iLASIK 소명 자료 정리

1. ‘NASA 승인’에 관해.. Ⅰ. iLASIK™의 정의 Ⅱ. NASA Approval에 대한 내용 정리 Ⅲ. NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 Ⅳ. NASA Approval & iLASIK에 대한 미국 상황 iLASIK 소명 자료 정리

2. Ⅰ. iLASIK™의 정의 1 iLASIK이란? • ☞ 각막플랩(뚜껑)을 만드는 과정에서 IntraLase™를 이용하고, 개인의 고유한 시력전달시력 전달체계의 문제점을 측정하여 수술하는 CustomVue™를 이용한 레이저시력교정술의 브랜드를 의미합니다. • 수술 과정에 따른 분류 • Procedure에 따른 분류 Wavescan검사 1 각막 플랩 형성 <수술 전> <수술 단계> 각막 절제 iLASIK 소명 자료 정리

3. Ⅰ. iLASIK™의 정의 2 Procedure Brand소개 2 iLASIK 소명 자료 정리

4. Ⅱ. NASA Approval에 대한 내용 정리 1 Prologue 3 기존 NASA의 우주비행사의 경우, 본래 시력이 좋은 사람을 선발하게 되지만 이후 안경이나 렌즈를 사용하고 있는 비율이 전체의 53%에 이르게 되었습니다. 무중력 상태에서 안경이나 렌즈를 사용은 우주인의 활동에 많은 제약을 줄 수 밖에 없었지만 각막성형술 자체가 허가되지 않았기 때문에 우주인 중 어느 누구도 이와 같은 각막성형술을 받은 사람이 없었습니다. NASA의 Refractive Surgery 허가는 US NAVY와 Air Force와 같은 기관을 통틀어 가장 마지막 관문으로서 까다롭게 10년 이상 임상 Study를 리뷰하였고, 이와 같은 내용은 Military Eye center, 특히 NAVY의 자료를 참고 하였습니다. <출처 :EW NASA Approves LASIK, Dr.Steven Schallhorn, 2007 AAO 안과 학회> iLASIK 소명 자료 정리

5. Ⅱ. NASA Approval에 대한 내용 정리 • 어떠한 Laser Vision Correction도 우주인에게 허락하지 않음 • 미 해군, 공군은 이미 Laser Vision Correction을 받고 있었으며, 이와 같은 데이터를 계속하여 예의 주시함 이 전 Dr. Steven Schallhorn NASA MAB Meeting시,Laser Vision Correction 테크놀로지의 발전과 그 임상결과에 대해 논의 함 1998년 1999년 2001년 2003년 2007년 U.S Armed Force에서 행해진 수년간의 데이터 보고 2 NASA Approval에 대한 역사와 배경 Femtosecond+Wavefront-guided, 이 두가지 방식이 결합된 테크놀로지의 안정성 및 효과(Safety & Effectiveness)는 우주인의 시력을 교정할 수 있을 정도의 수준임을 확인 2007년 4월 NASA MAB Meeting 4 NASA Approves LASIK(Femtosecond+Wavefront-guided) for Astronauts 2007년 9월 21일 Press Wall Street Journal OSN Supersite 이 후 • 2007년 9월 21일, 우주인에게 허락한 수술(iLASIK)의 우수성을 확인, 이를 근거로 예비 우주비행사는 PRK와 LASIK을 해도 좋다는 결정을 함 • 이는 예비 우주비행사의 자격요건에 해당하는 내용으로 NASA홈페이지에서 확인 가능함 • 단, 1년 후 의학적 소견에 문제가 없어야 함 미국 굴절 학회 , 논문 Dr. Steven Schallhorn 및 Dr. Stephen Coleman이 NASA 관련 내용을 발표함 AMO Femtosecond(IntraLase)+Wavefront-guided(CustomVue)를 iLASIK으로 브랜딩하고 , 다른 수술 브랜드와 차별화 시작 약 29,000개의 웹사이트에서 “NASA Approves LASIK”(iLASIK)에 대한 내용 언급 미국 각종 안과 및 블로그 iLASIK 소명 자료 정리

