1 / 49

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Основные вопросы контроля в сфере охраны здоровья: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль при обращении медицинских изделий.

zed
Télécharger la présentation

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Основные вопросы контроля в сфере охраны здоровья: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль при обращении медицинских изделий Тельнова Е.А.Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор

  2. Здоровье граждан – государственный приоритет 21 ноября 2011 года принят Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Государственнаяполитика в областиздравоохранения осуществляется исходя из того, что жизнь и здоровье граждан являются одним из условий обеспечения национальной безопасности» Статья 4.Основные принципы охраны здоровья Основными принципами охраны здоровья являются: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказания медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 2

  3. О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения • Указ Президента Российской Федерации • В.В.Путина от 07 мая 2012 года №598 • «О совершенствовании государственной • политики в сфере здравоохранения»: • Цель:сохранение, укрепление и улучшение состояния здоровья граждан Российской Федерации, увеличение средней продолжительности жизни населения. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 3

  4. 2012 год ознаменовался принятием ключевых для здравоохранения страны документов: Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы» (Минпромторг России) Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года (Указ Президента РФ от 07.07.2011 N 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации») «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года» Протокольное решение от 09.01.2013 по итогам совещания в Правительстве РФ о проектах Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана её реализации. Минздраву России доработанные Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план её реализации утвердить до 15 февраля 2013 года и о результатах проинформировать Правительство Российской Федерации Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р) Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 4

  5. Законодательное регулирование контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 29.10.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Законодательное регулирование Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Тельнова Е.А., Росздравнадзор 5

  6. Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ (ст. 85-90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ) Качество и безопасность мед. деятельности Госконтроль Обращение мед. изделий Госконтроль Обращение лек. средств Сфера охраны здоровья граждан • ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ • ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ • Глава 12, статья 85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ • «Контроль в сфере охраны здоровья» • Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя • контроль качества и безопасности медицинской деятельности; • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; • государственный контроль за обращением медицинских изделий; • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Трехуровневый контроль Внутренний Ведомственный Государственный Тельнова Е.А., Росздравнадзор 6

  7. Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения • Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации • Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числелекарственных средств • Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты • и качества исполнения соответствующих государственных функций Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 7

  8. Основные функциональные модули государственных функций Росздравнадзора Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий Тельнова Е.А., Росздравнадзор 8

  9. Первая группа задач – государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности В соответствии с рекомендациями Европейского регионального бюро ВОЗ деятельность по контролю качества медицинской помощи (МП) должна учитывать 4 основных компонента качества: –безопасность МП; –доступность МП; –оптимальность МП; –удовлетворенность пациента. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 9

  10. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:( Федеральный закон от 21.11.2011№323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», глава 12, статья 87) • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, • установленных законодательством Российской Федерации; • определения показателей качества деятельности медицинских • организаций; • соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, • контроля качества медицинской помощи фондами обязательного • медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями • в соответствии с законодательством Российской Федерации • об обязательном медицинском страховании; • создания системы оценки деятельности медицинских работников, • участвующих в оказании медицинских услуг; • создания информационных систем в сфере здравоохранения, • обеспечивающих в том числе персонифицированный учет • при осуществлении медицинской деятельности. 10 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

  11. Качество медицинской помощи обеспечивается всеми элементами здравоохранения: • состоянием материально-технической базы учреждений здравоохранения; • кадровым и научным потенциалом; • финансовыми, культурными и информационными ресурсами. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 11

  12. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:( Федеральный закон от 21.11.2011№323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», глава 12, статья 88) • Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. • Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется • органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. • Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности • осуществляется путем: • проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, • органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими • организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; • 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности; • 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания • медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; • 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения • медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; • 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, • требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации • (уничтожению); • 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских • организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций • ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности • в соответствии с настоящим Федеральным законом; • 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего • контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, • указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона. • 3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской • деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 12

