1 / 21

Presentado en ACC 2007. New Orleans por el Dr. Gregg Stone.

Ensayo Clínico Acuity:. Un Prospectivo, Aleatorizado Ensayo Clínico de Bivalirudina en Síndrome Coronario Agudo Resultados Finales del Ensayo Clínico ACUITY (1 año). Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy Trial. Presentado en ACC 2007. New Orleans

calista-osborne
Télécharger la présentation

Presentado en ACC 2007. New Orleans por el Dr. Gregg Stone.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Ensayo Clínico Acuity: Un Prospectivo, Aleatorizado Ensayo Clínico de Bivalirudina en Síndrome Coronario Agudo Resultados Finales del Ensayo Clínico ACUITY (1 año) Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy Trial Presentado en ACC 2007. New Orleans por el Dr. Gregg Stone.

  2. Ensayo Clínico Acuity : DiseñoPrimera Aleatorización 13,819 pacientes con Síndrome Coronario Agudo de moderado y alto riesgo AI or IAMSEST A* Bivalirudina + GP IIb/IIIa (n=4,604 ) Bivalirudina alone(n= 4,612) HNF/Enoxaparina + GP IIb/IIIa (n=4,603 ) Coronariografia dentro de 72 horas CABG (11%) Intervención Percutánea (65%) Tratamiento Médico (33%) * Estratificado por el uso o administración pre-angiográfico de Tienopiridinas ACC 2007

  3. Ensayo Clínico Acuity : DiseñoPrimera Aleatorización 13,819 pacientes con Síndrome Coronario Agudo de moderado y alto riesgo AI or IAMSEST A* Bivalirudina + GP IIb/IIIa (n=4,604 ) Bivalirudina sola(n= 4,612) HNF/Enoxaparina + GP IIb/IIIa (n=4,603 ) A A IGP en el momento de intervención coronaria (n=2293) IGP desde Ingreso (n=2311) IGP en el momento de intervención coronaria (n=2309) IGP desde ingreso (n=2294) * Estratificado por el uso o administración pre-angiográfico de Tienopiridinas ACC 2007

  4. Objetivo Primario Ensayo Clínico Acuity: • Beneficio clínico neto, compuesto por eventos adversos isquémicos(muerte, infarto de miocardio o revascularización no planeada) o sangrado mayor Objetivos Secundarios • Eventos relacionados con la isquemia y el sangrado mayor, separadamente.

  5. Ensayo Clínico Acuity: Características * Depuración de creatinina <60mL/min ACC 2007

  6. Factores de Alto Riesgo *80.1% fueron biomarcadores + o tenían inicialmente STΔ †97% fueron TIMI riesgo intermedio alto, o biomarcador +, o +STΔ ACC 2007

  7. Medidas del Objetivo primario – 30 Días HNF/Enoxaparin + GPI vs. Bivalirudina + GPI p value(no inferioridad)(superior) HNF/Enox + IIb/IIIa Objetivo Primario Risk ratio ±95% IC Bival + IIb/IIIa RR (95% IC) <0.001 0.93 Beneficio clínico neto 11.8% 11.7% 1.01 (0.90-1.12) 0.015 0.39 Compuesto de isquemia 7.7% 7.3% 1.07 (0.92-1.23) No inferioridad - Límite Superior <0.001 0.38 Sangrado mayor 5.3% 5.7% 0.93 (0.78-1.10) Bivalirudina + IIb/IIIa mejor HNF/Enox + IIb/IIIa mejor Stone GW et al. NEJM 2006;355:2203-16

  8. Medidas del Obejtivo Primario – 30 Días HNF/Enoxaparina + GPI vs. Bivalirudina Sola HNF/Enox + IIb/IIIa p value(no inferioridad)(superior) Objetivo Primario Risk ratio ±95% IC Bival sola RR (95% IC) <0.001 0.015 Beneficio clinico neto 10.1% 11.7% 0.86 (0.77-0.97) 0.01 0.32 Compuesto de Isquemia 7.8% 7.3% 1.08 (0.93-1.24) No inferioridad – límite superior <0.001 <0.001 Sangrado Mayor 3.0% 5.7% 0.53 (0.43-0.65) Bivalirudina sola mejor HNF/Enox + IIb/IIIa mejor Stone GW et al. NEJM 2006;355:2203-16

