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Sumario. Sistema de aseguramiento de la calidadISO 9000:94, estandarizaci
E N D
3. Sistemas de aseguramiento de la calidad (SAC)
4. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad Se definen como:
Conjunto de elementos relacionados entre s (responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos) que se establecen para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes
5. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad Este conjunto consiste en la definicin de un mtodo de trabajo, que asegure que los servicios prestados cumplen con unas especificaciones previamente establecidas en funcin de las necesidades del cliente
6. Sistema de aseguramiento de la calidad
7. Sistema de aseguramiento de la calidad
8. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
9. Sistema de aseguramiento de la calidad
10. Normas ISO 9000
11. Definicin de norma Norma:
Regla que determina las condiciones de ejecucin de una operacin o las dimensiones y caractersticas de un objeto o producto
Familia ISO 9000
ISO 9000 no contempla el aseguramiento del producto o servicio, sino que asegura el Sistema de Calidad con que se realizo el producto o servicio
12. Estandarizacin de los SAC - Normas ISO 9000 Las Normas ISO 9000 surgen para estandarizar los Sistemas de Aseguramiento de la calidad
13. Normas ISO 9000 ISO significa Organizacin Internacional de Estandarizacin (International Organization for Standardization)
Esta organizacin internacional est formada por los organismos de normalizacin de casi todos los pases del mundo.
Los organismos de normalizacin de cada pas producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales.
14. Origen de las Normas ISO En la 2 Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del Reino Unido introdujo una serie de normas de diseo y control de fabricacin para sus proveedores.
OTAN. Establece las normas AQAP
El uso se extiende al sector nuclear
Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria en general
En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC, la serie ISO 9000 (basada todava en las normas AQAP).
Son revisadas en 1994 y en el 2000
15. Revisin de normas ISO 9000. ISO 9000:2000
16. Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio Estn orientadas hacia procesos de fabricacin
No ayudan a la gestin interna de la empresa. No establecen la necesidad de indicadores
Desconexin entre la norma y los objetivos de la empresa
Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a mejorarlos
No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de cliente, y con modelos de evaluacin como EFQM, Deming, Malcolm Baldrige
17. Motivos del cambio Es decir la revisin de las Normas persigue:
Adaptase a los principios de la Calidad Total
Las normas ISO 9000:2000, identifican 8 principios para la gestin de la Calidad Total
18. Principios para la elaboracin Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque del sistema para la gestin
Mejora Continua
Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
19. Familia ISO 9000:2000
20. Familia ISO 9000 : 2000 Las normas de la familia ISO 9000 listadas a continuacin fueron desarrolladas para asistir a organizaciones de todo tipo y tamao en la implementacin y operacin efectiva de los sistemas para la administracin de calidad
21. Familia ISO 9000
22. La Norma ISO 9001: Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema de Gestin de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicacin interna, para certificacin o para fines contractuales.
23. ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad -Directrices para la Mejora del desempeo.
Proporciona orientacin para ir mas all de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad.
25. La Norma ISO 9004, Proporciona una base para lograr el reconocimiento a travs de muchos esquemas de premios nacionales
Las normas ISO 9001 e ISO 9004 estn armonizadas en cuanto a organizacin y terminologa para ayudar a moverse con facilidad de una a otra
26. El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el conjunto de normas de forma integrada. Se recomienda comenzar con la norma ISO 9000 a la vez que se adopta la norma ISO 9001 para lograr un primer nivel de desempeo. Las prcticas descritas en la Norma ISO 9004 pueden entonces implementarse para hacer el sistema de gestin de calidad cada vez mas eficaz en el logro de las metas del negocio
27. ISO 9001:2000
28. La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto como un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados
30. Apartados de la norma 1. Objetivos y campo de aplicacin
2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
31. ISO 9001:2000 Detalle de requisitos
32. 4. Sistema de gestin de la calidad
33. 4.1. Requisitos generales
34. 4.1. Requisitos generales Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua
35. 4.2. Requisitos de documentacin
36. 4.2.1. Documentos
37. 4.2.2. Manual de calidad
38. 4.2.3. Control de documentos
39. 4.2.4. Control de registros
40. 5. Responsabilidad de la direccin
41. 5.1 Compromiso de la direccin
42. 5.2. Enfoque al cliente La Alta Direccin debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
43. 5.3. Poltica de calidad
44. 5.4. Planificacin
45. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin Las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas
Debe designarse un representante de la direccin
Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicacin apropiados, considerando la eficacia del SGC
46. 5.6. Revisin
47. 5.6.2 Informacin de entrada
48. 5.6.2 Informacin de entrada
49. 5.6.3.Resultados de la revisin
50. 6. Gestin de recursos
51. 6.1.Provisin de recursos La Organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de sus requisitos.
52. 6.2. Recursos Humanos El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto con base en educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada.
53. 6.2. Recursos Humanos
54. 6.2. Recursos Humanos
55. 6.3.Infraestructura La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicacin.
56. 6.4. Ambiente de trabajo La Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
57. 7. Realizacin de producto
58. 7.1. Planificacin de realizacin del producto
59. 7.2. Procesos relacionados con el cliente
60. 7. Realizacin del producto 7.3. Diseo y desarrollo
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7. Control de cambios
61. 7.3. Diseo y desarrollo
62. 7. Realizacin del producto 7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compra
7.4.2. Informacin de compra
7.4.3. Verificacin de los productos comprados
63. 7.4. Compras La Organizacin debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
Se debe realizar una permanente evaluacin y seleccin de los proveedores
64. 7. Realizacin del producto
65. 7. Realizacin del producto 7.5. Produccin y prestacin del servicio
7.5.1. Control de produccin y ...
7.5.2. Validacin de los procesos de ...
7.5.3. Identificacin y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del producto
7.5.5. Preservacin del producto
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medicin
66. 7.5.1. Control de produccin y ...