6. Ⅱ. NASA Approval에 대한 내용 정리 3 Dr. Steven C. Schallhorn 5 Schallhorn박사는 미국항공우주국(NASA), 북대서양조약기구(NATO), 미 알코올 관청국(the US Bureau of Alcohol), ATF, 미연방수사국(FBI), NHTSA 그리고 미 해상보험국(FAA)에서 고문으로 일하고 있습니다. 2007년 NASA에서 각막성형술을 허가하는 계기가 되었던 임상 자료는 Schallhorn박사의 US Armed Force의 군인들을 대상으로 한 수술의 결과와 안정성을 토대로 이루어졌습니다. • Optical Express International Medical Advisory Board(IMAB) 의 수석 의학 박사 • NASA 안과분야 컨설턴트(1998년~현재) • 공군사관학교 출신으로 前 미 해군 대령 • San Diego 해군 의료센터의 각막과refractive 수술 총 책임자 • 미국방부에서refractive 수술 프로그램을 처음으로 도입 및 감독 • 미 해군 최초의refractive 수술 프로그램 매니저 • 하버드의대, USC, UCSF그리고Baylor 대학에서 초빙강사로 활동 • 미국항공우주국(NASA), 북대서양조약기구(NATO), 미 알코올 관청국 (the US Bureau of Alcohol), ATF, 미연방수사국(FBI), NHTSA 그리고 미 해상보험국(FAA)의 고문으로 활동 • FDA 임상 연구가, 200건 이상의 임상관련 서류 제출 • <출처 : Optical Express IMAB> • Captain (Retired) Steven C. Schallhorn, "US Navy study: Custom PRK versus custom LASIK". Presented at the European Society of Cataract and Refractive Surgeons annual meeting; September 8, 2006; London, UK. • Schallhorn SC., Tanzer DJ, Comparison of visual outcomes with femtosecond and mechanical microkeratomes for wavefront-guided LASIK. Presented at the American Academy of Ophthalmology annual meeting; November 13, 2006; Las Vegas, NV. • Schallhorn SC, Tanzer DJ, 'Refractive Surgery in Naval Aviation', Presented at the Aerospace Medical Association annual meeting, May 15, 2006, Orlando, FL. • Captain (Retired) Steven C. Schallhorn, "Refractive Surgery in the Navy", Presented at the Aerospace Medical Association annual meeting; May 17, 1999; Detroit, Michigan iLASIK 소명 자료 정리

7. Ⅱ. NASA Approval에 대한 내용 정리 4 Dr.Steven C.Schallhorn으로부터 온 답변 6 iLASIK 소명 자료 정리

8. Ⅱ. NASA Approval에 대한 내용 정리 5 Dr.Steven C.Schallhorn으로부터 온 답변 (번역본) Steven C. Schallhorn M.D. Cornea & Refractive Surgery Specialist October 16, 2008 관계담당자귀하 이서신의목적은최근NASA에서우주인들과우주인지원자들에게LASIK을허가하게된전반적인개요를전하고자함입니다. 본인은1998년부터지금까지NASA의안과분야컨설턴트로활동중에있습니다. 이러한역량덕분에U.S Armed Forces에서행해진수년간의데이터를바탕으로만들어진PRK 및LASIK의시력회복및결과의특징을다룬연구결과를NASA의Medical Advisor Board (이하MAB)에서토론하고발표할수있었던것입니다. 이러한연구들은미해군굴절수술의Director이었던본인이착안했으며, 최초로시도했던것입니다. 1998년12월, 1999년7월2001년2월, 2002년4월, 2003년10월그리고2007년4월에이르기까 지10년에걸쳐본인은NASA와공식적인자리를가져왔습니다. 매번공식적자리를가질때마다테크놀로지가진보하고의학적기술들이날카롭게발전함과 동시에레이저시력교정술(Laser Vision Correction)의결과도얼마나끊임없이진보하고있는가 에관한토론의장을가졌습니다. NASA는이전까지LASIK을그들의우주비행사들에게허가하지않았습니다. 하지만, Flap을형성하는Femtosecond Laser 테크놀로지(IntraLase, Corp)와굴절에러를교정해주는Wavefront-Guided Excimer 테크놀로지(VISX, Inc)를통한해군LASIK 연구결과가발표되고나서야비로소NASA에서우주비행사들에게LASIK을허가하게됩니다. 직접발표했던여러번의프리젠테이션에사용되었던실제슬라이드를첨부합니다. 가장중요한프리젠테이션은물론2007년4월NASA의Medical Advisor Board에서발표했던내용 이라고할수있습니다. 2007년4월19일“Corneal Refractive Surgery”라는제목을가진프리젠테 이션을보시면, Femtosecond 와Wavefront-Guided 테크놀로지를이용한방대한테스트와최상의 결과들을보실수있을겁니다. 본인은이두가지가우주인의시력을교정하는안전하고효과적인시술과정을제공하는핵심테 크놀로지라고확신하였습니다. 이러한사실이NASA가LASIK을허가해야한다는저의추천의기 본적인근거를마련하였습니다. 이는본인이Naval Aviator 및미군의여타부대에추천했던것과 같은제안이며, 이는해당기관에서허가되어이미실행중입니다. 본인은미Navy Refractive Surgery Program (해군굴절수술프로그램)을직접지시하는동안시행했던방대한연구조사를근거로판단했을때, Femtosecond Laser와Wavefront guided 조사방식을조합한것이오늘날현존하는가장최고의LASIK PROFILE을구성할수있다고강하게확신합니다. NASA나미군에게했던저의연구데이터나추천내용에대한어떠한질문도기쁘게대답해드릴 것입니다. 이외의궁금증이있으시다면, 편히연락하셔도좋습니다. Steven C. Schallhorn, Captain,U.S. Navy Ret. 11730 Caminito Prenticia San Diego, CA 92131 858-695-3849 scschallhorn@yahoo.com 7 iLASIK 소명 자료 정리

