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Estructura de esta sesi
E N D
1. Desarrollo de nuevos frmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la seleccin
2. Estructura de esta sesin Caractersticas de la oferta en Espaa
El registro en la glo
Fijacin de precio
Otros aspectos heredados de la vieja Espaa: me too / VINEs
NECESIDAD DE LA SELECCIN DE MEDICAMENTOS
Criterios para justificar la seleccin de medicamentos
Seleccin en el sistema sanitario ==> La prctica
La cadena de la seleccin en el sistema sanitario.
3. MITO: El mercado farmacutico (la oferta) est regulado con criterios cientficos y sanitarios
4. Caractersticas de la oferta de medicamentos en Espaa Mercado de tamao intermedio, puente para Latinoamrica y de consumo ms que de investigacin
Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promocin comercial desmesurada)
Persistencia de anomalas histricas como las copias o los VINEs (UTBs)
Deficiencias en los mecanismos de regulacin: registro, financiacin y fijacin de precios
5. Caractersticas de la oferta de medicamentos en Espaa Mercado de tamao intermedio, puente para Latinoamrica y de consumo ms que de investigacin
Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promocin comercial desmesurada)
Persistencia de anomalas histricas como las copias o los VINEs (UTBs)
Deficiencias en los mecanismos de regulacin: registro, financiacin y fijacin de precios
6. La oferta de medicamentos en Espaa es de las ms elevadas de Europa, con ms de 18.000 presentaciones que se corresponden con ms de 6.000 especialidades.
De ellas, aproximadamente el 60% (10.698) son financiadas por el Sistema Nacional de Salud.
El pasado ao, este sector factur al Sistema Nacional de Salud ms de 8.900 millones de euros, lo que supone alrededor de un 21% del gasto sanitario total.
Dr. Puig de la Bellacasa. Secretario de Estado de Salud ao 2004
7. Will US Remain the Growth Engine?
8. Caractersticas de la oferta de medicamentos en Espaa Mercado de tamao intermedio, puente para Latinoamrica y de consumo ms que de investigacin
Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promocin comercial desmesurada)
Persistencia de anomalas histricas como las copias o los VINEs (UTBs)
Deficiencias en los mecanismos de regulacin: registro, financiacin y fijacin de precios
9. Las farmacuticas estn en crisis... Qu hacer? 1.- Comercializar nuevos me too: (no necesitan mucho I+D+I)
2.- Vender ms unidades de cada frmaco
Alargar el periodo de vida de la patente
Presionar a los gobiernos para aumentar el periodo legal
Presionar a las agencias para acortar los plazos
Comprar empresas de genricos / Negociar retrasos
Aumentar el mercado potencial
? Comercializar en ms pases
Influir mediante un lobby en las macroagencias
? Aumentar el nmero de pacientes potenciales
Investigar nuevas indicaciones
Investigar pautas ms largas de tratamiento
Publicidad directa a los pacientes ..
10. Estrategias innovadoras Nuevos mecanismos de accin
Por ejemplo en la ICC: Sensibilizadores al calcio (Levosimendan) // Pptidos natriureticos // Inhibidores de la vasopeptidasa (Omapatrila) // Antagonistas de la aldosterona (Eplerenona => estudio Ephesus)
Por ejemplo en VIH
Inhibidores de la fusin
Por ejemplo ...
Inhibidores de las diferentes Tirosin-Kinasas en oncohematologa
Inhibidores de la angiognesis en oncologa
Frmacos PEGilados. (Unidos a Polietilen-glicol)
Otros Interferones pegilados // Etanercep pegilado
Nuevas vas de administracin
Analgsicos transdrmicos con dispositivos PCA sin bomba
Insulina inhalada
Contrastes para RMN basados en captacin tisular de metales
Vacunas (Antiinfecciosas y antitumorales)
Anticuerpos monoclonales anti-receptores de crecimiento celular
Terapia fotodinmica. Verteporfin y otros
Causalidad infecciosa de enfermedades crnica
Terapia gnica
11. Estrategias comerciales Anlogos al fin de la patente
Esteroismeros al fin de la patente
Frmacos glicosilados
Lenograstim y Filgrastim
Nuevos me too
(reas de mercado con posible cuota de mercado)
Inhibidores de la Cox-2
Inhibidores de la fosfodiesterasa V para disfuncin erctil
Antiretrovirales
Antiestrgenos
etc......
12. Agencias y sistema sanitario:Oportunidades de mejora
13. Caractersticas de la oferta de medicamentos en Espaa Mercado de tamao intermedio, puente para Latinoamrica y de consumo ms que de investigacin
Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promocin comercial desmesurada)
Me too y persistencia de anomalas histricas como las copias o los VINEs
Deficiencias en los mecanismos de regulacin: registro, financiacin y fijacin de precios
15. Nuevos medicamentos en Espaa
26 principios activos
276 especialidades
16. Evolucin del grado de novedad 1991-2001
18. Declaracin ISDB sobre avances en teraputica Definicin de Avance en teraputica
Cuando un tratamiento ofrece ventajas o beneficios para los pacientes cuando se compara con las opciones teraputicas previamente existentes.
As, para establecer el grado de innovacin teraputica que aporta un nuevo medicamento, resulta decisivo evaluar conjuntamente las evidencias disponibles sobre su eficacia, seguridad y conveniencia; y, adicionalmente, tener en cuenta su calidad y coste.
