C alefacción V entilación y A ire A condicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general

1. Módulos Complementarios de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura Sistema de Manejo del Aire Calefacción Ventilación y Aire Acondicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 1 de 20 OMS - EDM

2. Objetivos Comprender: • La necesidad y razón para los sistemas farmacéuticos de manejo del aire • Los requerimientos técnicos para los sistemas de manejo del aire • Los diferentes tipos de sistemas de manejo del aire • Los requerimientos de calificación y monitoreo

3. Factores que contribuyen a la calidad de los productos: • Materias primas y materiales de empaque • Procesos validados • Personal • Procedimientos • Equipo • Diseño y calidad de las instalaciones físicas • Ambiente de fabricación Deficiencias en los factores anteriores conducirán a productos por debajo del estándar.

4. Personal Procesos validados Procedimientos Materias primas Equipo Materiales de empaque Instalaciones físicas Ambiente Factores que contribuyen a la calidad de los productos

5. El ambiente de manufactura es crítico para la calidad del producto • Luz • Temperatura • Humedad • Movimiento del aire • Contaminación microbiana • Contaminación particulada • Un ambiente no controlado puede conducir a • degradación del producto • contaminación del producto • pérdida del producto y de la ganancia

6. ¿Qué son contaminantes ? Contaminantes son • Productos o sustancias diferentes a los productos que se fabrican • Productos extraños • Material particulado • Microorganismos • Endotoxinas (microorganismos degradados) Contaminación cruzada es un caso particular de contaminación

7. Contaminación cruzada (1) ¿Qué es contaminación cruzada? Definición de contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con otra materia prima o producto terminado durante la producción. (OMS) Anexo 1, Glosario

8. Contaminación cruzada (2) ¿De dónde se origina la contaminación cruzada? • Sistemas de manejo del aire y de extracción de polvo mal diseñados • Sistemas de manejo del aire y de extracción de polvo funcionando mal • Procedimientos inadecuados para personal y equipo • Limpieza insuficiente del equipo

9. Contaminación Contaminante del Ambiente Operarios Contaminante del Equipo Contaminación cruzada Producto del Ambiente Operarios Producto del Equipo Contaminación cruzada ( 3 )

10. Contaminación cruzada (4) Contaminación cruzada puede ser minimizada por: • Procedimientos de personal • Instalaciones físicas adecuadas • Uso de sistemas de producción cerrados • Procedimientos de limpieza, adecuados y validados • Niveles apropiados de protección del producto • Cascada de presión de aire correcta

11. Concepto de Nivel de Protección • Define los requerimientos ambientales • Ayuda a prevenir la contaminación y la contaminación cruzada • Permite la producción bajo condiciones óptimas de higiene • Toma en cuenta • sensibilidad del producto a la contaminación • riesgo terapéutico

12. Requerimiento del ambiente de produccción Área limpia Clase A / B Área limpia Clase C Área limpia Clase D Otros Riesgos terapéuticos

13. Niveles de protección Parámetros a ser definidos: • Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado y microorganismos) • Métodos de transferencia de personal y materiales • Operaciones permitidas • Diseño y acabados de la edificación Anex o 1, 17.3, 17.4

14. Niveles de protección Tipos de clases de áreas limpias • Internacional  OMS A, B, C, D • Nacional  EC, PIC/S, TGA, etc. : A, B, C, D  US FDA : crítica y controlada  ISPE: nivel 1, 2 o 3 o clases de áreas limpias  empresas : varios otros Anexo 1, 17.3, 17.4

15. A B C D Lavado de los recipientes X Preparación de soluciones para esterilización terminal X Preparación de soluciones para llenado aséptico X X X Despirogenización de los recipientes X Llenado para esterilización terminal X Llenado para proceso aséptico X etc. Niveles de protección Todas las operaciones dentro de una instalación farmacéutica deben estar correlacionadas a áreas limpias bien definidas, y pueden estar incluidas en un concepto de higiene. Ejemplo: Áreas limpias Anexo 1, 17.3, 17.4, 17.5

16. Niveles de Protección Basándose en los requerimientos de las áreas limpias, se han creado varios Niveles de Protección, que incluyen: • Correlación entre las operaciones de los procesos y las clases de áreas limpias • Tipo de operación permitida en cada Nivel de Protección • Definición de clase de área limpia (parámetros, materiales de construcción, requerimientos del área, sistemas de CVAA) • Requerimientos para el personal y material en las diferentes clases (vestimenta, entrenamiento, tipo de materiales, etc.) • Requerimientos de las condiciones de entrada para personal y material (procedimientos para el cambio)

17. Área deProducción con Requerimientos Definidos Suministro de aire Aire de salida Parámetros que influencian los Niveles de Protección (1) Sistema de manejo del aire Anexo 1, 17.4

18. Parámetros que influencian los Niveles de Protección (2) • Número de partículas en el aire • Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies • Número de cambios de aire para cada área • Velocidad del aire • Patrón de flujo del aire • Filtros ( tipo, posición ) • Diferenciales de presión de aire entre áreas • Temperatura, humedad

19. Parámetros que influencian los Niveles de Protección (3) Clase de área limpia definida por Parámetros Críticos Medidas Adicionales Sistema de Manejo del aire

20. Parámetros que influencian los Niveles de Protección (4) Sistemas de Manejo del Aire: • Son la herramienta principal para alcanzar los párámetros requeridos • Pero no son suficientes como tales • Necesidad de medidas adicionales tales como: • vestimenta apropiada (tipo de ropa, áreas apropiadas para cambiarse) • sanitización validada • procedimientos adecuados de transferencia para los materiales y el personal Anexo 1, 17.10 a 17.16