FİRMA ADI

1. MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ VE CE İŞARETLEMESİ FİRMA ADI

2. NEDEN CE İŞARETİ 1 YAKLAŞIM POLİTİKALARI 2 UYGUNLUK DEĞERLENDİRME 3 3 3 MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ 4 EĞİTİM İÇERİĞİ

3. CE İŞARETLEMESİ NEDEN CE İŞARETİ • Malları serbest dolaştırmak • Teknik engelleri kaldırmak • Teknik mevzuatı ortak hale getirmek

4. CE İŞARETLEMESİ • CE İşareti Avrupa Birliği’nin işaretidir, • CE işareti taşıyan ürünün Avrupa Birliği’nin direktif ve teknik/idari kurallarına uygun olduğu varsayılır, • CE işareti taşıyan ürünün Avrupa Birliği’ne girişine engel konulmaz, 2000’li yıllar ile birlikte ‘Gümrük Birliği Anlaşması’ gereğince aynı mevzuatın Türkiye’de de uygulanmasına başlanmıştır.

5. Klasik YaklaşIm PolitikasI (1969) Malların serbest dolaşımı önündeki Teknik Engellerin aşılması amacıyla, 1969 yılında Ortak Teknik Mevzuata (Avrupa Standartları) geçilmesi ve hazırlanacak teknik mevzuatın üye ülkelerce uygulanması kararlaştırılmıştır.

6. Teknik Engelleri KaldIrma ÇabalarI Avrupa Topluluğu Ülkeleri arasında; • Uygulanan standartlar, • Teknik düzenlemeler, • Uygunluk değerlendirmeleri (test ve belgelendirme) farklılıkları yüzünden, malların serbest dolaşımındaki teknik engeller aşılamamıştır.

7. Yeni Yaklaşım PolitikasI (1985) Yeni Yaklaşım Politikası ile; • İnsanların ve hayvanların sağlık ve güvenliği, • Tüketici ve Çevrenin korunması TEMEL ŞART olarak ,yasal zorunluluk haline getirilmiştir. • Uygulanan Avrupa Ülke Standardlarını zorunlu olmaktan çıkarıp, ihtiyari konuma getirilmiştir.

8. Yeni Yaklaşım PolitikasI (1985) Direktifler ürünlerin hangi koşullarda üretileceğini göstermekte, EN Standardtları ise, koşulların nasıl sağlanacağını belirtmektedir. EN Standardlarına uygun üretim yapıldığında Direktiflere de uygun üretim yapılmış kabul edilmektedir. (Uygunluk Varsayımı )

9. Yeni Yaklaşım PolitikasI (1985) Örneğin; makine emniyeti direktifinde “makine ve her bileşeni, emniyetle kullanılabilir olmalı, ambalajlanabilmeli veya emniyetle ve hasara uğramadan depolanabilecek şekilde tasarımlanmalı veya ambalajlanmış olmalıdır.” hükmü yer almaktadır. Bunun nasıl sağlanacağı varsa ilgili EN standardında tanımlanmaktadır.

10. Yeni Yaklaşım PolitikasI (1985) Direktifler; “Ürünlerin CE İşareti" taşımasını zorunlu kılmaktadır. Yeni Yaklaşım Direktifleri dışında kalan alanlarda CE işareti kullanılması söz konusu değildir.

11. GLOBAL YAKLAŞIM POLİTİKASI (1989) Klasik Yaklaşımın en büyük eksikliklerinden biri de, ülkelerin uyguladığı test yöntemleri ve belgelendirme faaliyetlerinin uyumlu olmamasıydı. Sadece teknik düzenlemelerin uyumlu olması, malların serbest dolaşımı açısından yeterli olmayacağından, Avrupa Birliği, 1989 yılında, test ve belgelendirme konularını kapsayan "Global Yaklaşım"ı yayımlamıştır.

12. GLOBAL YAKLAŞIM (1989): Global Yaklaşımın Temel Amacı; • Uygunluk değerlendirmesi (test, deney ve belgelendirme) konusunda karşılıklı tanımayı ve altyapıların yakınlaştırılmasını sağlamak, • ayrıca karşılıklı güvenin ve şeffaflığın temini açısından akreditasyonun önemini vurgulamaktır.