  13. Порядки оказания медицинской помощи Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Порядков оказания медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Порядок оказания медицинской помощи - совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме. Порядок оказания медицинской помощи может включать: Иные положения, исходя из особенностей оказания медицинской помощи Этапы оказания медицинской помощи Положение об организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача данной медицинской организации) в части оказания медицинской помощи Стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи Рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи Порядки оказания медицинской помощи обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 13

  14. Стандарты медицинской помощи Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Стандартов медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Стандарт медицинской помощи - унифицированная совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии). Стандарт медицинской помощи разрабатывается с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стандарт медицинской помощи может включать: Перечень компонентов крови и препаратов крови с указанием количества и частоты их предоставления Перечень используемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с указанием суточных и курсовых доз Перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления Перечень видов диетического и лечебного питания с указанием количества и частоты их предоставления Перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления Перечень медицинских изделий Тельнова Е.А., Росздравнадзор 14

  15. Правовые основы применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ В соответствии с ч. 1 ст. 37 и ч. 3 ст. 84 с 01.01.2013 вступили в силу Порядки оказания медицинской помощи п. 3 ч. 3 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ Внедрение стандартов медицинской помощи определено одним из направлений реализации программ модернизации здравоохранения В состав ЛПУ включено требование об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности соблюдения порядков оказания медицинской помощи п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012№291 Тельнова Е.А., Росздравнадзор 15

  16. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при проведении проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляет • следующие мероприятия: • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; • рассмотрение и анализ обращений граждан по вопросам оказания им медицинской помощи; • осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; • оценку соблюдения порядков оказания медицинской помощи (включая соблюдение требований к организации деятельности медицинских организаций, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов); • оценку соблюдения стандартов медицинской помощи (в том числе в части обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой применения 1; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий и т.д.); • проведение экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту. • Вместе с тем, порядок организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время не определен. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 16

  17. Федеральный закон от 21.11 2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» • Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» • Федеральный закон от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» • Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 • «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» • Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке • и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг» • Постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2011 № 856 • « О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год» • Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 • «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» • Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения • об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (в настоящее время не опубликован) • Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2011 № 1690н «Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи» Основная нормативная правовая база по вопросам контроля качества оказания медицинской помощи Тельнова Е.А., Росздравнадзор 17

  18. Результаты контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи Число и виды нарушений, выявленных в ходе мероприятий по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи Тельнова Е.А., Росздравнадзор 18

  19. Вторая группа задач включает в себя:- Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств») • Задачами государственного надзора являютсяпредупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства • Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств • при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. • Государственный надзор в отношении лекарственных средств • для медицинского применения осуществляется Федеральной службой • по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. • К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона • «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Тельнова Е.А., Росздравнадзор 19

  20. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») • Государственный контроль (надзор) в сфере обращения • лекарственных средств включает в себя: • Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 20

  21. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств(ППРФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств») • Государственный надзор включает в себя: • организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу • в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдению уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; • организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; • выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; • организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; • применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. • Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». • В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 21

  22. О снятии излишних административных барьеров и создании благоприятной среды для бизнеса • ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» • Изменения в системе лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. • ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» • Определено, что государственный контроль качества ЛС осуществляется только в форме выборочного контроля, т.е. в отношении ЛС, уже находящихся в обращении. • ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» • Сократил число проверок. Сегодня никто не «кошмарит» бизнес. • Решением Комиссии Таможенного Союза в 2011 году была отменена необходимость получения лицензии на ввоз ЛС. • В связи с вступлением в действие правил Таможенного Союза отменены ограничения при перемещениях товаров, в том числе ЛС, между странами – членами Таможенного Союза. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 22

  23. Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности Тельнова Е.А., Росздравнадзор 23

  24. Система контроля качества фармацевтических продуктов Потребитель Розничная торговля Оптовая торговля Производство Государственная регистрация Клинические исследования Доклинические (лабораторные) исследования Оценка условия производства и надзор за производством Надзор за участниками обращения и ФАРМАКОНАДЗОР СТАНДАРТИЗАЦИЯ Тельнова Е.А., Росздравнадзор 24