19. Comit Mixto de Evaluacin de Nuevos Medicamentos Creado en el ao 2003
En la actualidad
Andaluca
Aragn
Catalua
Navarra
Pas Vasco
22. Unificacin de categoras
23. Estandarizacin del mtodo: PNT
24. Medicamentos mee too IECAS (13)
Benazeprilo
Captoprilo
Cilazaprilo
Enalaprilo
Espiraprilo
Fosinoprilo
Imidapril
Lisinoprilo
Perindoprilo
Quinaprilo
Ramiprilo
Trandolaprilo
Zofrenopril Inhibidores de HMGCo-A reductasa (6)
Atorvastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Pravastatina
Simvastatina
25. AINES. Frmacos me too
26. Comparative incidence of upper gastrointestinal bleeding associated with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs. Rev Esp Enferm Dig 2002; 94(1):13-18. Melero MJL, Burillo JMT, Marcet AZ.
27. VINEs: un poco de historia
28. Medicamentos (VINEs)
29. Principales VINEs: ejemplos(I) Butil escopolamina oral
Buscapina oral
30. Butil escopolamina oral (Buscapina) BIODISPONIBILIDAD ORAL (Tomado de Micromedex)
The absorption of butylscopolamine after oral administration is limited due to the polarity of the quaternary ammonium group and low lipid solubility. It is estimated that 8% to 10% of an oral dose is absorbed (Fachinfo Buscopan, 1996; Hellstrom et al, 1970).
Some investigators have found that oral butylscopolamine is ineffective, even at 10 times the recommended dose, either because it is not absorbed or inactivated faster than it can be absorbed (Lee, 1982; Thompson & Wingate, 1981; Hexheimer & Haefel, 1966)
No radioactivity was detected in blood samples after administration of radio labeled butylscopolamine 50 and 100 mg by gastrointestinal tube to the duodenum and upper jejunum; 2% to 3% of radioactivity was recovered in the urine (Beemann et al, 1971).
31. Principales VINEs: ejemplos (II) Vasodilatadores perifricos (excepto pentoxifilina)
Derivados de vinca
Buflomedilo (Lofton )
Derivados del cornezuelo
Nicergolina (Varson ) Antivaricosos por va oral y tpicos
Daflon // Diosminil // Insuven (diosmina)
Favroben (ruscus)
Venoruton (troxerutina)
Venosmil (hidrosmina)
32. Principales VINEs: ejemplos(III) Asociaciones de antibiticos y corticoides tpicos
Positon
Cuatroderm
33. Caractersticas de la oferta de medicamentos en Espaa Mercado de tamao intermedio, puente para Latinoamrica y de consumo ms que de investigacin
Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promocin comercial desmesurada)
Persistencia de anomalas histricas como las copias o los VINEs (UTBs)
Deficiencias en los mecanismos de regulacin: registro, financiacin y fijacin de precios
34. Ideas fundamentales Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor teraputico aadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobacin
Los criterios de aprobacin son lo mismos en toda la UE y distintos en EEUU
Las aprobaciones reflejan la evidencia generada por las Compaas encaminada a obtener el aprobado
Tras la aprobacin, se realiza la seleccin
35. QUIEN AUTORIZA LOS MEDICAMENTOS EN ESPAA?
37. THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY Created in July 1993
Seat : London, October 1993
European Agency operational in 1995
2004: Changes to
correct procedures and to
adapt to EU enlargement
43. La decisin de comercializacin se basa en evidencias muy limitadas La decisin de comercializacin se basa en evidencias, a veces, muy limitadas
44. Garattini S et al. Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs. BMJ 2002;325:269-71 Analizan 12 medicamentos contra el cncer aprobados por la EMEA entre 1995 y 2000
Miden:
los tipos de ensayos presentados=> Fase II y no inferioridad. La eficacia comparada con las alternativas es nula o poco relevante
variable final=> tiempo hasta la progresin
Indicacin solicitada => 2 o 3 lnea de una tumor poco prevalente (en tres casos Kaposi en SIDA)
Costes => extremadamente superiores a la alternativa.
45. El medicamento como bien industrial y de consumo Benazeprilo
Captoprilo
Cilazaprilo
Enalaprilo
Espiraprilo
Fosinoprilo
Imidaprilo
Lisinoprilo
Perindoprilo
Quinaprilo
Ramiprilo
Trandolaprilo
Zofenoprilo Atorvastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Pravastatina
Simvastatina
(Cerivastatina)
46. Razones que justificaran la seleccin de medicamentos De tipo....
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De tipo....
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De tipo....
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47. Razones que justificaran la seleccin de medicamentos De tipo teraputico.
* No todas las opciones son de eleccin clnica
* Hay muchas opciones redundantes (me too)
* Hay opciones injustificadas (VINEs)
Relacionadas con la Salud Pblica
* Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones
De tipo econmico
* Se comercializan medicamentos con una relacin de coste efectividad muy dudosa
* Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario ? Disponibilidad OMS
De tipo logstico, docente y asistencial
* Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer seleccin de medicamentos.
48. La seleccin de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clnica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiologa del medicamento. 2 ed. Barcelona 1993
49. SELECCIN DE MEDICAMENTOS Definicin de la OMS Un proceso ...
continuo
multidisciplinar
participativo
Para asegurar la disponibilidad de los frmacos necesarios de un determinado mbito
En base a criterios de ...
eficacia
seguridad
coste
As como impulsar su utilizacin racional
50. La cadena de la seleccin de medicamentos Registro selectivo
Clasificacin legal
51. Desarrollo de nuevos frmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la seleccin