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Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia

Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia. Ricerca epidemiologica. Etiologica Valutativa. Ricerca epidemiologica. Finanziamento: c.d. “corrente” c.d. “finalizzato”. Finanziamento c.d. “corrente”.

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Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia

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Presentation Transcript

  1. Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia

  2. Ricerca epidemiologica • Etiologica • Valutativa

  3. Ricerca epidemiologica • Finanziamento: • c.d. “corrente” • c.d. “finalizzato”

  4. Finanziamentoc.d.“corrente” • salari, sedi, attrezzature, dei servizi del SSN…… • ..la maggior parte dei costi delle attività di ricerca epidemiologica del SSN sono a carico del finanziamento “corrente”

  5. Finanziamento finalizzato • Unione Europea • SSN ex art.12 • Min. Università • Altri Ministeri • Regioni, Province, Comuni • Fondazioni • Privati ??? • Privati

  6. Finanziamento finalizzato • co-finanziamento • Per quanti diversi progetti contemporaneamente vengono valorizzati a titolo di cofinaziamento i costi correnti dei servizi?

  7. Ricerca epidemiologica • Finanziamento “corrente” soprattutto pubblico…….

  8. Conflitti di interesse • Quando il finanziatore / committente è pubblico; • Quando “interesse” è poco (direttamente) economico e molto politico;

  9. Epidemiologia etiologica • Conflitti di interesse: • Quando il “pubblico” è assieme “produttore / controllore / regolatore” del rischio e valutatore del danno;

  10. The Vatican Radio

  11. Epidemiologia valutativa • Conflitti di interesse: • Quando il “pubblico” è assieme “produttore” di un intervento sanitario e valutatore della sua efficacia;

  12. “prove” di efficacia • L’efficacia si valuta nel contesto di studi sperimentali (i.e.RCT) • Negli studi sperimentali il ricercatore ha il controllo dell’assegnazione al trattamento • L’assegnazione casuale assicura che le uniche differenze osservate tra gruppi siano attribuibili al caso o al trattamento

  13. 20.000 RCT e CCTs pubblicati / anno • L’accesso ai risultati della ricerca è talvolta casuale; • La quantità e la disponibilità di dati è enorme ed in aumento; • La qualità della ricerca è variabile; • Molti studi sono troppo piccoli.

  14. Le revisioni sistematiche • Analisi e sintesi dei risultati degli studi sperimentali su un determinato intervento • Riassumono le prove disponibili sulla efficacia degli interventi

  15. Le revisioni sistematiche Per tener conto di: • variabilità casuale; • eterogeneità ( temporale, geografica, di popolazione, organizzativa) • diverse condizioni sperimentali (dei bias) • diversa “qualità” degli RCT Aiutano a decidere: se ci sono prove sufficienti su efficacia / nocività di un intervento; se e come è necessario condurre altri studi per la valutazione di un trattamento

  16. Limiti di generalizzabilità RCT • validità/ riproducibilità definizione • esposizioni/ trattamenti • esiti • Modificazione di effetto/interazione da contesto/ambiente

  17. La maggioranza dei “trattamenti sanitari” effettivamente in uso nei sistemi sanitari sono stati introdotti senza alcun RCT o addirittura senza alcuna sperimentazione di efficacia • Oppure RCT vengono condotti quando i trattamenti sono già largamente impiegati nella pratica clinica

  18. OUTCOME RESEARCH…per valutare • efficacia “teorica” (efficacy) di trattamenti per i quali non sono possibili valutazioni sperimentali / RCT

  19. OUTCOME RESEARCH…per valutare • efficacia “operativa/pratica” ( effectiveness) • di trattamenti per i quali sono già disponibili prove sperimentali ( RCT e revisioni sistematiche) di efficacy;

  20. valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness) • caratteristiche sociali individuali / di popolazione che modificano l’efficacia di trattamenti ( livelli socio-economici);

  21. Coronary Artery Bypass Graft surgery 30-day mortality by SES level, Rome 1996-97 OR1, Crude Odds Ratios OR2, Odds Ratios, adjusted for age and gender OR3, Odds Ratios, adjusted for age, gender, severity of illness (type of ischemic heart disease, comorbidities, other operations on heart apart from BPAC, and operations on arteries), and type of hospital

  22. valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness) • caratteristiche (fattori di produzione) dei servizi / sistemi che “modificano” l’efficacia dei trattamenti;

  23. valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness) • CONFRONTO • tra produttori / soggetti erogatori / professionisti per: • accreditamento / audit; • informazione della popolazione (league tables)

  24. Errori / incertezza nei confronti WWW.healthgrades.com

  25. WWW.healthgrades.com

  26. Progetto BPAC “Progetto BPAC” Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del Ministro della Salute Inserito in un Progetto più grande di “Valutazione degli Esiti” coordinato dal CNE dell’ISS Trapianti d’organo Radioterapia nel carcinoma mammario Interventi di cardiochirurgia Interventi di artroprotesi d’anca

