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Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Apresentação : Lelio A.Maça

Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Apresentação : Lelio A.Maçaira. Curitiba – 03/09/05. Licença Compulsória ARVs. Avanços e Desafios. Rodapé. ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05.

antoinette
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Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Apresentação : Lelio A.Maça

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Presentation Transcript

  1. Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina,Biotecnologia e suas EspecialidadesApresentação: Lelio A.Maçaira Curitiba – 03/09/05

  2. Licença Compulsória ARVs Avanços e Desafios Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  3. Agradecimentos Especiais Dr. Pedro Chequer Abia - Renata Reis Grupo Hipupiara - Beto Volpe A todos os ativistas presentes Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  4. A Questão a Discutir Capacidade Brasileira de Produção de ARVs O Brasil será capaz de produzir os ARVs do Futuro? Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  5. Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Farmoquímicos (P. Ativos) e Medicamentos Não Patenteados e Patenteados Antigos, Atuais e Futuros Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  6. Pergunta: Por quanto tempo Uma Nação que trata a Saúde de sua população com fármacos que não falamsua língua conseguirá manter sua soberania ? ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  7. HIV - Mudando Paradigmas Capacidade Brasileira de Produção de ARVs ATIVISTAS INTERNACIONAIS ATIVISTAS BRASILEIROS FARMOQUÍMICA NACIONAL “AZT BRASILEIRO” Licença Compulsória. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  8. Sexta-feira, 24 de julho de 1992 AZT nacional chega ao mercado em agosto RIO, 24 (AE) - Em agosto estará chegando ao mercado brasileiro o AZT nacional - Zidovudina - desenvolvido pela empresa brasileira Microbiológica Química e Farmacêutica, com sede no Rio, segundo anunciou hoje seu presidente, Jaime Rabi, estrela da solenidade comemorativa dos 25 anos da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), da Secretaria nacional de Ciência e Tecnologia. O novo produto foi apresentado como exemplo das possibilidades da pesquisa no Brasil com apoio oficial.

  9. Acesso Universal e GratuitoProdução Nacional de Anti-RetroviraisProdução de Anti-Retrovirais da Far-ManguinhosCusto do Programa de Distribuição de MedicamentosReduções de Preços ConquistadasLaboratórios Estatais Produtores de Anti-RetroviraisRelação Custo/BenefícioRedução das Principais Doenças OportunistasCooperação com Países AfricanosTransferência de Tecnologia ACESSO UNIVERSAL E GRATUITO PRODUÇÃO NACIONAL DE ANTI-RETROVIRAIS 1993 - O primeiro medicamento produzido no Brasil: Zidovudina (AZT) pelo Laboratório Microbiológica (empresa privada nacional) 1994 - Começa produção estatal do AZT pelo Lafepe ………………………………………………………

