timeto Market” • Realizzare progetti coerenti con le finalità e la politica di SIEC e nel rispetto dei requisiti cogenti.

12. Campo di applicazione • si applica a tutti gli studi che possono essere di interesse per gli associati nel campo di applicazione degli Ultrasuoni in ambito cardiovascolare; in particolare: • attività di carattere scientifico di tipo • osservazionale, • sperimentale, • indagini conoscitive miranti a conoscere uno o più aspetti particolari di carattere tecnico-organizzativo.

13. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

14. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Soci/CD/CN/SO RI Responsabilità INDIVIDUazioneopportunita’ Descrizione attività Proposta di Ricerca:Considerazioni scientifiche NOTE MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Proposta di Ricerca” Sezione 1 Documenti

15. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA CD/ SO RI Responsabilità Valutazione opportunità Descrizione attività Valutazione SO RI: fattibilità coerenza con obiettivi definizione GdL Approvazione CD NOTE MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Proposta di Ricerca”: - Sezione 2: a cura del SO RI e Verbale al CD - Sezione 3: a cura del CD e Verbale CD Documenti

16. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA CD Responsabilità Nomina gRUPPODI LAVORO GdL Descrizione attività Nomina: Responsabile Progetto Membri GdL NOTE Verbale CD Documenti

17. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA RP/SO RI Responsabilità Pianificazione del progetto Descrizione attività Definizione: Attività Responsabilità Tempi NOTE MOD02 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Fasi della progettazione Documenti

18. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA SO RI/ GdL Responsabilità Sviluppo del progetto Descrizione attività Definizione: Fasi Modalità Progetto Pilota (eventuale) NOTE MOD 03 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Protocollo Ricerca Documenti

19. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA SO RI/ GdL/ SGR Responsabilità Riesame Progetto Descrizione attività Rispetto Tempistica - Rispetto Requisiti - Analisi eventuali problematiche NOTE Documenti Documenti

20. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA RP / SO RI Responsabilità Lancio EVENTUALE del Progetto PILOTA Descrizione attività Individuazione Fasi e Tempi di svolgimento del Progetto Pilota NOTE MOD 02 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Fasi della progettazione” Documenti

21. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA RP/ SO RI Responsabilità Verifica Progetto PILOTA Descrizione attività Valutazione Risultati ottenuti Autorizza NOTE Verbale al CD Documenti

22. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA SO RI/ RP Responsabilità AVVio del Progetto Descrizione attività NOTE Documenti

23. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA RP/ SO RI Responsabilità verifiche progetto Descrizione attività Valutazione Risultati ottenuti Autorizzazioni (se non verificate nel progetto pilota NOTE Verbale al CD Documenti

24. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA SO RI / RP CD Responsabilità Validazione Descrizione attività Confronto : - Risultati raggiunti - Obiettivi stabiliti NOTE Verbale al CD Verbale CD Documenti

25. PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA SO RI/ RP Responsabilità Pubblicazione Descrizione attività Presentazione risultati al CN - Pubblicazione dei risultati NOTE Verbale al CD Documenti

26. Responsabilità DEL SETTORE OPERATIVO RICERCA • Valutare l’opportunità del progetto (fattibilità, coerenza con obiettivi, ecc..) • Proporre il GdL • Avviare il progetto • Validare e Pubblicare i risultati del progetto

27. IL RESPONSABILE DEL PROGETTO • coordinare e pianificare i processi di ricerca e sviluppo • gestire tutte le attività di ricerca e sviluppo dal momento in cui nasce una necessità fino alla pubblicazione dei risultati della ricerca • assistere ed indirizzare i membri del GdL nello svolgimento delle attività di propria competenza

28. IL GRUPPO DI LAVORO • sviluppare le fasi del progetto di ricerca • partecipare ai momenti di Riesame

29. IL CONSIGLIO DIRETTIVO • valutare ed approvare le proposte di ricerca, nominare il GdL e sovrintendere a tutte le attività descritte in procedura • mettere a disposizione risorse tecnologiche e umane necessarie per ottimizzare i tempi di sviluppo

30. descrizione delle attività • FASE 1 = FATTIBILITA’ • FASE 2 = SVILUPPO DEL PROGETTO • FASE 3 = VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE

31. I° FASE: FATTIBILITA’ • 5.1.1 Individuazione opportunità • La proposta di una ricerca nell’ambito della metodica ecocardiografica può pervenire dal socio singolo, oppure da un membro del CD o del CN, dal SO RI . L’opportunità di intraprendere un’attività di ricerca nasce da considerazioni di carattere scientifico. • Il Proponente compila la Sezione 1 del MOD01 PG 7.3 ATT RIC “Proposta di Ricerca” e la invia al CD, il quale provvede ad inoltrarla al SO RI per la valutazione.