13. MODÜLER YAKLAŞIM (1990) : • Modüler Yaklaşımın Temel Amacı; • Ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak uygunluk değerlendirme yöntemlerini belirlemektir. • Modüler Yaklaşım, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüler sistemidir.

14. MODÜLER YAKLAŞIM (1990) : • Modüler Yaklaşımın Temel Amacı; • Mevzuat hazırlayıcı düzenlemek istediği bir alanda temel gerekleri (insan, hayvan sağlığı ve güvenliği ve çevrenin korunmasını) sağlamak üzere bir sektördeki malların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına göre seçtiği bir modülü veya modüller kombinasyonunu ilgili mevzuatın kapsamına alarak, uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir.

15. MODÜLER YAKLAŞIM (1990) : Modüler Yaklaşım A’ dan H’ye kadar izlenebilecek 8 modül yer almaktadır. CE İşaretleme sürecinde izlenecek yolları gösterir.

16. MODÜLER YAKLAŞIM (1990) : • Modüler sistem; üreticiye hangi yolu izlemesi ve hangi kuruluşların devreye girmesi gerektiği hakkında bilgi vermektedir.

17. MODÜLER YAKLAŞIM (1990) : • 1. MODÜL A : İç Üretim Kontrolü • 2. MODÜL B : Tip İncelemesi • 3. MODÜL C : Tipe Uygunluk • 4. MODÜL D : Üretim Kalite Güvencesi • 5. MODÜL E : Ürün Kalite Güvencesi • 6. MODÜL F : Ürün Doğrulama • 7. MODÜL G : Birim Doğrulama • 8. MODÜL H : Tam Kalite Güvencesi

18. M O D Ü L L E R B G H Birim Tip İncelemesi Tam Kalite G Ü V E N C E S İ A İç Üretim Kontrolü D O Ğ R U L A M A S I A C D E F Testin Belirgin Hususlarda Tekrarlanması Ürün Kalite Güvencesi Tipe Uygunluk Üretim Kalite Güvencesi Ürün Doğrulaması

19. CE İŞARETİ KONULMASI ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLAR 1-Alçak Gerilim Cihazları, 2-Basit Basınçlı Kaplar, 3-Oyuncaklar, 4-Inşaat Malzemeleri, 5-Elektromanyetik Uyumluluk, 6-Makineler, 7-Kişisel Koruyucu Donanımlar, 8-Otomatik Olmayan Tartı Aletleri, 9-Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, 10-Tıbbi Cihazlar,

20. CE İŞARETİ KONULMASI ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLAR 11-In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar, 12-Gaz Yakan Aletler, 13-Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gerekleri, 14-Sivil Kullanım Için Patlayıcılar, 15-Potansiyel Olarak Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, 16-Asansörler,

21. CE İŞARETİ KONULMASI ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLAR 17-Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular Ve Bunların Kombinasyonları Için Enerji Verimlilik Gerekleri Direktifi, 18-Basınçlı Ekipmanlar, 19-Telekomünikasyon Terminal Cihazları Ve Uydu Yer Istasyonları, 20-Gezi Amaçlı Tekneler, 21-Radyo Ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları 22.Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar, 23-Floresan lambalarda enerji etkinliği.

22. DÜZENLENMEMİŞ ALAN Standardları Üretici Teknik Düzenleme (Temel Gerekler) Üretici Uyumlaştırılmış AB Standardları Dağıtıcı İyi Uyg.Kodu Dağıtıcı Yetkili Kuruluş Piyasaya Arz Piyasaya Arz Piyasa Gözetimi DÜZENLENMİŞ VE DÜZENLENMEMİŞ ALANLARDA PİYASAYA ARZ DÜZENLENMİŞ ALAN

23. CE İŞARETİ KONULMASI AŞAMALAR Ürün Yeni Yaklaşım direktifi kapsamına giriyor mu ? CE işareti zorunlu değil Hayır Evet Hangi direktif/ direktiflerin kapsamına giriyor ? Uluslar arası standartlar, ulusal standartlar var mı ? Evet Hayır Direktif gerekleri esas alınır Hayır Harmonize standartlar mevcut mu? Evet Evet Hayır Muayene ve deney kuruluşu İmalatçının kendi Laboratuvar imkanı var mı ? Onaylanmış kuruluş ön görülüyor mu ? Hayır Evet Evet Uygun Modülü seçer Teknik Dosyayı hazırlar AT Uygunluk Beyanını hazırlar Uygunluk değerlendirmesi yapar/yaptırır “CE” işaretini ürüne iliştirir

24. EN (EURO NORM)STANDARDLARI

25. Güvenlik AmaçlI EN StandartlarI Direktiflerin uygulanmasında temel koşulları göz önünde bulunduran güvenlik, sağlık, tüketici ve çevre korunmasına ilişkin standardlarıdır.

