1 / 122

СТРУКТУРА НА EMEA

aiden
Télécharger la présentation

СТРУКТУРА НА EMEA

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. GMP, GLP – исторически перспективи1963 г. – Въвеждане на система GMP;1970 г. – FDA описва в доклад до спонсори условия на провеждане на изследвания и прецизно представя опитните данни;В отговор на това се формират работни групи за развитие на способи за валидиране;19 ноември 1976 г. – GLP регулации;1994 г. – ICH (International Conference on Harmonization) въвежда техническите изисквания и методология за валидиране и регистрация на лекарства за хуманна употреба;1996 г. – FDA въвежда ревизиране на правилата и те се превръщат в международни изисквания за фармацевтичното производство;

  2. Since its first publication in 1971 this text, commonly known as the “Orange Guide”, has been an essential reference for all involved in the manufacture or distribution of medicines in Europe. It is of particular relevance to all holders of manufacturer's licences and wholesale dealer's licences and to their Qualified Persons and Responsible Persons, who have a responsibility for ensuring compliance with the regulatory requirements. The Orange Guide collates in one convenient, up-to-date and authoritative source European and UK guidance documents and information on legislation relating to the manufacture and distribution of medicines for human use. Changes to this edition include: Detailed changes to the EU guide to good manufacturing practice Detailed revisions to the EU Directive on medicinal products for human use The new Directive on the Principles and Guidelines on Good Manufacturing Practice of Medicinal Products for Human Use Compiled by the Inspection and Standards Division, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), London, UK.

  3. СТРУКТУРА НА EMEA

  4. European Medicines Agency • The European Medicines Agency (EMEA) is a decentralised body of the European Union with headquarters in London. • Its main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, through the evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use. • The EMEA is responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisation for medicinal products (centralised procedure). Under the centralised procedure, companies submit one single marketing authorisation application to the EMEA. • All medicinal products for human and animal use derived from biotechnology and other high-technology processes must be approved via the centralised procedure. The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes or neurodegenerative diseases and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases. Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure. • For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.

  5. The safety of medicines is monitored constantly by the Agency through a pharmacovigilance network. The EMEA takes appropriate actions if adverse drug reaction reports suggest changes to the benefit-risk balance of a medicinal product. For veterinary medicinal products the Agency has the responsibility to establish safe limits for medicinal residues in food of animal origin. • The Agency also has a role to stimulate innovation and research in the pharmaceutical sector. The EMEA gives scientific advice and protocol assistance to companies for the development of new medicinal products. It publishes guidelines on quality, safety and efficacy testing requirements. A dedicated office established in 2005 provides special assistance to small and medium-sized enterprises (SMEs). • In 2001, the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established, charged with reviewing designation applications from persons or companies who intend to develop medicines for rare diseases (so-called ‘orphan drugs’). The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was established in 2004 and provides scientific opinions on traditional herbal medicines.

  6. The Agency brings together the scientific resources of over 40 national competent authorities in 30 EU and EEA-EFTA countries in a network of over 3,500 European experts. It contributes to the European Union’s international activities through its work with the European Pharmacopoeia, the World Health Organization, and the ICH and VICH trilateral (EU, Japan and US) conferences on harmonisation, among other international organisations and initiatives. • The EMEA is headed by the Executive Director and has a secretariat of about 500 staff members in 2008. The Management Board is the supervisory body of the EMEA, responsible, in particular, for budgetary matters. • The Agency is also involved in referral procedures relating to medicinal products that are approved or under consideration by Member States

  7. European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)Legal basisThe legal basis for the EuropeanPharmacopoeia is the Council of Europe Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia, an international treaty signed initially by 8 member states. Currently 37 countries have acceded to the Convention as individual states and the European Community has also acceded as a supranational body. Other countries (European and non-European) are observers.PreparationThe Ph. Eur. is produced by the European Pharmacopoeia Commission (EPC) located in Strasbourg, France. The technical secretariat of the EPC is part of the Council of Europe's European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) (external link)(The Council of Europe (C of E) is an intergovernmental organisation, founded in 1949, with its headquarters in Strasbourg. The Council of Europe has many links to, but should not be confused with, the European Community/ European Union (EC/EU) based in Brussels. The UK has been a member of the C of E since its inception and was one of the eight original signatories to the Pharmacopoeia Convention in 1964.)Current editionThe current edition of the Ph. Eur. is the 6th edition as amended by Supplements. The Ph. Eur. is published separately in book form and on CD-ROM and is also available online.ContentThe Ph Eur comprises monographs, which set out the mandatory standards for active substances, excipients and formulated preparations, together with supporting General Notices, method texts, and reagent specifications. Unless otherwise indicated, the monographs of the European Pharmacopoeia apply equally to materials for use in either human or veterinary medicine.

