MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

1. MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Bologna, 10 Novembre 2010 Dott.ssa Loliscio Nicoletta Dott.ssa Murri Alessia Dott.ssa Borsari Giuseppina

2. Codice comunitario dei farmaci ad uso umano Istituito con D.Lgs n. 219 del 24/04/06 In vigore dal 06/07/06 Ha lo scopo di riorganizzazione in un testo unico la normativa italiana in vigore in materia di medicinali per uso umano Diviso in 13 titoli e 160 articoli

3. Titolo I “definizione di medicinale” • Ogni sostanza o associazione di sostanze • presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane • che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica

4. CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA dei MEDICINALI • Medicinali prodotti : • a) dall’industria con AIC • b) dalla farmacia galenici magistrali galenici officinali (anche di Farmacopee di altri Paesi Europei) In entrambi i casi è necessaria una fonte di legittimazione che garantisca la qualità, l’efficacia e la sicurezza del prodotto.

5. MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE (1) SONO prodotti: preconfezionati provvisti di foglietto illustrativo provvisti di un confezionamento che, essendo caratteristico, non è modificabile da parte del farmacista devono essere prodotti in officine munite di apposita autorizzazione alla produzione. • SI RICONOSCONO dalla scatola perché: • il codice a barre inizia con 0 • c’è la sigla AIC • c’è scritto: ”…venduto dietro presentazione di ricetta..” • ”…..non soggetto a prescrizione…”

6. MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE (2) Tutti i prodotti industriali con AIC devono avere una denominazione che può essere un nome: 1) completamente di fantasia(es. Aspirina) oppure 2) una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio (es. Acido Acetilsalicilico + Bayer) oppure 3) una denominazione comune o scientifica accompagnata dal nome del titolare dell’AIC, che configura ancora una denominazione speciale es. Acido Acetilsalicilico + Dompè)

7. Titolo II“campo di applicazione” Il codice si applica: a tutti i farmaci preparati industrialmente se nella preparazione sono impiegate tecniche industriali Il codice non si applica: a preparati magistrali e officinali

8. Titolo III “immissione in commercio” Titolo IV “produzione e importazione” Titolo V “etichettatura e foglio illustrativo”

9. Titolo VI“classificazione dei farmaci ai fini della fornitura” (1) All’atto dell’ AIC i medicinali sono classificati in 5 categorie: • MEDICINALE SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA • MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA • MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA SPECIALE • MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA LIMITATIVA • MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

10. Titolo VI“classificazione dei farmaci ai fini della fornitura” (2) Che cos’ è una ricetta medica? La ricetta medica è un documento necessario al paziente per la consegna del medicinale da parte del farmacista, IN FARMACIA! La ricetta è quindi la prova documentale delle distinte responsabilità del medico e del farmacista.

11. Titolo VI“classificazione dei farmaci ai fini della fornitura” (3) Es. p.a. IBUPROFENE • MOMENT- 200mg (6, 12, 24 cpr) OTC • MOMENTACT - 400 mg (6, 12 cpr) OTC • BRUFEN - 400 mg 30 cpr RR • BRUFEN - 600 mg 30 cpr RR E’ il grado di pericolosità del farmaco e/o il dosaggio e/o in n° di unità posologiche A DETERMINARE IL TIPO DI RICETTA CON CUI IL FARMACO DEVE ESSERE DISPENSATO

12. Ricetta Ripetibile (RR) (1) A fine validità la ricetta non va ritirata

13. Ricetta Ripetibile (RR) (2) se il medico non indica la quantità dei farmaci prescritti od indica l’unità. Il medico può modificare, ma non contemporaneamente, sia il periodo di validità della ricetta che il numero di volte per il quale la spedizione può essere ripetuta. Se il medico indica un numero di pezzi superiore ad uno la ricetta consente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato) nel periodo di validità di sei mesi. Il numero di conf. superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta. RR per 10 volte in 6 mesi

14. Ricetta Ripetibile (RR), classe C(3) Timbro Data Farmaco Firma Competenze del medico Timbro Data Prezzo Competenze del farmacista

15. Ricetta Ripetibile (RR) (4) Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON sui 30gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06). Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg RR per 3 volte in 1 mese

16. Ricetta Ripetibile (RR), classe C, tab IIE (5) Timbro e Firma del medico Data di prescrizione Timbro Data Prezzo ATTENZIONE! Anche se la prescrizione del farmaco è su ricetta SSN il farmaco è a pagamento!!!!!!

