1 / 3

شهادة ايزو 13485 المعايير العالمية لإدارة الجودة في الأجهزة الطبية

u062au0639u062f u0634u0647u0627u062fu0629 u0627u064au0632u0648 13485 u0648u0627u062du062fu0629 u0645u0646 u0627u0644u0634u0647u0627u062fu0627u062a u0627u0644u0645u0639u062au0631u0641 u0628u0647u0627 u062fu0648u0644u064au064bu0627 u0641u064a u0645u062cu0627u0644 u0625u062fu0627u0631u0629 u0627u0644u062cu0648u062fu0629 u0644u0644u0623u062cu0647u0632u0629 u0627u0644u0637u0628u064au0629. u062au0647u062fu0641 u0647u0630u0647 u0627u0644u0634u0647u0627u062fu0629 u0625u0644u0649 u0636u0645u0627u0646 u062au0642u062fu064au0645 u0645u0646u062au062cu0627u062a u0637u0628u064au0629 u0622u0645u0646u0629

Millennium5
Télécharger la présentation

شهادة ايزو 13485 المعايير العالمية لإدارة الجودة في الأجهزة الطبية

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. ةدوﺟﻟا ﻲﻓ ةرادﻹ ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣﻟا 13485 : وزﯾا ﺔﯾﺑطﻟا ةدﺎﮭﺷ ةزﮭﺟﻷا فرﺗﻌﻣﻟا ﺎﮭﺑ ﺎًﯾﻟود ﻲﻓ لﺎﺟﻣ ةرادإ ةدوﺟﻟا ةزﮭﺟﻸﻟ ﺔﯾﺑطﻟا . فدﮭﺗ هذھ ةدﺎﮭﺷﻟا ﻰﻟإ نﺎﻣﺿ ةدﺎﮭﺷ تﺎﺟﺗﻧﻣ ﺔﯾﺑط ﺔﻧﻣآ ﺔﻟﺎﻌﻓو ﻲﺑﻠﺗ رﯾﯾﺎﻌﻣﻟا ﺔﯾﻟودﻟا ةدوﺟﻟاو ﺔﯾﻟﺎﻌﻟا .ﺔﺑوﻠطﻣﻟا ﻲﻓ هذھ ،ﺔﻟﺎﻘﻣﻟا فرﻌﺗﻧﺳ ﻰﻠﻋ ةدﺎﮭﺷ وزﯾا 13485 ، ﺔﺳﺳؤﻣﻟا مھﺎﺳﯾو ﻲﻓ نﯾﺳﺣﺗ ﺎھءادأ ﻲﻓ ﺔﻋﺎﻧﺻ ةزﮭﺟﻷا .