32. I° FASE: FATTIBILITA’ • A) la tipologia di Ricerca (osservazionale / sperimentale); • B) il titolo del Progetto di Ricerca; • C) tipologia dello studio (multicentrico, prospettico, ecc..) • D) allegati (es. bozza di Protocollo contenente una descrizione dettagliata del progetto) • E) aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor; • F) i tempi: data di avvio e di data prevista di completamento • G) le autorizzazioni necessarie; • Per quanto riguarda questo ultimo punto, il proponente dovrà comunicare se saranno necessarie eventuali autorizzazioni (Comitato etico, etc…), sulla base della tipologia di Ricerca e dell’estensione geografica che la stessa Ricerca si propone, • Va comunque sempre garantito il rispetto della privacy del paziente in accordo alle normative vigenti sia in fase di raccolta che successivamente in fase di elaborazione dei dati.

33. Valutazione opportunità • la fattibilità del progetto in termini di costi relativi e disponibilità di risorse e strumenti; • la coerenza del progetto con gli obiettivi dell’Associazione; • le problematiche che potrebbero sorgere, considerando : • L’esistenza di dati in Letteratura incerti o mancanti nel merito dell’argomento prescelto; • L’attesa ricaduta clinica rilevante degli esiti della ricerca, od in ogni caso l’attesa importanza dei dati ottenuti a livello statistico; • Le risorse che dovranno essere impiegate; • L’eticità della ricerca.

34. Nomina Gruppo di Lavoro • CD valutata positivamente la proposta provvede alla ufficializzazione delle nomine dei componenti del GdL; • un numero ristretto di Soci di comprovata esperienza nel settore specifico • Esperti in altre discipline professionali, come cardiochirurghi, internisti, laboratoristi, laureati in ingegneria o in discipline statistiche, • altre figure professionali non mediche. • Gli Autori della Ricerca ai fini della pubblicazione dei risultati sono definiti di volta in volta dal RP sentito il parere del SO RI.

35. II° FASE: SVILUPPO DEL PROGETTO • la chiara definizione delle attività, delle modalità esecutive delle stesse e le relative responsabilità • la descrizione delle verifiche intermedie e finali • la definizione della tempistica di realizzazione • La pianificazione deve tenere conto: • dell’obiettivo iniziale, • del tipo di Ricerca, • del n° dei centri coinvolti, • della numerosità del campione, • della necessità di un eventuale studio pilota, • dei tempi necessari per l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni dai Comitati Etici e ad altre variabili.

36. Sviluppo • Il nome od i nomi dei proponenti e le Istituzioni coinvolte. • La definizione del tipo di ricerca (osservazionale, sperimentale). • Gli obbiettivi della stessa e le evidenze attuali della Letteratura. • Il tipo di analisi statistiche che i Ricercatori intendono adottare (dettagliato). • Una stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunto. • I costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc) • le modalità di reperimento delle risorse economiche, le modalità di coinvolgimento dell’eventuale Sponsor. • I risultati attesi • Le implicazioni cliniche attese • Le voci bibliografiche principali di riferimento sull’argomento prescelto • Uno schema del modulo di consenso informato che andrà sottoposta ai pazienti. • Lo schema dell’eventuale domanda da sottoporre al Comitato Etico delle Aziende Sanitarie e locali

37. Riesame • Il Gruppo di Lavoro identifica i momenti della fase di sviluppo più opportuni per effettuare le verifiche e alle scadenze stabilite, in collaborazione con il SO RI e la SGR, viene effettuato il Riesame che mira ad accertarsi sul rispetto dei tempi e sull’andamento del progetto e delle eventuali problematiche incontrate. • Al termine del Riesame si determina il proseguimento del Progetto alle fasi successive, riportando eventuali modifiche allo stesso.

38. III° FASE: VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE • progetto e verifiche • Una volta terminata l’eventuale fase sperimentale, o se non prevista, a seguito del riesame del progetto, il RP e il SO RI procedono all’avvio vero e proprio del Progetto • Alle scadenze previste il RP e il SO RI verificano: • che gli obiettivi della ricerca siano stati raggiunti • che sussistano le autorizzazioni necessarie (nel caso in cui non ci sia stato un progetto pilota) • Tutto viene verbalizzato al CD che esprimerà il giudizio finale.

39. Validazione dei risultati dello studio • Il Responsabile del progetto e Settore operativo analizzano i risultati raccolti e si accertano della correttezza metodologica dei risultati ottenuti. • Una volta validati verranno inviati al consiglio direttivo che esprimerà il giudizio finale.

40. Pubblicazione • Se la validazione dei risultati è positiva allora il RP provvede alla presentazione degli stessi della Ricerca a Congressi Internazionali, Nazionali (SIEC) e alla pubblicazione. l

41. Pubblicazione • Il RP ha di norma l’incarico di scrivere il lavoro o di delegare un componente del GdL. • Qualunque membro del GdL e più in generale qualunque ricercatore del progetto, può chiedere al SO RI di potere utilizzare i dati grezzi da elaborare in una pubblicazione sottoforma di sottostudio del progetto originale in accordo con il RP e il SO RI.

42. Pubblicazione • I coautori del lavoro devono essere indicati dal RP, dal SO RI, selezionando i più meritevoli in termini di raccolta e successiva elaborazione intellettuale dei dati. • Di norma, sia nella presentazione dei risultati in sedi congressuali che nel lavoro pubblicato deve comparire il supporto fornito dalla SIEC nello sviluppo del medesimo, includendo laddove possibile il logo della società nel materiale didattico esibito.