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药品管理立法. Legislation of Drug Administration. 案例回放. “欣弗事件”. 2006 年 8 月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年 6 月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司 2006 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
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药品管理立法 Legislation of Drug Administration
案例回放 “欣弗事件” 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。
学习要求 熟悉 掌握 了解 • 药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定； • 违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任 • 《药品管理法》的立法宗旨； • 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； • 药品管理的规定 • 假、劣药品的认定与禁止性规定。 • 《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。 • 药品管理法》的适用范围； • 药品监督方面的规定
章节安排 药品管理立法概述 1 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 2
第一节 药品管理立法概述 Section1 Overview of Legislation of Drug Administration
一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一） 药品管理立法概念 根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下： • 全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 • 国务院享有行政法规的制定权。 • 省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 • 特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。 • 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。 • 省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
一、药品管理立法与药事管理法的概念 （二）药事管理法的概念 • 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 • 药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。 • 药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
一、药品管理立法与药事管理法的概念 宪法 药事管理法律 （三） 药事管理法 的渊源 药事管理行政法规 药事管理地方性法规 药事管理规章 中国政府承认或加入的国际公约
四、我国的药品管理立法 （五） （一） 1911年～1948年开始制定药政法规 1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设 （二） 1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 （三） 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 （四） 药事法规建设不断完善 Text in here
四、我国的药品管理立法 国家食品药品监督管理局发布的行政规章
国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law
四、我国的药品管理立法 《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。 《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。
四、我国的药品管理立法 《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
一、总则（ General Provisions ） 药品管理立法的目的 药品监督管理体制和职权划分 本法的调整对象和适用范围 药品监督检验机构的职责 国家发展药品的方针
一、总则（ General Provisions ） （一） 立法目的 • 1.加强药品监督管理 • 生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度； • 国家药品标准； • GMP、GSP认证制度； • 药品注册制度； • 药品不良反应报告监测制度； • 药品监督执法的行为规范； • 法律责任追究制度等。
一、总则（ General Provisions ） （一） 立法目的 • 2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 • 本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一条规定的精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。 • 影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
一、总则（ General Provisions ） （一） 立法目的 • 3.维护人民用药的合法权益 • 明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任； • 对药品进行分类管理； • 依法规范药品价格、广告的管理； • 及时淘汰严重不良反应的药品； • 依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。
一、总则（ General Provisions ） （二） 药品管理法 适用范围的 规定 地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 对象范围 是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。 “者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。
一、总则（ General Provisions ） • 发展现代药和我国传统药 • 鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益 （三） 我国发展药品的方针
一、总则（ General Provisions ） 《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门（以下简称SFDA）主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （四） 药品监督管理体制
一、总则（ General Provisions ） • 药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。 • 法定任务——承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 • 两种类型——一类是药品监督管理部门设置的，为直属的机构；一类是由药品监督管理部门确定的，独立于行政部门之外。 （五） 药品检验机构的设置及其职责
二、药品生产企业管理 开办药品生产企业必须具备的条件 药品管理法共7条，实施条例共8条。 开办药品生产企业的审批规定和程序 实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证 药品生产应当遵守的规定
二、药品生产企业管理 （一） 开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。
二、药品生产企业管理 （二） 开办药品生产企业必须具备的条件 • 人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； • 厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； • 质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备； • 规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
二、药品生产企业管理 （三） 实施GMP和GMP认证 • 认证主体：省级以上药品监督管理部门 • SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。 GMP认证的主体及认证工作的权限划分
二、药品生产企业管理 （三） 实施GMP和GMP认证 • 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证； • 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。 GMP认证的申请和期限
二、药品生产企业管理 （三） 实施GMP和GMP认证 • 《实施条例》第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 设立认证检查员库
三、药品经营企业管理 开办药品经营企业的审批规定和程序 药品管理法共8条，实施条例共有9条。 开办药品经营企业必须具备的条件 实施GSP和GSP认证 药品经营企业经营行为的规定 城乡集贸市场出售中药材等的规定
三、药品经营企业管理 （一） 开办药品经营企业的审批规定和程序
三、药品经营企业管理 • 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； • 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； • 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； • 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。 （二） 开办药品经营企业必须具备的条件
三、药品经营企业管理 《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，《实施条例》对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定。 详见第十二章“药品经营监督管理” （三） 实施GSP和GSP认证
三、药品经营企业管理 （四） 药品经营企业经营行为的规定 1 必须建立并执行进货验收制度 2 必须有真实完整的购销记录 3 销售药品必须准确无误 4 必须制定和执行药品保管制度
三、药品经营企业管理 （五）城乡集贸市场出售中药材等的规定 《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 《条例条例》第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
四、医疗机构的药剂管理 “医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。 医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》）。 药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。
四、医疗机构的药剂管理 医疗机构配备药学技术人员的规定 主要内容 医疗机构配备药品的限制 医疗机构配制制剂的规定 医疗机构购进、保管药品的规定 医疗机构调配处方的规定
四、医疗机构的药剂管理 （一） 医疗机构配备药学技术人员的规定 • 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 • 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 • 我国现行药学技术人员资格认定的法定文件有：《卫生技术人员职称及晋级暂行条例》 、《执业药师资格制度暂行规定》 。 • 据卫生部统计，2009年底，全国卫生系统有各类职称药剂人员34.2万人；截止2011年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。
四、医疗机构的药剂管理 （一） 医疗机构配备药学技术人员的规定 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。 ——《医疗机构药事管理规定》 详见第十三章《医疗机构药事管理》
四、医疗机构的药剂管理 （二）医疗机构配制制剂的规定 Add Your Title 医疗机构 申请设立制剂室 医疗机构制剂许可证申报、审批流程图 省级卫生厅 审查同意 省级药品监督管理部门 审批、发给 《医疗机构制剂许可证》 有效期五年
四、医疗机构的药剂管理 （二）医疗机构配制制剂的规定
四、医疗机构的药剂管理 （二）医疗机构配制制剂的规定
四、医疗机构药剂管理 （三）医疗机构购进、保管药品的规定 购进药品: • 必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 • 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 保管药品： • 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
四、医疗机构药剂管理 （四）医疗机构调配处方规定 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
四、医疗机构药剂管理 （五）医疗机构配备药品的限制 • 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。 • 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 • 若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。
五、药品管理 第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29～51条），实施条例共16条（28～43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。主要包括以下内容： （六）特殊管理的药品 （七）国家对药品实行的管理制度 （八）禁止生产、销售假药、劣药的规定 （九）其它药品管理规定 （一）新药与已有国家标准药品的注册管理 （二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理 （四）指定药品检验机构进行检验 （五）药品的再评价
五、药品管理 • 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药临床试验的审批管理 • 《药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。 • 完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。 （一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理
五、药品管理 执行GLP、GCP • 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 新药监测期的规定 • 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 （一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理
五、药品管理 生产新药或已有国家标准的药品的规定 • 《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。 • 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 （一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理