ﺔﯾﺑطﻟا تادﺎﮭﺷﻟا ةدﺣاو نﻣ 13485 وزﯾا دﻌﺗ مﯾدﻘﺗ ﺔﯾﻣھأو ﺔﻌﻣﺳ ززﻌﯾ نﻣ نﻛﻣﯾ نأ فﯾﻛو ،رﺎﯾﻌﻣﻟا قﯾﺑطﺗ اذھ 13485 ؟ وزﯾا ةدﺎﮭﺷ ﻲھ ﺎﻣ 13485 ﻲھ رﺎﯾﻌﻣ ﻲﻟود ردﺻُﯾ نﻣ لﺑﻗ ﺔﻣظﻧﻣﻟا ﺔﯾﻟودﻟا دﯾﺣوﺗﻠﻟ ﻲﺳﺎﯾﻘﻟا ) ISO ( ددﺣﯾو تﺎﺑﻠطﺗﻣﻟا ﺔﺻﺎﺧﻟا مﺎظﻧﺑ ةرادإ ﻊﯾﻧﺻﺗو ﻊﯾزوﺗو ةزﮭﺟﻷا ،ﺔﯾﺑطﻟا فدﮭﯾو ﻰﻟإ نﯾﺳﺣﺗ ﺔﻣﻼﺳ لﺣارﻣ .جﺎﺗﻧﻹا وزﯾا ةدﺎﮭﺷ ةدوﺟﻟا ﻲﻓ ﻰﺿرﻣﻟا ﺔﻋﺎﻧﺻ ﺔﯾﻟﺎﻌﻓو ﺞﺗﻧﻣﻟا نﻣ لﻼﺧ قﯾﺑطﺗ ﻰﻠﻋأ رﯾﯾﺎﻌﻣ ةدوﺟﻟا ﻲﻓ ﻊﯾﻣﺟ مﯾﻣﺻﺗ بﻧاوﺟ ﻊﯾﻣﺟ رﺎﯾﻌﻣﻟا لﻣﺷﯾ .ﺔﯾﺑطﻟا ةزﮭﺟﻷا 13485 وزﯾا ةدﺎﮭﺷ ﺦﯾرﺎﺗ 13485 لوﻷ ةرﻣ ﻲﻓ مﺎﻋ 1996 ، فدﮭﯾو رﺎﯾﻌﻣﻟا ﻰﻟإ مﻋد تﺎﻛرﺷﻟا ﻲﺗﻟا لﻣﻌﺗ ﻲﻓ عﺎطﻗ ةزﮭﺟﻷا ﺔﯾﺑطﻟا نﻣ لﻼﺧ ﻲﻓ ﻊﯾﻣﺟ تﺎﺟﺗﻧﻣﻟا .ﺔﯾﺑطﻟا مﺗ ثﯾدﺣﺗ اذھ رﺎﯾﻌﻣﻟا ةدﻋ تارﻣ رادﺻإ مﺎظﻧ ءادﻷا ﺔﯾﺑﻠﺗو وزﯾا ةرادإ مﺗ ﺔﻣﻼﺳﻟاو ةدوﺟﻟا .ﺔﯾﺑطﻟا ﺔﯾﻟﺎﻋ نﻣ ةزﮭﺟﻷا تﺎﯾوﺗﺳﻣ ﺔﻋﺎﻧﺻ قﯾﻘﺣﺗ ةدﯾازﺗﻣﻟا ﻲﻓ نﻣﺿﯾ تﺎﺑﻠطﺗﻣﻟا ةدوﺟ قﯾﺑطﺗ نﯾﺳﺣﺗﻟ تﺎﺳﺳؤﻣﻠﻟ 13485 وزﯾا ةدﺎﮭﺷ ﺔﯾﻣھأ ﺔﯾﺑطﻟا ةزﮭﺟﻷا ةدوﺟ نﯾﺳﺣﺗ 1 . تﺎﻛرﺷﻟا ﻲﻓ نﯾﺳﺣﺗ ةدوﺟ ﺎﮭﺗﺎﺟﺗﻧﻣ ﺔﯾﺑطﻟا نﻣ لﻼﺧ ذﯾﻔﻧﺗ تﺎﺳرﺎﻣﻣ ةرادإ ةدوﺟﻟا ﻲﺗﻟا لﻣﺷﺗ ﻊﯾﻣﺟ بﻧاوﺟ ﺔﯾﻣﯾظﻧﺗﻟا ﺔﯾﻧﻘﺗﻟاو ﺔﻘﻠﻌﺗﻣﻟا ﺔﻣﻼﺳﻟﺎﺑ .ﺔﯾﻟﺎﻌﻔﻟاو 13485 اذھ وزﯾا ةدﺎﮭﺷ .ﻊﯾزوﺗﻟاو دﻋﺎﺳﺗ جﺎﺗﻧﻹا تﺎﺑﻠطﺗﻣﻟا ﻲﺑﻠﺗ ﺔﯾﺑطﻟا ةزﮭﺟﻷا نﺎﻣﺿ نأ رﺎﯾﻌﻣﻟا ﻲﻓ مھﺎﺳﯾ تﺎﺟﺗﻧﻣﻟا ﺔﻘﺛﻟاو ﻲﻓ ءﻼﻣﻌﻟا ﺎﺿر ةدﺎﯾز 2 . لوﺻﺣﻟا ﻰﻠﻋ ةدﺎﮭﺷ وزﯾا 13485 ، نﻛﻣﺗﺗ تﺎﻛرﺷﻟا نﻣ زﯾزﻌﺗ ﺔﻘﺛ ءﻼﻣﻌﻟا نﯾﻛﻠﮭﺗﺳﻣﻟاو ﻲﻓ .