9. Ⅲ NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 1 OSN Supersite 8 iLASIK 소명 자료 정리

10. Ⅲ. NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 1 OSN Supersite 번역) NASA approves AMO's LASIK technologies for astronauts ▶나사, AMO 라식 기술사용을 우주 비행사들에게 승인하다. SANTA ANA, Calif. — NASA has approved LASIK technologies from Advanced Medical Optics for use on U.S. astronauts, AMO announced in a press release. ▶켈리포니아 산타나 - 나사가 AMO의 라식기술을 우주비행사들에게 사용 및 승인했다는 내용이AMO언론 보도를 통해 확인되었다. The agency made the decision after reviewing military clinical data on AMO's Advanced CustomVue LASIK with the IntraLase femtosecond laser, which showed that the combination of technologies has a better safety profile and provides superior visual results, according to the release. ▶보도에 따르면, 나사(agency)가AMO의CustomVue LASIK과IntraLase의femtosecond laser와의 비교 실험한 군 임상실험의 결과자료를 통해AMO의CustomVue LASIK기술이 보다 안전하고 효과적인 시각효과를 가져왔다고 보도했다. "NASA followed the Naval Aviation clinical studies closely with a particular interest in both safety and quality of vision under extreme conditions," said Steven C. Schallhorn, MD, a retired U.S. Navy captain and investigator in multiple refractive surgery studies, in the release. ▶ “NASA는 미 해군 항해 임상 연구 결과를 바탕으로 극한상황에서 보여준 시각의 안전성과 그 성능에 특별한 관심을 보였다.”라고 전 미 해군대령이면서 이번multiple refractive surgery의 총책임자인 스티븐 시 샬론박사가 언급했다고 보도했다. 9 iLASIK 소명 자료 정리

11. Ⅲ NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 2 Optical Express 10 iLASIK 소명 자료 정리