26. Güvenlik AmaçlI EN StandartlarI • Güvenlik amaçlı EN Standartları, kapsam itibarıyla A, B, C Tipi Standartları olarak üç grupta değerlendirilirler; • A-Genel Güvenlik Standardları • B-Risk Grupları Standardları • C-Ürünler için Standartlar

27. Güvenlik AmaçlI EN StandartlarI A Tipi Standartlar Direktif kapsamındaki ürünler için uygulanabilir genel güvenlik standartlarıdır. B Tipi Standartlar (B1ve B2) Güvenliğin sağlanma şeklini gösteren standardlardır. C Tipi Standartlar Belirli bir ürün için hazırlanan detaylı güvenlik standardtlarıdır.

28. EN Standartları, CEN, CENELEC, EIC ve ETSI gibi Avrupa • Standart Kuruluşları tarafından • çıkarılmaktadır.

29. EN StandartlarI • Avrupa Standardizasyon Komitesi • (European Committee for Standardization) • Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi • (European Committee for Electro technical Standardization) • Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü • (European Telecommunications Standards Institute) • EIC : Uluslar arası Elekroteknik Standardizasyon Komitesi • (The Environmental Industries Commission)

30. MAKİNA EMNİYETİ DİREKTİFİ 98/37/EC

31. CE İŞARETİ • Bir mamülün insanların ve diğer canlıların sağlık ve güvenliğine zarar vermediğini gösterir. • Pazara arz edilen bir malın, kalite düzeyinden bağımsız olarak, sağlık ve güvenlik ile ilgili temel gereklilikleri karşılamakta olduğu ifade eder.

32. MAKİNE • En az biri hareketli olmak üzere, birbirine bağlı parça veya alt bölümlerden oluşan, uygun tahrik elemanları, kontrol ve güç devreleri olan, bir malzemenin işlenmesi, taşınması, paketlenmesi amacına yönelik olarak kullanılacak makine; • Bir ürünü elde etmek için bir araya getirilmiş, işlevini bir bütün olarak yerine getirebilecek biçimde kontrol edebilen makineler bütünü,

33. MAKİNE • Bir makine veya makineler serisine veya bir traktöre operatör tarafından bağlanmak üzere üretilen, bir yedek parça veya aparat olmayan, takıldığı makinanın işlevini değiştiren, değiştirilebilir ekipman; • Değiştirilebilir ekipman olmayan, bir güvenlik fonksiyonunu yerine getirmek üzere pazara ayrı olarak arz edilen ve kullanımı sırasında arıza yapması veya çalışmaması durumunda maruz kişilerin sağlık ve güvenliği için tehlike oluşturan emniyet ekipmanı.

34. Direktife Göre Emniyet EkipmanI TanImI emniyet ekipmanı değil ! emniyet ekipmanı • Makina üzerinde bulunan ve arıza yapması veya çalışmasında aksama olması durumunda etraftaki insanların sağlık ve güvenliğinin tehlikeye girmesine neden olabilecek ekipman. • Bir ekipmanın ‘emniyet ekipmanı olarak tanımlanması için gerekli şartlar: • Bir emniyet gereğini yerine getirmeli, • Pazara bitmiş (kullanılmaya hazır) olarak arz edilmiş olmalı, • Makinanın asıl fonksiyonu ile ilişkili olmamalı (emniyet ekipmanı olmadan da makina asıl fonksiyonunu yerine getirebilmeli).

