Desarrollo de nuevos f rmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selecci n

1. Desarrollo de nuevos f�rmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selecci�n

2. Estructura de esta sesi�n Del registro al uso cl�nico. ==> Necesidad de selecci�n El registro en la globalizaci�n: factores que determinan la oferta Crisis de la Industria farmac�utica P�rdida de competitividad USA- UE Fijaci�n de precios Otros aspectos heredados de la vieja Espa�a: me too / VINEs NECESIDAD DE LA SELECCI�N DE MEDICAMENTOS Criterios para justificar la selecci�n de medicamentos Selecci�n en el sistema sanitario ==> La pr�ctica La �cadena� de la selecci�n en el sistema sanitario. La selecci�n por parte de las CCAA: el ejemplo de Andaluc�a Comisiones centralizadas de tratamiento // Visado Concursos centralizados de determinaci�n de tipos.

3. La oferta de medicamentos

4. MITO: El mercado farmac�utico (la oferta) est� regulado con criterios cient�ficos y sanitarios

6. Las 10 primeras empresas en el mercado USA

10. Las farmac�uticas est�n en crisis... �Qu� hacer? 1.- Comercializar nuevos �me too�: (no necesitan mucho I+D+I) 2.- Vender m�s unidades de cada f�rmaco Alargar el periodo de vida de la patente Presionar a los gobiernos para aumentar el periodo legal Presionar a las agencias para acortar los plazos Comprar empresas de gen�ricos / Negociar retrasos Aumentar el mercado potencial ? Comercializar en m�s pa�ses Influir mediante un lobby en las macroagencias ? Aumentar el n�mero de pacientes potenciales Investigar nuevas indicaciones Investigar pautas m�s largas de tratamiento Publicidad directa a los pacientes ��..

11. Estrategias innovadoras Nuevos mecanismos de acci�n Por ejemplo en la ICC: Sensibilizadores al calcio (Levosimendan) // P�ptidos natriureticos // Inhibidores de la vasopeptidasa (Omapatrila) // Antagonistas de la aldosterona (Eplerenona => estudio Ephesus) Por ejemplo en VIH Inhibidores de la fusi�n Por ejemplo ... Inhibidores de las diferentes Tirosin-Kinasas en oncohematolog�a Inhibidores de la angiog�nesis en oncolog�a F�rmacos �PEGilados�. (Unidos a Polietilen-glicol) Otros Interferones pegilados // Etanercep pegilado Nuevas v�as de administraci�n Analg�sicos transd�rmicos con dispositivos PCA sin bomba Insulina inhalada Contrastes para RMN basados en captaci�n tisular de metales Vacunas (Antiinfecciosas y antitumorales) Anticuerpos monoclonales anti-receptores de crecimiento celular Terapia fotodin�mica. Verteporfin y otros Causalidad infecciosa de enfermedades cr�nica Terapia g�nica

12. Estrategias comerciales An�logos al fin de la patente Esterois�meros al fin de la patente F�rmacos glicosilados Lenograstim y Filgrastim Nuevos �me too� (�reas de mercado con posible cuota de mercado) Inhibidores de la Cox-2 Inhibidores de la fosfodiesterasa V para disfunci�n er�ctil Antiretrovirales Antiestr�genos etc......

13. Globalizaci�n y medicamentos LOS MERCADOS Distribuci�n desigual entre mercados potenciales

14. El consumo. Los mercados

15. Will US Remain the Growth Engine?

17. �reas de mayor crecimiento de mercado

18. �qu� va a pasar (I)?

19. �qu� va a pasar(II)?