  25. Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно) Мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении Инспекционный контроль Оценка эффективности безопасности и качества ЛС при регистрации (на опытно-промышленных или промышленных образцах) Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются: территориальные управления Росздравнадзора; испытательные лаборатории; единая информационная система; система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 25

  26. Основные причины необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных препаратов следующие: Фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, есть определенного рода подвижки и в работе аптечных сетей Производителифальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Развитие промышленности, желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества Тельнова Е.А., Росздравнадзор 26

  27. Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Тельнова Е.А., Росздравнадзор 27

  28. Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Передвижная экспресс - лаборатория ДФО (Хабаровск) СЗФО (Санкт-Петербург) ЦФО (Москва) УФО (Екатеринбург) ПФО (Казань) СФО (Красноярск) СКФО (Гудермес) Метод БИК-спектрометриидля идентификации лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году. Библиотека спектров содержит более 390 наименований лекарственных препаратов и продолжает пополняться. Организована работа передвижных экспресс - лабораторий во всех 8 федеральных округах, для чего в 2012 году закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс – лабораторий. ЮФО (Ростов-на-Дону) Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 8 субъектах Российской Федерации (г. Гудермес, Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург, Казань).Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Центральном ФО (г. Москва). федеральный лабораторный комплекс, где проводится контроль качества МИБП функционирующие лабораторные комплексы федеральные лабораторные комплексы, где планируется организация контроля МИБП федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс- лабораториями по контролю качества Тельнова Е.А., Росздравнадзор 28

  29. Лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств Лабораторный комплекс по контролю качества ЛС Лаборатория физико-химических и биохимических методов исследования Микробиологическая лаборатория Фармакологическая лаборатория Лаборатория контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Физико-химические, спектрофотометрические, хроматографические (ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ), биохимические методы; методы титрования, растворение, распадаемость микроскопия, определение воды по К. Фишеру и остаточная влажность Исследования на стерильность, исследования на микробиологическую чистоту, LAL-тест, мониторинг окружающей среды Фармакологические, токсикологические, фармакокинетические исследования, исследования биоэквивалентности Вирусологические исследования, иммуноферментный и иммунохимический анализ, полимеразная цепная реакция (ПЦР), музей штаммов и культур, работа с клеточными культурами и бактерийными препаратами Область применения: Контроль качества ЛС Доклинические исследования Консультативная помощь Тельнова Е.А., Росздравнадзор 29

  30. В результате необходимо довести выборочный контроль: 2009 год 2010 год 2011 год 2012 год 2013 год 2014 2015 годы 0,7% 1,9% 6,6% 10% 14% 20% По результатам выборочного контроля качества ЛП за 2012 год проверено 21242образца ЛС на соответствие установленным требованиям, выявлено 114ТН 222серий, не отвечающих нормативной документации. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 30

  31. Основные индикаторы результативности обеспечения • отдельных категорий граждан Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) в разрезе федеральных округов по состоянию на 31.12.2012 в сравнении с 2011 годом Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, от количества выписанных рецептов, в разрезе федеральных округов по состоянию на 31.12.2012 в сравнении с 2011 годом 31

  32. Динамика уровня цен на жизненно необходимые • и важнейшие лекарственные препараты Динамика уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в 2010 – 2012 годах в разрезе ценовых категорий Динамика уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в 2009 – 2012 годах по данным мониторинга ценовой и ассортиментной доступности 2,17% 0,80% 0,36% -2,64% Тельнова Е.А., Росздравнадзор 32

  33. Третья группа задач. Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий регламентируются ст. 95 и 96 Федерального закона от 22.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» • С 01 января 2013 года в полной мере начала действовать ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ • в части регистрации медицинских изделий. Государственная регистрация медицинских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий (техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией или уничтожением и т.д.) Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения медицинских изделий Мониторинг безопасности медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 33

  34. Универсальность государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 95, 96), а также постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» государственный контроль осуществляется за всеми этапами жизненного цикла медицинских изделий. Этапы обращения медицинских изделий МИ технические испытания токсикологические исследования клинические испытания экспертиза качества, эффективности и безопасности производство ввоз, вывоз изготовление государственная регистрация подтверждение соответствия государственный контроль хранение транспортировка применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание монтаж, наладка реализация ремонт утилизация или уничтожение Тельнова Е.А., Росздравнадзор 34