35. Makina Direktifi Ek I: Temel Gerekler 1.Tüm makinalar için geçerli olan, uyulması zorunlu temel gerekler. 2.Belirli özel kategorilerde yer alan makinalar için uyulması zorunlu ilave temel gerekler. 2.1.Tarımsal gıda maddesi üretiminde kullanılan makinalar, 2.2.Portatif, elde taşınan ve/veya elle kumanda edilen makinalar, 2.3.Ağaç ve benzeri malzemeleri işlemekte kullanılan makinalar 3.Makinaların hareketliliklerine bağlı özel risklerin giderilmesi için temel sağlık ve emniyet gerekleri 4.Kaldırma operasyonlarından doğan belirli risklerin giderilmesi için gerekli sağlık ve emniyet gerekleri 4.1.Genel notlar 4.2.Kol gücü dışında güç ile çalışan makinelerde özel gereksinimler 4.3.İşaretler 4.4.Talimat elkitabı 5.Yer altında çalışacak makinalar için temel sağlık ve emniyet gerekleri 6.Kişilerin hareket ettirilmesi veya kaldırılması sırasında oluşacak tehlikeleri ortadan kaldırmaya yönelik temel sağlık ve emniyet gerekleri

36. Makina Direktifi Ek IV: Yüksek Riskli Makinalar A. MAKİNALAR 1. Ağaç ve benzeri malzemeler veya et ve benzeri malzemeleri kesmek için kullanılan tek ya da çok bıçaklı daire testereler. 1.1. Sabit gövdeli, iş parçası elle veya sökülebilir bir güç sürücüsü ile beslenebilen, çalışma sırasında takım ilerlemesi olmayan testere tezgahları. 1.2. Kesme sırasında takım ilerlemesi olmayan, testere taşıyıcı gövde veya arabası el ile idare edilen testere tezgahları. 1.3. İş parçasının beslenmesi için mekanik aksamı olan, kesme sırasında takım ilerlemesi olmayan, yüklemesi ve/veya boşaltması el ile yapılan testere tezgahları. 1.4. İş parçasının beslenmesi için mekanik aksamı ve kesme sırasında takım ilerlemesi olan, yüklemesi ve/veya boşaltması el ile yapılan testere tezgahları.

37. Makina Direktifi Ek IV: Yüksek Riskli Makinalar 2. Ağaç işleri için, el ile beslemeli, yüzey işleme makineleri 3. Ağaç işleri için, tek yüzeyden alarak kalınlık ayarlayan, el ile yükleme ve/veya boşaltmalı makineler. 4. Ağaç ve benzeri malzemeler veya et ve benzeri malzemeleri işlemek için, el ile yüklemeli ve/veya boşaltmalı, sabit veya hareketli yataklı ve hareketli arabalı lama testere makineleri. 5. Ağaç ve benzeri malzemeleri işlemek için, 1, 2, 3, 4 ve 7. şıklarda belirtilen makine tiplerinin oluşturduğu kombine makineler. 6. Ağaç işlemek için çoklu takım tutuculu, el ile beslemeli zıvana tezgahları. 7. Ağaç ve benzeri malzemeler işlemek için, el ile pinol hareketi uygulanan kalıpçı frezeleri. 8. Ağaç işlemek için portatif, zincirli testereler.

38. Makina Direktifi Ek IV: Yüksek Riskli Makinalar 9. Malzemelerin soğuk işlenmesi için kullanılan, el ile yüklemeli ve/veya boşaltmalı, stroku 6 mm.’den, hızı 30 mm./sn.’den yüksek olan, bükme presleri de dahil, presler. 10. El ile yüklemeli veya boşaltmalı, enjeksiyon veya sıkıştırmalı (preslemeli) plastik kalıplama makineleri. 11. El ile yüklemeli veya boşaltmalı, enjeksiyon veya sıkıştırmalı (preslemeli) kauçuk kalıplama makineleri.

39. Makina Direktifi Ek IV: Yüksek Riskli Makinalar • 12. Aşağıda belirtilen, yer altı çalışmaları için üretilmiş makineler: • Ray üzerinde çalışan makineler: Lokomotif ve dekoviller • Hidrolik maden direkleri • Yer altında çalışan makinelerde kullanılan içten yanmalı motorlar

40. Makina Direktifi Ek IV: Yüksek Riskli Makinalar 13. El ile yüklemeli, evsel atıkların toplanması için kullanılan, sıkıştırma donanımlı çöp kamyonları. 14. Ek I, Bölüm 3.4.7.’de tanımlanan kardan kavramalı, sökülebilir transmisyon milleri ve muhafazaları. 15. Asansörler, kaldırma platformları ve muhtelif liftler 16. Üç metreden daha fazla dikine yüksekliklerden düşme riski taşıyan kişilerin indirilip kaldırılmasında kullanılan aygıtlar. 17. Patlayıcıların (pyrotechnics) imalatında kullanılan makinalar