  8. The BP is available as a printed volume and electronically in both on-line and CD-ROM versions.Both CD-ROM and web solutions use sophisticated search techniques so that information can be located quickly. For example, pharmacists referring to a monograph can immediately link to other related substances and appendices referenced in the content by using hypertext links within the text.Production of the British PharmacopoeiaThe BP is prepared by the Pharmacopoeial Secretariat working in collaboration with the BP Laboratory, the British Pharmacopoeia Commission (BPC) and its Expert Advisory Groups (EAG) and Advisory Panels. The development of pharmacopoeial standards receives input from relevant industries, hospitals, academia, professional bodies and governmental sources, both within and outside the UK.The BP Laboratory provides analytical and technical support to the British Pharmacopoeia. Its major functions are: Development of new pharmacopoeial monographs – the laboratory undertakes the development and validation of qualitative and quantitative test methods for new monograph specifications for publication in the BP and refines and revalidates test methods for existing BP monographs. BP Chemical Reference Substance (BPCRS) – the laboratory is responsible for the procurement, establishment, maintenance and sale of BPCRS. The catalogue currently contains about 500 BPCRS, which are needed as standards for monograph tests in both the BP and the BP (Veterinary). Information regarding BPCRS is available on the BP Laboratory website (external link).

  9. Good Manufacturing Pactices • ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА

  10. GMP Система за осигуряване на качеството, гарантираща че лекарствените продукти се произвеждат, съхраняват и контролират постоянно в съответствие с регулационните стандарти.

  11. GMP Система, включваща всички фактори, имащи отношение към качеството на лекарствения продукт: човешки, технически и административни.

  12. GMP • Философия, отношение към производството и контрола на лекарствения продукт, основана на “принцип на четирите М”: • Men – персонал, непрекъснато обучение; • Materials – суровини, компоненти, опаковки, етикети,реагенти и т.н.; • Machinery – помещения, технически средства, оборудване; • Methods – производствен процес, контрол, валидация, документация.

  13. GMP – Концепция относно: • Оптимизиране на техниката и технологичните процеси, включително пакетиране и контрол на оборудването; • Модернизиране на производствените процеси и пакетиращата техника; • Развитие в организацията на производство.

  14. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • ОДИТ (audit – cf ISO 8402) – Систематично и независимо изпитване на качеството и проверка на резултатите, сравнени с предварително планирани подходящи изисквания. • ПАРТИДА (batch) – определено количество от изходен материал, опаковъчен материал или продукт, произведено в един производствен процес или серия от процеси, което се характеризира със своята хомогенност.

  15. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • ПАРТИДЕН НОМЕР (batchnumber) – отличителна комбинация от цифри и/или букви, която специфично идентифицира партидата върху етикета, партидните документи, аналитичните сертификати и др. • ПАРТИДНА ДОКУМЕНТАЦИЯ (batchrecords) – включва всички документи, свързани с производството на партида от неопакован или краен продукт.

  16. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • ПАРТИДНА ДОКУМЕНТАЦИЯ (batchrecords) – включва всички документи, свързани с производството на партида от неопакован или краен продукт. • НЕОПАКОВАН (НАСИПЕН) ПРОДУКТ (bulkproduct) – продукт, който е преминал през всички етапи на производствения процес с изключение на опаковането.

  17. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • КОМПОНЕНТИ (components) – всяка съставка, която крайният продукт съдържа, включително опаковъчния материал. • КРАЕН ПРОДУКТ (finishedproduct) – лекарствен продукт, преминал през всички етапи на производствения процес и е на пазара.

  18. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • ПРОИЗВОДСТВО (manufacture) – всички операции, включени при изготвянето на лекарствения продукт – от получаването на материалите, през обработването им при производствения и опаковъчния процес до завършването на крайния продукт и свързания с тези операции контрол.