12. Ⅲ NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 2 Optical Express (번역) NASA Approves LASIK for Astronauts 30년 만에 처음으로NASA는 셔틀대신 우주선을 비행할 새로운 우주인, 남자와 여자를 찾는 고용 통지를 전해왔다. NASA가 고용하는 파일럿, 과학자, 기술자 그리고 교육자는 우선적으로3 - 6개월 가량의 임무 교육을 국제우주정거장(international space station) 에서 받아야 하며 항공우주국이 시력교정수술을 성공적으로 받은 사람들을 지원자로 고려하는 것은 이번이 처음이다. 과거 미 해군 캡틴이자 Optical Express 의 수석 의학박사인(Chief Medical Director at Optical Express) Dr. Steve Schallhorn은30년 동안 미군을 위해 일했으며 현재 샌디에고에 위치한 해군 메디컬 센터에서 굴절수술과 각막서비스 부분의 이사로 있다. (Director of Cornea Service and Refractive Surgery at the Naval Medical Center San Diego). “NASA의 승인은 오늘날의LASIK이 효율성과 안전성에 있어 그 모든 제정된 기준을 뛰어넘는LASIK임을 추가적으로 입증하는 자료이다. NASA는 극심한 환경여건에서 시력의 질과 안전성 부분에 대해 해군항공임상연구를 특별한 관심사로 자세히 보도했다. 웨이브프론트 가이디드와 펨토세컨 레이저는 훌륭한 안전성과 20/20또는 그 이상의 안정적인 시력결과를 제공한다는 것이 증명 되었고LASIK은 극심한 여건의 어려운 전투와 비행에도 견디어 낼 수 있다. 모든 수술과정에는 위험이 따르나 이번의 이례적인 연구 성적을 볼 때, 평범한 생활을 하는 소비자는LASIK을 두려워 이유가 전혀 없다”. Dr. Schallhorn은 LASIK과PRK의 시력, 시력 회복에 대한 연구를 위해 US armed force를 대상으로 첫 번째 굴절수술 프로그램을 시작하였다. LASIK수술 평가 과정 중 그는 NASA와의 상담 컨설팅을 하며 우주인 프로그램에서 NASA는 이번 연구자료를 핵심자료로 사용하였다. 또한 Dr. Schallhorn은 공군사관학교 출신의 해군 조종사로 그의 풍부한 해군 경험은 탐크루즈를 스타로 등극 시킨 블록버스터 영화 탑건에 사용되었다. NASA는 최근 과학기술의 수준이 표준기준만큼 발전해옴으로 인해 우수선 조종사에게도LASIK 수술을 승인하였다. 이러한 결과를 가져오게 된 주요한 이유는 Advanced CustomeVue™ 와IntraLase의 사용이다. 두 가지의 과학 기술은 모든Optical Express clinic에서 사용되어오고 있다. http://us.opticalexpress.com/LASIK/nasa-approves-LASIK-for-its-astronauts.html 11 iLASIK 소명 자료 정리

13. Ⅲ NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 3 The Wall Street Journal 12 iLASIK 소명 자료 정리

