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GASES MEDICINALES

GASES MEDICINALES. RESOLUCION (MS) N° 1130/00 ANMAT - INAME ALFREDO FISCHER Farmacéutico afischer@anmat.gov.ar. CONTENIDO. ANTECEDENTES Y NORMAS RELACIONADAS

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Presentation Transcript

  1. GASES MEDICINALES RESOLUCION (MS) N° 1130/00 ANMAT - INAME ALFREDO FISCHER Farmacéutico afischer@anmat.gov.ar

  2. CONTENIDO • ANTECEDENTES Y NORMAS RELACIONADAS • DIFUSION • ANALISIS • IMPORTANCIA • APLICACIÓN • EL FUTURO

  3. FUENTES GUBERNAMENTALES • U.E.http://www.eudra.org/emea.htm • Anexo 6 BPF de la EMEA (septiembre 2001) • U.S.A. • Compressed Medical Gases Guideline (febrero 1989) http://www.fda.gov/cder/guidance/cmgg89.htm • Fresh Air http://www.fda.gov/cder/dmpq/freshair.htm

  4. FUENTES NO GUBERNAMENTALES REPUBLICA ARGENTINA IRAM http://www.iram.org.ar INTERNACIONALES ISO http://www.iso.org (ISO 9000, 14000, 25-17025) COMPRESSED GAS ASSOCIATION http://www.cganet.com/

  5. RESOLUCION (MS) N° 1130/00B.O.R.A. N° 29547 15 DE DICIEMBRE DE 2000 • ANTECEDENTES • Resolución (exS.E.S.P.) N° 322/77 Plazo para Inscripcion de Plantas • Resolución (exS.E.S.P.) N° 324/77 Identificación de Envases (IRAM 2588)

  6. NORMAS RELACIONADAS F. N. A. LEY N° 16463 y D R N°s 9763/64, 150/92 y 177/93 Decretos N°s 1490/92 y 341/92 BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT) N°s 1231/94 y 1930/95 853/99

  7. ACTIVIDADES REGULADAS

  8. GAS MEDICINAL DEFINICION TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O MAS COMPONENTES GASEOSOS, DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO DIRECTO CON EL ORGANISMO HUMANO, DE CONCENTRACION Y TENOR DE IMPUREZAS CONOCIDOS Y ACOTADOS DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES

  9. GAS MEDICINAL USOS • TERAPIA DE INHALACION • ANESTESIA • DIAGNOSTICO “IN VIVO” • CONSERVACION/TRANSPORTE DE • ORGANOS • TEJIDOS • CELULAS

  10. AIRE DIOXIDO DE CARBONO HELIO NITROGENO OXIDO NITRICO OXIDO NITROSO OXIGENO XENON

  11. REQUISITOS

  12. OXIGENO FNA TITULO • 1898 - - - • 1921 No Menor de 90% • 1943 No Menor de 99% V/V • 1956 No Menor de 99% V/V • 1966 No Menor de 98% V/V • 1976 No Menor de 98% V/V • 2003 No Menor de 99.5% V/V

  13. OXIGENO FNA IMPUREZAS

  14. CONTROL DE CALIDAD EMPRESA TITULAR (L.C.C. PROPIO) PRODUCCION CONTROL CONTINUO (Pureza, Impurezas) TRANSFERENCIAS • CISTERNA MOVIL (PREVIO A DESCARGA) • CISTERNA FIJA (DESPUES DE LA CARGA) • PRIMER LOTE (DESPUES DE LA CARGA) PURGA DE CADENA PREVIA AL LLENADO MEDICAMENTO • GAS (en rampas): Un cilindro por lote • CRIOGENICO: Todos y c/u de los envases • CISTERNAS MOVILES: C. O. A.

  15. GARANTIA DE CALIDAD OBJETIVO UNIFORMIDAD DE FABRICACION HOMOGENEIDAD DE LOTES CONTROL DE NIVELES DE CALIDAD CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD

  16. GARANTIA DE CALIDAD • RECURSOS HUMANOS • DIRECTOR TECNICO (Profesional calificado) • PERSONAL (N° y Formación Técnica) • RECURSOS MATERIALES • Infraestructura adecuada • Instrumental Calificado - Calibrado • Insumos controlados y certificados • (Materias Primas, Patrones) • DOCUMENTACION • Producción - Control - Distribución • Calificación - Calibración

  17. PATRONES GASEOSOS- Trazabilidad DOCUMENTADO Relación de entidades con referencias (Estándares / patrones) TRAZABILIDAD Historia de la generación de un producto o del comportamiento de un sistema (Rastreo de todos los elementos participantes del proceso analítico

  18. IMPLEMENTACION

  19. PROYECTOS EN DESARROLLO • GUIA DE VERIFICACION DE BPF y C • MONOGRAFIAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA • DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES • RECOMENDACIONES PARA SERVICIOS DE TERAPIA DOMICILIARIA

  20. VALIDACIÓN • Confirmar y documentar que los datos • producidos son confiables • Evidencia documentada que el sistema hace • consistentemente lo que está supuesto que • debe hacer • Disposicion 853/99 • 1987- Uso inicial en procesos de esterilización

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