17. Ricetta Ripetibile (RR), classe C(6) • RICAPITOLANDO…… • Il farmacista deve: • Controllare che la ricetta abbia: • data • timbro • firma del medico • Apporre sulla ricetta : • timbro • data • prezzo prodotto

18. Ricetta Non Ripetibile (RNR) (1) la ricetta va ritirata e conservata per 6 mesi quindi distruggerla con modalità atte a non fare accedere terzi ai dati personali in essa contenuti

19. Ricetta Non Ripetibile (RNR) (2) • Il farmacista deve: • Controllare che la ricetta abbia: • CF o nome e cognome del paziente • data • timbro • firma del medico • Apporre sulla ricetta : • timbro • data • prezzo prodotto

20. Ricetta Non Ripetibile (RNR) (3) Timbro Data Cognome e Nome del paziente Farmaco Firma Competenze del medico Timbro Data Prezzo Competenze del farmacista

21. Ricetta Non Ripetibile (RNR) (4) ATTENZIONE!!!!! Anche se il medico ha scritto “Ripetibile”, la ricetta va ritirata quando viene dispensato il TACHIDOL perché questo medicinale prevede la RNR

22. Ricetta Non Ripetibile (RNR) (5) Dispensazione Frazionata Quando la farmacia non dispone del numero totale di pezzi prescritti in ricetta, è possibile dispensare in tempi diversi purchè: completi la dispensazione entro i 30 gg la ricetta venga ritirata dal farmacista alla prima dispensazione

23. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (1) CLASSI DI RIMBORSABILITÀ

24. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (2) CONVENZIONE Ha durata triennale Ha carattere regionale (la ricetta di una regione diversa dall’Emilia Romagna non può essere spedita perché non è rimborsata); questo non vale per le richieste CUP. Le ricette che vengono spedite con un ritardo di un anno non sono rimborsate dall’ Asl

25. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (3) la ricetta spedita in regime di SSN va ritirata l’obbligo di conservazione avviene presso l’ Asl.

26. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (4) FORMALISMI OBBLIGATORI Cod. esenzione patologia o invalidità Cognome e nome assistito Nota Aifa C.F. EMILIA ROMAGNA Farmaco Timbro e firma del medico. Data GG/MM/AA n° conf Timbro farmacia Data spedizione n° progressivo ticket

27. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (5) FORMALISMI OBBLIGATORI Nome e cognome dell’assistito. La ricetta priva del nome dell'assistito non è valida e non è spedibile dalla farmacia. Solo in casi particolari a tutela dell’anonimato possono essere indicate le sole iniziali di nome e cognome. L’assistito può comunque richiedere l’applicazione del tagliando adesivo, a tutela della privacy, che il farmacista è autorizzato a sollevare soltanto per necessità di controllo della correttezza della prescrizione. Codice fiscale dell’assistito. Lo spazio relativo al codice fiscale non è riempito esclusivamente nel caso di prescrizioni ad assistiti esteri (come da indicazione nelle caselle "tipo ricetta": EE oppure UE, deve essere invece compilata la parte posteriore della ricetta, completata di firma dell’assicurato estero), ed è riempito con il codice STP nel caso di stranieri non in regola temporaneamente presenti sul territorio. La ricetta spedita dalla farmacia che risulti mancante del codice fiscale dell'assistito (nei casi in cui è richiesto), verrà riconsegnata alla farmacia perché possa essere regolarizzata entro 30 giorni.

28. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (6) FORMALISMI OBBLIGATORI Data di prescrizione. Nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con l’utilizzazione dello 0 per non lasciare caselle vuote). La ricetta mancante della data di prescrizione non è spedibile dalla farmacia. Timbro e firma del medico. Il medico deve sempre essere identificabile e convenzionato con il SSN, quindi il timbro (oppure le stesse informazioni stampate mediante sistema informatico) deve sempre indicare il codice regionale per il SSN del medico, oppure il nome o il codice della struttura pubblica (o privata purché accreditata) in cui opera, o altra idonea definizione atta a rilevare che il medico è autorizzato alla prescrizione a carico del SSN. La firma può anche essere una sigla, purché sempre autografa da parte del medico, che apponendola si assume tutte le responsabilità relative alla prescrizione medica.

29. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (7) FORMALISMI OBBLIGATORI Indicazione dell’esenzione. I. II. Aventi diritto a 3 pezzi Aventi diritto: ai 3 pezzi al non pagamento del ticket alla prescrizione in regime SSN dei farmaci in classe C, OTC/SOP

30. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (8) FORMALISMI OBBLIGATORI Caso I. 013 Metformina 500 mg 30 cp 3 conf Metformina 500 mg 30 cp 3 conf Anche se il medico ha prescritto 3 conf. ne posso dispensare solo 2 perché manca il codice es. patologia Posso dispensare tutte e 3 le confezioni

31. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (9) FORMALISMI OBBLIGATORI Caso II. Farmaco a completo carico SSN, ricetta ritirata e spedita all’ ASL Indicazione del prezzo di OTC/SOP anche se il paziente non ha pagato G01 Senza cod G01, G02-FARMACO A PAGAMENTO, RR, 3 pezzi in 1 mese

32. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (10) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA Che cosa sono? Le note AIFA (due cifre) sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. A cosa servono? Le note servono a promuovere l’impiego corretto dei medicinali secondo prove di efficacia consolidate. Riportando la nota sulla ricetta, il medico dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità della nota stessa.

33. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (11) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA Il medicinale soggetto a nota limitativa per il quale il medico non indica il numero della nota e barra le relative caselle, si intende a carico dell’assistito (classe C). Nota 66 La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: artropatie su base connettivitica, osteoartrosi in fase algica o infiammatoria, dolore neoplastico, attacco acuto di gotta …(segue l’elenco dei p.a.)

34. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (12) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA Farmaco apagamento, timbrata, datata, indicazione del prezzo, RITIRATA e conservata in farmacia per 6 mesi Farmaco a carico del SSN, timbrata, datata, numerata, RITIRATA e spedita all’ Asl a fine mese

35. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (13) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA (alcuni esempi) Nota 1 (gastroprotettori durante trattamento con i FANS…..); Nota 4 (dolore neuropatico….); Nota 48 (ulcera duodenale/gastrica poditiva a HP……) Nota 55 (antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero); Nota 76 (Sali di ferro e similari in caso di carenza certificata in bb<3 anni, donne in gravidanza, anziani>65 aa…..) Nota 79 (farmaci per l’osteoporosi); Nota 82 (asma…) Nota 83 (sostituti lacrimali); Nota 85 (farmaci per la malattia di Alzheimer: inibitori dell’acetil-colinesterasi……) Nota 89 (allergie…) ……………………………………………… www.agenziafarmaco.it/it/content/note-aifa

36. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (14) RIMBORSABILITA’ PARZIALE LEGGE n° 19 del 26.07.05 impone al farmacista l’obbligo di proporre al cliente la sostituzione del medicinale prescritto con il suo medicinale equivalente quando questo sia disponibile. Comma 2, art.12, titolo III del CODICE DEONTOLOGICO del farmacista impone a quest’ultimo l’obbligo di informare il paziente circa l’esistenza dei farmaci equivalenti Si definisce generico un medicinale intercambiabile con il prodotto innovatore (e quindi bioequivalente a questo) che viene messo in commercio dopo che sono scaduti il brevetto ed il certificato complementare di protezione del farmaco originale. Il termine GENERICO allude alla scarsa qualità ed efficacia, quindi è stato sostituito con medicinale EQUIVALENTE!

37. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (15) RIMBORSABILITA’ PARZIALE Se la sostituzione è rifiutata, oppure espressamente negata dal medico prescrittore (appone su ricetta la dicitura “farmaco non sostituibile”) il cliente dovrà versare al farmacista la differenza fra il prezzo del medicinale e quello del suo equivalente (c.d ticket)

38. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (16) RIMBORSABILITA’ PARZIALE Le caselle relative al ticket devono essere riempite al momento della spedizione della ricetta

39. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (17) • RICAPITOLANDO…… • Il farmacista deve: • Controllare che la ricetta abbia: • Nome e cognome del paziente • C.F. • Nome farmaco/i • N° pezzi • Eventuale nota AIFA • Eventuale cod. esenzione • Data di prescrizione • Timbro • Firma o sigla del medico

40. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (18) • RICAPITOLANDO…… • Il farmacista deve: • Apporre sulla ricetta : • Il timbro della farmacia (con l’indicazione del codice mutualistico, dell’indirizzo e del titolare della farmacia) • La data, sempre espressa nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con l’utilizzazione dello 0 per non lasciare caselle vuote) • Gli importi relativi a ticket

41. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (19) FORMALISMI OBBLIGATORI retro della ricetta SSN…….. Spazio relativo ai dati degli assistiti esteri appartenenti alla UE e privi del C.F. La compilazione è a carico del medico. Il cittadino estero assistito deve apporre la propria firma Spazio riservato ad eventuali annotazioni del farmacista

42. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (20) DISTRIBUZIONE DIRETTA DEI FARMACI In base alla normativa vigente (legge 405/2001) la Distribuzione Diretta dei farmaci può essere organizzata secondo due modalità DISTRIBUZIONE DIRETTA VERAE PROPRIA e DISTRIBUZIONE PER CONTO. Entrambe le modalità hanno la finalità di garantire continuità assistenziale, di monitorare l'appropriatezza prescrittiva di farmaci utilizzati per patologie gravi e croniche, di agevolarne l'erogazione consentendo un accesso più facile ai cittadini ed infine, di contenere la spesa farmaceutica.

43. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (21) DISTRIBUZIONE DIRETTA DEI FARMACI DISTRIBUZIONE DIRETTA (vera e propria) Prevede l'erogazione dei medicinali ai pazienti attraverso le strutture pubbliche, costituite dalle Aziende Sanitarie Locali. DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) Di recente introduzione nella regione Emilia Romagna è basata su accordi intercorsi tra Regione/Asl e Distributori (grossisti e farmacie territoriali); nella fattispecie prevede l'acquisto del farmaco sempre direttamente da Regione/Asl e la dispensazione al paziente tramite le farmacie dislocate sul territorio.

44. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (22) DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) La distribuzione di farmaci nelle strutture pubbliche nasce con l’obiettivo di risparmiare perché le Asl hanno il diritto di acquistare i medicinali dalle industrie produttrici a condizioni nettamente più favorevoli rispetto a quelle praticate a grossisti e farmacie. Tale distribuzione obbligava però i cittadini a recarsi periodicamente a ritirare il farmaco in orari e giorni predeterminati presso poche strutture dislocate sul territorio. Per rimediare alla difficoltà di reperire questi farmaci, si è creato questo accordo tra Regione-Asl-Distributori che ha dato alla farmacia (luogo sicuramente più accessibile, per numero e orari di apertura) la possibilità di distribuire farmaci ai cittadini per conto dell’ Asl.

45. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (23) DPC Dispensare il farmaco presente nel ministock della farmacia o ordinarlo mediante https://www.webdpc.it/er SI “farmaco ad uso ospedaliero” Ricetta SSN medicinale DPC (Le norme quali- quantitative sono le stesse del normale regime convenzionale) Paziente: RESIDENTE AUSL BO DOMICILIATO AUSL BO STP con tessera AUSL BO Se farmaco non disponibile Fare stampa documento prodotto mancante NO Dispensare il farmaco ordinato al grossista

46. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (24) DPC Es. Clexane fl

47. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (25) Molecola brand P.T note DPC ARICEPT, obbligo PT, nota 85 CLEXANE fl, no PT, no nota Elenco farmaci gestiti per conto Asl Bologna – PHT

48. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (26) Piano Terapeutico = strumento di verifica dell’appropriatezza prescrittiva (previsto solo per alcuni farmaci) PROVENIENZA: identificazione del Centro erogante il P.T. Data di prescrizione DESTINATARIO: identificazione completa del paziente I PRESCRIZIONE: farmaco, posologia, durata prevista del trattamento Diagnosi Timbro di validazione del P.T. da parte del farmacista dell’ Asl Firma del medico

49. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (27) DPC IL farmacista deve apporre: I Timbro che attesta il ritiro da parte della farmacia del P.T. in originale

50. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (28) DPC IL farmacista deve annotare sul retro del P.T.: Data Timbro farmacia N° confezioni erogate Queste operazioni devono essere effettuate al fine di monitorare la quantità concessa di farmaco secondo quanto indicato dal P.T. A fine validità il P.T. va spedito all’ Asl Dalla data di rilascio, il P.T. ha validità massima di 1 anno