  19. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • ПРОЦЕДУРИ (procedures) – описание на операциите, които трябва да бъдат извършени, предпазните мерки, които трябва да бъдат взети, както и действията, които трябва да бъдат приложени директно или индиректно при производството на лекарствения продукт.

  20. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО (qualityassurance, cfISO 8402) – система от организационни мерки, които поотделно или като цяло покриват всички въпроси за качеството и безопасността на продукта в съответствие с изискванията. • КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ (qualitycontrol) – организационна структура, процедури, процеси за постигане на изискваното качество.

  21. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • СУРОВИНА (rawmaterial) – всяка първична субстанция, която се включва в процеса на получаване на насипен продукт. • ВЪРНАТ ПРОДУКТ (return) – краен продукт, изпратен обратно на производителя.

  22. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ТЕРМИНИТЕ • СПЕЦИФИКАЦИЯ (specification) – подробно описание на изискванията, на които трябва да отговарят продуктите или материалите, получени или използвани по време на производството. Служи като основа за оценка на тяхното качество. • МЕЖДИНЕН ПРОДУКТ (semi-finishedproduct) – частично произведен продукт, който следва да се подложи на следващи производствени операции, за да стане краен продукт.

  23. УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО • СИСТЕМА ЗА ОСИГУРЯВЯНЕ НА КАЧЕСТВОТО, ВКЛЮЧВАЩА ИЗИСКВАНИЯТА НА GMP И АДЕКВАТЕН КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ

  24. УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО • ПОДХОДЯЩА ИНФРАСТРУКТУРА, ВКЛЮЧВАЩА ОРГАНИЗАЦИОННАТА СТРУКТУРА, ВКЛЮЧИТЕЛНО ПЕРСОНАЛ СЪС СЪОТВЕТНАТА КВАЛИФИКАЦИЯ И КОМПЕТЕНТНОСТ; НАЧИНА НА РАБОТА И СРЕДСТВАТА; • СИСТЕМНИ ДЕЙНОСТИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ОСИГУРЯВАНЕ НА ГАРАНЦИИ, ЧЕ ПРОДУКТЪТ ЩЕ ОТГОВАРЯ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА КАЧЕСТВО - “ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО”;

  25. УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО • СГРАДИ, ОБОРУДВАНЕ, ТЕХНИКА – ПОДХОДЯЩО АРАНЖИРАНИ И АДАПТИРАНИ, СЪОБРАЗНО ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ОСВЕТЛЕНИЕ, ТЕМПЕРАТУРА, ВЛАЖНОСТ И ВЕНТИЛАЦИЯ. • ПРОЦЕДУРИ – НЕОБХОДИМОСТ ОТ НАЛИЧИЕТО НА РАБОТНИ ПРОЦЕДУРИ, СЪОБРАЗЕНИ СЪС СПЕЦИФИКАТА НА ПРОИЗВЕЖДАНИТЕ ПРОДУКТИ И ОРГАНИЗАЦИОННАТА СТРУКТУРА

  26. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • Всички операции при производството трябва да бъдат точно дефинирани и подчинени на принципите за GMP с оглед получаването на продукти с необходимото качество и в съответствие с разрешението за производство и регистрация.

  27. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • Вода – оборудването за пречистване на вода трябва да бъде в съответствие с качеството на вода, необходима за производството на крайния продукт; водните системи трябва да бъдат дезинфектирани по валидирани процедури; не трябва да съществува риск от микробно замърсяване като химичното и микробиологично качество на водата трябва да бъде наблюдавано регулярно.

  28. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • Задължителна информация за входящите материали: • наименование на продукта върху външен етикет на опаковката; • наименование на продукта от вътрешната страна и/или неговия код; • дата на получаване; • името на производителя и доставчика както и партиден номер; • тотално количество и брой на получените опаковки.

  29. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • Съхранение – всички входящи суровини, междинни и крайни продукти се съхраняват съобразно тяхната природа, за да не се компрометира тяхното качество, ефективност и безопасност.

  30. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • Производство – всички процеси на обработване на материалите и продуктите, включващи получаване, вземане на проби, изпитване, освобождаване, съхранение, етикитиране, преработване, опаковане, разпределение и др., трябва да се извършват в съответствие с писмени инструкции и да бъдат документирани винаги, когато е необходимо.

  31. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • За да се избегне смесване, замърсяване на суровини и материали, се спазват строги правила по отношение месторазположение, условия на съхранение, разделяне на производството по време, подходящо почистване и контрол.