14. Ⅲ NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 3 The Wall Street Journal (번역) THE WALL STREET JOURNAL SEPTEMBER 21, 2007 Want to Work in Space? Squinters Can Now Apply By RHONDA L. RUNDLE 1959년 미국 우주비행사 프로그램이 시작된 이래로 “좋지 않은 시력”은 어떤 다른 신체적 요구사항보다도 우주여행을 희망하는 자들의 발목을 붙잡으면서, 우주 비행사가 되길 희망하는 자들이 걱정하는 부분이었다. 미국 프로그램이 시작되고 거의 반세기가 지난 지금, NASA는 이 시력 기준을 약화시키므로써, 더 많은 사람들이 우주를 비행하는 꿈을 실현시키도록 하였다. 이번 주에 2009년 지원자 모집을 시작함에 있어서, the National Aeronautics and Space Administration 가 말하길, 처음에는 두 가지 일반적인 Vision-correction Surgery: LASIK 으로 알려진 Laser-assisted in situ Keratomileusis와, PRK로 알려진 Photorefractive Keratectomy 를 시술 받은 지원자도 지원이 가능할 것이라고 밝혔다. “LASIK과 PRK의 NASA 허가는 중요한 일이다.” 라고 우주인의 건강 기준을 조사 하는 Smith L. Johnston, NASA 주치의가 말했다. Smith L. Johnston 가 말하길 이 같은 변화는 과거에 제외 되었던 많은 “Sharp People" 에게 기회를 열어주는 것이라고 했다. NASA는 우주비행사로써 안경이나 렌즈를 착용할 수 있도록 몇몇 사람을 허락했는데 이것은 단지 경미한 교정만이 필요한 사람으로 그들은 안경이나 렌즈 없이도 생활이 가능해야 한다. 파일럿의 시력 기준과 관련하여 Navy and Air Force 역시 비슷한 변화를 공인하였고 시력 교정을 받지 않아 자격 미달이 된 사람은 시술을 받게 되었다. Refractive Surgery의 NASA 허가는 많은 기술 성장이 있었음에도 불구하고 최근 들어 불황을 겪고 있는 시력교정 분야의 미국 시장 성장에 매우 좋은 소식이다. Industry research firm in Manchester에 President of Market Scope LLC 인 David Harmon는 140만 건의 수술이 이번 해 미국에서 행해질 것 이라고 예견했다. NASA 비행사 지원자들은 기술, 과학 또는 수학 분야의 학사 학위를 가지고 3년 이상의 관련 전문 분야의 경험이 있어야 한다. NASA에서 공고하기를 7월 1일부터 지원자를 받고 최종 선발자는 2009년 초에 발표가 날 것이라고 했다. 30명중 12명은 수 천 명의 미약한 지원자들 중에서 일반적으로 발탁된다. 하지만 이 우주 프로그램에는 시력 기준에 적합한 자와 역사적으로 우주비행사로써는 “첫번째 부적합자” 였던 자들이 함께 선발 된다 고 Dr. Johnston 이 말했다. Northwest Airlines에 53세 파일럿, Dave Gianakossms 은 7살 때 그의 안과의사가 그의 왼쪽 눈 시력이 20-20 가 안된다고 말했을 때의 뭉겨진 기분을 아직도 기억한다. 그는 약간의 근시로 Navy pilot이 되지 못했다고 말했다. 만약 30년 전 NASA 와 Navy 모두 시력조건을 약화했다면 그는 아마 military route를 거쳐 우주비행사가 되어 있을 지도 모른다고 그는 말했다. 이런 진로는 military pilot로써 시작한 많은 우주 비행사만이 겪을 수는 것이다. 일반사기업 비행조정사들은 대게 안경이나 렌즈를 착용하거나 시력교정을 받는 것이 가능하다. NASA의 결정은 특히 Navy에 소속된 military 안과 의사들에 의한 10년 이상에 걸친 리서치에도  반영되었다. 안전성과 믿을 만한 시력 교정수술을 찾기 위한 노력은 Navy SEALS가 좋은 나안시력을 가졌음에 불구하고 착용했던 안경과 렌즈의 hassles에 불만을 토로한 후 1990년대 초부터 시작 되었다. Department of Defense는 선명하게 볼 수 있는 시력을 지키고 싶은 비행사 같은 숙련된 사람들을 더 많이 원한다. 일반 의사들이 말하길, Navy의 상업적인 면과는 동떨어진 독립성 때문에 Navy의 refractive surgery research가 특히 권위적이라고 한다. 13 iLASIK 소명 자료 정리