20. El crecimiento del gasto en el hospital por encima del de atenci�n primaria (en porcentaje)

21. El medicamento como bien industrial y de consumo Benazeprilo Captoprilo Cilazaprilo Enalaprilo Espiraprilo Fosinoprilo Imidaprilo Lisinoprilo Perindoprilo Quinaprilo Ramiprilo Trandolaprilo Zofenoprilo Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Simvastatina (Cerivastatina)

22. Razones que justificar�an la selecci�n de medicamentos De tipo.... * * * * De tipo.... * * * * De tipo.... * * *

23. Razones que justificar�an la selecci�n de medicamentos De tipo terap�utico. * No todas las opciones son de elecci�n cl�nica * Hay muchas opciones redundantes (me too) * Hay opciones injustificadas (VINEs) Relacionadas con la Salud P�blica * Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones De tipo econ�mico * Se comercializan medicamentos con una relaci�n de coste efectividad muy dudosa * Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario ? Disponibilidad OMS De tipo log�stico, docente y asistencial * Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer selecci�n de medicamentos.

24. La selecci�n de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia cl�nica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiolog�a del medicamento. 2� ed. Barcelona 1993

25. Nuevos medicamentos en Espa�a 26 principios activos 276 especialidades

26. Evoluci�n del grado de novedad 1991-2001

27. Medicamentos mee too IECAS (13) Benazeprilo Captoprilo Cilazaprilo Enalaprilo Espiraprilo Fosinoprilo Imidapril Lisinoprilo Perindoprilo Quinaprilo Ramiprilo Trandolaprilo Zofrenopril Inhibidores de HMGCo-A reductasa (6) Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Simvastatina

28. AINES. F�rmacos �me too�

29. Comparative incidence of upper gastrointestinal bleeding associated with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs. Rev Esp Enferm Dig 2002; 94(1):13-18. Melero MJL, Burillo JMT, Marcet AZ.

30. VINEs: un poco de historia

31. Medicamentos (VINEs)

32. Principales VINEs: ejemplos(I) Butil escopolamina oral Buscapina oral�

33. Butil escopolamina oral (Buscapina�) BIODISPONIBILIDAD ORAL (Tomado de Micromedex�) The absorption of butylscopolamine after oral administration is limited due to the polarity of the quaternary ammonium group and low lipid solubility. It is estimated that 8% to 10% of an oral dose is absorbed (Fachinfo Buscopan�, 1996; Hellstrom et al, 1970). Some investigators have found that oral butylscopolamine is ineffective, even at 10 times the recommended dose, either because it is not absorbed or inactivated faster than it can be absorbed (Lee, 1982; Thompson & Wingate, 1981; Hexheimer & Haefel, 1966) No radioactivity was detected in blood samples after administration of radio labeled butylscopolamine 50 and 100 mg by gastrointestinal tube to the duodenum and upper jejunum; 2% to 3% of radioactivity was recovered in the urine (Beemann et al, 1971).

34. Principales VINEs: ejemplos (II) Vasodilatadores perif�ricos (excepto pentoxifilina) Derivados de vinca Buflomedilo (Lofton �) Derivados del cornezuelo Nicergolina (Varson �) Antivaricosos por v�a oral y t�picos Daflon� // Diosminil � // Insuven� (diosmina) Favroben� (ruscus) Venoruton� (troxerutina) Venosmil� (hidrosmina)

35. Principales VINEs: ejemplos(III) Asociaciones de antibi�ticos y corticoides t�picos Positon � Cuatroderm �

36. Costes (1): Bortezomib Costes absolutos: Coste del tratamiento con Bortezomib (6 meses): 38.050 E (6.300.000 pts) Coste del tratamiento alternativo: - Talidomida (6 meses): 50 E (8.000 pts) - Dexametasona (6 meses): 150 E (25.000 pts) Impacto para el hospital: Coste del tratamiento de 10 pacientes: 380.000 E (63.000.000 pts) Coste/eficacia incremental: Coste para conseguir 2,7 meses m�s hasta la progresi�n por paciente = 37.900 E (6.300.000 pts). (Ensayo comparativo con Dexametasona)

37. Costes (2): Tiotropio

39. La selecci�n de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia cl�nica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiolog�a del medicamento. 2� ed. Barcelona 1993

40. SELECCI�N DE MEDICAMENTOS Definici�n de la OMS Un proceso ... continuo multidisciplinar participativo Para asegurar la disponibilidad de los f�rmacos necesarios de un determinado �mbito En base a criterios de ... eficacia seguridad coste As� como impulsar su utilizaci�n racional

