ECZA DEPOSU İŞLEMLERİ VE DENETİMLERİ

1. ECZA DEPOSU İŞLEMLERİ VE DENETİMLERİ ANKARA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İLAÇ VE ECZACILIK ŞUBESİ ANKARA

2. TANIMLAR • Ecza deposu veya depo: Gerçek ve tüzel kişilere ait olup yönetmeliğin 2.maddesinde belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretinin yapılmasına mahsus işyeri • Şube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir ecza deposunun şubesi olarak, aynı ticari unvan ve başka mesul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin alınması şartı ile faaliyet gösteren işyeri

3. TANIMLAR • Eczacılar kooperatifi: 1163 sayılı kooperatifler kanunu uyarınca sadece eczacıların kurduğu ve ortak olduğu kooperatif ve şubeleri • Mümessil ecza deposu: Ruhsatına sahip olduğu ilaçları üreten veya ithal eden veyahut fason olarak üretilen ilaç firmalarının ürünlerinin saklanması ve depolanması amacıyla 1262 sayılı ispençiyari tıbbi müstahzarlar kanununun 8. maddesine göre çalışmasına izin verilen işyeri

4. 2007 YILI ECZA DEPOLARI İÇİN HARÇ MİKTARI • BEŞERİ ECZA DEPOSU İÇİN • RUHSAT HARCI : 1.316.24 YTL. • MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 658.12 YTL. • MÜMESSİL ECZA DEPOSU İÇİN • RUHSAT HARCI : 3.596.21 YTL. • MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 988.96 YTL. • HESAP NUMARASI: • 6573922-5001 ZİRAAT BANKASI NECATİBEY ŞUBESİ • (SAĞLIK BAKANLIĞI MERKEZ SAYMANLIK HESABI) • BEŞERİ VE MÜMESSİL ECZA DEPOLARI İÇİN • DEPO RUHSAT HARCI : 2.750.63 YTL. • HESAP NUMARASI: • 3463501-5001 ZİRAAT BANKASI HEYKEL ŞUBESİ

5. ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENEN BELGELER • Dilekçe, nüfus cüzdanı sureti ve özgeçmiş • Mesul müdürün mezuniyet belgesinin aslı ve diplomanın noterlikçe onaylanmış sureti, var ise uzmanlık belgelerinin noterlikçe onaylanmış suretleri • Adli sicil belgesinin aslı • Yakın tarihte çekilmiş 4 adet fotoğraf

6. ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENİLEN BELGELER 5. Ecza deposunun adı, kurulacağı yerin açık adresi, onaylı imar planı 6. Sağlık ve göz raporu 7. Bir ticari şirket tarafından kuruluyor ise, Ticaret Sicil Gazetesi, Şirket ana sözleşmesinin noterden onaylı sureti Eğer depo Limited Şirketi olarak açılıyorsa Ticaret Sicil Gazetesi Depo A.Ş olarak açılıyorsa noter tasdikli ana sözleşme istenecektir. 8. Deponun teçhizatını ve bölümlerini gösterir şekilde kroki

7. GİRİŞ MAL KABUL İDARİ BÖLÜM _MESUL MÜDÜR _SOSYAL ÜNİTELER _İNSAN KAYNAKLARI ………………. DEPO MAL SEVK RED M. KARANTİNA KİLİTLİ ODA ÇIKIŞ

10. 2007 YILI ECZA DEPOLARI İÇİN HARÇ MİKTARI • BEŞERİ ECZA DEPOSU İÇİN • RUHSAT HARCI : 1.316.24 YTL. • MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 658.12 YTL. • MÜMESSİL ECZA DEPOSU İÇİN • RUHSAT HARCI : 3.596.21 YTL. • MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 988.96 YTL. • HESAP NUMARASI: • 6573922-5001 ZİRAAT BANKASI NECATİBEY ŞUBESİ • (SAĞLIK BAKANLIĞI MERKEZ SAYMANLIK HESABI) • BEŞERİ VE MÜMESSİL ECZA DEPOLARI İÇİN • DEPO RUHSAT HARCI : 2.750.63 YTL. • HESAP NUMARASI: • 3463501-5001 ZİRAAT BANKASI HEYKEL ŞUBESİ

11. ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENİLEN BELGELER 9. Ruhsat harcının ödendiğini gösterir makbuz 10. Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınan belge 11. Mesul müdür eczacının Türk Eczacıları Birliğince onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olmadığına dair belge 12. Bu yönetmeliğin 26. maddesi uyarınca çıkarılan kılavuzun okunup tebellüğ edildiğini belirten ve hükümlerine uyulacağını taahhüdünü ihtiva eden belge

12. İNCELEME VE UYGUNLUK RAPORU İLGİLİ YER • Sağlık Müdürlüğü GİBİ SAĞLIK Sağlık Grup ÜNİTELERİNDEN Başkanlığı 1 GÖREVLİ Sağlık ocağı 2. Eczacı Odasından Görevli 3. Varsa-Ecza Depocuları Derneğinden 1 Görevli

13. DEPO RUHSAT TESLİMİNDE İSTENENLER • Deponun adını gösterir levha • Yeterli buzdolabı, aşı nakil kabı, buz aküleri • Teftiş, uyuşturucu ve psikotrop ilaç defterleri • Mesul müdürün 30x40 ebadında resmi • Atatürk’ün resmi

14. DEPO RUHSAT TESLİMİNDE İSTENENLER 6. Bakanlıkça belirlenen listede yer alan ilaçlardan 5 eczaneye yetecek miktarda bulunmalıdır 7. Uyuşturucu, psikotrop ve immünolojik ilaçlar için ayrı kilitli bir depo 8. Yeterli miktarda yangın söndürücü 9. Ecza deposunun bölümlerini gösteren, uygun yerlere asılmış levhalar

15. DEPO RUHSAT TESLİMİNDE İSTENENLER 10. Çalışan personelin sağlık karneleri 11. Çalışan personelin iş elbiseleri 12. Yazılı prosedürler 13. Kalite güvence sorumlusu ve kilit personelin belirlenmesi 14. Sıcaklık ve nem ölçen cihazlar 15. Jeneratör

16. ECZA DEPOSUNDA BULUNDURULMASI ZORUNLU İLAÇ MÜSTAHZARLARI • Adrenalin enj. • Aminofilin enj. • Antihistaminik sülfat enj. • Atropin sülfat enj. • Oksijenli su • Benzalkonyum klorür • İyot tentütün / PVP. İyot solüsyonu • Biperiden enj. • Diazepam enj. • Diazepam Tablet • Digoksin enj. • Dopamin enj. • Fenobarbital enj. • Fenobarbital tab. (100 ve 15 mg.) • Furosemid enj.

17. ECZA DEPOSUNDA BULUNDURULMASI ZORUNLU İLAÇ MÜSTAHZARLARI • Heparin enj. • İnsülin kristalize enj. • İnsülin NPH enj. • Isosorbid dihidrat sublingual tablet. • Kortikosteroid (deksametazon–prednisolon) enj. • Klonazepam enj. • Klonazepam damla / tablet • Klorpromazin enj. • Kalsiyum enj. • Lidokain enj. • Morfin HCI enj. • Morfin Sülfat tablet • Nifedipin tablet/kapsül • Nitrogliserin tablet / spray. • Trimetobenzamid enj. • Verapamil enj. • Vit-K enj.

18. ECZA DEPOSUNDA BULUNDURULMASI ZORUNLU İLAÇ MÜSTAHZARLARI • BÜYÜK HACİMLİ PARENTERAL SOLÜSYONLAR • % 0.9 İzotonik sodyum klorür • % 5 Dekstroz solüsyonu • Multıbl. Elektrolit solüsyonu • Mannitol solüsyonu • Dekstran solüsyonu

19. BİLGİFORMU

20. ECZA DEPOSU AÇILIŞI İÇİN GEREKLİ BELGELER • Eczacının el yazısı ile doldurulmuş matbu form • Eczacının noter tasdikli diploma sureti • Sağlık ocağından alınacak yeni tarihli sağlık raporu ve göz raporu • 5 adet yakın tarih fotoğraf • Adli sicil aslı ve fotokopisi