ﺎﮭﺗﺎﺟﺗﻧﻣ رﮭظﺗ ةدﺎﮭﺷﻟا مازﺗﻟا ءﻼﻣﻌﻟا ززﻌﯾو ﺔﻌﻣﺳﻟا ﻲﻓ .قوﺳﻟا لﻼﺧ ﺔﻛرﺷﻟا مﯾدﻘﺗﺑ نﻣ ،ةدوﺟﻟا ﺎﻣﻣ دﯾزﯾ نﻣ ﺎﺿر ﺔﯾﻟﺎﻋو ﺔﻧﻣآ ﺔﯾﺑط تﺎﺟﺗﻧﻣ ﺔﯾﻟودﻟا ﺔﯾﻧوﻧﺎﻘﻟا ﺢﺋاوﻠﻟ لﺎﺛﺗﻣﻻا 3 . .ﺔﯾﻟودﻟاو دﻌﯾ ISO 13485 تﺎﺑﻠطﺗﻣﻟ ﺔﻣﻼﺳﻟا نﻣ لﻣاوﻌﻟا ﺔﻣﺳﺎﺣﻟا ﻲﻓ ﺔﻋﺎﻧﺻ ةزﮭﺟﻷا ،ﺔﯾﺑطﻟا دﻋﺎﺳﺗو ةدﺎﮭﺷﻟا ﻲﻓ لﯾﻠﻘﺗ رطﺎﺧﻣﻟا .ﺔﯾﻧوﻧﺎﻘﻟا ﺔﯾﻠﺣﻣﻟا قاوﺳﻷا ﺔﯾﺑطﻟا ﻲﻓ ةزﮭﺟﻷﺎﺑ ﺔﻘﻠﻌﺗﻣﻟا ﺔﯾﻣﯾظﻧﺗﻟاو ﺔﯾﻧوﻧﺎﻘﻟا ﺢﺋاوﻠﻟ لﺎﺛﺗﻣﻻا تﺎﻛرﺷﻟا ﻲﻓ دﻋﺎﺳﯾ لﺎﺛﺗﻣﻻا فﯾﻟﺎﻛﺗﻟا لﯾﻠﻘﺗو ةءﺎﻔﻛﻟا نﯾﺳﺣﺗ 4 .

  2. تﺎﺳرﺎﻣﻣ ةرادإ ةدوﺟﻟا ،ﺔﺑﺳﺎﻧﻣﻟا نﻛﻣﯾ تﺎﺳﺳؤﻣﻠﻟ نﯾﺳﺣﺗ ةءﺎﻔﻛﻟا لﯾﻠﻘﺗو فﯾﻟﺎﻛﺗﻟا ﺔطﺑﺗرﻣﻟا ءﺎطﺧﻷﺎﺑ ﺔﯾﺟﺎﺗﻧﻹا لﻼﺧ .تﺎﯾﺎﻔﻧﻟاو ﺎﻣﻛ نﻛﻣﯾ نأ يدؤﯾ ﻰﻟإ نﯾﺳﺣﺗ ءادأ تﺎﯾﻠﻣﻌﻟا ﺔﯾﻠﺧادﻟا ةدﺎﯾزو ةءﺎﻔﻛ .جﺎﺗﻧﻹا قﯾﺑطﺗ نﻣ ةدﯾدﺟ قاوﺳأ ﺢﺗﻓ 5 . ISO 13485 ﻲھ بﻠطﻣ ﻲﺳﺎﺳأ دﯾدﻌﻠﻟ نﻣ قاوﺳﻷا .ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا نﻣ لﻼﺧ لوﺻﺣﻟا ﻰﻠﻋ هذھ ،ةدﺎﮭﺷﻟا ﻊﯾطﺗﺳﺗ تﺎﻛرﺷﻟا ﻊﯾﺳوﺗ ةزﮭﺟﻸﻟ .ﺔﯾﺑطﻟا ةدﺎﮭﺷ ﺎﮭﻗﺎطﻧ ﻲﻓ ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣﻟﺎﺑ مازﺗﻟﻻا طرﺗﺷﺗ ﻲﺗﻟا ﺔﯾﻟودﻟا قاوﺳﻷا لوﺻﺣﻟا ﻰﻠﻋ ةدﺎﮭﺷ وزﯾا 13485 ﺔﯾﻔﯾﻛ ﻲﻟوﻷا مﯾﯾﻘﺗﻟا 1 . لوﺻﺣﻠﻟ ﻰﻠﻋ ةدﺎﮭﺷ وزﯾا 13485 ﻲھ ءارﺟإ مﯾﯾﻘﺗ لﻣﺎﺷ مﺎظﻧﻠﻟ ﻲﻟﺎﺣﻟا ةرادﻹ ةدوﺟﻟا ﻲﻓ .ﺔﻛرﺷﻟا لﻣﺷﯾ كﻟذ مﯾﯾﻘﺗ تﺎﯾﻠﻣﻌﻟا ﻰﻟإ .