  27. Centri di cardiochirurgia88 censiti Aderito al Progetto 74 e con raccolta dati(84% del totale) Utili per questa analisi 60 (68% del totale) Progetto BPAC Progetto BPAC Situazione al 6 giugno 2003

  28. Progetto BPAC Procedura di aggiustamento indiretto Mortalità aggiustata per centro 10.127 interventi BPAC isolato

  29. Centro di riferimento: “T”(OR=1) Numerosità=1021 % decessi=3.62 Progetto BPAC 1 Procedura di aggiustamento diretto Ref.: Centro con il maggior numero di casi trattati

  30. Procedura di aggiustamento diretto Ref.: Pool di Centri con la minore mortalità aggiustata Centro di riferimento: Pool (OR=1) Numerosità=1292 % decessi=0.85 Progetto BPAC 1

  31. Stima degli Effetti • Sul sistema sanitario • Sulla popolazione • sperimentazione esplicita • Pubblicare???

  32. Conflitti di interesse • Non accettare una committenza “privata” quando include vincoli e condizioni per la pubblicazione dei risultati; • Vale anche per la committenza “pubblica” ?

  33. Trasparenza, dichiarazione dei conflitti….. • La ricerca epidemiologica, sia etiologica che valutativa usa sempre più dati correnti • Il problema dell’accesso e della disponibilità delle basi di dati correnti.

  34. OGNI “NUOVO” RISULTATO DELLA RICERCA (EPIDEMIOLOGICA) PICCOLO INCREMENTO DI QUELLO CHE CONOSCIAMO GRANDE AUMENTO CONSAPEVOLEZZA DI QUELLO CHE SAPPIAMO DI NON CONOSCERE

  35. CRESCENTE LIVELLO DI INCERTEZZA SCIENTIFICA PROBLEMI DI CONSENSO E DI CONFLITTO NECESSITA’ / OBBLIGO DI AGIRE SULLA BASE DI “LIMITATE”, INCERTE CONOSCENZE

  36. IL PRIMATO DELLA POLITICA… • Conoscenze scientifiche • e decisioni politiche: • La “politica” dovrebbe mediare, riassumere, interpretare, le conoscenze e gli interessi di MOLTI e DIVERSI SAPERI ed EPISTEMOLOGIE

  37. IL PRIMATO DELLA POLITICA… • NON E’ ARBITRIO • Acquista legittimità etica e sociale solo quando rende esplicite le ragioni delle proprie scelte;

  38. indipendenza, integrità, autonomia.. …… della ricerca epidemiologica. ……. Quando gli scienziati / epidemiologi selezionano, scelgono, producono evidenze “scientifiche”…. …….a supporto e giustificazione di decisioni politiche (già prese)

  39. CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA'SEZIONE Vseduta dell' 8 settembre 2003 VISTA la Richiesta del Sig. Ministro della Salute al Consiglio Superiore di Sanità di elaborare un documento sugli effetti collaterali della Cannabis…. RITIENE - che l'uso della Cannabis sia gravato da pesanti effetti collaterali quali dipendenza, possibile progressione all'uso di altre droghe quali cocaina e oppioidi, riduzione delle capacità cognitive, di memoria e psicomotorie, disturbi psichiatrici quali schizofrenia, depressione e ansietà; possibili malattie broncopolmonari tra cui bronchite cronica ed enfisema - che giovani ed adolescenti siano particolarmente vulnerabili ai suoi effetti negativi;

  40. VISTA la recente letteratura pubblicata ed in modo particolare i risultati di alcuni studi clinici i cui contenuti sono riassunti nella Relazione…. allegata elaborata dal Prof. X, che costituisce parte integrante del presente parere; “LA CANNABIS NON E’ UNA DROGA LEGGERA” Principale bibliografia di riferimento: 1) Rey JM & Tennant CC. BMJ 2002; 325: 1183-1184. 2) Patton GC, et al. BMJ 2002; 325: 1195-1198. 3) Zammit S, et al. BMJ 2002; 325: 1199-1203. 4) Arseneault L, et al. BMJ 2002; 325: 1212-1213. 5) Kandel DB. JAMA 2003; 289(4): 482-483. 6) Lynskey MT, et al. JAMA 2003; 289(4): 427-433.

  41. valutazione dei rischi per la salute associati all’uso di cannabis • una revisione sistematica della letteratura scientifica sarebbe certamente molto utile…. • un primo esercizio di esplorazione preliminare delle basi di dati MEDLINE, EMBASE, PsychoINFO per gli anni 1985-settembre 2003 porterebbe, ad esempio, a selezionare 276 possibili titoli di pubblicazioni scientifiche indicizzate……..

  42. Trasparenza • Domanda: • Il Consiglio Superiore di Sanità ha mai adottato e pubblicato procedure, modalità e criteri espliciti per le revisioni (sistematiche) delle evidenze / prove scientifiche disponibili? • Risposta (documentata): • NO

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