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ISO9001 ： 2000 版簡介

ISO9001 ： 2000 版簡介. 目　　錄. 一、前　言 二、 ISO-9001 關鍵定義 三、品質管理系統的理論基礎 四、 ISO-9001 ： 2000 版特色 五、內部稽核簡介 六、參考資料. - II -. 一、 ISO-9001:2000 關鍵定義. ISO-9001:2000 關鍵定義. 品質需求 : 某物件整體之固有特性之需求及其價值 品質政策 : 公司中被高層領導正式規定與品質相關的整體預圖和方向 品質目標 ：關於品質的尋求或瞄準之標的

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ISO9001 ： 2000 版簡介

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Presentation Transcript

  1. ISO9001：2000版簡介

  2. 目　　錄 一、前　言 二、 ISO-9001關鍵定義 三、品質管理系統的理論基礎 四、 ISO-9001：2000版特色 五、內部稽核簡介 六、參考資料 - II -

  3. 一、ISO-9001:2000關鍵定義

  4. ISO-9001:2000關鍵定義 品質需求: 某物件整體之固有特性之需求及其價值 品質政策:公司中被高層領導正式規定與品質相關的整體預圖和方向 品質目標：關於品質的尋求或瞄準之標的 品質計劃：品質管理中注重於設定品質目標,指定必要操作程序及相關資源以達到品質目標的部份. 品質特性：某一生產,過程,或制度的固有特性 注:被指定於生產,過程,或制度(如產品、價格)的特性不 是生產,過程,或制度的品質特性.

  5. 供應鏈語彙（關鍵定義） • 供應商-產品的供應者 • 例如:製造者,配售者,裝配者,零售者,及服務供給者 • 組織:具有特定目標和組織機構的系統 • 例如:公司,事業,組織,社會事業機構,慈善機構,協會等 • 產品-某一過程的結果 • 例如:機械零件,電腦程序等. • 品質管理系統-建立品質政策及品質目標並達到這些目標

  6. 二、品質管理系統的理論基礎

  7. 品質管理系統的理論基礎 • ISO 9000 家族能幫助組織取得客戶滿意 • 客戶要求產品特性能滿足其需求與期望 • 客戶的需求和期望不斷變化,這就驅使組織改進產品,提高服務品質 • QMS鼓勵組織分析客戶需求 • QMS能提供持續改善的架構

  8. 溶 入 品 質 管 理 原 理（理論基礎） • 客戶導向之組織 • 領導關係 • 人員投入 • 過程取向 • 管理的系統取向 • 持續改善 • 務實決策 • 互惠互利的供應商關係

  9. 品質管理過程模式 管理責任 資源管理 顧 客 過程管理 顧 客 輸入 輸出 處理 A P D C 量測、分析 與改善

  10. 內部稽核活動模式 標 準 (Standard) 符 合 Conformance Yes 執 行 Implementation 驗 證 Verification 繼續 No 改 正 行 動 Corrective Action - -

  11. 品質手冊審 查 文件 初審 正式 受理 提出 申請 ISO 品質管理系統申請第三者認證登錄作業流程 確 定 評鑑計畫 赴廠 訪談 實 施 現地評鑑 有主要 缺點 可於二個月內 申請複評一次 或於二個月後 重新提出申請 未認可 登錄 納 入 追查系統 登錄 發證 評鑑報告 審 核 無主要 缺點 - 6 -

  12. 三、ISO 9001：2000版 特色

  13. ISO 9001：2000版特色 • 新標準代表重大改變 • 企業標準相對工廠標準 • 移開製造導向稽核所關注之處 • 嚴重衝擊 ISO 9000/1994 • 管理階層須重新認知品質之定義 • 會衝擊品質部門之角色與第三者驗證流程 • 改善與客戶之溝通與迫使組織以客戶導向

  14. 稽核則是協助內部程序是否清楚地包含原理? （ISO 9001：2000版特色） 客戶導向之組織- 5.2, 5.4, 7.1, 7.2, 8,2,1 -組織依賴於其客戶,因此需了解當前和未來客戶的 需要,滿足客戶要求並努力超越客戶期望. 領導關係- 5.1, 5.4, 5.6, 6.1 -領導創建團體目標,方向和組織內部環境,他們創建 的環境使組織全體成員參與組織的目標. • 人員投入- 5.4.1, 5.5.4, 6.2(弱) -各層次人員是組成組織的核心,他們全心參與,把能 力發揮到組織的利益中去 • 過程取向-過程模式4.0, 7.0 -當相關的資源與行為按過程管理時,預期結果能以 更高效率完成.