41. Agencias y sistema sanitario:Oportunidades de mejora

43. La decisi�n de comercializaci�n se basa en evidencias muy limitadas La decisi�n de comercializaci�n se basa en evidencias, a veces, muy limitadas

44. Garattini S et al. Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs. BMJ 2002;325:269-71 Analizan 12 medicamentos contra el c�ncer aprobados por la EMEA entre 1995 y 2000 Miden: los tipos de ensayos presentados=> Fase II y no inferioridad. La eficacia comparada con las alternativas es nula o poco relevante variable final=> tiempo hasta la progresi�n Indicaci�n solicitada => 2� o 3� l�nea de una tumor poco prevalente (en tres casos Kaposi en SIDA) Costes => extremadamente superiores a la alternativa.

45. Estrategiaspara la selecci�n de medicamentos en el sistema sanitario

46. La cadena de la selecci�n de medicamentos Registro selectivo Clasificaci�n legal

47. La selecci�n en los servicios de salud

52. ACTIVIDADES DE SELECCI�N DE MEDICAMENTOS PRESCRITOS EN RECETAS EN ANDALUCIA

55. OBJETIVOS USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO (RECETAS) DISTRITOS A. PRIMARIA. A�O 2004 % prescripci�n por �principio activo� : > 60% % Prescripci�n novedades terap�uticas: < 1% % Prescripci�n VINE < 12% Adecuaci�n prescripciones de atenci�n primaria a gu�a SEMFyC. En especial de los grupos de medicamentos: antinflamatorios, antiulcerosos, antihipertensivos, antidiab�ticos orales, antiagregantes plaquetarios, tranquilizantes hipn�ticos y sedantes.

56. OBJETIVOS USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO HOSPITALES (RECETAS). A�O 2004 % prescripci�n por �principio activo� : > = 60%: 30% N� recetas/consulta: >= 1: 0,62 % Prescripci�n novedades terap�uticas: < = 0,5% : 3% % prescripci�n vine <= 10%: 11,18% % DDD omeprazol/total ddd ibp: >= 90% : 71,47% % DDD ibuprofeno, diclofenaco y naproxeno / total de antiinflamatorios: >= 75%: 49,26% % DDD pravastatina, lovastatina y simvastatina / estatinas : >= 60% : 33 % % DDD AAAS y clopidogrel / antiagregantes: >= 90% : 90,50 %

58. EVOLUCI�N DEL INCREMENTO EN EL CONSUMO ENVASES DEANTIPSIC�TICOS AT�PICOS. A�O 2003

59. GU�A TERAP�UTICA EN ATENCI�N PRIMARIA BASADA EN LA EVIDENCIA

60. CARACTER�STICAS DE LA GU�A TERAP�UTICA EN ATENCI�N PRIMARIA BASADA EN LA EVIDENCIA SEMFYC Es una herramienta de f�cil manejo que recoge la pr�ctica totalidad de los motivos de consulta que se producen en atenci�n primaria Es un buen instrumento de formaci�n e informaci�n para los m�dicos y sirve de apoyo para la toma de decisiones terap�uticas. Propone tratamientos de elecci�n sean o no farmacol�gicos La elecci�n de los medicamentos se realiza en funci�n de la mejor relaci�n beneficio/riesgo para el paciente y al menor coste posible

61. IMPLANTACI�N DE LA GU�A TERAP�UTICA EN ATENCI�N PRIMARIA BASADA EN LA EVIDENCIA SemFYC Se facilit� un ejemplar de la gu�a a todos los m�dicos de familia (4.500 gu�as). Se ha modificado el m�dulo de prescripci�n de las aplicaciones TASS, DIRAYA y Receta XXI para facilitar a los m�dicos una prescripci�n adecuada a las propuestas de la gu�a.