67. 7.5.2. Validacin de los procesos de ... Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados
68. 7.5.3. Identificacin y trazabilidad La Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de realizacin del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad.
69. 7.5.3. Identificacin y trazabilidad Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricacin.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema:
70. 7.5.3. Identificacin y trazabilidad
71. 7.5.4. Propiedad del producto Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estn bajo el control de la Organizacin.
72. 7.5.5. Preservacin del producto La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje y almacenamiento del mismo.
73. 7.5.6. Control de dispositvos de seguimiento y medicin Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.
74. 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medicin
75. 8. Medicin, anlisis y mejora
76. 8.1. Medicin, anlisis y mejora La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.
77. 8.2. Seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente
auditorias internas
Seguimiento y medicin de procesos
Seguimiento y medicin de los productos
78. 8.2.1. Satisfaccin del cliente La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin
79. 8.2.2. Auditorias internas Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar se el sistema de gestin de la calidad:
es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecido por la organizacin
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
80. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medicin de los procesos
81. 8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo
82. 8.3. Control de productos no conformes
83. 8.4. Anlisis de los datos La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo.
Esto incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente pertinente.
84. 8.4. Anlisis de datos Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.
85. 8.4. Anlisis de datos Entre las tcnicas estadsticas ms extendidas encontramos (segn la ISO):
Mtodos grficos (histogramas, diagramas de barras, dispersin, diagramas de pareto, causa-efecto)
Grafico de control estadstico de procesos para verificar y examinar los procesos de produccin
Diseo de experimentos para determinar que variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos
Anlisis de regresin
Analisis de la varianza
86. 8.4 Anlisis de datos
87. 8.4. Anlisis de datos
88. 8.5. Mejora La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad, utilizando:
89. 8.5. Mejora La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad, utilizando:
90. Conclusiones La revisin de la norma ISO 9000 trata de adaptar la norma a los principios de Calidad Total.
Juran respecto a la edicin del 94 comentaba:
En Europa todas las empresas terminarn obteniendo la certificacin ISO 9000, pero pagarn un alto precio por su obsesin con un modelo de calidad limitado e insuficiente, que no les permitir llegar a la calidad clase mundial.
Un modelo de calidad que se conforme con documentar los procesos es insuficiente para competir
91. Conclusiones En este sentido las nuevas normas suponen un gran avance. La revisin supone
Enfatiza el concepto de mejora continua
Mayor implicacin de la alta direccin
Mayor nfasis en la formacin y capacitacin de los empleados
Se establece la necesidad de indicadores
Se alinean la informacin, poltica y objetivos
92. Conclusiones La nueva norma enfatiza el proceso de mejora continua
93. Conclusin La implantacin de la norma bien conducida crea una plataforma para la mejora continua. Establece una cultura de aprendizaje a todos los niveles y fomenta la flexibilidad y velocidad de respuesta que exige el mercado actual.
Todo depende del compromiso real de la organizacin con la Calidad.
94. Normalizacin, acreditacin y certificacin
95. Normalizacin Normalizacin
En sus orgenes, al inicio del siglo XX, naci para limitar la diversidad antieconmica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su nter cambiabilidad facilitando la produccin en serie, la reparacin y mantenimiento de los productos y servicios, as como facilitar las relaciones externas entre pases que necesitaban piezas estndares y adems ofrecer garantas de cumplimiento de requisitos
96. Normalizacin Cada pas tiene un organismo propio de normalizacin, que es el encargado oficialmente de la elaboracin de normas. En Espaa es AENOR. (las normas que elabora reciben la denominacin de UNE)
La CEN es el organismo Europeo (las normas que elabora reciben la denominacin de EN)
En el mbito internacional, el organismo de normalizacin es ISO (elabora las normas ISO)
97. Acreditacin Es el procedimiento mediante el cual organismo autorizado reconoce formalmente que una organizacin es competente para la realizacin de una determinada actividad de evaluacin de la conformidad
Los organismos de evaluacin de la conformidad son los encargados de evaluar y realizar una declaracin objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos especficos, ya sea del sector reglamentario o voluntario
98. Acreditacin El organismo reconocido y designado en Espaa para acreditar a las organizaciones que asi lo soliciten es la ENAC
99. Certificacin La certificacin de empresas es la demostracin de la conformidad del sistema de gestin de la calidad definido e implementado en la empresa con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001.
Los organismos encargados de certificar a las empresas son las Organismos acreditados por la ENAC (por ejemplo, AENOR,
100. 10 pasos para implementar un sistema de calidad ISO 9000
101. Implantar - ISO 9000 1. Informacin sobre las normas y formacin de un responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad. Evaluacin de la empresa
3. Planificacin de implementacin
4. Documentacin del sistema. Realizacin de manual, procedimientos e instrucciones
5. Formacin e informacin de los implicados en los procesos
6. Implementacin
102. Implementacin - ISO 9000 (4,5,6 simultneamente (documenta, haz, prueba, mejora)
7. Definicin de objetivos. Basndose en los datos obtenidos en la implantacin por medio de los registros. Se elabora un plan de actuacin que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificacin
103. Implantacin - ISO 9000 Auditoria de certificacin, pasos:
Envo de documentacin
Visita (auditoria previa de certificacin)
Anlisis de observaciones y no conformidades detectadas
elaboracin de un plan de acciones correctoras y/o preventivas
Auditoria de Certificacin