  15. 稽核則是協助內部程序是否清楚地包含原理?（ISO 9001：2000版特色） 管理的系統取向- -針對某有效、效率貢獻組織的目標.以確認,理解,管 理一個相互關聯的過程, 持續改善- 5.4.1, 5.6, 8.4, 8.5 -持續改善是組織的長期目標務實決策- 5.6, 8.0 -有效的決定是建立在對資料和訊息的邏輯與直覺的 分析基礎上 Ÿ互惠互利的供應商關係(弱) -組織及其供應商的互惠,促進雙方創造價值的能力

  16. 4.2.1 品質 手冊 4.2.3 作業程序 品質 計畫 工作說明/作業指導 表單/記錄 4.2.4 ISO 品質管理系統文件架構 - -

  17. 持 續 改 善 這是一個大變動的時代， 有限文字無法規範所有管理行為， ISO生命不在於繁瑣的條文， 而在於執行者對它發自內心的尊重！ 鑑定過往，開創未來， 是稽核人員的使命！

  18. 持 續 改 善 • 改善措施是用來提高產品特點及特性或提高製造交付產品的某一程序的有效性和效率的行動 • 定義、度量、分析現在的情況 • 建立改善目標 • 尋求可能的解決辦法 • 評價這些解決辦法 • 執行選用的方法 • 度量、驗證、分析改善結果 • 正式化改變 • 結果透過評審,客戶反饋和審查加以審查

  19. 四、內部稽核簡介

  20. 稽核員須具備的條件 • 陪檢人員應有的認識 • 內部稽核技術實務 • 內部稽核缺點與改正列管

  21. 內部稽核概況介紹 品質管理系統內部稽核概況介紹 ISO-9001:2000關鍵定義 品質管理系統的理論基礎 ISO 9001：2000版特色 持續改善

  22. Ｐ：計劃 ＝ 立法院＝ 管未來＝說、寫 Ｄ：執行 ＝ 行政院＝ 管現在＝做 Ｃ：稽核 ＝ 司法院＝ 管過去＝查、看 Ａ：改善 ＝ 總統府＝ 管決策＝想

  23. 品 質 的 種 類 • 產品品質 -規格、 SIP、SOP、品質監測、品質驗證、…（成熟） • 管理品質 -研製管理作業規範、ISO 9001品質管理系統… （合約、計畫、作業流程、第三者認證…）（正在進行） • 倫理品質 -如：心靈品保、e世代品質、顧客關係、管理者承諾、道德、政治…等。（未來趨勢）

  24. 稽 核 的 類 別 • 第一者稽核(First Party Audit) - 內部稽核(自我診斷) • 第二者稽核(Second Party Audit) - 客戶稽核(雙方約定標準) • 第三者稽核(Third Party Audit) - 獨立公信力機構(行業特定標準)

  25. 1st 2nd 2nd 2nd 顧客 組織 供應商 1st 3rd 3rd 第三者 [獨立認證機構 或潛在客戶] 稽核三類別 A.第一者稽核(First-Party Audits)： 由組織內人員對組織本身所執行 之內部稽核。 B.第二者稽核(Second-Party Audits)： 顧客對組織或其協力廠商(或 組織對供應商)執行之稽核。 C.第三者稽核(Third-Party Audits)： 組織外的獨立機構或個人(可能是 認證機構或潛在客戶)對組織所執行 之稽核。 - -

  26. 一、「說」「寫」「做」一致。 二、先求「有」，後求「精」。 三、持續不斷的「改進」。 四、逐步納入，與現況結合。 五、高階參與，老板全力支持。 六、全員參與及自我提升

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