نﯾﺳﺣﺗ ةوطﺧ لوأ تﻻﺎﺟﻣﻟا ﻲﺗﻟا جﺎﺗﺣﺗ دﯾدﺣﺗو ،ةدوﺟﻟﺎﺑ ﺔطﺑﺗرﻣﻟا رطﺎﺧﻣﻟا دﯾدﺣﺗو ،ﺔﯾﻟﺎﺣﻟا ةدوﺟﻟا ةرادإ مﺎظﻧ رﯾوطﺗ 2 . ISO 13485 . بﻠطﺗﯾ اذھ ﻊﺿو بﺟﯾ نﺎﻣﺿﻟ نأ لﻛ ﺔﻠﺣرﻣ نﻣ لﺣارﻣ ،جﺎﺗﻧﻹا نﻣ مﯾﻣﺻﺗﻟا ﻰﻟإ ،ﻊﯾزوﺗﻟا قﻓاوﺗﺗ ﻊﻣ رﯾﯾﺎﻌﻣ ةدوﺟﻟا .ﺔﺑوﻠطﻣﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣ ﻰﺷﺎﻣﺗﯾ ﻊﻣ يذﻟا ةدوﺟﻟا ةرادإ مﺎظﻧ قﯾﺛوﺗو رﯾوطﺗ ﺔﻛرﺷﻟا ﻰﻠﻋ ،ﻲﻟوﻷا تاءارﺟإو مﯾﯾﻘﺗﻟا تﺎﺳﺎﯾﺳ دﻌﺑ رﯾﯾﺎﻌﻣﻟاو تاءارﺟﻹا قﯾﺑطﺗ 3 . نﻣﺿﺗﯾ كﻟذ .ةدوﺟﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣ ﻲﺑﻠﺗ ﺔﯾﺑطﻟا ةزﮭﺟﻷا نﺎﻣﺿﻟ نأ ﺎﮭﻌﺿو بﻠطﺗﯾ نﻣ بﯾردﺗ نﯾﻔظوﻣﻟا لﻛﺷﺑ رﻣﺗﺳﻣ ﻰﻠﻋ تﺎﺳرﺎﻣﻣﻟا ﺔﯾﺋﯾﺑﻟا ﺔﯾﺣﺻﻟاو .ﺔﻣﯾﻠﺳﻟا مﺗ ﻲﺗﻟا ةدﯾدﺟﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣﻟاو تاءارﺟﻹا ﻊﯾﻣﺟ قﯾﺑطﺗ ﺔﻛرﺷﻟا ﺔﯾﻠﺧادﻟا ﺔﻌﺟارﻣﻟا 4 . دﻛﺄﺗﻟاو نﻣ نأ ﺔﻛرﺷﻟا ﻰﺷﺎﻣﺗﺗ ﻊﻣ تﺎﺑﻠطﺗﻣ ISO 13485 تاءارﺟﻹا قﯾﺑطﺗ ﺔﯾﻟﺎﻌﻓ دﻛﺄﺗﻠﻟ نﻣ ﺔﯾﻠﺧاد ﺔﻌﺟارﻣ ءارﺟإ ،مﺎظﻧﻟا مﺗﯾ لﺣارﻣ .لﻣﻌﻟا ذﯾﻔﻧﺗ ﻊﯾﻣﺟ دﻌﺑ ﻲﻓ ﻲﺟرﺎﺧﻟا قﯾﻗدﺗﻟا 5 . مﺎظﻧﻟا نﻣ لﺑﻗ ﺔﮭﺟ ةدﻣﺗﻌﻣ قﻘﺣﺗﻠﻟ نﻣ مازﺗﻟا ﺔﺳﺳؤﻣﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣﺑ ISO 13485 . اذإ تزﺎﺗﺟا ﺔﺳﺳؤﻣﻟا قﯾﻗدﺗﻟا ،حﺎﺟﻧﺑ مﺗﯾ ﺎﮭﺣﻧﻣ قﯾﻗدﺗ .ةدﺎﮭﺷﻟا مﺗﯾ 13485 وزﯾا ةدﺎﮭﺷ دﺋاوﻓ ﺔﺳﺳؤﻣﻟا ﺔﻌﻣﺳ نﯾﺳﺣﺗ 1 . لوﺻﺣﻟا ﻰﻠﻋ ةدﺎﮭﺷ وزﯾا 13485 ، رﮭظﺗ ﺔﺳﺳؤﻣﻟا ﺎﮭﻣازﺗﻟا ةدوﺟﻟﺎﺑ ﺔﻣﻼﺳو تﺎﺟﺗﻧﻣﻟا ،ﺔﯾﺑطﻟا ﺎﻣﻣ ززﻌﯾ ﺎﮭﺗﻌﻣﺳ ﻲﻓ قوﺳﻟا لﻼﺧ ﺎﮭﻠﻌﺟﯾو رﺛﻛأ ﺎًﺑذﺟ ءﻼﻣﻌﻠﻟ .نﯾﻛﻠﮭﺗﺳﻣﻟاو نﻣ نﯾﻧاوﻘﻠﻟ لﺎﺛﺗﻣﻻا قﯾﻘﺣﺗ 2 .