21. ECZA DEPOSU AÇILIŞI İÇİN GEREKLİ BELGELER 6. Eczacı odasından alınacak belge 7. Terhis belgesi(askerden yeni terhis olanlar için) 8. Evlilik durumunda evlilik cüzdanının noterden tasdikli sureti ve bir fotokopisi 9. Eczacını özgeçmişi (2 adet) 10. Emekli eczacıların emekli kartının önlü arkalı fotokopisi

22. ECZA DEPOSU AÇILIŞI İÇİN GEREKLİ BELGELER 11. Şirket tarafından kuruluyor ise ticaret sicil gazetesi ana sözleşmesinin noterden tasdikli sureti 12. Ecza deposunun bölümlerini gösterir kroki(2 adet) 13. Yangın güvenliği açısından ilgili makamdan alınacak belge

23. ECZA DEPOSU AÇILIŞI İÇİN GEREKLİ BELGELER 14. Ecza deposunun adı, açık adresi, onaylı imar planı 15. Sağlık Bakanlığınca 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı resmi gazetede yayınlanan yönetmeliğin 26. maddesinin 2. fıkrası uyarınca yürürlüğe konulan kılavuzun okunup tebellüğ edildiğini belirten ve hükümlerine uyulacağı taahhüdünü ihtiva eden imzalı belge

24. ECZA DEPOSU AÇILIŞI İÇİN GEREKLİ BELGELER 16. Plastik dosya (2 adet) 17. Ruhsat harç makbuzunun aslı ve fotokopisi(Ziraat Bankası Heykel Şubesi Hesap No: 3463501-5001) 18. Ecza deposu ve mesul müdür için yatırılacak harçların makbuzu (Ziraat Bankası Necatibey Şubesi-Hesap No: 6563922-5001)

25. ECZA DEPOSUNUN NAKLİNDE İSTENEN BELGELER • Dilekçe • Nakil yapılacak yerin açık adresi, onaylı imar planı • Depo sahibinin veya yönetim kurulunun nakil ilgili muvafakat belgesi • Kroki • Ecza deposu olarak kullanılacak yerin yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair belediyeden alınan onaylı belge

26. ECZA DEPOSUNUN NAKLİNDE İSTENEN BELGELER 6. Eski adresteki depoya ait ruhsat ve mesul müdürlük belgesi 7. Ruhsat harcı 8. Adres değişikliğini gösteren ticaret sicil gazetesi

27. ECZA DEPOSU KAPANMASI • Ruhsat ve mesul müdürlük belgesi Bakanlığa gönderilmek üzere İl Sağlık Müdürlüğüne teslim edilir • Mevcut ürünler üreticiye, toptan veya perakende olarak bu ürünleri alıp satmaya yetkili yerlere devredilir • Bütün işlemlerin kayıtları tutulur • Uyuşturucu ve psikotropların devir ve teslimleri Sağlık Müdürlüğü yetkilileri nezaretinde gerçekleştirilir ve bir tutanakla belirlenir

28. ECZA DEPOLARININ SATIŞ YAPABİLECEĞİ YERLER • Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere • Özel eczanelere • Diğer ecza depolarına • Kamu hastanelerine • Özel hastanelere

29. ECZA DEPOLARININ SATIŞ YAPABİLECEĞİ YERLER 6. Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına 7. Sağlık ocaklarına 8. Ecza depolarına 9. İlaç üreticilerine 10. Yurt dışındaki alıcılara ve ihraç etme yetkisi olanlara

30. ECZA DEPOLARINDA DENETİM • Kalite güvenliği • Prosedürler • Personel • Bina ve tesis • Ekipman • Kabul • Depolama

31. İYİ DAĞITIM VE MUHAFAZA UYGULAMALARI KLAVUZU 8. Müşteriye gönderme (sevkıyat) 9. İadeler 10. Acil durum planı ve geri çekme 11. Sahte ürünler 12. Satış dışı ürünler 13. Kayıtlar 14. Kendi kendine denetleme

