① 事業の概要 ・深刻化しているドラッグラグ、デバイスラグの解決を図るため、「国際戦略総合特区」の指定に向けて提案（ 9/21)

1. PMDA事前相談のフロー 大阪府による 医薬品開発、 治験事前相談(重点要求） PMDA有料対面相談 （通常十数回、～35百万円） ＰＭDAの事前面談（大薬協のテレビ会議システム） 相談者 個別事案相談 PMDA有料相談の効率化、申請等の迅速化 「国際戦略総合特区提案ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ」 医薬品・医療機器「ＰＭＤＡ事前相談システム（大阪デスク）の構築（※知事重点予算） ①事業の概要 ・深刻化しているドラッグラグ、デバイスラグの解決を図るため、「国際戦略総合特区」の指定に向けて提案（9/21) 　①ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）西日本事務所の早期開設（大阪デスクとしての機能配置→段階的に西日本事務所へ）をめざす。 ②生物系審査部門（バイオ医薬品等）を、バイオベンチャーが集積する大阪・関西へ移設　 ・提案の実現に向けて、地元大阪府での「先行的な取組みの実施」により、ＰＭＤＡ誘致につなげていく。 ・ドラッグラグ等の解決に向けたシンポジウムや、PMDA人材育成に向けて研究機関等との連携によるセミナーを開催し、誘致機運の醸成を図る。 ②予算額　 　５，０００千円（平成22年度予算額　2,400千円：医療機器相談） 　（新）　医薬品相談事業　700千円 　　　　・PMDA経験者による相談。 50件、登録専門員；4名体制（現場調査等も実施） ※バイオ医薬品に関する相談・コンサルティングを含む 　（継続）医療機器相談事業　1,800千円 　　　　・医療機器ﾒｰｶｰ出身者による相談。250件、登録専門員；4名体制 　　　　・22.9月末実績　133件 　（新）　ＰＭＤＡ誘致促進に向けたシンポジウム（年1回） 　　　　　大阪大学、国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ、大阪医薬品協会等と連携して開催する「人材育成ｾﾐﾅｰ」（年２回）1,800千円 　（新）　高度先進医療（成人病センター・国立循環器病研究センター・大阪大学）分野の被験者情報のシステム化に向けた患者動向等の調査（紹介元　 　　　　　医療機関での患者動向や治験参加意思を調査。）　700千円 ③必要性 ・国内の製薬企業は、低分子医薬品の特許切れが2010年前後に集中する 2010年問題と、医薬品の承認審査の長期化等によるドラッグラグの問題が深刻化。一方、医療機器の分野では、貿易収支が、約5,700億円の赤字。これら課題の解決が、医薬品、医療機器産業の国際的競争力強化に不可欠。 ・ドラッグラグ、デバイスラグの解決には、PMDAの承認審査の迅速化が必要。現在、大阪・関西の企業は、調査を受ける際、PMDA所在地の東京まで出向くことが必須であり、企業側の時間・費用のロスが大きい。企業所在地の「現地」における審査・調査の徹底が、承認審査迅速化に有効。 ・このため､PMDA西日本事務所の開設を特区提案。PMDAの組織改変にかかわる重要事項のため､実現には｢次期中期計画（H26～）｣での位置づけが不可欠。 　⇒次期中期計画への位置づけに向けて、現行の医療機器相談に加え、PMDA経験者等による含む医薬品分野の事前相談システムを開設し、ＰＭＤＡ組織 　の調査・相談機能等の「現地での必要性・実績」を示す中で、段階的な機能配置の拡充を求めていく。（※別紙「ロードマップ」参照） ④目標設定（H23年度）・医薬品、医療機器相談；相談件数（H23年度　医薬品50件、医療機器250件） 　　　　　　　　　　 ・PMDA薬事相談・申請、事業化等に結びついた件数（30件）　 ⑤目標達成のための取組み　大阪医薬品協会、大阪医療機器協会、大阪大学及び国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ等のネットワークを活用した事業展開と施策PR

2. 「国際戦略総合特区提案ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ」 医薬品・医療機器「ＰＭＤＡ事前相談システム（大阪デスク）の構築（※知事重点予算） 西日本事務所開設・調査、相談機能・生物系審査部門移設 PMDA大阪・関西移設に向けたロードマップ（案） PMDA中期計画 第２期中期計画（H21～H25） 第３期中期計画（H26～H30） H23年7～8月 中期計画評価 案作成 H28年 中間年 実現のためには、大阪・関西での拠点設置（一部機能移転）のメリットを示し、第３期中期計画に盛り込むことが不可欠 ⇒H25年夏までに着手される第3期中期計画案策定への働きかけ要。 PMDAの 取組み Step4 ●デスク開設に向 けた人員確保等 ●移設に向けた　予算確保等 Step3 Step2 Step１ 大阪デスク開設月1回程度PMDA職員来阪により調査・相談対応でスタート→順次拡大→26年度常時配置 府との連携創薬協：医薬品承認迅速化分科会 ドラッグラグ・デバイスラグ の解消！ ・大阪・関西での承認審査、検査等の手続きが迅速化 ・新規参入等を含めた医薬品・医療機器研究開発が加速！ 府と共同のGMP査察等実施 府の取組み 在阪企業の利便性UP、 新規参入事業者への支援 【知事重点】医薬品事前相談（H23年度～） 医療機器事前相談（H21.7月～） 構造改革特区提案 ・医薬品 　（H20、H21） ・医療機器 　（H20） ・PMDA誘致促進に向けたシンポジウムや研究機関等との連携による人材育成セミナーを開催 （H23～H25） 総合特区提案 総合特区　応募