  3. ،ﺔﯾﺑطﻟا ﺎﻣﻣ لﻠﻘﯾ نﻣ رطﺎﺧﻣﻟا ﺔﯾﻧوﻧﺎﻘﻟا ﺔطﺑﺗرﻣﻟا .تﺎﺟﺗﻧﻣﻟﺎﺑ ةزﮭﺟﻷﺎﺑ ﺔﺻﺎﺧﻟا ﺔﯾﻧوﻧﺎﻘﻟا تﺎﺑﻠطﺗﻣﻠﻟ لﺎﺛﺗﻣﻻا تﺎﻛرﺷﻟا ﻲﻓ رﺎﯾﻌﻣﻟا دﻋﺎﺳﯾ فﯾﻟﺎﻛﺗﻟا لﯾﻠﻘﺗو ةءﺎﻔﻛﻟا نﯾﺳﺣﺗ 3 . تاءارﺟﻹاو ﻲﻓ ةرادإ ،ةدوﺟﻟا نﻛﻣﯾ تﺎﺳﺳؤﻣﻠﻟ لﯾﻠﻘﺗ فﯾﻟﺎﻛﺗﻟا ﺔطﺑﺗرﻣﻟا ءﺎطﺧﻷﺎﺑ ﺔﯾﺟﺎﺗﻧﻹا ،تﺎﯾﺎﻔﻧﻟاو ﺎﻣﻣ تﺎﯾﻠﻣﻌﻟا .جﺎﺗﻧﻹا نﯾﺳﺣﺗ ةدﺎﯾز لﻼﺧ ﻰﻟإ نﻣ يدؤﯾ ةءﺎﻔﻛ ةدﯾدﺟ قاوﺳأ ﺢﺗﻓ 4 . ISO 13485 ززﻌﺗ ةردﻗ تﺎﻛرﺷﻟا ﻰﻠﻋ ﻊﺳوﺗﻟا ﻲﻓ قاوﺳﻷا ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا ﻲﺗﻟا بﻠطﺗﺗ مازﺗﻟﻻا رﯾﯾﺎﻌﻣﻟﺎﺑ ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا ةزﮭﺟﻸﻟ ،ﺔﯾﺑطﻟا ﺎﻣﻣ ةدﺎﮭﺷ ﺢﺗﻔﯾ .ةدﯾدﺟ ﺔﯾرﺎﺟﺗ ﺎًﺻرﻓ ﺎﮭﻣﺎﻣأ تارﺎﺷﺗﺳﻻاو ﺔﻠﻣﺎﻛﺗﻣﻟا لوﻠﺣﻠﻟ موﯾﻧﯾﻠﯾﻣ لﺻاوﺗ ﻊﻣ بﻏرﺗ ﻲﻓ تارﺎﺷﺗﺳﻻاو مدﻘﻧ كﻟ لﺿﻓأ تﺎﻣدﺧﻟا كﺗدﻋﺎﺳﻣﻟ ﻲﻓ رﯾﺿﺣﺗﻟا لﻛﺷﺑ لﻣﺎﻛ لوﺻﺣﻠﻟ ﻰﻠﻋ .ةدﺎﮭﺷﻟا كدﻋﺎﺳﻧ ﻲﻓ نﯾﺳﺣﺗ مﺎظﻧ لوﺻﺣﻟا ﻰﻠﻋ ةدﺎﮭﺷ وزﯾا 13485 كﺗﺳﺳؤﻣﻟ وأ جﺎﺗﺣﺗ ﻰﻟإ تارﺎﺷﺗﺳا ﻲﻓ اذھ ،لﺎﺟﻣﻟا نﺣﻧ ﻲﻓ موﯾﻧﯾﻠﯾﻣ لوﻠﺣﻠﻟ تﻧﻛ ﺔﻠﻣﺎﻛﺗﻣﻟا ةدوﺟﻟا اذإ .ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا رﯾﯾﺎﻌﻣﻟا ﻰﻠﻋﻷ ﺎًﻘﻓو ﺔﯾﺑطﻟا ةزﮭﺟﻸﻟ ةرادإ .كﺗﺳﺳؤﻣ ةدوﺟﻟا ﻲﻓ ةرادإ مﺎظﻧ نﯾﺳﺣﺗ ﺔﯾﻔﯾﻛ لوﺣ ﺔﯾﻧﺎﺟﻣ ةرﺎﺷﺗﺳا لوﺻﺣﻠﻟ ﻰﻠﻋ سﺗاو با رﺑﻋ ﺎﻧﻌﻣ لﺻاوﺗ

More Related