32. KALİTE GÜVENCESİ Tanım: Ecza deposunda bulunan ürünlerin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti edecek kalite güvence sistemidir

33. KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ NASIL OLUŞUR? • Mevzuata uygun şekilde ruhsatlı veya izinli olarak satılması • Saklama şartlarının sürekli olarak kontrol edilmesi • Diğer ürünler ile bulaşmaya veya çapraz bulaşmaya maruz kalmamasının temini • Stok ürünlerin dönüşünün yeterli düzenliliğini sağlamak • Sağlam ve emin alanlarda saklanmasını sağlamak • Doğru ürünleri doğru adreslere uygun zaman diliminde dağıtımını sağlamak • Etkili bir geri çekme planı bulunmasını sağlamak

34. ÜRÜNÜN KALİTESİNİ VE DAĞITIM AKTİVİTELERİNİ ETKİLEYECEK YAZILI PROSEDÜRLER • Kabul ve kontrol • Depolama • Zararlıların kontrolü • Temizlik ve onarım • Saklama şartlarının kaydedilmesi • Stokların ve sevkiyata hazır ürünlerin güvenliği

35. ÜRÜNÜN KALİTESİNİ VE DAĞITIM AKTİVİTELERİNİ ETKİLEYECEK YAZILI PROSEDÜRLER 7. Kayıtlar 8. Sipariş kayıtları 9. İade ürünler 10. Geri çekme planı 11. İade ürünler için uygulanacak işlemler

36. PERSONEL • Yönetim şeması olmalıdır • Kalite güvencesi sorumlusu olmalıdır • Uygun aralıklarla eğitim verilmelidir • Kilit personelin görev tanımlaması yapılmalıdır • Periyodik sağlık kontrolü yapılmalıdır • Uygun koruyucu iş elbisesi giyilmelidir

37. EKİPMAN • Ecza deposunda bulunan bütün aletler ve ekipman çalışır durumda olmalıdır • İzleyici alet ve cihazlar kalibre edilmelidir

38. KABUL Ürün kabulünde dikkat edilecek hususlar • Ambalajın zarar görüp görmediği • Alınan malın siparişle aynı olup olmadığı • Raf ömrü kontrol edilmelidir • Özel saklama tedbirleri gerektiren ürünler derhal tanımlanabilmelidir

39. BİNA VE TESİS Ecza Deposunun Bölümleri: A- İdari bölüm - Mesul müdür odası - Yönetim odası - Muhasebe - Ürün sipariş bölümü - Sosyal bölümler

40. Ecza Deposunun Bölümleri: B- Mal kabul C- Mal sevk D- Depolama E- Red mallar F- Karantina G- Kilitli oda

41. SEVKİYAT Sevkiyat sırasında uyulması gereken kurallar • Tanınma işaretleri ve yazılar yok olmamalıdır • Farklı ürünler birbirine bulaştırılmamalıdır • Dökülme kırılma ve hırsızlığa karşı yeterli tedbirler alınmalıdır • Sevk edilen ürün kabul edilmeyecek derecede sıcağa, soğuğa, ışık ve neme maruz bırakılmamalıdır

42. İADELER Satılan ürünlerin geri alınmasını gerektiren şartlar • Ürünler açılmamış, orijinal ambalajları içinde ise • Ürünlerin uygun şartlarda saklandığı ve işlem gördüğü biliniyorsa • Raf ömrünün kalan süresi kabul edilir ise • Bu tür konularda karar vermek için yetkisi olan bir kişi tarafından ürünler incelenmiş ve değerlendirilmiş ise

43. GERİ ÇEKME Geri çekmenin sınıflandırması A Seviyesi : Tüketici seviyesine kadar iner , 1. sınıf geri çekme B Seviyesi : Perakendeci seviyesine (eczane, hastane v.s)kadar iner 2. sınıf geri çekme C Seviyesi : Depocu seviyesine kadar iner 3. Sınıf geri çekme