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FMEA

FMEA. 故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称 FMEA ) 是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。 是美国医疗机构联合评审委员会（ JCAHO ）推荐作为医院安全风险评估的一种方法. FMEA 起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。

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Presentation Transcript

  1. FMEA

  2. 故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA) 是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。 是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医院安全风险评估的一种方法

  3. FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。 2001年7月1日，JCAHO首先提出评审合格的医院，要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病人安全管理。 2003年起，JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。

  4. 失效模式及影响分析（FMEA） FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具，它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。 使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其中的潜在关键因素。

  5. FMEA —— 基本定义 • 失效模式： • 某一特定流程失败的方式 • 如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生 • 与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件； • 原因 • 一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形 • 失效后果： • 如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。

  6. FMEA——– 总体用途 FMEA用来： • 识别什么会失败 • 识别如何失败 • 估计失败的风险 • 确定失败的影响 • 估计控制计划 • 设定行动的优先顺序 FMEA用于： • 复杂的流程 • 新产品/服务 • 安全性、环境和财务 • 客户的需求计划 • FMEA是一种简单但强有力的工具

  7. FMEA开展时机 • 越早越好!即使相关数据/信息仍然未知： • 设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新的服务时。 • 现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何种理由，将要变更时。 • 现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有新的应用时。 • 现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时。

  8. FMEA电子数据表

  9. 对风险因素评分 • 严重性（SEV）：后果对顾客的影响意义如何？ • 发生率（OCC）：失效模式原因发生的可能性如何？ • 检出率（DET）：在风险波及顾客之前，如果原因存在，当前控制检测到原因的可能性如何？ • 评分 • 10 意义最小 意义最大 不可能发生 可能发生 可能检测 不可能检测

  10. 确定严重度的衡量标准

  11. 过程严重等级表 (SEV) 影响 标准: 影响的严重性 当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时, 就要对这些问题的严重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级别较高的为准。 等级 判定准则 灾难性（可能导致死亡或损伤） 病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输血反应、不同病人、部位的误手术或治疗… 探视者后果：死亡或3人以上住院； 员工后果：一人死亡或3人以上住院； 设施设备损失：$250,000损失 火灾 10 病人后果：永久性功能障碍（感觉、运动、生理和智力），需手术干预，导致三人以上住院天数延长… 探视者后果：1人或者2人住院； 员工后果：1人或者2人住院或者3人以上时间浪费、导致工伤； 设施设备损失：大于$100,000损失。 严重危害（导致顾客强烈不满） 7 中度危害（可以通过流程调整避免） 病人后果：1～2人住院人天增加或护理级别提高； 探视者后果：1～2人治疗（不需住院）； 员工损失：医疗费用损失 4 病人后果：无损伤或导致住院天数延长及护理级别提高； 探视者后果：无需治疗或拒绝治疗； 1 轻微伤害

  12. 确定发生频度的衡量标准

  13. 确定可检出度的衡量标准 说明：在实际操作过程中，分类等级可以简化为1，3，5，7，9五个等级，不必要分10个等级。

  14. 应该强调的风险顺序: 严重性 危险程度 (严重性 × 出现) 风险优先度(RPN) = 严重性 × 出现× 发现 计算风险优先度数 (RPN) FMEA为我们提供一个行动支点：如果RPN大于120，应该采取一些打折行动，降低风险水平。

  15. 说明风险优先度数 (RPN) • RPN不能用来优化风险。 • 作为一般原则，不管RPN如何，首先应特别注意严重性高的，然后是危险性大的（严重性×出现）。 • 一旦采取修正措施必须重新计算RPN值。

  16. FMEA的简化操作步骤——十步法 第一步：制订流程图，确定过程或步骤 第二步：列举每个过程或步骤的关键输入 第三步：列举潜在的失效模式 第四步：列举潜在的失效影响 第五步：制定各影响的严重度 第六步：找出造成失效的潜在原因 第七步：指出各种原因的发生频度 第八步：记录当前为了预防失效或原因的控制方法 第九步：指出失效或原因的可检出度 第十步：计算风险系数

  17. 以下是一个FMEA案例： 大客户重复故障分析

  18. 一站式电子工单故障处理完毕 查看工单告警信息（客户 申告、处理反馈、工单结论）、 列出客户所有电路资料（路由 信息、物理端口信息、逻辑信 息） 查看告警、 性能等相关信息 检查网管告警、性能监测设置 判断故障 真实原因 否 周期记录网管、告警性能信息 是 是否解决故障 真实原因 有无异常 否 有 查明真实故障原因 申请电路割接 是 无 排除故障根本原因 观察15天 FMEA案例：重复故障分析控制流程图 预防性维护 彻底处理故障

  19. 重复故障分析控制的FMEA分析（一） 针对故障一次性处理不彻底

  20. 重复故障分析控制的FMEA分析（一） 针对故障一次性处理不彻底

  21. 重复故障分析控制的FMEA分析（二） 针对预防性维护

  22. FMEA练习：上班流程 起床 洗漱 做早餐 吃早餐 换衣服 开车 泊车 刷卡 开始工作

  23. 列出所有输入

  24. 列出所有潜在失效模式

  25. 列出潜在失效影响

  26. 评估潜在失效影响的严重度

  27. 列出潜在失效原因

  28. 评估潜在原因发生的频次

  29. 列出当前的控制方式

  30. 评估当前控制对潜在原因的检测度

  31. 计算风险系数

  32. 筛选潜在原因 • 没有及时了解路况 • 停车场管理不善 • 衣服摆放不合理 • 停水 • 闹钟电力不足

  33. 内容：运用关联矩阵、FMEA工具完成用药安全分析内容：运用关联矩阵、FMEA工具完成用药安全分析 时间：30分钟 FMEA课堂练习

  34. 谢谢！

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