  10. Visão do Dr. Pedro Chequer “Ampliar o número de medicamentos contra a aids, mesmo que seja necessário recorrer à licença compulsória.Não é retórica. Temos de nos tornar independentes, sob pena do sistema de distribuição entrar em colapso” O Estado de S. Paulo 16_08_04 Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  11. Visão do Dr. Saraiva Felipe “Só não se pode quebrar a patente da vida” Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  12. Como se desenvolve um Novo Medicamento Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Desde A Descoberta da atividade de uma Nova Entidade Química (molécula) Até Fases de testes I, II, III, IV e autorização para Comercialização Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  13. Tipos de Medicamentos Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Referência Genérico Similar Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  14. Medicamento de Referência Capacidade Brasileira de Produção de ARVs É um produto de marca, em geral, desenvolvido por grandes laboratórios farmacêuticos após longas e dispendiosas pesquisas, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas por ocasião do registro junto ao órgão federal competente. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  15. Medicamento Genérico - 1 Capacidade Brasileira de Produção de ARVs É aquele que tem o mesmo princípio ativo de um remédio de marca, na mesma dose e forma farmacêutica, cujo prazo de proteção da patente, ou de outros direitos de exclusividade, terminou. O medicamento genérico também é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica à do remédio de marca. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  16. Medicamento Genérico - 2 Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Um medicamento, para ser registrado como genérico nos moldes da Lei 9.787, deverá passar pelos testes de biodisponibilidade e de bioequivalência, o que garantirá que ele possui a mesma eficácia terapêutica do produto de marca. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  17. O que é Biodisponibilidade? Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Mede os efeitos causados pelo medicamento no organismo. O teste avalia se o genérico surte efeito e atinge a maior concentração no sangue no mesmo tempo que o de referência. Ex.: Se uma droga de referência atinge seu pico (maior concentração) em 30 min. A droga genérica, para ser biodisponível, tem que atingir o pico no mesmo tempo. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  18. Outros itens de Qualidade do Genérico Brasileiro Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Anvisa Inspeção nas Farmoquimicas e Farmacêuticas no Brasil e no Exterior Boas Práticas de Fabricação Rota de Síntese dos Principios Ativos Perfil de Impurezas APIs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  19. Segurança do Genérico Brasileiro Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Deste modo, a Anvisa garante que o medicamento genérico fabricado no Brasil é tão seguro e eficaz quanto o produto de marca. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  20. Medicamento Similar Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Assim como os genéricos, os remédios similares têm o mesmo principio ativo dos medicamentos de referência, mas não passaram pelos testes de biodisponibilidade e bioequivalência exigidos dos genéricos. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  21. Zidovudina - AZT Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  22. Zidovudina – AZT - Dificuldades Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Descoberta da atividade do AZT contra o HIV. Desenvolvimento da Síntese em escala Industrial Econômica do API. Produção das cápsulas de 100mg. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  23. Zidovudina – AZT - Rota de Síntese Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  24. Matérias Primas usadas em Síntese Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Timidina, Ázida de Sódio, Cloreto de Tritila, Dimetilsulfóxido, Cloreto de Mesila, Hidróxido de Sódio, Piridina, Sulfato de Amônio, Diclorometano, Carvão Ativado, Carbonato de Sódio, Metil Isobutil Cetona, Metanol, Álcool Etílico, Água, Ácido Acético, Acetato de Etila, etc Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  25. Lamivudina Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  26. Lamivudina - Dificuldades Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Quiralidade A Lamivudina possui um enanciômero quiral tóxico, denominado (+) BCH189. A Lamivudina não tóxica apresenta-se na forma (-) com Rotação Ótica -141 a -144. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  27. Primeiras Moléculas do “Coquetel” Zidovudine Stavudine Lamivudine ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  28. Molécula Desejada - 1 Tenofovir ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  29. Molécula Desejada - 2 Efavirenz ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  30. Molécula Desejada - 3 Ritonavir Lopinavir ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  31. Moléculas do Futuro Reverset Racivir Lamivudina ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  32. Competência Brasileira-APIs Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Empresas Brasileiras com Capacidade de produção de Intermediários e Farmoquimicos: Alfa Rio Química, Cristália, Microbiológica e Nortec Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  33. Competência Brasileira - Medicamentos Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Empresas Brasileiras com Capacidade de produção de Genéricos ARVs: Cristália, Genvida e Mappel Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  34. Capacidade Produtiva - 1 Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Farmoquimicos: AZT, Estavudina, Lamivudina, DDI, Indinavir, Ritonavir,…. Medicamentos: AZT, Estavudina, Lamivudina, DDI, Indinavir, Ritonavir,….. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  35. Capacidade Produtiva – 2 Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Quanto o Brasil já produziu de Intermediários e Farmoquímicos Qual é a Necessidade Brasileira. Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  36. Capacidade Produtiva APIs – 3 Produtos Atuais Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  37. Capacidade Produtiva – 4 Novos Produtos Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  38. Capacidade Produtiva – 5 Intermediários Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  39. COMPARAÇÃO DA CAPACIDADE MUNDIAL EXISTENTE DE API NO MERCADO DE GENÉRICO PARA ATENDER DEMANDA PREVISTA NO CENÁRIO 2005/2006

  40. Capacidade Produtiva – 6 Medicamentos Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  41. Conclusão Não há dúvidas que a Farmoquímica e a Farmacêutica Brasileiras, como já provaram, são capazes de produzir, de modo totalmente verticalizado no Brasil, qualquer um dos ARVs do futuro. Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Rodapé ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  42. Somos parceiros nesta questão. • Espero que minhas explicações tenham • esclarecido as dúvidas de vocês. • Quem diz por aí que a indústria nacional • não tem capacidade tecnológica para • suprir a demanda nacional de ARVs • quer desconstruir o conceito de • universalidade do tratamento, atingir o • Programa Nacional e a possibilidade • de nosso país manter sua soberania. ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

  43. A todos os participantes do XIII Enong um caloroso abraço do Rio de Janeiro

  44. Muito Obrigado Pela atenção de todos vocês. Lelio Augusto Maçaira Genvida Química e Farmacêutica S.A. Diretor Presidente tel.: 21_26761997 e 21_88574102 email.: lelio@genvida.com.br ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

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