15. Ⅲ NASA Approval에 대한 주요 언론 기사 5월에 Air Force는 비행 조종사를 지원하는 사람들에게 Lasik 수술을 받는 것을 허가하는 정책으로 바꾸었다. 이것은 지난해 Navy가 뒤따랐던 변화이다. Air Force에서 말하길, 이 같은 결정은 비행사들이 우주선 발사시의 돌풍이나 높은 고도에 노출 되었을 때 시술 받은 안구일 지라도 결과에는 거의 변화가 없다는 연구결과에 기초한다고 한다. NASA는 또한, 우주선이 올라가거나 우주선을 벋어나 우주를 걷는 동안에 받는 압력 변화에 우주비행사들의 노출이 심히 우려스럽다고 말했다. 이 문제는 라식의 첫 번째 단계에 초점을 맞추어야 하는데 이때 의사는 각막 절편을 만드는데 있어서 handheld 장치나 아니면 레이저를 사용하게 된다. Flap 은 각막에 각기 다른 타입의 레이저로 resharp 하기 전에, 들어 올려 져서 뒤로 접혀지게 된다. 의사들은 물속이나 우주에서와 같은 극한 환경에서는 flap dislocation 이나 최악에는 시력을 잃을 수도 있다고 두려워하고 있다. Navy research는 3년간의 이런 dislocation 같은 위험이 발생할 경우는 9000 분의 1로 매우 작다고 밝혔다. 하지만 이 같은 우려는 자주 도마 위에 오른다. 초기의 시력교정술인 PK 이나 radial keratotomy를 받은 사람은 높은 고도에서 각막의 변화를 겪을 수도 있다. Military doctor들은 1990년대 초에 Colorado에 Pike's Peak 의 PK 환자들을 대상으로 이루어진 연구에서 밝혀진 문제점을 문서화 했다. 이 같은 연구는 유명한 산악인 이자 PK 환자였던 Beck Weathers의 경험을 설명하는데 도움을 주며, 그가 Mount Everest에서 시력을 잃었다는 내용은 1998년에 출판된 “Into Thin Air" 라는 책에도 실렸었다. 하지만 이와 같은 Pike's Peak 연구에서 나타난 문제는 각막절편을 자르지 않고 레이저로 각막을 reshape하게 만드는 PRK 수술에서는 전혀 발견되지 않았다. 계속되는 연구들이 PRK의 안정성과 효과를 유효하게 함으로써 2004년 Navy에서 비행사에 대한 적합한 수술로 허가 받았다. 하지만 수술은 아플 수도 있고 파일럿을 위한 최소한의 회복시간은 약 3개월이다. 반대로 Lasik은 훨씬 더 짧은 회복시간과 사실상 고통이 덜하다. 이런 장점은 1990년대 후반 Lasik이 PRK를 능가하게 하였고, 1995년에 Lasik은 Food and Drug Administration 허가를 받게 되었다. 하지만 human test에서는 Lasik 환자의 시력회복력이 PRK 보다 좋지 않았다고, 올해 초 은퇴하여 SanDiego의 개인병원으로 가기 전 Navy refractive surgery program을 조사하던 안과전문의, Steven Schallhorn이 말했다. 이전의 높은 지위의 파일럿과 지도자들은 지난해까지 비행사들에게 Lasik을 반대하였다. 그와 다른 Navy researcher들은 라식의 완벽한 평가를 두 가지 새로운 기술의 결합으로 밝혔는데 이것은 wavefront-guided software 와 femtosecond laser 이다. 이 Wavefront-guided software는 excimer laser로 조사하기 전에 환자의 각막을 각 환자에 적합한 모양으로 맞추는데 사용된다. 그리고 IntraLase로 더 알려진 femtosecond laser는 handheld 장치보다 더 정교하고, 이것은 대중적으로는 “all-laser Lasik" 으로 알려져 있다. 이 기계들로 인해서 Lasik은 PRK 만큼 좋아졌다고 Dr. Schallhorn 이 말했다. 첫 번째 Navy 비행사가 지난해 Lasik 수술을 받았다. 이것은 NASA에서 마지막 미개척분야로 남겨 졌었다. 이제 시술 받지 않은 우주비행사는 우주로 향하지 않는다. 이것은 기관이 반대의사를 철회하면서 현재 빠르게 변화하고 있다. 변화가 있기 전에는, 단 한 명의 우주비행사가 수술을 필요로 했어도 인정되지 않았다. Write to Rhonda L. Rundle 14 iLASIK 소명 자료 정리

16. Ⅳ. NASA Approval & iLASIK에 대한 미국 상황 15 Google 미국 사이트에서 ‘nasa’ and ‘ilasik’으로 검색 시 27,000개의 사이트가 노출되며, ‘Approve’단어를 함께 사용하고 있는 경우가 많음 NASA Approval에 대한 부분에서 우리가 주목해야 할 내용은 iLASIK(CustomVue+IntraLase)가 가지고 있는 결과와 안정성 부분입니다. 앞서 소개한 OSN(안과 Surgeon이 보는 전문의료지)와 WallStreet Journal, 그리고 Optical Express에서 이와 같은 내용을 기사를 통해 확인할 수 있었습니다. 이는 2007 미국안과학회 (AAO in New Orleans, Nov 2007)에서 NASA Approval에 대한 내용으로 처음 발표되었습니다. 또한 NASA Approval을 위한 Naval Aviator 임상 Study를 담당했던 Dr. Steven Schallhorn의 데이터를 통해 자세한 정보가 확인 가능합니다 또한 미국의 유명 포탈사이트인 구글에서 ‘iLASIK’을 키워드로 검색했을 경우미국 내 많은 Eye Center에서 사용하고 있는 것을 확인할 수 있으며, 문제가 없는 하나의 키워드로 자리매김했다는 사실을 알 수 있습니다. iLASIK 소명 자료 정리