  35. Принятыенормативные правовые акты, регламентирующие отношения в сфере обращения медицинских изделий Тельнова Е.А., Росздравнадзор 35

  36. Проекты нормативных правовых актов по вопросам обращения медицинских изделий, находящиеся в стадиях доработки и согласования Тельнова Е.А., Росздравнадзор 36

  37. Способы осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий (ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970) • Проведение провероксоблюдения субъектами обращения МИ правил обращения медицинских изделий, утвержденных Минздравом России. • Выдача разрешений на ввоз МИв целях их государственной регистрации (+ приказ Минздрава России от 06.06.2012 №7н). • Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 37

  38. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (МИ). Схема взаимодействия Субъекты обращения МИ -производители МИ; -представительства зарубежных компаний-производителей; -организации оптовой торговли МИ; -аптечные организации; -учреждения здравоохранения; -экспертные организации; -граждане и др. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения УПРАВЛЕНИЕ организации государственного контроля обращения медицинских изделий Территориальные органы Росздравнадзора 1. Сбор и анализ сведений о выявлении зарегистрированных МИ, не соответствующих установленным требованиям. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Отдел регистрации МИ (ведение государственного реестра МИ) Отдел государственного контроля за обращением МИ 1.1 Предотвращение обращения МИ, не соответствующих установленным требованиям. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора 2. Сбор и анализ информации об обращении незарегистрированных МИ Проведение проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование МИ. Экспертиза МИ Тельнова Е.А., Росздравнадзор 38

  39. Схема выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий с целью государственной регистрации • За 2012 год выдано более 100 разрешений на ввоз МИ • с целью государственной регистрации Заявление 1.Наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления, срока его годности и (или) эксплуатации 2. Назначение медицинского изделия 3. Сведения о заявителе 4. Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний Предоставление документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации в Росздравнадзор Организация-заявитель 1. Заключение договора на проведение испытаний (технических, токсикологических и др.) 2. Определение необходимого количества исследуемого медицинского изделия Проверка комплектности и полноты состава представленных документов и данных Соответствует ДА НЕТ Копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя Выдача разрешения на ввоз медицинского изделия с целью государственной регистрации Выдача уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия с целью государственной регистрации Экспертная организация Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий Тельнова Е.А., Росздравнадзор 39

  40. Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за 2006-2012 гг. Более 60% выявленных незарегистрированных медицинских изделий относится к следующим видам: изделия очковой оптики; физиотерапевтическое оборудование; протезно-ортопедические изделия. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 40

  41. Согласно Административному регламенту Росздравнадзора по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N1027н,предметом государственного контроля (надзора) являются: наличие: государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения; лицензий на осуществление производства медицинской техники у организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике; лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники у организаций, осуществляющих техническое обслуживание изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд таких организаций); лицензий на осуществление медицинской деятельности у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения; соблюдение: требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Исполнение государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования медицинских изделий За 2012 год проведено 757 проверок по государственному контролю обращения МИ, в том числе центральным аппаратом Росздравнадзора – 276 (102 плановые и 174 внеплановые) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 41

  42. Основные цели и задачи в области мониторинга безопасности медицинских изделий • Основная цель мониторинга, установленная частью 1 статьи 96 Федерального закона от • 21.11.2011 №323-ФЗ– выявление и предотвращение побочных действий, нежелательных • реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия • медицинскихизделий между собой, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и • медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. • Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12нутвержден • Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления • побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, • об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах • и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. • Приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н утвержден • Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Основные задачи в области мониторинга безопасности компании-производителя/заявителя регистрации МИ: • сбор спонтанных сообщений; • получение дополнительной информации; • оценка причинно-следственной связи и тяжести реакций; • отправкасобранных данных в штаб-квартиру (для иностранных компаний); • предоставление в регуляторный орган отчетности; • информирование потребителей̆ или специалистов здравоохранения о новых данных по безопасности медицинских изделий; • участие в проведении клинических испытаний; • проведение программ активного мониторинга безопасности. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 42