  32. ДОБРА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО • Пълнене и пакетиране – изисква се точно идентифициране на всички композиции, включени в насипни продукти. Оборудването се инспектира преди подготовка на търговския продукт. Спазват се всички инструкции относно пакетиране, етикетиране и вземане на проби преди експедиция.

  33. ИЗИСКВАНИЯ ПО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО • ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ Е ИЗРАБОТЕН И ВНЕДРЕН, СЪОБРАЗНО ИЗИСКВАНИЯТА НА GMP И GLP; • ОТГОВОРНОСТИТЕ НА РЪКОВОДНИЯ ПЕРСОНАЛ СА ТОЧНО ОПРЕДЕЛЕНИ;

  34. ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • НАЛИЦЕ СА ВСИЧКИ МЕРКИ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО, ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА НА ТОЧНО ОПРЕДЕЛЕНИ И ОТГОВАРЯЩИ НА ИЗИСКВАНИЯТА И УТВЪРДЕНИ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА ИЗХОДНИ ВЕЩЕСТВА И ОПАКОВЪЧНИ МАТЕРИАЛИ;

  35. ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • ИЗВЪРШЕНИ СА ВСИЧКИ КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА МЕЖДИННИТЕ ПРОДУКТИ, КРАЙНИЯТ ПРОДУКТ Е ПРАВИЛНО ПРИДВИЖЕН И ПРОВЕРЕН В СЪОТВЕТСТВИЕ С УТВЪРДЕНИТЕ ПРОЦЕДУРИ И СПЕЦИФИКАЦИИ; • ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ НЕ СЕ ПРОДАВА ПРЕДИ КВАЛИФИЦИРАНОТО ЛИЦЕ ДА Е УДОСТОВЕРИЛО, ЧЕ ВСЯКА ПАРТИДА ОТГОВАРЯ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ;

  36. ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • НЕОБХОДИМА Е УТВЪРДЕНА ПРОЦЕДУРА И ПРАКТИКА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА САМОИНСПЕКЦИИ, ЧРЕЗ КОИТО ПЕРИОДИЧНО СЕ ОЦЕНЯВА ЕФЕКТИВНОСТТА И ПРИЛОЖИМОСТТА НА СИСТЕМАТА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО.

  37. ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • ДОСТАВКИТЕ – СУРОВИНИ И АКТИВНИ КОМПОНЕНТИ, СЕ ИЗВЪРШВАТ СЪОБРАЗНО ИЗИСКВАНИЯТА ЗА КАЧЕСТВО НА СЪЩИТЕ, КАКТО И СЪОБРАЗНО НАЛИЧНОТО ОБОРУДВАНЕ И УТВЪРДЕНИ ТЕХНОЛОГИЧНИ ДЕЙНОСТИ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА ФИРМАТА. ПРИДРУЖАВАЩАТА ДОСТАВКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВСИЧКИ НЕОБХОДИМИ ДАННИ.

  38. ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • КОНТРОЛ И ПОДДРЪЖКА НА ОБОРУДВАНЕТО – ОБОРУДВАНЕТО НЕ ТРЯБВА ДА НОСИ РИСК ОТ МИКРОБНА ЗАМЪРСЕНОСТ И ДА КОМПРОМЕТИРА ЧИСТОТАТА И КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА. ПРЕДВАРИТЕЛНО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПОЧИСТЕНО, ДА СЕ ПОДДЪРЖА И КОНТРОЛИРА РЕГУЛЯРНО. ПОЧИСТВАЩИТЕ ПРОДУКТИ НЕ ТРЯБВА ДА ВЛИЗАТ В КОНТАКТ С ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ.

  39. ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ: • БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ – КРАЙНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ЕФЕКТИВЕН И БЕЗОПАСЕН ЗА ЗДРАВЕТО НА ПОТРЕБИТЕЛЯ КАТО КАЧЕСТВОТО МУ Е ЗАЩИТЕНО ОТ МУЛТИПЛИЦИРАНЕ НА МИКРООРГАНИЗМИ. РИСКЪТ ОТ МИКРОБИОЛОГИЧНО ЗАМЪРСЯВАНЕ Е РАЗЛИЧЕН В ЗАВИСИМОСТ ОТ ПРИРОДАТА НА ПРОДУКТА, НО ПО ПРИНЦИП ТРЯБВА ДА СЕ ОРГАНИЗИРАТ МЕРКИ ЗА ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКТИРАНЕ НА ОБОРУДВАНЕТО КАКТО И НЕДОПУСКАНЕ НА ПРЕСТОЯЛА ВОДА, АТМОСФЕРЕН ПРАХ, ИНСЕКТИ, ДР. ЖИВОТНИ.