41. Makina Direktifi Ek IV: Yüksek Riskli Makinalar • B. GÜVENLİK KOMPONENTLERİ • Kişilerin güvenliğini sağlamak için, özel tasarlanmış, dedektör niteliğindeki elektro-duyarlı aygıtlar (malzemesiz - lazer, optik vb.- engeller, algılama perdeleri, elektromanyetik detektörler vb.) • Çift el kontrolların fonksiyonlarını güvenceye alacak mantıksal devreler • Madde 9, 10 ve 11’de belirtilen presleri korumak için kullanılan otomatik hareketli koruyucu perdeler • Yuvarlanmaya Karşı Koruyucu Konstrüksiyonlar • Düşen Cisimlere Karşı Koruyucu Konstrüksiyonlar

42. ONAYLANMIŞ KURULUŞ • Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş(Sanayi ve Ticaret Bakanlığı) tarafından belirlenen ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşu.

43. ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLMA SÜRECİ • Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’na başvuru • Başvurunun TÜRKAK’a yönlendirilmesi • TÜRKAK’ın incelemesi ve onayı • STB’nin Avrupa Konseyi’ne bildirimi • Avrupa Konseyi’nin incelemesi ve dört rakamlı bir numara vermesi

44. İLGİLİ STANDARTLAR • TSE 45004 ve 45011 • TSE 45012 (Sistem belgelendirmesine yönelik) • TSE 17025 (Test, deney ve kalibrasyon laboratuarlarının çalışma kriterleri) • Makine Direktifine ilişkin TSE tarafından belirlenmiş olan 436 standart

45. DEĞERLENDİRME SÜRECİ • Temel Emniyet Gereklerinin Karşılanması • Teknik İmalat Dosyasının hazırlanması • Uygunluk Beyanının hazırlanması • CE işaretlemesinin yapılması

46. TEMEL EMNİYET GEREKLERİ • Ürüne ilişkin tehlikelerin belirlenmesi • Tehlikelerin ortadan kaldırılması • Risklerin azaltılması • Teknik olarak koruyucu önlemlerin alınması • Bilgi sağlanması (Makine Emniyet Yönetmeliği Ek-I)

47. AŞAMALAR • Ürünün Ek-I’e göre incelenmesi • Uyumlaştırılmış Standartların(EN veya varsa TS EN standartları)incelenmesi • Diğer standartların(ISO, TSE...) incelenmesi • Öneriler, firma şartnameleri ve uygulanmış örnekler • Alınan diğer önlemler(üreticinin kendi kriterleri)

48. AŞAMALAR Çalıştırma talimatı; • AB ülkelerinden birinin ve kullanılacağı ülkeninresmi diline çevrilmiş olmalıdır • Bazı parça ve komponentlere ilişkin özel talimatlara yer verilmelidir • Operatörlerin eğitim ve bilgi düzeyine göre hazırlanmalıdır ve onları makinanın nasıl kullanılmaması gerektiği konusunda uyarmalıdır.

49. TEKNİK DOSYANIN HAZIRLANMASI • Üretici, üreticinin yetkili temsilcisi, ürünü pazara arz eden taraf veya ithalatçı tarafından düzenlenebilir. • Üretimden 10 yıl sonrasına kadar saklanmalıdır. • AB resmi dillerinden biriyle hazırlanmalıdır. • Dosya sadece ulusal yetkili kurumlar(kuruluş(Sanayi ve Ticaret Bakanlığı) tarafından incelenebilir. (Sadece denetim konusuna ilişkin kısmı)

50. UYGUNLUK BEYANI • Makina Emniyet Yönetmeliği dışındaki diğer yönetmeliklerden de gerekiyorsa bahsedilmelidir.(Bazı makinalarda Düşük Voltaj, ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifleride incelenmelidir.) • İmzası olan kişinin kimliği açıkça tanımlanmalıdır. • Orjinal çalışma talimatının ve kullanılacağı ülkenin resmi dilinde yazılmalıdır.