  43. Система мониторинга безопасности медицинских изделий Медицинские организации • Регуляторные решения • Приостановлениеприменения • Изъятие из обращения • Возобновление применения • Отмена государственной • регистрации ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора Аптеки Экспертиза информации Зарегистрированные МИ АИС Росздравнадзора Пациенты Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Организация мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности МИ Держатели регистрационных удостоверений МИ Публикация информационных писем по проблемам безопасности производителей МИ Медицинские организации Экспертиза информации ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Участники КИ Источники поступления сообщений Фармацевтические организации 1% Физические лица 10% МИ в клинических испытаниях Держатели регистрационных удостоверений 12% Спонсоры КИ Только за IV квартал 2012г. в Росздравнадзор поступило 101 сообщение о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении МИ из 13 субъектов РФ Медицинские организации 77% Тельнова Е.А., Росздравнадзор 43

  44. Некоторые примеры осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий В 2011-2012 годах в связи с возникающими сомнениями в отношении качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводился мониторинг: • применения магистралей кровопроводящихпроизводства • фирмы F.M.S.p.A., Италия на аппаратах гемодиализных Innova; • применения расходных материалов для гемодиализа • производства фирмы Етропал АД, Болгария; • применения протезов молочной железы с гелевым наполнением • производства фирмы «Поли Имплант Протез», Франция; • рекламы аппарата «Биотон»; • применения установок передвижных рентгенохирургических • производства фирмы GE GmbH, Германия; • применения электрокардиостимуляторов имплантируемых • производства ФГУП «Ижевский механический завод»; • эксплуатации бароаппаратов; • применения кохлеарныхимплантантов; • применения МИ «трубка медицинская (дрот)». Тельнова Е.А., Росздравнадзор 44

  45. Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники 53 17 18 0 283 344 556 158 97 83 461 168 722 122 83 627 85 18 878 1 2012 2011 2010 Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии Проведено проверок соответствия соискателя лицензионным требованиям Проведено проверок соответствия лицензиата лицензионным требованиям Плановых проверок Внеплановых проверок 45

  46. Четвертая группа задач. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», статья 89) Федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий. Порядок организаций и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается федеральным органом исполнительной власти. 46

  47. Правовое регулирование деятельности Росздравнадзорапо контролю за полнотой и качеством осуществления полномочий Российской Федерации, переданных для исполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации • Лицензирование (п.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ, ППРФ от 21.11.2011 №957: • медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); • фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); • деятельности по обороту наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту НС,ПВ, внесенных в списки I, II, и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); • С 01.01.2014: • Организация обеспечения лекарственными препаратами (п.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ): • больных по высокозатратным нозологиям (лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственным им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей) по перечню, утвержденному Правительством РФ; • Организация обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами питания для детей-инвалидов • (п.8 ст.4.1 ФЗ от 17.07.1999 №178-ФЗ): • Организация размещения заказов на поставки; • Заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки по соответствующим государственным контрактам; • Организация обеспечения населения этими средствами, закупленными по государственным контрактам. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 47

  48. Контроль за осуществлением переданных полномочий Российской Федерации Переданные субъектам Российской Федерации федеральные полномочия, контроль за осуществлением которых возложен на Росздравнадзор Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ, ст. 15, ч. 1, п. 1) Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан (Федеральный закон от 18.10.2007 №230-ФЗ, ст. 18, ч. 1) В ходе проведенных контрольно-надзорных мероприятий выявлены следующие основные системные нарушения, допущенные лицензирующими органами при осуществлении переданных полномочий по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ Истребование у соискателя лицензии/лицензиата документов, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ Отказ в предоставлении лицензии на основаниях, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ Нарушение установленного порядка организации и проведения государственного контроля (надзора) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 48

  49. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Спасибо за внимание! TelnovaEA@roszdravnadzor.ru Тельнова Е.А.Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор

More Related