  9. Ensayo Clínico Acuity : Seguimiento 1 año 13,819 pacientes R Bivalirudina + GP IIb/IIIa (n=4,604 ) Bivalirudina alone(n= 4,612) HNF/Enoxaparina + GP IIb/IIIa (n=4,603 ) 25 retirados 66 perdidos para seguimiento 25 retirados 62 perdidos para seguimiento 33 retirados 69 perdidos para seguimiento Bivalirudina + GP IIb/IIIa n=4,502 (97.8%) Bivalirudina alonen= 4,521 (98.0%) HNF/Enoxaparina + GP IIb/IIIa n=4,516 (98.1%) Objetivos Primarios: Combinado de isquemia (muerte. IAM, revascularización no planeada) y trombosis del stent ACC 2007

  10. Punto Final: Compuesto por Eventos Isquémicos(Muerte, IAM, Revascularización no Planeada por Isquemia) 30 días P (log rank) 1 año P (log rank) Estimado Estimado p=0.55 HNF/Enoxaparina + IIb/IIIa 7.4% — 16.3% — 0.36 0.38 Bivalirudina + IIb/IIIa 7.8% 16.5% 0.34 0.31 Bivalirudina sola 7.9% 16.4% HNF/Enoxaparina + GPIvs.Bivalirudina + GPIvs.Bivalirudina Sola 25 20 15 Compuesto de Isquemia (%) 10 Bivalirudina+GPI vs. Hep+GPI HR [95% CI] = 1.05 (0.94-1.16) 5 Bivalirudina sola vs. Hep+GPI HR [95% CI] = 1.05 (0.95-1.17) 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días Desde Randomización ACC 2007

  11. Compuesto por Eventos Isquémicos a 1 Año 17.7% 16.4% 1.14 (0.99-1.30) 14.6% 16.1% 0.95 (0.80-1.14) 16.2% 17.2% 0.97 (0.86-1.11) 16.4% 14.3% 1.20 (1.01-1.44) 19.8% 19.2% 1.09 (0.96-1.23) 21.1% 20.7% 1.04 (0.79-1.36) 9.0% 9.6% 0.97 (0.76-1.24) HNF/Enoxaparina + GPIIb/IIIa vs. Bivalirudina sola Estimado KM 1 año HNF/Enox + IIb/IIIa Hazard ratio ±95% IC Bival sola HR (95% IC) Pint Biomarcadores (CK/Trop) Elevado (n=5072) Normal (n=3402) 0.11 Pre Tienopiridina Si (n=5751) No (n=3305) 0.07 Tratamiento Actual ICP (n=5179) CABG (n=1040) Médico (n=2994) 0.67 Bivalirudina sola mejor HNF/Enox + IIb/IIIa mejor ACC 2007

  12. Infarto de Miocardio p=0.24 UFH/Enoxaparin + IIb/IIIa Bivalirudin + IIb/IIIa Bivalirudin alone UFH/Enoxaparin + GPIvs.Bivalirudin + GPIvs.Bivalirudin Alone 15 30 day P (log rank) 1 year P (log rank) Estimado Estimado 4.4% — 6.2% — 4.6% 0.69 6.4% 0.63 10 4.8% 0.36 7.1% 0.10 IAM (%) 5 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días desde randomización

  13. Unplanned Revascularization 30 day P (log rank) 1 year P (log rank) Estimate Estimate p=0.39 UFH/Enoxaparin + IIb/IIIa 2.3% — 8.6% — 0.20 0.17 Bivalirudin + IIb/IIIa 2.8% 9.5% 0.72 0.52 Bivalirudin alone 2.4% 8.9% HNF/Enoxaparina + GPI vs. Bivalirudina + GPI vs. Bivalirudina Sola 15 10 Revascularización no Planeada (%) 5 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días desde Randomización ACC 2007

  14. Stent Thrombosis (Defn. Protocolo) Stents Farmacológicos (DES) vs. Stents Metálicos (BMS) 5 1 año P (log rank) Estimado BMS (N=2528) 2.3% 4 0.38 Todos (N=7158) 2.2% ≥1 DES (N=4630) 2.2% 3 Trombosis del Stent (%) 2 1 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días desde Randomización ACC 2007

