П.А. Воробьев, А.В. Лунева

1. Клинико-экономический анализ эффективности применения антигипоксического средства полидигидроксифенилентиосульфонат натрия (Гипоксен) в составе комплексной терапии стенокардии. П.А. Воробьев, А.В. Лунева Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» Москва 2012

2. Актуальность • Смертность от болезней системы кровообращения в Российской Федерации по данным Росстата в 2010 г. составила 61% от смертности по основным классам причин. • Из них около половины приходится на смертность от коронарной патологии.

3. Федеральная служба государственной статистики

4. Стабильная стенокардия • В РФ почти 10 млн. трудоспособного населения страдают ИБС, более трети из них имеют стабильную стенокардию • Больные с диагнозом стабильная стенокардия умирают в 2 раза чаще, чем лица, не имеющие этого заболевания. • Заболевания сердечно-сосудистой системы относятся к числу патологий, при которых гипоксические нарушения играют ведущую роль.

5. Актуальность исследования препарата Гипоксен • Исследования фармакологического действия Гипоксена при ишемических состояниях миокарда разной степени тяжести показали его отчетливую терапевтическую активность • Важна сравнительная оценка изменения толерантности к физической нагрузке (использование нагрузочных тестов – велоэргометрия и др.) до и после начала применения препарата • Также в России не было проведено ни одного клинико-экономического анализа применения препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения.

6. Цель исследования • Оценка фармакоэкономической целесообразности применения Гипоксена в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения.

7. Этапы исследования • Оценка клинической эффективности применения препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения. • Оценка прямых медицинских затрат • Анализ соотношения затраты/эффективность

8. Методика исследования: • Тип исследования: проспективное рандомизированное контролируемое изучение типичной практики ведения больных, которым проводится комплексное лечение стенокардии с использованием или без использования Гипоксена с оценкой прямых медицинских затрат.

9. Место и время проведения • Филиалы МОООФИ (г. Абакан, г. Курск, г. Чита, г. Ставрополь) • Июль 2011 г. – февраль 2012 г.

10. Объект исследования: Две идентичные по возрасту и характеру патологии (стенокардия) группы больных. • Группа А 100 больных с диагностированной стенокардией, у которых лечение проводилось с применением Гипоксена. • Группа В 100 больных с диагностированной стенокардией, у которых лечение проводилось без применения Гипоксена. Для рандомизации методом конвертов было заготовлено соответствующее число конвертов с указанием на применение препарата или типичную терапию.

11. Регистрационный документ Специально разработанная Карта: • общие сведения о больном; • сведения о проведенных функциональных исследованиях (проведение велоэргометрии (ЭКГ с нагрузкой), частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, ритме сердца, заключениях ЭКГ, лабораторных показателях (гемоглобин, трансаминазы (АсАТ, АлАТ); • сведения о числе и перечне услуг, включая нахождение больного в реанимационном отделении (отделении интенсивной терапии), с момента госпитализации; • сведения о ведении больного за период с первого дня поступления в стационар до момента выписки, включая проведенное обследование, консультации специалистов, фармакотерапию, немедикаментозную терапию.

12. Способы сбора информации • Выкопировка данных из регистрационной карты

14. Оценка эффективности терапии Критерии эффективности: • толерантность пациента к физической нагрузке (допустимый уровень физической нагрузки) с использованием стандартной методики велоэргометрии, • частота приступов стенокардии, • частота сердечных сокращений, • уровень артериального давления, • ритм сердца

15. Оценка безопасности • Наличие побочных эффектов препаратов оценивалось по шкале Наранжо

16. Анализ затрат • Определение затрат на медицинские услуги проводилось по методике МОООФИ в соответствии с принятыми тарифами ОМС на оказание медицинской помощи на 2010 год по данным Территориальных ФОМС и лечебных учреждений. • Затраты на услуги рассчитывалась по формуле (1): • У = С х Ч х К, (1) • Где: У – затраты на предоставление услуги, С – стоимость услуги согласно тарифу ОМС, Ч – частота предоставления услуги, К – кратность оказания услуги пациенту. • Цены на лекарственные средства были взяты на информационном портале «ФАРМ-индекс» (www.pharmindex.ru) (29.03.2012). По каждому из препаратов было взято среднее значение из всех представленных цен.

17. Анализ «затраты-эффективность» • Результаты клинико-экономического исследования представлены в виде показателей «затраты/эффективность» • Показатель «затраты/эффективность» (CER – cost-effectiveness ratio) рассчитывался по формуле (2): • CER = DC / Ef, (2) • где: СЕR - соотношение «затраты/эффективность»; DC – средние затраты на лечение одного пациента; Ef – эффективность лечения.

18. Анализ структуры затрат на ведение больных • - частотный анализ: оценка частоты применения препаратов; • - АВС (activity-based costing) анализ: оценка объемов затрат на препараты; • - VEN (vital, essential, non-essential) анализ: оценка жизненной важности препаратов.

19. РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Проанализированы данные анкет 129 из 200 пациентов: • 63 в группе «Гипоксен» (48,8 %) • 66 в группе «Типичная практика» (51,2 %) • Пациенты группы «Гипоксен» и «Типичная практика» не различались между собой по соотношению мужчин и женщин (χ²=0,185; р=0,667). Различий по возрасту не выявлено (t=0.057; p>0.05).

21. Распределение пациентов по основному диагнозу ИБС: стабильная стенокардия напряжения в зависимости от функционального класса (ФК) в группах «Гипоксен» и «Типичная практика» : • I ФК - 3 и 2 человека соответственно; • II ФК – 37 и 40 человек соответственно; • III ФК – 14 и 16 человек соответственно. С основным диагнозом ИБС: нестабильная стенокардия было 9 человек в группе «Гипоксен» и 8 человек в группе «Типичная практика».

22. Характеристика пациентов на момент начала исследования по показателям гемодинамики

23. Характеристика пациентов при выписке по показателям гемодинамики

24. Динамика показателей велоэргометрии в начале и в конце исследования для двух групп сравнения • В группе «Гипоксен» отмечено большее увеличение выполненной работы после курса лечения по сравнению с группой «Типичная практика» (различия статистически достоверны χ²=9,068; р=0,003).

25. Безопасность: • Побочные эффекты были отмечены в группе «Гипоксен» у 1 пациентки. По шкале Наранжо 6 баллов, можно предположить вероятную связь нежелательного явления с применяемой технологией – Гипоксеном. • Побочных эффектов в группе «Типичной практики» выявлено не было

26. Клинико-экономический анализАВС- анализ медицинских услуг Общее количество оказанных медицинских услуг в группе «Гипоксен» составило 73. В группу «А» затрат вошли 12 медицинских услуг, в группу «В» затрат» - 14 услуг, в группу «С» затрат – 47 услуг. Затраты на медицинские услуги с позиции системы здравоохранения в группе пациентов, принимавших препарат Гипоксен (n=63), составили 196 718,25 руб. Затраты на медицинские услуги на 1 пациента составили 3 122,51 руб.

28. АВС-анализ медицинских услуг «Типичная практика» Общее количество оказанных медицинских услуг в группе «Типичная практика» составило 74. В группу «А» затрат вошли 13 медицинских услуг, в группу «В» затрат» - 15 услуг, в группу «С» затрат – 46 услуг. Наиболее затратными оказалась: • велоэргометрия (37,30%), • электрокардиография (7,37%), • эхокардиография (5,50%), • измерение артериального давления на периферических артериях (4,71%), • лечебная гимнастика в положении сидя (4,03%) и др. • коагулограмма и электросонотерапия (3,23% и 3,18% соответственно), Затраты на медицинские услуги с позиции системы здравоохранения в группе пациентов, не принимавших Гипоксен (группа контроля) (n=66), составили 220 677,15 руб. Затраты на медицинские услуги на 1 пациента составили 3 343,59 руб.

29. АВС и VN-анализ лекарственных средств «Гипоксен» • Общее количество используемых лекарственных средств в группе Гипоксена составило 78 наименований. В группу «А» затрат вошли 12 наименования ЛС, в группу «В» затрат вошли 21 наименования ЛС, в группу «С» затрат вошли 45 наименований ЛС. • Затраты на лекарственные средства в группе пациентов, принимавших препарат Гипоксен (n=63), составили 165 066,27 руб. Затраты на лекарственные средства на 1 пациента составили 2 620,09 руб.

31. АВС и VN-анализ лекарственных средств «Типичная практика» • Общее количество используемых лекарственных средств в группе контроля составило 74 наименования. В группу «А» затрат вошли 13 наименований ЛС, в группу «В» затрат вошли 22 наименования ЛС, в группу «С» затрат вошли 39 наименований ЛС. • Затраты на лекарственные средства в группе контроля (n=66), составили 111 486,50 руб. Затраты на лекарственные средства на 1 пациента составили 1 689,18 руб

33. Анализ затрат • Общие затраты на ведение одного больного в группе больных, принимающих препарат Гипоксен: 3122,51 руб. (мед. услуги) + 2620,09 руб.(ЛС) = 5742,60 руб. • Общие затраты на ведение одного больного в группе больных с типичной терапией стенокардии: 3343,59 руб. (мед.услуги)+ 1689,18 руб. (ЛС) = 5032,77 руб.

34. Анализ «затраты-эффективность» по показателям динамики выполненной работы

35. Выводы • 1. Проведенное проспективное рандомизированное контролируемое исследование типичной практики ведения больных, которым проводилось комплексное лечение стенокардии с использованием препарата Гипоксен показало его преимущество перед типичной терапией по показателю оценки толерантности организма к физической нагрузке. • 2. Терапия стенокардии с использованием препарата Гипоксен является клинически и экономически целесообразной с позиции затрат при анализе «затраты-эффективность» по критерию динамики толерантности организма к физической нагрузке по сравнению с типичной терапией.