66. ACTIVIDADES DE SELECCI�N DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS EN LOS HOSPITALES EN ANDALUC�A

67. ACTIVIDADES DE SELECCI�N DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS EN LOS HOSPITALES EN ANDALUC�A Gu�a GINF. Guia farmacoterap�utica de hospital del sistema sanitario p�blico de Andaluc�a. Concurso de determinaci�n de tipo y precio de medicamentos. Creaci�n de comisiones asesoras para el uso racional de los medicamentos

70. GUIA FARMACOTERAP�UTICA DE HOSPITAL: ACTUALIZACI�N A DICIEMBRE 2004

71. GUIA FARMACOTERAP�UTICA DE HOSPITAL: GU�A DE REFERENCIA Objetivos: Ajustar la selecci�n a criterios de evidencia cient�fica y eficiencia. Homogeneizar gu�as de hospitales. Facilitar la edici�n de las gu�as propias de cada hospital (cd-rom). Indicador: % de formas farmac�uticas incluidas en la gu�a del hospital que no tengan respaldo en la gu�a de referencia. Medida: sistema de informaci�n farma hospitales. Novedad importante: inclusi�n del concepto de equivalencia terap�utica: anti�cidos, IBP, epoetinas, peginterferones, hbpm en profilaxis y tratamiento antitromb�tico, contrastes iodados de baja osmolaridad,�

72. CONCURSO DE DETERMINACI�N DE TIPO Y PRECIO Por primera vez se utiliza el concepto de equivalencia terap�utica en un concurso p�blico. Precedente: vacunas. Equivalentes incluidos: peginterferones, epo-darbo. Equivalentes pr�ximos a incluir: HBPM contrastes iodados no i�nicos.

73. CREACI�N DE COMISIONES ASESORAS PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Tradicional: Hormona del crecimiento Nuevas: Artritis reumatoide Factores VIII Palivizumab Objetivos: Homogeneizar los pacientes subsidiarios de tratamiento en Andaluc�a: equidad. Seleccionar los f�rmacos a utilizar: equivalencia terap�utica

74. ACTIVIDADES DE SELECCI�N DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS EN LOS HOSPITALES EN OTRAS COMUNIDADES

75. EXPERIENCIAS DE OTRAS COMUNIDADES PA�S VASCO: PROGRAMA SAAB. BOPV N.� 232 DE 3 DE DICIEMBRE DE 2004: ORDEN de 12 de noviembre de 2004, del Consejero de Sanidad, por la que se establece el procedimiento para la incorporaci�n de tecnolog�as sanitarias en la pr�ctica asistencial del sistema sanitario de Euskadi.

76. EXPERIENCIAS DE OTRAS COMUNIDADES DISPONGO: Art�culo 1.� Objeto y finalidad. La incorporaci�n en la pr�ctica asistencial, del sistema sanitario de Euskadi, de las tecnolog�as sanitarias nuevas o emergentes que puedan suponer impacto organizativo o econ�mico se somete a un procedimiento previo de evaluaci�n sanitaria, de conformidad con lo que se prev� en la presente Orden y que tiene como finalidad determinar su eficacia, eficiencia, seguridad, utilidad terap�utica, coste-efectividad y dem�s principios a tener en cuenta en la elaboraci�n de la cartera de servicios.

77. La selecci�n en el �mbito cl�nico

79. INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES

82. Resumen Del registro al uso cl�nico. ==> Necesidad de selecci�n La globalizaci�n afecta a la oferta d emedicamentos La Industria farmac�utica est� en crisis y hay una p�rdida de competitividad USA- UE ? presi�n sobre el mercado La oferta no es de calidad ? novedades poco relevantes, me too y VINEs NECESIDAD DE LA SELECCI�N DE MEDICAMENTOS Justifica por mayor racionalidad Selecci�n en el sistema sanitario ==> La pr�ctica Existe una cadena de selecci�n previa a la selecci�n en el Hospital o la selecci�n cl�nica Cada vez ser� m�s importante la selecci�n por parte de las CCAA: el ejemplo de Andaluc�a Comisiones centralizadas de tratamiento // Visado Concursos centralizados de determinaci�n de tipos.

83. Desarrollo de nuevos f�rmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selecci�n