  15. Trombosis del Stent (Protocolo): Definitiva/Probable HNF/Enoxaparina + GP IIb/IIIa (n=2348 ) Bivalirudina + GP IIb/IIIa (n=2403 ) P1 = Bivalirudina + GPI vs. HNF/Enox+GPI; P2 = Bivalirudina sola vs. HNF/Enox+GPI ACC 2007

  16. Mortalidad: 524 Total de Muertes en un Año p=0.90 UFH/Enoxaparin + IIb/IIIa Bivalirudin + IIb/IIIa Bivalirudin alone P (log rank) 1 year P (log rank) Estimate Estimate 1.4% — 4.4% — 0.53 0.93 1.6% 4.2% 0.39 0.66 1.6% 3.8% HNF/Enoxaparina + GPI vs. Bivalirudina + GPI vs. Bivalirudina Sola 5 Bivalirudina+GPI vs. Hep+GPI HR [95% CI] = 0.99 (0.80-1.22) 4 Bivalirudina sola vs. Hep+GPI HR [95% CI] = 0.95 (0.77-1.18) 3 Mortalidad (%) 2 30 day 1 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días desde Aleatorización ACC 2007

  17. Muerte a 1-Año 4.8% 5.0% 1.04 (0.80-1.34) 2.4% 3.6% 0.84 (0.55-1.28) 3.5% 4.2% 0.90 (0.68-1.18) 4.0% 4.4% 1.05 (0.74-1.48) 3.2% 4.0% 0.95 (0.70-1.29) 6.8% 6.7% 1.03 (0.64-1.66) 4.0% 4.3% 0.95 (0.66-1.37) HNF/Enoxaparina + GPIIb/IIIa vs. Bivalirudina sola Estimado KM 1 año UFH/Enox + IIb/IIIa Hazard ratio ±95% CI Bival sola HR (95% IC) Pint Biomarcadores (CK/Trop) Elevada (n=5072) Normal (n=3402) 0.40 Pre Tienopiridina Si (n=5751) No (n=3305) 0.52 Tratamiento Actual PCI (n=5179) CABG (n=1040) Médico (n=2994) 0.96 Bivalirudina sola mejor HNF/Enox + IIb/IIIa mejor ACC 2007

  18. Mortalidad Tempana y Tardía Análisis de puntos de referencia 30 días P (log rank) Estimado p=0.45 HNF/Enoxaparina + IIb/IIIa 1.4% — Bivalirudina + IIb/IIIa 0.53 1.6% Bivalirudina sola 0.39 1.6% 30d - 1 año P (log rank) Estimado 3.1% — 0.54 2.7% 0.21 2.3% 4 3 Mortalidad (%) 2 1 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días desde Randomización ACC 2007

  19. Impacto de IM y Sangrado Mayor (no-CABG) en los Primeros 30 días Sobre el Riesgo de Muerte en un Año Major Bleed only (without MI) (N=551) 12.5% MI only (without Major Bleed) (N=611) 8.6% No MI or Major Bleed (N=12,557) Both MI and Major Bleed (N=94) 28.9% 3.4% 1 año Estimado 30 28.9% 25 20 Mortalidad (%) 15 12.5% 10 8.6% 5 3.4% 0 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 Días desde Aleatorización ACC 2007

  20. Influencia de Sangrado Mayor No-CABG e IM en los Primeros 30 Días Sobre el Riesgo de Muerte en un Año HR ± 95% IC Muertes (n/%) P-value HR (IC) 0.5 1 2 4 8 16 ACC 2007

  21. Conclusiones • En pacientes con moderado y alto riesgo de Síndrome Coronario Agudo bajo una estrategia invasiva temprana con el uso de inhibidores de la glicoproteina IIb/IIIa • Bivalirudina es un aceptable substituto tanto para heparina no fraccionada como para enoxaparina. • Comparando tanto heparina nofraccionada/enoxaparina con inh de la GP IIb/IIIa o bivalirudina with inh de la GP IIb/IIIa • Una estrategia de tratamiento con solo bivalirudina resulta en una marcada reducción de sangrado a 30 dias y tasas similares de mortalidad e isquemia a 1 aňo • Los resultados de este estudio establecen un relación importante entre complicaciones por sangrado iatrogénico y la mortalidad subsecuente en pacientes con Síndrome Coronario Agudo. ACC 2007

More Related