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GMP 國際協合 及標準ㄧ致化

輸入西藥製劑製造工廠實施國際 GMP 標準 說明會. GMP 國際協合 及標準ㄧ致化. 陳映樺 薦任技士 藥物食品檢驗局 科技發展中心 97 年 1 月 31 日. 大綱. 前言 PIC/S 介紹 推動我國藥品 GMP 管理國際接軌 結語. 前言. 全球化 G lobalization 市場、製造 有效藥證管理之挑戰 政府 & 業者 協合ㄧ致化 Harmonisation ICH ： registration PIC/S ： GMP. PIC/S 介紹. PIC v.s. PICS → PIC/S PIC/S Goal 會員現況

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GMP 國際協合 及標準ㄧ致化

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Presentation Transcript

  1. 輸入西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準 說明會 GMP國際協合及標準ㄧ致化 陳映樺 薦任技士 藥物食品檢驗局 科技發展中心 97年1月31日

  2. 大綱 • 前言 • PIC/S 介紹 • 推動我國藥品GMP管理國際接軌 • 結語 STDC

  3. 前言 • 全球化 Globalization 市場、製造 • 有效藥證管理之挑戰 政府 & 業者 • 協合ㄧ致化 Harmonisation • ICH：registration • PIC/S：GMP STDC

  4. PIC/S 介紹 PIC v.s. PICS → PIC/S PIC/S Goal 會員現況 促進合作與交流 PIC/S GMP Guide＝International GMP Guide

  5. PIC/S 國際醫藥品稽查協約組織 • PIC/S：PIC & PICS operate in parallel STDC

  6. PIC/S Goal To lead the international development, implementation and maintenance of harmonised GMP standards and quality systems of inspectorates in the field of medicinal products”. GMP標準 ㄧ致化 稽查品質 ㄧ致化 STDC

  7. 稽查品質ㄧ致化 • 稽查品質系統要求 • Assessing & • Reassessing GMP Inspectorates • 稽查員教育訓練 • Annual Seminars • Expert Circles（6） • Joint Visits Program Intra- and inter-inspectorate tough easy STDC

  8. GMP標準ㄧ致化 • PIC/S GMP Guide（PE 009-7, Sep. 2007 ） • 內容 • Part I：for medicinal products • Part II：for APIs • Annexes 1 to 19 （annex 16不採用） • 公告之PIC/S GMP指導手冊（ PE 009-6, Apr. 2007 ） • Recommendation & Guidance documents Virtually identical to EC GMP Guide STDC

  9. GMP標準ㄧ致化 • PIC/S GMP Guide（PE 009-7, Sep. 2007 ） • Recommendation & Guidance documents（25篇） • Validation (master plan, IQ/OQ, process, cleaning) • Validation of Aseptic Processes • Sterility Testing • Computerised Systems in Regulating GXP Environments • SMF • Aide-memoire – Inspection of Utilities • Aide-memoire on the inspection of QC laboratories. • Aide-memoire on the inspection of manufacturers of clinical trial products. • Aide-memoire on the inspection of biotechnology manufacturers. • …… STDC

  10. PIC/S 會員現況

  11. 現有會員 • 33個會員（GMP稽查權責機關），分屬32個國家 • 觀察員（Associated Partner）：EDQM、EMEA、UNICEF、WHO STDC

  12. 會員成長 阿根廷 INAME加入 新加坡HSA加入 加拿大HPFBI加入 馬來西亞NPCB加入 南非MCC加入 US FDA提出申請 STDC

  13. 已提出加入申請 美國 USFDA 法國 AFSSA-ANMV（動物用藥） 以色列 MOH 立陶宛 SMCA 泰國 ThaiFDA 賽普勒斯 有加入意願 台灣 印尼 菲律賓 紐西蘭 巴西 斯洛維尼亞 烏克蘭 會員持續擴增中 STDC

  14. 合作與交流 會員間 其他國際團體 國際製藥產業團體

  15. 合作與交流 會員間 • 提供平台 • PIC/S Committee (usually the Chief Inspector of each Agency) • Annual seminar, GMP forum… • 資訊交流 • 稽查報告、結果（The International Medicinal Inspectorates Database） • 不良品、回收事件（Rapid Alerts and recall system） STDC

  16. 合作與交流 其他國際團體 EU Heads of Agencies ASEAN European Commission PIC/S 1st PIC/S-ASEAN forum, Nov. 2007 EMEA WHO EDQM STDC

  17. 合作與交流 國際製藥產業團體 • Nov. 2006PIC/S與製藥相關公協會首度召開會議（EFPIA, FIP, IFPMA, ISPE and PDA） • Nov. 2007舉辦「PIC/S－ISPE workshops」 • 2008預計舉辦「PIC/S-PDA joint Conference」 STDC

  18. PIC/S GMP Guide＝International GMP Guide • 對稽查組織稽查品質系統之要求 • 致力於稽查品質ㄧ致化 • 致力於增／修訂 GMP標準與指導文件 • 會員持續增加 • 與其他國際組織與產業互動  促進國際GMP標準ㄧ致化 STDC

  19. 推動我國藥品GMP管理國際接軌 GMP管理國際接軌 加入PIC/S的好處 推動採用PIC/S GMP

  20. GMP管理國際接軌 藥品GMP管理與國際接軌 目標 策略（階段性任務） 加入PIC/S國際稽查協約組織 GMP管理制度 國際化 GMP法規標準 國際一致化 國內藥廠GMP國際化 構面 STDC

  21. 加入PIC/S的好處 • 稽/審查標準一致與品質 • 資訊與經驗分享 • 促進相互認證 • 減少重複稽查 • 降低藥品上市成本 • 有助於開拓市場 STDC

  22. 推動採用PIC/S GMP • 就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識 • 國產與輸入藥品之製造工廠同步實施 2年緩衝期 提供配套措施 協商會（會前會） 與各公協會就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識 公告「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊」 預告實施PIC/S GMP 公告實施PIC/S GMP 完成實施PIC/S GMP ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 民國 96.4.24/96.5.25 96.8.30 96.4.18 96.10.1 96.12.19 98.12.31 STDC

  23. 結語 • PIC/S－A Catalyst for Harmonization • Smart GMP regulation－推動加入PIC/S 藥檢局 藥政處 業者 共同 努力 經濟部 工業局 GMP專家 相關公協會 STDC

  24. 謝謝聆聽敬請指教 STDC

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