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注射剂的一般质量要求

注射剂的一般质量要求. 注射剂的质量控制项目如下：. ⑴无菌 注射剂均应无菌，按《中国药典》 2010 年版无菌检查法（附录 XI H ）检查，应符合规定。 ⑵无热原 无热原是注射剂的重要质量指标 。 按《中国药典》 2010 年版要求，除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照 细菌内毒素检查法 （附录 XI E ）或 热原检查法 （附录 XI D ）检查，应符合规定。. 附： ①热原检查法：本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。

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注射剂的一般质量要求

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Presentation Transcript

  1. 注射剂的一般质量要求

  2. 注射剂的质量控制项目如下： • ⑴无菌 • 注射剂均应无菌，按《中国药典》2010年版无菌检查法（附录XI H）检查，应符合规定。 • ⑵无热原 • 无热原是注射剂的重要质量指标。 • 按《中国药典》2010年版要求，除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照细菌内毒素检查法（附录XI E）或热原检查法（附录XI D）检查，应符合规定。

  3. 附： • ①热原检查法：本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。 • ②本法系用鲎试剂来检测或量化革兰氏阴性菌细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。

  4. ⑶pH • 注射剂的pH值要求与血液相等或接近（血液pH在7.35~7.45之间），一般应该控制在pH 4~9范围内。 • ⑷渗透压 • 注射剂的渗透压要求与血浆渗透压相等或接近 • 静脉输液应尽可能与血液等渗，而椎管注射用溶液应与脊髓液等渗 • 《中国药典》2010年版规定：除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录IX G）检查，应符合规定

  5. 附： • ①高渗注射液的危害：大量高于血浆渗透压的液体注入静脉将会导致血浆渗透压上升，血液中的血细胞内的水分大量透过细胞膜被吸入血浆，血细胞失水坍塌，血红细胞坍塌后容易相互粘附形成血栓。 • ②低渗注射液的危害：大量低于血浆渗透压的液体注入静脉则导致血浆渗透压下降，大量水分从血浆进入血细胞，血细胞吸入过量水分后膨胀破裂，出现溶血。

  6. ⑸可见异物 • 注射剂在规定条件下使用灯检法或光散射法检查，不得有肉眼可见的混浊或异物 • 《中国药典》2010年版规定：除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（附录IX C）检查，均应符合规定 • ⑹安全性 • 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保使用安全

  7. ⑺稳定性 • 注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，故而稳定性问题比其他剂型突出，要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，确保产品在贮存期安全有效。 • ⑻其他 • 注射剂中有效成分含量、杂志限度和装量差异限度检查等，均应符合《中国药典》2010年版要求 • 混悬型注射剂对药物粒度有规定，并不得用于静脉注射或椎管注射。 • 静脉用乳剂型注射剂对分散相的粒度应符合规定，乳剂型注射剂不得用于椎管注射。

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