  40. КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ • КАЧЕСТВЕНИЯТ КОНТРОЛ Е ТАЗИ ЧАСТ ОТ GMP, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО СПЕЦИФИКАЦИИТЕ И ИЗПИТВАНИЯТА НА ИЗХОДНИТЕ, МЕЖДИННИТЕ И КРАЙНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ. ИМА ПРЯКО ОТНОШЕНИЕ КЪМ ОРГАНИЗАЦИЯТА, ДОКУМЕНТАЦИЯТА И ПРОЦЕДУРИТЕ ПО ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, КОЕТО ТРЯБВА ДА ГАРАНТИРА, ЧЕ ВСИЧКИ НЕОБХОДИМИ И ДОСТАТЪЧНИ ИЗПИТВАНИЯ СА ДЕЙСТВИТЕЛНО ИЗВЪРШЕНИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С УТВЪРДЕНИТЕ СПЕЦИФИКАЦИИ.

  41. КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ • ПЪРВИЧЕН КОНТРОЛ, ВКЛЮЧВАЩ КОНТРОЛ НА СУРОВИНИТЕ И КРАЙНИЯ ПРОДУКТ, ИЗВЪРШВАН ОТ ЛАБОРАТОРНИЯ ПЕРСОНАЛ;

  42. ВТОРИЧЕН КОНТРОЛ (‘’INPROCESSCONTROL’’), • ЗА КОЙТО Е ОТГОВОРЕН ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПЕРСОНАЛ. • КАКТО ЛАБОРАТОРНИЯТ, ТАКА И ПРОИЗВОДСТВЕНИЯТ ПЕРСОНАЛ ТРЯБВА ДА ИМАТ НА РАЗПОЛОЖЕНИЕ СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ:

  43. 1.СПЕЦИФИКАЦИИ 2. ПРАВИЛА ЗА ВЗИМАНЕ НА ПРОБИ; 3. ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИНСПЕКЦИИТЕ И ТЕСТ МЕТОДИТЕ; 4. ДОПУСТИМИ ГРАНИЦИ.

  44. ПОЛУЧЕНИТЕ РЕЗУЛТАТИ • ТРЯБВА ДА БЪДАТ ОПИСАНИ В ПРОТОКОЛ, СЪДЪРЖАЩ СЛЕДНИТЕ ДАННИ: РЕЗУЛТАТИ ОТ ПРОВЕРКАТА, ПОКАЗАТЕЛИ И СТОЙНОСТИ, КАКТО И ЗАБЕЛЕЖКИ.

  45. ОБУЧЕНИЕ НА ПЕРСОНАЛА – • ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ ТРЯБВА ДА ОСИГУРИ ОБУЧЕНИЕТО НА ЦЕЛИЯ ПЕРСОНАЛ, АНГАЖИРАН В ПРОИЗВОДСТВЕНИТЕ ЗОНИ ИЛИ В КОНТРОЛНИТЕ ЛАБОРАТОРИИ КАКТО И НА ОСТАНАЛИТЕ ВИДОВЕ ПЕРСОНАЛ, ЧИИТО ДЕЙНОСТИ ИМАТ ПРЯКО ОТНОШЕНИЕ ИЛИ МОЖЕ ДА ОКАЖАТ ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТИТЕ.

  46. НОВОПОСТЪПИЛИЯТ ПЕРСОНАЛ • ТРЯБВА ДА ПОЛУЧИ НАЧАЛНО ОБУЧЕНИЕ ПО ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА ЗА GMP. ПРОГРАМИТЕ ЗА ОБУЧЕНИЕ СЛЕДВА ДА БЪДАТ ОДОБРЕНИ ОТ РЪКОВОДИТЕЛЯ НА ОТДЕЛ “ПРОИЗВОДСТВО” И ОТ РЪКОВОДИТЕЛЯ НА ОТДЕЛ “КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ”.

More Related